Ораблок

артикаина на кг массы тела. Дозирование у пациентов пожилого возраста и у больных хроническими заболеваниями: У пожилых пациентов и пациентов с тяжелым нарушением функции печени и почек повышение уровня артикаина в плазме может происходить из-за замедления обменных процессов и меньшего объема распределения. Необходимо использовать самую низкую дозу для дос тижения достаточной глубины анестезии. Дозирование у детей: При использовании Ораблок у детей и подростков следует использовать минимальный объем, необходимый для достижения требуемой анестезии. Количество препарата, подлежащее введению, должно определяться по возрасту и массе тела ребенка. Применение: ТОЛЬКО ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В СТОМАТОЛОГИЧЕСКОЙ АНЕСТЕЗИИ. Во избежание внутрисосудистого введения необходимо контролировать проникновение, по меньшей мере, в двух проекциях ( с ротацией иглы на 90° или лучше на 180°). Основных системных реакций в результате случайного внутрисосудистого введения в большинстве случаев можно избежать, применяя следующую технику введения - после аспирационного контроля медленно ввести 0,1 - 0,2 мл и не ранее 20-30 секунд спустя медленно ввести остальной раствор. Чтобы избежать риска заражения (например, передачи гепатита), шприц и иглы, используемые для приготовления раствора, всегда должны быть новыми и стерильными. Только для одноразового использования ! Ранее открытые картриджи не должны использоваться для последующих пациентов. Весь неиспользованный раствор должен быть уничтожен. Максимальная доза не должна превышать 7 мг артикаина на кг массы тела. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки: Симптомы: б еспокойство, спутанность сознания, гиперпноэ, тахикардия, повышение артериального давления, покраснение лица, тошнота, рвота, тремор, фасцикуляция, головокружение, нарушение слуха, потеря способности говорить, потеря сознания, атония мышц, вазомоторный паралич (слабость, бледность), одышка, смерть от мышечного паралича, брадикардия, аритмия, фибрилляция желудочков, капли крови, давление, цианоз, остановка сердца. Лечение: при первых признаках побочных эффектов или интоксикации, таких как головокружение, движение должно быть прекращено, и пациент должен находиться в горизонтальном положении. Нужно поддерживать дыхательные пути и контролировать пульс и кровяное давление. Даже когда симптомы интоксикации не кажутся серьезными, рекомендуется ввести внутривенно катетер для возможной немедленной внутривенной инъекции. В зависимости от тяжести симптомов рекомендуется произвести искусственное дыхание или при необходимости, эндотрахеальную интубацию и контролируемую вентиляцию. Спазм мышц может быть устранен путем внутривенного введения спазмолитических средств (например, суксаметония хлорид, диазепам ). Также рекомендуется искусственное дыхание. Снижение артериального давления, тахикардию или брадикардию можно устранить, просто положив пациента в горизонтальное положение так, чтобы голова была немного ниже, чем остальная часть тела. При тяжелых нарушениях кровообращения и состоянии шок а
• независимо от причины – немедленно нужно положить пациента в горизонтальное положение и поддерживать дыхание (возможно с помощью кислородной инсуффляции ). Ввести внутривенно электролитно-сбалансированный раствор. Внутривенно ввести глюкокортикоиды (например, 250-1000 мг преднизолона или его эквивалента). Если кровообращение не прекращено и брадикардия ухудшается, нужно немедленно ввести внутривенно адреналин. Тяжелую тахикардию и тахиаритмию можно уст ранить антиаритмическими, но не кардиоселективными бета-блокаторами, таки ми как пропранолол. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае: Следующие категории используются для сортировки частоты нежелательных явлений: очень часто, часто, нечасто, редко, очень редко, неизвестно (частота не может быть оценена из имеющихся данных). Часто: парестезия, гипестезия; головные боли; тошнота, рвота. Нечасто: головокружение; тахикардия. Неизвестно: аллергические реакции или реакции гиперчувствительности аллергического типа; покраснение кожи; зуд; конъюнктивит; ринит; отек лица (ангионевротический отек) с отеком верхней и/или нижней губы и/или щек; отек голосовых связок с ощущением инородного тела в горле и затрудненного глотания; крапивница и затрудненное дыхание; возбуждение; нервозность; кома; остановка дыхания; тремор; генерализованные судороги; нервные поражения (например, паралич лицевого нерва); снижение вкусового восприятия; временные нарушения зрения (помутнение зрения, слепота, двойное зрение); сердечная аритмия; повышение артериального давления; гипотония; брадикардия; сердечная недостаточность; реакции гиперчувствительности у пациентов с бронхиальной астмой (рвота, диарея, одышка, приступы астмы, расстройство сознания или шок). При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов: Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации ЛП с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» ЛП. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях ЛП через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях РК. РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения: Состав лекарственного препарата: 1 мл содержит активн ые веществ а
