Сандостатин®

Сандостатин ®, следует проводить каждые 6 месяцев. Если после одного месяца лечения препаратом Сандостатин ® не отмечается достаточного снижения уровня гормона роста и улучшения клинической картины заболевания, терапию следует прекратить. При эндокринных опухолях ЖКТ и поджелудочной железы препарат вводят подкожно ( п /к) в начальной дозе по 0,05 мг 1-2 раза/ сут. В дальнейшем в зависимости от достигнутого клинического эффекта, влияния на уровни гормонов, продуцируемых опухолью (в случае карциноидных опухолей - влияния на выделение 5-гидроксииндолуксусной кислоты с мочой) и переносимости, дозу препарата можно постепенно увеличить до 0,2 мг 3 раза/ сут. В исключительных случаях могут потребоваться более высокие дозы. Поддерживающие дозы препарата следует подбирать индивидуально. Если желаемого эффекта лечения не наблюдается после 1 недели, то рекомендуется прекратить терапию. Для профилактики осложнений после операций на поджелудочной железе вводят п /к по 0,1 мг 3 раза/ сут на протяжении 7 последовательных дней, начиная со дня операции (по крайней мере, за 1 час до лапаротомии). При кровотечении из варикозно расширенных вен пищевода и желудка вводят препарат в дозе 0,025 мг/ч путем непрерывной в /в инфузии в течение максимум 5 дней. Препарат Сандостатин ® можно разводить изотоническим раствором натрия хлорида. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: нерегулярное сердцебиение, низкое кровяное давление, остановка сердца, гипоксия мозга, сильная боль в верхней части живота, гепатитный стеатоз, тошнота, потеря аппетита, диарея, слабость, усталость, недостаток энергии, потеря веса, дискомфорт, высокий уровень молочной кислоты в крови и нарушение сердечного ритма. Лечение: симптоматическое. Применение в гериатрии В настоящее время нет данных, которые бы свидетельствовали о том, что у лиц пожилого возраста снижена переносимость препарата Сандостатин ® и для них требуется изменение режима дозирования. Применение в педиатрии Опыт применения препарата Сандостатин ® у детей ограничен. Применение при нарушении функции печени У пациентов с циррозом печени может увеличиваться период полувыведения препарата, обуславливая необходимость корректировки поддерживающего дозирования. Препарат Сандостатин ® хорошо переносился при введении путем непрерывной в /в инфузии в дозах до 0,050 мг/час в течение 5 дней пациентам с циррозом печени и кровотечением из варикозно расширенных вен пищевода и желудка. Применение при нарушении функции почек Нарушение функции почек не влияет на суммарное воздействие (AUC) октреотида, вводимого в виде подкожной инъекции, и, следовательно, коррекция дозы препарата Сандостатин ® не требуется. Примечания. Больные, которые самостоятельно проводят подкожное введение препарата Сандостатин ®, должны получить подробные инструкции от врача или медицинского работника. Перед введением раствор должен иметь комнатную температуру, что способствует уменьшению неприятных ощущений в месте введения. Не следует вводить препарат в одно и то же место с короткими промежутками времени. Ампулы следует вскрывать непосредственно перед применением, при этом неиспользованную часть раствора необходимо утилизировать. Побочные действия со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) можно уменьшить, если делать подкожные инъекции препарата Сандостатин ® задолго до или намного позже приема пищи, т. е. посредством введения инъекции между приемами пищи или перед сном. Для разъяснения способа применения лекарственного препарата обращаться за консультацией к медицинскому работнику Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Очень часто
• гипергликемия
• го ловная боль
• диарея, боль в области живота, тошнота, метеоризм, запор
• холелитиаз
• реакции в месте инъекции (10-30% в зависимости от дозы и интервалом между инъекциями, наприм ер, боль, парестезия, эритема) Часто
• гипотериоз, дисфункция щитовидной железы (снижение концентрации ТТГ, снижение концентрации общего и свободного гормона Т4)
• гипогликемия, нарушение переносим ости глюкозы, снижение аппетита
• головокружение
• брадикардия
• одышка
• диспепсия, рвота, вздутие живота, с театорея, изменение цвета стула
• повышенный уровень трансаминаз, гипербилирубинемия, холеци стит
• зуд, сыпь на коже, облысение
• астения Нечасто
• о безвоживание
• тахикардия
• острый панкреатит Неизвестно
• тромбоцитопения
• реакции гиперчувствительности (включая анафилактические реакции)
• аритмия
• повышенный уровень щелочной фосфатазы, повышенный уровень гамма-глутамилтрансферазы, желтуха, холестаз, холестатическая желтуха, холестатический геп атит, острый гепатит без холестаза
• крапивница При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата 1 мл раствора содержит активное вещество - октреотид (в виде свободного пептида) 0,05 или 0,1 мг, вспомогательные вещества: кислота молочная, маннитол, натрия гидрокарбонат, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный бесцветный раствор. Форма выпуска и упаковка По 1 мл препарата помещают в ампулы из бесцветного боросиликатного стекла типа I с меткой для разлома (два цветных кольца (синее и желтое) и одной синей точкой для дозировки 0.05 мг/мл и два цветных кольца (синее и зеленое) и одной синей точкой для дозировки 0.1 мг/мл). На ампулу наклеивают этикетку самоклеющуюся. По 5 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. С рок хранения 3 года Не примен ять по истечении срока годности !

