Септанест с адреналином

уровня концентрации у матери. В случае непреднамеренно го внутрисосудистого введения матери, адреналин может снизить маточную перфузию. Во время беременности, раствор для инъекций Септанест 40 мг/мл с адреналином 1:100000 должен использоваться только после того, как была проведена тщательная оценка соотношения риск/польза. Из-за более низкого содержания адреналина следует отдать предпочтение применению Септанест 40 мг/мл с адреналин ом 1:200000. Период лактации В результате быстрого понижения уровн я в сыворотки крови и быстрого выведения, в грудном молоке клинически значимые количества артикаина не обнаружены. Адреналин проникает в грудное молоко, но имеет короткий период полувыведения. Поэтому нет необходимости приостанавливать кормление грудью при краткосрочном использовании. Грудное вскармливание может быть возобновлено через 5 часов после анестезии. Фертильность Исследования на животных не показали влияния на фертильность. В терапевтических дозах отрицательные воздействия на фертильность человека не ожидаются. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Сочетание артикаина гидрохлорида с раствором адреналина тартрата для инъекций может иметь незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и техническими средствами. Дезориентация (в том числе головокружение, расстройства зрения и усталость) могут произойти после введения препарата. Таким образом, пациенты не должны покидать стоматологический кабинет в течение 30 минут после стоматологической процедуры. Рекомендации по применению. Режим дозирования: Для всех групп пациентов следует использовать самую низкую дозу, ведущую к эффективной анестезии. Необходимая дозировка должна определяться на индивидуальной основе. Для обычной процедуры, нормальная доза для взрослых пациентов составляет 1 картридж, но содержание меньшего количества картриджа может быть достаточным для эффективной анестезии. На усмотрение стоматолога, может потребоваться больше картриджей для более обширных процедур без превышения максимальной рекомендуемой дозы. Для обычных стоматологических процедур предпочтительно использовать раствор для инъекций Септанест с адреналином 1:200000. Для более сложных вмешательств, требующих выраженного гемостаза, предпочтительно использовать раствор для инъекций Септанест с адреналином 1:100000. Взрослые и подростки (в возрасте от 12 до 18 лет) У взрослых и подростков максимальная доза артикаина составляет 7 мг/кг при максимальной рекомендуемой дозе 500 мг. Максимальная доза 500 мг соответствует здоровому взрослому человеку массой более 70 кг. Далее в Таблице указана максимальная рекомендуемая доза. Масса тела пациента ( кг ) Макс имальная доза гидрохлорида артикаина (мг) Доза адреналина в (мг) Общий объем (мл) и эквивалент по количеству картриджей (1,7 мл) 40 280 0.070 7.0 (4.1 картриджа) 50 350 0.088 8.8 (5.2 картриджа) 60 420 0.105 10.5 (6.2 картриджа) 70 или более 490 0.123 12.3 (7.0 картриджа) Дети (в возрасте от 4 до 11 лет) Безопасность раствора для инъекций Септанест с адреналином 1:100000 для детей в возрасте 4 лет и младше не была установлена. Данные отсутствуют. Вводимое количество должно определяться согласно возрасту и весу ребенка, а также масштабу операции. Средняя эффективная доза составляет 2 мг/кг и 4 мг/кг для простых и сложных процедур соответственно. Следует использовать наименьшую дозу, обеспечивающую эффективную стоматологическую анестезию. У детей в возрасте 4 лет (или с массой тела от 20 кг) и старше, максимальная доза артикаина составляет 7 мг/кг, при абсолютной максимальной дозе 385 мг артикаина для здорового ребенка с массой тела 55 кг. Далее в Таблице указана максимальная рекомендуемая доза: Масса тела пациента ( кг ) Максимальная доза гидрохлорида артикаина (мг) Доза адреналина (мг) Общий объем (мл) и эквивалент по количеству картриджей (1,7 мл) 20 140 0.035 3.5 (2.1 картриджа) 30 210 0.053 5.3 (3.1 картриджа) 40 280 0.070 7.0 (4.1 картриджа) 55 385 0.096 9.6 (5.6 картриджа) Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной недостаточностью

: Местная и локорегионарная анестезия при стоматологических процедурах. Септанест показан взрослым, подросткам и детям старше 4 лет (или с массой тела более 20 кг). Перечень сведений, необходимых до начала применения.