• артикаина гидрохлорида 40.000 мг и адреналина тартрат 18.200 мкг эквивалентно адреналину 10.000 мкг; или артикаина гидрохлорида 40.000 мг и адреналина тартрат 9.100 мкг эквивалентно адреналину 5.000 мкг вспомогательные вещества
• натрия хлорид, натрия метабисульфит, вода для инъекций Описание внешнего вида, запаха, вкуса: Прозрачный, бесцветный раствор, без видимых частиц. Форма выпуска и упаковка: По 1,8 мл препарата помещают в картриджи из прозрачного стекла, укупоренные на одном конце алюминиевым колпачком и мембраной из бромбутилового каучука, с другой сто роны – серым бромбутиловым каучу ковым плунжером. 10 картриджей помещают в контурную ячейковую упаковку. 5 контурных ячейковых упаковок помещают в картонную коробку вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках. С рок хранения: 2 года Не применять по истечении срока годности.

: Ораблок показан взрослым, подросткам и детям от 4 лет и старше для местной анестезии (инфильтрационной и проводниковой анестезии) в стоматологии. Ораблок 1:200 000: неосложненное лечение/удаление кариеса. Ораблок 1:100 000: операции на слизистой оболочке или костной ткани полости рта; ампутация и экстирпация пульпы зуба; экстирпация и трепанация зубов и извлечение сломанного зуба (остеотомия); длительные стоматологические хирургические вмешательства; чрескожный костный остеосинтез; цистэктомия; операции на слизистой десны и полости рта; апоэктомия. Перечень сведений, необходимых до начала применения:

: гипер чувствительность к действующему веществу, метабисульфиту натрия или любому из вспомогательных веществ; гиперчувствительность к другим местным анестетикам амидного типа; тяжелые нарушения передачи нервных импульсов и проводимости сердца (например, AV-блок ада 2 или 3 степени, выраженная брадикардия ); острая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации; тяжелая артериальная гипотензия; закрытоугольная глаукома; гипертиреоз; пароксизмальная тахикардия или постоянная аритмия с высокой частотой сокращений; недавно перенесенный (от 3 до 6 месяцев) инфаркт миокарда; недавняя операция по аорто-коронарному шунтированию в течение последних 3 месяцев; прием не кардиоселективных бета-блокаторов; феохромоцитома; тяжелая артериальная гипертензия; при сопутствующем лечении трициклическими антидепрессантами или ингибиторами МАО; блокада терминальных нервных ветвей; детский возраст до 4 лет; бронхиальная астма с гиперчувствительностью к сульфита м.

: Перед использованием Ораблока необходимо принимать во внимание следующее: Пациент должен быть опрошен относительно истории болезни и сопутствующих лекарств, принятых в настоящее время; Врач должен поддерживать вербальный контакт с пациентом; Иметь наготове реанимационную аппаратуру. Риск, связанный со случайным внутрисосудистым введением: Случайное внутрисосудистое введение (наприме р, случайная внутривенная инъекция в большой круг кровообращения, случайное внутривенное или внутриартериальное введение в области головы и шеи) может привести к тяжелым побочным реакциям, таким как судороги, а затем угнетение центральной нервной или сердечно-сосудистой системы и ком е, приводящ ей к остановке дыхания из-за внезапного высокого уровня адреналина и артикаина в системном кровотоке. Таким образом, чтобы гарантировать, что игла не проникает в кровеносный сосуд при инъекции, необходимо выполнять аспирацию перед введением лекарственного средства. Тем не менее, отсутствие крови в шприце не гарантирует, что внутрисосудистой инъекции удалось избежать. Риск, связанный с интраневральной инъекцией: Случайная интраневральная инъекция может привести к распространению препарата в ретроградной манере по нерву. Для того, чтобы избежать интраневральной инъекции и чтобы предотвратить повреждения нерва в связи с нервными блокадами, игла должна быть всегда немного отведена, если пациентом ощущается электрический шок во время инъекции или если инъекция проходит крайне болезненно. Если возникает нервная травма из-за иглы, нейротоксическое действие может быть усугублено потенциальной химической нейротоксичностью артикаина и наличием адреналина, это может ухудшить периневральное кровоснабжение и предотвратить местный размыв артикаина. При одновременном применении других лекарственных средств может потребоваться тщательное наблюдение.