- акромегалия (для контроля симптомов заболевания и снижения уровней гормона роста и инсулиноподобного фактора роста в плазме, когда отсутствует достаточный эффект от хирургического лечения или лучевой терапии; при отказе от операции или имеющихся противопоказаний к ней, в промежуточный период между курсами лучевой терапии до тех пор, пока полностью не разовьется ее эффект)
• облегчение симптомов эндокринных опухолей желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и поджелудочной железы: карциноидные опухоли с наличием карциноидного синдрома ВИПомы (опухоли, которые характеризуются гиперпродукцией вазоактивного интестинального пептида) глюкагономы гастриномы /синдром Золлингера-Эллисона
• обычно в комбинации с ингибиторами протонной помпы или блокаторами гистаминовых H 2 -рецепторов инсулиномы (для контроля гипогликемии в предоперационном периоде, а также для поддерживающей терапии) опухоли, гиперпродуцирующие рилизинг -фактор гормона роста Препарат Сандостатин ® не является противоопухолевым препаратом и его применение не может привести к излечению данной категории больных.
• профилактика осложнений после операций на поджелудочной железе
• варикозное расширение вен пищевода и желудка у больных циррозом печени (остановка кровотечения и профилактика рецидивов). Сандостатин ® применяют в комбинации со специфическими лечебными мероприятиями, например, эндоскопической склерозирующей терапией. Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гипер чувствительность к октреотиду или к любому из вспомогательных веществ

Общее При опухолях гипофиза, секретирующих ГР, необходимо тщательное наблюдение за больными, получающими препарат Сандостатин ®, так как возможно увеличение размеров опухолей с развитием таких серьезных осложнений, как сужение полей зрения. В этих случаях следует рассмотреть необходимость применения других методов лечения. Терапевтическая полезность снижения уровня ГР и нормализации концентрации инсулиноподобного фактора роста 1 (ИФР-1) у пациенток с акромегалией может потенциально восстановить фертильность. Пациентки детородного возраста должны быть осведомлены о необходимости применения адекватных мер контрацепции, при необходимости, во время терапии октреотидом. Следует вести наблюдение за функцией щитовидной железы у пациентов, проходящих длительное лечение препаратом Сандостатин ®. Необходимо исследовать функцию печени во время терапии октреотидом. Метаболизм глюкозы У больных с инсулиномами на фоне лечения октреотидом может отмечаться увеличение выраженности и продолжительности гипогликемии (это связано с более выраженным подавляющим влиянием на секрецию ГР и глюкагона, чем на секрецию инсулина, а также с меньшей длительностью ингибирующего воздействия на секрецию инсулина). За такими больными следует внимательно наблюдать в начале лечения препаратом Сандостатин, а также при каждом изменении дозы препарата. Существенные колебания концентрации глюкозы в крови можно попытаться снизить путем введения меньших и более частых доз препарата Сандостатин. У больных сахарным диабетом типа I препарат Сандостатин может снижать потребность в инсулине. Сообщалось о развитии гипокалиемии. У больных без сахарного диабета и ли с сахарным диабетом типа II при частично сохраненной секреции инсулина введение препарата Сандостатин может приводить к постпрандиальному повышению глюкозы в крови. Следовательно, рекомендуются тщательный контроль толерантности к глюкозе и антидиабетическая терапия. После кровотечений из варикозно расширенных вен пищевода и желудка повышен риск развития инсулинзависимого сахарного диабета, а также возможны изменения потребности в инсулине у больных, страдающих сахарным диабетом типа I. Поэтому у данных пациентов особенно важен систематический контроль концентрации глюкозы в крови. Нарушения со стороны желчевыводящих путей Аналоги соматостатина ингибируют