: Гипер чувствительность к артикаину (или любым местным анестетик ам амидного типа), адреналину или к любому из вспомогательных в еществ; Дети (возраст до 4 лет); Пациенты с эпилепсией в анамнезе.

: Перед применением лекарственного средства важно: Навести справки о текущем лечении и истории болезни пациента; Поддерживать контакт с пациентом; Иметь под рукой реанимационное оборудование. Особые предупреждения: Этот лекарственный препарат следует использовать с особой осторожностью у пациентов со следующими заболеваниями, и следует рассмотреть возможность отсрочки стоматологической операции, если состояние тяжелое и / или нестабильное: У пациент ов с сер дечно-сосудистыми заболеваниями должна быть использована с амая низкая доза, при водящая к эффективной анестезии: Нарушения сердечного ритма ( например, 2-я или 3-я степени атриовентрикулярной блокады, брадикарди я ); Острая декомпенсированная сердечная недостаточность (острая застойная сердечная недостаточность); Гипот ензия; Пароксизмальная тахикардия; Нестабильная стенокардия или недавно перенесенный инфаркт миокарда (мен ее 6 месяцев); Недавно перенесенное аортокоронарное шунтирование ( менее 3 месяц ев ); Пациенты, принимающие некардиоселективные бета-блокаторы (например, пропранолол ); Неконтролируемая гипертензия; Сопутствующее лечение трициклическими антидепрессантами, поскольку эти активные вещества могут усилить сердечно-сосудистые эффекты адреналина ). У пациент ов с эпилеп сией в анамнезе, в связи с вероятность ювозникновения приступа эпилепсии местная анестези я должна использоваться очень осторожно. Пациенты с дефицитом холинэстеразы в плазм е. На дефицит холинэстеразы в плазме мо гу туказывать клинические признаки передозировки, возникаю щие при применении обычной дозировк и анесте тика ( когда сосудистая инъекция была исключена ). В этом случае следующая инъекци я должна содержать меньшую дозу. У пациентов с заболеванием почек должна быть использована самая низкая доза, приводящая к эффективной анестезии. Пациенты с тяжелым заболеванием печени. В случае заболевани й печени, лекарственный препарат необходимо применять с осторожностью, должна быть использована самая низкая доза, приводящая к эффективной анестезии. Пациенты с миастение й, которые принимают ингибиторы ацетилхолинэстеразы должны получать самую низкую дозу, приводящую к эффективной анестезии. Пациенты с порфирией. Септанест с адреналином может использоваться у пациент ов с порфирией в случае отсутствия другой, более безопасн ой альтернатив ной анестезии. У пациент ов, имеющих сопутствующее лечение с галогенсодержащей анестезией, должна быть использована самая низкая доза, приводящая к эффективной анестезии. У пациент ов, проходящих лечение антитромбоцитарными препаратами/антикоагулянтами, должен быть рассмотрен повышенный риск тяжелого кровотечения, следующий за случайным проколом сосуда и во время челюстно-лицевой хирургии. Пожилые пациенты могут иметь повышенное количество препарата в плазме, в особенности после повторного использования. Если требуется повторная инъекция, пациенты должны быть внимательно осмотрены для определ ения любых признак ов относительной передозировки. Рекомендуется использовать самую низкую дозу, приводящую к эффективной анестезии. При введении раствора для инъекций Септанест с адреналином нужно учитывать меньшее содержание адреналина - 5 микрограммов/мл у следующ их групп пациентов: Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда в анамнезе, сердечная аритмия, гипертензия; Пациенты с нарушениями мозгового кровообращения или инсультом в анамнезе. Рекомендуется отложить стоматологическое лечение с артикаином /адреналином на 6 месяцев после перенесенного инсульта по причине повышенного риска повторения инсульт а. У пациент ов с неконтролируемым диабетом дан ный лекарственный препарат должен использоваться с осторожностью из-за гипергликемического эффекта адреналина. Пациенты с тиреотоксикозом, феохромоцитомой, пациенты, предрасположенные к острой закрытоугольной глаукоме. Данный лекарственный препарат должен использоваться с осторожность из-за наличия адреналина. Рекомендуется использовать самую низкую дозу, приводящую к эффективной