: В связи с наличием артикаина Взаи модействия, требующие соблюдения осторожности при использовании: Другие местные анестетики: Токсическое действие местных анестетиков аддитивное. Это не связано с дозой стоматологической анестезии и показателями крови, но на этот фактор нужно об ращать особое внимание у детей. Общая доза введенного артикаина не должна превышать максимальную рекомендуемую дозу. H2 антигистаминные средства (циметидин): Сообщается о повышенном уровне сыворотки амидных анестетиков, зарегистрированных после сопутствующего введения циметидина. Успокоительные (депрессанты центральной нервной системы): Должны использоваться сниженные дозы Ораблок, в связи с аддитивным эффектом. В связи с наличием адреналина Взаимодействия, которые не рекомендуются: Блокирующие адренергические постганглионарные агенты (например, Гуанадрел, Гуанетидин и раувольфии алкалоиды): Должны использоваться сниженные дозы Ораблок под строгим медицинским наблюдением, с последующей тщательной аспирацией из-за возможного усиления ответной реакции на адренергические сосудосужи вающие препараты: риск эффекта гипертонии и других сердечно-сосудистых эффектов. Взаимодействия, требующие пр едосторожности при использовании: Галогенированные летучие анестетики (например, галотан): Должна использоваться сниженная доза Ораблок из-за сенсибилизации сердца от аритмогенного эффекта катехоламинов: риск развития тяжелой желудочковой аритмии. Статус гемодинамики пациента следует тщательно контролировать. Неселективные бета-адреноблокаторы (например, пропранолол, Надолол): Должна использоваться сниженная доза Ораблока из-за возможного повышения кровяного давления. Рекомендуется тщательный сердечно-сосудистый мониторинг. (ТЦА) Трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, мапротилин и протриптилин): Доза и скорость введения Ораблок должны быть уменьшены за счет усиления влияния адреналина. Рекомендуется тщательный сердечно-сосудистый мониторинг. (Ингибиторы МАО) ингибиторы моноаминоксидазы [как-селективный (например, брофаромин, моклобемид, толоксаток) и неселективные (например, фенелзин, транилципромин, линезолид)]: Используйте под строгим медицинским наблюдением из-за возможной потенциализации эффектов адреналина. (Ингибиторы КОМТ) ингибиторы катехол-О-метилтрансферазы (например, энтакапон, Толкапон): Возможно возникновение аритмии, учащения пульса и изменения артериального давления. Рекомендуется тщательный сердечно-сосудистый мониторинг. (СИОЗС) Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, венлафаксин, милнаципран, сертралин): Дозы и скорость введения Ораблок должны быть снижены из-за добавки или синергетических эффектов на кровяное давление и частоту сердечных сокращений. Рекомендуется проводить сердечно-сосудистый мониторинг (предпочтительно электрокардиограмма (ЭКГ). Лекар с твенные средства вызывающие аритмию (например, антиаритмические, как дигиталис, хинидин): Доза введения Орабло к должна быть уменьшена по причине добавочных или синергетических эффектов на ЧСС (частота сердечных сокращений). Рекомендуется проводить тщательную аспирацию и сердечно-сосудистый мониторинг (ЭКГ). Родостимулирующие препараты типа спорыньи (например; метисергид, эрготамин, эргоновин): Используйте Ораблок под строгим медицинским наблюдением в связи с кумулятивным или синергическим повышением кровяного давления и/или ишемической ответной реакцией. Симпатомиметические вазопрессоры (например, в основном кокаин, но также амфетамины, фенилэфрин, псевдоэфедрин, оксиметазолин): Существует риск адренергической токсичности. Если кокаин был использован в течение 24 часов, планируемое стоматологическое лечение должно быть отложено. Другие симпатомиметики (например, изопротеренол, левотироксин, метилдопа, антигистаминные препараты (например, хлорфенирамин, димедрол): Должны использоваться сниженные дозы Ораблок. Фенотиазины (и другие нейролептики): Используйте под строгим медицинским наблюдением и сердечно-сосудистым мониторингом в случае с пациентами с гипотензией из-за возможного ингибирования эффекта адреналина. Специальные предупреждения: У пациентов с дефицитом холинэстеразы показания должны быть строго поставлены, так как следует ожидать пролонгированного и, возможно, усиленного эффекта. Ораблок следует использовать с осторожностью у пациентов с нарушениями свертываемости