сократимость желчного пузыря и уменьшают секрецию желчи, что может привести к нарушениям в работе желчного пузыря, образованию билиарного сладжа или камней в желчном пузыре. Частота развития холелитиаза в этой популяции во время лечения препаратом Сандостатин оценивается в 15–30 % по сравнению с 5–20 % в общей популяции. На фоне лечения Сандостатином холелитиаз в большинстве случаев протекает бессимптомно. Сообщалось о расширении желчных протоков на фоне терапии препаратом Сандостатин, с ледовательно, рекомендуется провести исходное ультразвуковое исследование желчного пузыря до назначения препарата Сандостатин и проводить повторные ультразвуковые исследования желчного пузыря с интервалами 6-12 месяцев во время лечения препаратом Сандостатин. Панкреатит Сообщалось об очень редких случаях острого панкреатита, развивавшегося в первые часы или дни п/к применения Сандостатина и исчезавшего после отмены препарата. Кроме того, при длительном п/к применении Сандостатина отмечались случаи панкреатита, связанного с холелитиазом. Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы На фоне терапии аналогами соматостатина частым нежелательным явлениям является брадикардия. В связи с этим может возникнуть необходимость коррекции дозы для таких препаратов, как бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов или препараты, применяемые для контроля водно-электролитного баланса. По данным ЭКГ исследования на фоне применения препарата у пациентов с акромегалией и карциноидным синдромом также наблюдались удлинение интервала QT, отклонение электрической оси сердца, ранняя реполяризация, низковольтный тип ЭКГ, смещение переходной зоны, ранний зубец Ри неспецифические изменения сегмента ST и зубца Т. Поскольку у данной категории больных имеются заболевания сердца, причинно-следственная связь между применением октреотида и развитием данных нежелательных явлений не установлена. Октреотид может снизить частоту сердечных сокращений и в очень высоких дозах может вызвать нарушение сердечного ритма. Ваш врач должен контролировать частоту сердечных сокращений во время лечения. Эндокринные опухоли ЖКТ и поджелудочной железы При лечении эндокринных опухолей ЖКТ и поджелудочной железы препаратом Сандостатин в редких случаях может наступить потеря симптоматического контроля препаратом Сандостатин с внезапным рецидивом острых симптомов заболевания. Реакции гиперчувствительности Имелись постмаркетинговые сообщения о гиперчувствительности и аллергических реакциях. Они были больше связаны с кожными реакциями; в редких случаях были поражены слизистая ротовой полости и дыхательный тракт. Поступали отдельные сообщения о развитии анафилактического шока. Другие взаимодействия У некоторых пациентов на фоне приема октереотида также отмечалось снижение уровня витамина В 12 и отклонение от нормы показателей теста Шилинга. При применении препарата Сандостатин у пациентов с дефицитом витамина В 12 в анамнезе рекомендуется контролировать его концентрацию. Следует вести наблюдение за функцией щитовидной железы у пациентов, проходящих длительное лечение препаратом Сандостатин. У некоторых пациентов октреотид может изменять абсорбцию жиров. Выведение жиров с калом может увеличиваться. Тем не менее до настоящего времени нет доказательств того, что длительное лечение октреотидом может приводить к развитию дефицита питательных веществ вследствие нарушения всасывания ( мальабсорбции ). Терапевтическая полезность снижения уровня гормона роста (ГР) и нормализации концентрации инсулиноподобного фактора роста 1 (ИФР-1) у пациенток с акромегалией может потенциально восстановить фертильность. Пациентки детородного возраста должны быть осведомлены о необходимости применения адекватных мер контрацепции во время терапии октреотидом по показаниям. Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной единице дозы, то есть почти не содержит натрия.