анестезии. Данный лекарственный препарат должен использоваться безопасно и эффективно при соответствующих условиях: Адреналин ослабляет кровообращение в деснах, потенциально вызывая местный некроз ткани. Сообщается об очень редких случаях длительного или необратимого повреждения нерва и вкусовой потери после нижнечелюстной анестезии. Местные анестезирующие действия могут иметь низкий эффект, если данный лекарственный препарат введен в воспаленную или инфицированную область. Доза также должна быть уменьшена в случае гипоксии, гиперкалиемии и метаболического ацидоза. Риск резкой травмы (губы, щеки, слизистая оболочка и язык) существует, особенно у детей. Необходимо предупредить пациента о запрете на принятие пищи или жевания жевательной резинки, пока не будет восстановлена нормальная чувствительност ь. Данный лекарственный препарат содержит метабисульфит натрия, сульфит, который может редко вызывать реакции гиперчувствительности и бронхоспазм. Данный лекарственный препарат содержит натрий менее чем 1 ммоль (23 мг) в 1 картридже, т.е. он рассматривается как практически « безнатриевый ». Если есть какой-либо риск аллергической реакции, выберите другой лекарственный препарат для анестезии. Риск, связанный со случайной внутрисосудистой инъекцией: Случайная внутрисосудистая инъекция может вызвать внезапный скачок уров ня адреналина и артикаина в системе кровообращения. Это может быть связано с серьезными побочными действиями, такими как судороги, сопровождаемые угнетением центральной нервной и кардио -респираторной системы и комой, прогрессируя до остановки дыхания и кровообращения. Таким образом, для предотвращения попадания иглы в кровеносный сосуд, до введения местного анестетика следует выполнять аспирацию. Риск, связанный со случайной интраневральной инъекцией: Случайная интраневральная инъекция может вызвать обратный поток лекарственного препарата вдоль нерва. Чтобы избежать интраневральной инъекции и избежать повреждения нерва, связанного с блокад ой нерва, игла должна быть аккуратно удалена, если пациент чувствует покалывание во время инъекции или если инъекция особенно болезненная. Если повреждение нерва происходит с помощью иглы, нейротоксический эффект может усугубляться потенциальной химической нейротоксичностью артикаина и наличием адреналина, так как это может ослабить периневральное кровоснабжение и предотвратить местное вымывание артикаина.

: Взаимодействие с артикаином Взаимодействия, требующие мер предосторожности при использовании: Другие местные анестетики: Токсичность местных анестетиков аддитивна. Общая доза всех вводимых местных анестетиков не должна превышать максимальную рекомендуемую дозу применяемых лекарственных средств. Седативные средства (депрессанты центральной нервной системы, например бензодиазепины, опиоиды ): Если седативные средства используются для успокоения пациента, следует использовать уменьшенные дозы анестетиков, поскольку местные анестетики, седативные средства, являются депрессантами центральной нервной системы, которые в сочетании могут иметь а ддитивный эффект. Взаимодействие с адреналином Взаимодействия, требующие мер предосторожности при использовании: Галогенированные летучие анестетики (например, галотан ): Галотан может повышать чувствительность миокарда к катехоламинам и увеличивать риск развития нарушений сердечного ритма. Постганглионарные адреноблокаторы (например, гуанадрел, гуанетидин и алкалоиды раувольфии): Сниженные дозы этого лекарственного средства следует использовать под строгим медицинским наблюдением с осторожной аспирацией из-за риска повышенной реакции на адренергические вазоконстрикторы: риск гипертонии и других сердечно-сосудистых эффектов. Неселективные блокаторы бета- адренорецепторов (например, пропранолол, надолол ): Следует использовать сниженные дозы этого лекарственного средства из-за риска повышения артериального давления и повышенного риска возникновения брадикардии. Трициклические антидепрессанты (ТЦА) (например, амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, мапротилин и протриптилин ): Дозировка и скорость введения препарата следует уменьшить из-за повышенного риска возникновения тяжелой формы гипертензии. Ингибиторы катехол