крови, с тяжелыми заболеваниями печени или почек, при сопутствующем лечении галогенированными ингаляционными анестетиками, эпилепсии в анамнезе. Из-за более низкого содержания адреналина 0,005 мг/мл следует рассмотреть возможность применения Ораблок 1:200 000, 40 мг/мл + 0,005 мг/мл у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями ( например, сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, стенокардия, известный инфаркт миокарда в анамнезе, сердечная аритмия, гипертония ), при атеросклерозе, с нарушением мозгового кровообращения, при хроническом бронхите, эмфиземе легких, при сахарном диабете. Перед использованием обязательно выполнять 5% или 10% инъекционный тест для обнаружения аллергической реакции. Чтобы избежать побочных эффектов, необходимо учитывать следующее: подобрать минимально возможную эффективную дозу; организовать тщательную аспирацию в двух проекциях перед инъекцией, избегая случ айной внутрисосудистой инъекции. Пациенту не следует принимать пищу до тех пор, пока не завершится действие местной анестезии. Это лекарство содержит метабисульфит натрия (E223), который редко может вызывать серьезные реакции гиперчувствительности и бронхоспазм. Применение при беременности и кормлении грудью: Беременность: Нет достаточных клинических данных по применению препарата женщинами во время беременности. При использовании артикаина во время беременности не было установлено неблагоприятного воздействия на развитие плода. Данный препарат должен использоваться во время беременности только в случаях крайней необходимости, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Период лактации: Нет достаточн ых данных о выделении артикаина и его метаболитов в грудное молоко. Учитывая данный факт, риск для новорожденных/детей не может быть исключен. Поэтому, кормящим женщинам не рекомендуется кормить грудью в течение 4 часов после анестезии препаратом Ораблок. Фертильность: Исследования артикаина не показывают прямых или косвенных вредных токсических действий на репродуктивную функцию. Применение у детей: Препарат не рекомендуется детям младше 4 лет, из-за техники введения. Родители маленьких детей должны быть предупреждены о возможности повреждения мягких тканей в результате укусов из-за длительного онемения мягких тканей. Ораблок содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в картридже, что не является существенным, поэтому, фактически, препарат «не содержит натрия». Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами: Не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и использованию механизмов. Рекомендации по применению: Режим дозирования: Для удаления зубов верхней челюсти без воспаления, достаточно вестибулярной инъекции 1,7 мл на зуб. В отдельных случаях для достижения полной анестезии может потребоваться дополнительная вестибулярная инъекция от 1 до 1,7 мл. Для анестезии при разрезах или наложения швов на нёбе показано около 0,1 мл из расчета на одну инъекцию. В случае последовательного удаления соседних зубов, является возможным уменьшение инъекции. При неосложненном удалении премоляров нижней челюсти достаточно инъекции 1,7 мл из расчета на один зуб. В отдельных случаях для достижения полной анестезии может потребоваться дополнительная вестибулярная инъекция от 1 до 1,7 мл. При хирур гических вмешательствах Ораблок дозируется индивидуально в зависимости от продолжительности и типа вмешательства. Максимальная дозировка

: Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 C. Хранить в недоступном для детей месте. Условия отпуска из аптек: По рецепту Сведения о производителе: Pierrel S. p. A. Strada S tatale Appia 7 bis, 46/48 – 81043 Capua (CE) Italy (Капуа, Италия) тел: (0039) 0823626111 e
• mail: pierrelspa @ pierrelgroup. com Держатель регистрационного удостоверения: Pierrel S. p. A. Strada S tatale Appia 7 bis, 46/48 – 81043 Capua (CE) Italy (Капуа, Италия) тел: (0039) 0823626111 e
• mail: pierrelspa @ pierrelgroup. com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей: ТОО «Луч» РК, г. Алматы, 050057, ул. Сатпаева, д. 50. тел.: +7 (727) 274-01-57, +7 (727) 27 9 -69-63 e-mail: info @ luch. asia Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства: ТОО « ConsultAsia» РК, г. Алматы, 050009, ул. Шевченко, д. 165Б. тел.: +7-777-805-11-16, +7-705-170-88-25 e-mail: pv @ consultingasia. kz