Пентаса

у которых процесс ацетилирования происходит медленно, имеют повышенный риск развития побочных эффектов. Может наблюдаться окрашивание мочи и слезной жидкости в желто-оранжевый цвет, окрашивание контактных линз. При применении у пациентов пожилого возраста нет необходимости снижать дозу. Имеются сообщения о тяжелых кожных реакциях, включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN), связанных с лечением месалазином. Прекратите прием месалазина и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо симптомы, связанные с этими серьезными кожными реакциями, таких как кожная сыпь, поражения слизистых оболочек или любые другие признаки гиперчувствительности Месалазин может приводить к окрашиванию мочи в красно-коричневый цвет после контакта с отбеливателем на основе гипохлорита натрия в туалетных водах в результате химической реакции между месалазином и отбеливателем, что не представляет опасности.

• неспецифический язвенный колит
• болезнь Крона Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к активному или вспомогательным компонентам препарата или салицилатам
• заболевания системы крови
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки
• геморрагический диатез
• тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность
• беременность и период лактации
• детский возраст до 6 лет

Необходимо с осторожностью применять препарат пациентам, имеющим в анамнезе аллергию на салицилаты (на сульфасалазин). В случае возникновения таких острых симптомов, как судороги, абдоминальная боль, повышение температуры тела, выраженная головная боль, высыпания прием препарата необходимо немедленно прекратить. Необходимо сообщить врачу, если когда-либо наблюдались сильная кожная сыпь или шелушение кожи, волдыри и/или язвы во рту после применения месалазина. Рекомендуется прекратить прием месалазина и обратиться к врачу при появлениях высыпаний на коже и слизистых оболочках. Следует с осторожностью применять препарат пациентам с нарушением функции печени. При необходимости до и во время лечения следует контролировать функциональные показатели печени, такие как AЛТ и AСТ. Не рекомендуется применять препарат пациентам с почечной недостаточностью и у пациентов с геморрагическим диатезом. Нарушение функции почек у пациента во время лечения может быть вызвано нефротоксическим действием месалазина. Одновременное использование других известных нефротоксических средств, таких как НПВС и азатиоприн, может увеличить риск почечных реакций. Необходимо регулярно контролировать функцию почек, а именно, определять уровень креатинина в сыворотке крови (особенно в начальной фазе лечения). Осторожность рекомендуется для пациентов с язвенной болезнью в стадии обострения. Пациенты с болезнью легких, в частности бронхиальной астмой, должны тщательно контролироваться в течение курса лечения.