• O
• метилтрансферазы (ингибиторы К OMT) (например, энтакапон, толкапон ): Следует уменьшить дозу вводимого препарата пациентам, принимающим ингибиторы КОМТ, в связи с риском возникновения аритмии, учащенно го сердцебиени я и изменения артериального давления. Ингибиторы МАО, как А-селективные (например, моклобемид ), так и неселективные (например, фенелзин, транилципромин, линезолид ): Если одновременного применения этих средств избежать невозможно, то как дозу, так и скорость введения этого препарата следует уменьшить, а сам препарат следует применять под строгим медицинским наблюдением из-за возможного усиления действия адреналина, что приводит к риску развития артериальной гипертензии. Лекарства, вызывающие аритмию (например, антиаритмические средства, такие как наперстянка, хинидин ): Дозу приема этого лекарственного средства следует уменьшить из-за повышенного риска развития аритмии при одновременном введении пациентам как адреналина, так и цифровых гли козидов. Рекомендуется тщательная аспирация перед введением. Окситоцины спорыньи (например, метисергид, эрготамин, эргоновин ): Следует использовать препарат под строгим медицинским наблюдением ввиду аддитивного или синергического эффекта, и риска повышения артериального давления и/или возникновения ишемической реакции. Симпатомиметические вазопрессоры (например, в основном кокаин, но также и амфетамины, фенилэфрин, псевдоэфедрин, оксиметазолин ): Существует риск адренергического отравления. В случае использования симпатомиметически х сосудосуживающих препаратов в течение 24 часов, запланированное стоматологическое лечение следует отложить. Фенотиазины (и другие нейролептики): С осторожностью применять у пациентов, принимающих фенотиазины, учитывая риск возникновения гипотонии. Специальные предупреждения: Беременность Исследования на животных с артикаином 40 мг/мл + адреналин 10 микрограммов/мл, а также только с одним артикаином, не показали неблагоприятные реакций при беременности, внутри утробном развитии, родах или послеродовом развитии. Исследования на животных показали, что адреналин токсичен для репродуктивной системы в более высоких дозах, чем максимальная рек омендуемая доза. Нет никаких данных по использованию артикаина у беременных женщин, кроме как во время родов. И адреналин и артикаин проникают через плацентарный барьер, хотя артикаин проникает в меньшей степени, чем любые другие местные анестетики. Концентрации артикаина в сыворотке крови, измеряемого у новорожденных младенц ев

Хранить в защищенном от света месте при температуре ниже 30 °С. Не замораживать. Храните картри дж в пл отно закрытой наружной упаковке для защиты от света. Условия отпуска из аптек По рецепту Форма выпуска и упаковка По 1.7 мл в цилиндрических картридж ах из нейтрального стекла I класса, дополнительно покрытых силиконом, закрытых скользящим резиновым ( бромбутиловым ) поршнем в нижней части и резиновой ( бромбутиловой ) перфорированной крышкой и алюминиевым колпачком в верхней части. По 10 картриджей упаковывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и запечатывают листом полиэтилентерефталата (ПЭТ) и полиэтиленом (ПЭ) при высокой температуре. По 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона. Сведения о производителе SEPTODONT 58, rue du Pont de Cr é teil, 94100 Saint
• Maur
• des
• Foss é s
• France (Сен-Мор-де-Фоссе, Франция) Тел.: +33 (0)1 49 76 70 00, +33 (0)1 48 85 54 01 www. septodont. com Держатель регистрационного удостоверения SEPTODONT 58, rue du Pont de Créteil, 94100 Saint- Maur -des- Fossés
• France ( Сен
• Мор
• де
• Фоссе, Франция ) Тел.: +33 (0)1 49 76 70 00, +33 (0)1 48 85 54 01 www. septodont. com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей ТОО «Луч» Республика Казахстан, г. Алматы, 050057, ул. Сатпаева, д. 50. Тел.: +7 (727) 274-01-57, +7 (727) 27 9 -69-63 e-mail: info @ luch. asia Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта ) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «BIOMAPAS KZ (БИОМАПАС КЗ)» Республика Казахстан, 050040, г. Алматы, ул. Пирогова, д. 16. Телефон 24/7: +7 (701) 758-00-43, +7 (701) 746-04-21 e
• mail: pv. kz @ biomapas. com