Фармакокинетические взаимодействия При одновременном применении препарата Сандостатин ® необходима коррекция доз бета-блокаторов, блокаторов кальциевых каналов, или препаратов для контроля водно-электролитного баланса. При одновременном применении препарата Сандостатин ® рекомендуется коррекция доз инсулина и антидиабетических лекарственных средств. Препарат Сандостатин ® уменьшает кишечное всасывание циклоспорина и замедляет кишечное всасывание циметидина. Одновременное применение октреотида и бромокриптина увеличивает биодоступность бромокриптина. Имеются ограниченные данные о том, что аналоги соматостатина могут уменьшать метаболический клиренс веществ, метаболизирующихся с участием цитохрома Р450, что может быть обусловлено супрессией гормона роста. Поскольку нельзя исключить возможного наличия данного эффекта у октреотида, следует соблюдать осторожность при назначении других лекарственных средств, метаболизирующихся путем СУР3А4 и имеющих узкий диапазон терапевтического действия (например: хинидин, терфенадин ). Совместное применение радиофармацевтических препаратов, связанных с аналогами соматостатина (пептидная рецепторная радионуклидная терапия, ПРРТ) Соматостатин и его аналоги (например, октреотид ) селективно связываются с рецепторами соматостатина и поэтому могут ухудшать эффективность соответствующих радиофармпрепаратов (например, ( 177 Lu)- оксодотреотид ). Поэтому Сандостатин не следует вводить за 24 часа до применения ПРРТ. Специальные предупреждения Беременность Отсутствуют адекватные и строго контролируемые исследования среди беременных женщин. Имеются данные об ограниченном воздействии при беременности у пациенток с акромегалией, при этом в половине случаев исход беременности неизвестен. Большинство женщин были подвержены воздействию октреотида в течение первого триместра беременности в пределах доз от 100 до 300 мкг/сутки препарата Сандостатин ® в виде подкожной инъекции. Примерно в двух третьих случаях с известным исходом женщины предпочли продолжить терапию октреотидом во время беременности. В большинстве случаев с известным исходом отмечено рождение здоровых новорожденных, однако также имели место некоторое количество самопроизвольных абортов во время первого триместра и несколько искусственных абортов. Случаи врожденных аномалий или пороков, обусловленных применением октреотида, в рамках сообщений с исходом беременности отмечены не были. Препарат Сандостатин ® должен назначаться беременным женщинам только в особых обстоятельствах по абсолютным показаниям. Лактация Неизвестно, выделяется ли октреотид в грудное молоко. Пациенткам не следует осуществлять грудное вскармливание во время лечения препаратом Сандостатин ®. Применение в педиатрии Опыт применения препарата Сандостатин ® у детей ограничен. Фертильность Неизвестно, влияет ли препарат Сандостатин ® на фертильность человека. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Препарат Сандостатин ® не оказывает влияния на способность управлять транспортным средством. Во время лечения препаратом Сандостатин ® пациентам следует рекомендовать соблюдать осторожность при вождении и использовании автомобилей, учитывая возможность возникновения головокружения, усталости/ слабости или головной боли. Рекомендации по применению Режим дозирования При акромегалии первоначально препарат вводят по 0,05-0,1 мг подкожно с интервалами 8 ч. В дальнейшем подбор дозы должен быть основан на ежемесячных определениях концентрации гормона роста в крови и инсулиноподобного фактора роста (целевое значение: ГР < 2,5нг/мл; ИФР-1 в пределах нормы), анализе клинических симптомов и переносимости препарата.

Хранить при температуре от 2º C до 8 о C, в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Дельфарм Дижон Бульвар де л ’ Юроп 6 21800 Кетиньи, Франция тел.: (727) 258-24-47 e- mail: drugsafety.cis@novartis.com Держатель регистрационного удостоверения Новартис Фарма АГ Лихтштрассе 35 4056 Базель, Швейцария тел.: (727) 258-24-47 e- mail: drugsafety.cis@novartis.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Филиал компании Новартис Фарма Сервисэз АГ в Республике Казахстан 050022 г. Алматы, ул. Курмангазы, 95 тел.: (727) 258-24-47 e-mail: drugsafety.cis@novartis.com