Усиливает гипогликемическое действие производных сульфонилмочевины, ульцерогенность глюкокортикостероидов, токсичность метотрексата. Снижает активность фуросемида, спиронолактона, сульфаниламидов, рифампицина. Усиливает действие антикоагулянтов. Повышает эффективность урикозурических препаратов (блокаторов канальцевой секреции). Замедляет абсорбцию цианокобаламина. Месалазин может ослаблять неблагоприятное действие глюкокортикоидов на слизистую оболочку желудка, может снижать всасывание дигоксина. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Назначается детям старше 6 лет только. Дозировку врач подбирает индивидуально, начиная с 15-30 мг/кг/сут в несколько приемов. Во время беременности или лактации Достаточных данных об использовании месалазин у беременных женщин нет. Данные по применению препарата у ограниченного числа беременных указывают на отсутствие негативного воздействия месалазина в течение беременности или на здоровье плода/ новорожденного. Следует принимать во время беременности в том случае, если потенциальная польза превышает возможный риск. Месалазин проникает в грудное молоко. На сегодняшний день имеется только ограниченный опыт применения месалазина у женщин в период кормления грудью. Нельзя исключать реакции гиперчувствительности, такие как диарея у новорожденного. Поэтому, Пентаса следует применять во время кормления грудью, если потенциальная польза превышает возможный риск. Если у ребенка появляется диарея, грудное вскармливание следует прекратить. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Учитывая возможность развития побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, следует воздержаться от управления транспортным средством или потенциально опасными механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Язвенный колит Фаза обострения Взрослые: максимальная суточная доза – 4 г, один раз в сутки или разделенная на 2-4 приема, врач подбирает индивидуально. Дети 6 лет и старше: дозировку врач подбирает индивидуально, начиная с 30-50 мг/кг/сут в несколько приемов. Максимальная суточная доза - 75 мг/кг, но не более 4 г (максимальная доза для взрослых). Фаза ремиссии Взрослые: максимальная суточная доза – 2 г (максимальная доза для взрослых) в 1 приём. Дети 6 лет и старше: дозировку врач подбирает индивидуально, начиная с 15-30 мг/кг/сут в несколько приемов. Максимальная суточная доза - 2 г. Продолжительность лечения определяет врач индивидуально в зависимости от течения заболевания. Болезнь Крона Фаза обострения Взрослые: максимальная суточная доза – 4 г, разделенная на 2-4 приема, врач подбирает индивидуально. Дети 6 лет и старше: дозировку врач подбирает индивидуально, начиная с 30-50 мг/кг/сут в несколько приемов. Максимальная суточная доза - 75 мг/кг, но не более 4 г. Фаза ремиссии Взрослые: максимальная суточная доза – 4 г, разделенная на 2-4 приема, врач подбирает индивидуально. Дети 6 лет и старше: дозировку врач подбирает индивидуально, начиная с 15-30 мг/кг/сут в несколько приемов. Максимальная суточная доза - 2 г. Продолжительность лечения определяет врач индивидуально в зависимости от течения заболевания. Метод и путь введения Содержимое пакетика необходимо высыпать в рот и запить небольшим количеством воды или сока не разжевывая. Для достижения оптимального эффекта, препарат необходимо принимать регулярно. Частота применения с указанием времени приема По назначению лечащего врача Длительность лечения Длительность применения препарата определяет врач. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Лишь незначительная часть активного вещества оказывает системный эффект, поэтому ожидать развития симптомов передозировки не следует, даже при применении высоких доз препарата. Симптомы: тошнота, рвота, гастралгия, слабость, сонливость. Лечение: симптоматическое: промывание желудка; применение слабительных средств; восстановление кислотно-щелочного баланса в зависимости от клинической ситуации и замещение потери электролитов при смешанном алкалозе/ацидозе; восполнение объема жидкости при гипергидрозе, рвоте; при гипогликемии — введение глюкозы. Контроль функции почек. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Для достижения оптимального эффекта, препарат необходимо принимать регулярно. Указание на наличие риска симптомов отмены Нет данных Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Для разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендуется обратиться к врачу. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Часто головная боль тошнота, рвота, боль в животе, диарея кожная сыпь (включая крапивницу, эритематозную сыпь) метеоризм Редко головокружение миокардит, перикардит повышение уровня амилазы панкреатит Очень редко
• эозинофилия (как проявление аллергической реакции), анемия, в том числе апластическая, лейкопения (включая гранулоцитопению и нейтропению), тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения реакции гиперчувствительности, включая аллергическую экзантему, анафилактические реакции, лекарственную сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS), полиморфную эритему и синдром Стивенса-Джонсона (SJS) медикаментозная лихорадка панколит периферическая невропатия миалгия, артралгия повышение уровня трансаминаз печени, признаки холестаза, гипербилирубинемия, признаки гепатотоксичности (включая гепатит, холестатический гепатит, цирроз, печеночную недостаточность) а ллергические альвеолиты, фиброз легких (включая одышку, кашель, бронхоспазм, легочную эозинофилию, интерстициальную болезнь легких, инфильтрацию легких, пневмониты) острый и хронический интерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность, изменение цвета мочи, протеинурия, гематурия, олигурия, анурия, кристаллурия
• слабость, синдром, подобный красной волчанке
• алопеция
• снижение продукции слезной жидкости, паротит
• олигоспермия
• стоматит Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) лекарственная реакция с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS), Синдром Стивенса — Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) Возможны серьезные побочные эффекты Необходимо прекратить прием месалазина и обратиться к врачу, при появлении следующих симптомов: красноватые не приподнятые, похожие на мишени или круглые пятна на туловище, часто с центральными волдырями, шелушением кожи, язвами рта, горла, носа, половых органов и глаз, обширное поражение сыпью, лихорадка и увеличение лимфатических узлов. Этим серьезным кожным высыпаниям могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек по рецепту Сведения о производителе Ферринг Интернешнл Сентер СА, Сен-Прекс, Швейцария Chemin de la Vergognausaz 50, 1162 St-Prex, Switzerland тел.: +41 58 301 00 00 e-mail: production@ferring.com Держатель регистрационного удостоверения Ферринг Интернешнл Сентер СА, Швейцария Chemin de la Vergognausaz 50, 1162 St-Prex, Switzerland тел: +41 58 301 00 00 E-mail: Safety.MailboxKazakhstan@ferring.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Представительство ЧКОО «Ferring Pharmaceuticals B.V.» в Республике Казахстан Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Казыбек Би 20А, этаж 4 Тел./факс: 8 (727) 311-54–47 e-mail: Safety.MailboxKazakhstan@ferring.com