СИЛДЕМАКС

или уменьшить до 25 мг. Максимальная рекомендованная суточная доза 100 мг. Метод и путь введения Для перорального применения. Препарат Силдемакс рекомендуется принимать на пустой желудок, так как прием вместе с пищей замед ляет всасывание препарата и время наступления его действия. Частота применения с указанием времени приема Максимальная рекомендуемая частота приема препарата - один раз в день. Длительность лечения Длительность лечения определяется лечащим врачом. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: головная боль, приливы, головокружение, боль или дискомфорт в верхней части живота, заложенность носа, нарушения зрения и другие вышеперечисленные побочные эффекты. Лечение: если необходимо может проводит ься симптоматическое лечение, гемодиализ не эффективен. Для разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендуется обращаться за консультацией к медицинскому работнику. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Очень часто:
• головная боль. Часто:
• головокружение, заложенность носа
• цветовые зрительные искажения ( искажение цветовых ощущений, окружающие предметы кажутся окрашенными в желтый, зеленый, красный или синий цвет ), расстройство зрения, нечеткость зрения
• покраснение кожи, приливы
• боль или дискомфорт в верхней части живота, тошнота. Нечасто:
• воспаление слизистой носа, повышенная чувствительность, сыпь
• сонливость, пониженная кожная чувствительность к раздражителям
• нарушения, связанные с выработкой слезной жидкости (сухость глаз, нарушение работы слезной железы, повышенное слезот ечение), боль в глазу, светобоязнь, ложное ощущение света в глазах в виде искр, вспышек, светящихся линий, колец, пятен, покраснение глаз, яркость зрительного восприятия, воспаление слизистой оболочки глаз
• нарушение ориентации в пространстве, шум в ушах
• частое сердцебиение, ощущение сердцебиения
• повышение или понижение артериального давления
• носовое кровотечение, заложенность придаточных пазух носа
• боль в верхней части живота, заброс желудочного содержимого в пищевод, рвота, сухость во рту
• мышечная боль, боль в конечностях
• наличие крови в моче
• боль в грудной клетке, повышен ная утомляемость, ощущение жара. Редко:
• острое нарушение мозгового кровообращ ения, преходящий спазм сосудов сердца, приступ судорог, рецидив приступа судорог, потеря сознания
• повреждени езрительного нерва (потеря зрения) из-за недостаточного кровоснабжения, закупорка сосудов сетчатки, кровоизлияние в сетчатку, поражение сетчатки глаза из-за атеросклероза сосудов, заболевание сетчатки, повышение внутриглазного давления, уменьшение полей зрения, двоение в глазах, снижение остроты зрения, близорукость, зрительный дискомфорт или утомляемость, плавающие помутнения стекловидного тела, заболевание радужной оболочки, расширение зрачка, налич ие в поле зрения радужных круго в, отек глаза, припухлость глаза, расстройство зрения, покраснение конъюнктивы, раздражение глаза, необычное ощущение в глазу, отек век, изменение цвета склеры
• глухота, раздражительность
• внезапная смерть от заболевания сердца, инфарк т миокарда, нарушения сердечного ритма, потенциально опасный для жизни быстрый, нерегулярный сердечный ритм, нестабильная стенокардия, тахикардия
• чувство стеснения в горле, отек носа, сухость слизистой носа
• пониженная чувствительность к раздражителям во рту
• острое тяжелое аллерги ческое заболевание с сыпью на коже и слизистых, аллергическое воспаление кожи с образованием сыпи (синдром Стивенса -Джонсона), развитием на коже больших плоских пузырей и обширных эрозий ярко-красного цвета ( токсический эпидермальный некролиз )
• кровотечение из полового члена, длительная, болезненная эрекция, не связанная с половым возбуждением, наличие крови в семенной жидкости, усиление эрекции. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит: активное вещество - силденафила цитрат 70,24 мг и 140,48 мг (эквивалентно силденафилу 50 мг и 100 мг), в спомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая ( Вивапур 101), кальция гидрофосфат безводный, целлюлоза микрокристаллическая ( Вивапур 102), кроскармеллозы натрий ( Вивасол ), тальк, магния стеарат, оболочка таблетки ( Опадр ай голубой 03F205011 ): гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), макрогол (ПЭГ), FD&C синий#2 / инди гокармин алюминиевый лак (Е 132 ). Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой синего цвета, с отпечатанной буквой «R», тире и цифрой «09» на одной стороне. На изломе таблетки видны 2 слоя: ядро почти белого цвета и оболочка синего цвета (с дозировкой 50 мг). Таблетки продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой синего цвета, с отпечатанной буквой «R», тире и цифрой «07» на одной стороне. На изломе таблетки видны 2 слоя: ядро почти белого цвета и оболочка синего цвета (с дозировкой 100 мг). Форма выпуска и упаковка По 4 таблетки помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/полиэтилен/ поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона. С рок хранения 3 года Не примен ять по истечении срока годности !

- взрослым мужчинам с неспособностью достижения или сохранения эрекции полового члена, достаточной для удовлетворительного полового акта. Для эффективности препарата Силдемакс, необходима сексуальная стимуляция. Перечень сведений, необходимых до начала применения

• повышенная чувствительность к компонентам препарата
• мужчины, которым не рекомендуется сексуальная активность (например, при тяжелых сердечно-сосуди стых заболеваниях, включая нестабильную стенокардию или тяжелую сердечную недостаточность )
• одновремен ный прием амилнитрита или нитратов в другой лекарственной форме
• одновременное применение с риоцигуат ом, так как возможно резкое снижение артериального давления
• одновременный прием препаратов для лечения повышенного давления в легочной артерии ( бозентан, илопрост )
• потеря зрения в одном глаз у из-за повреждени я зрительного нерва, вызванного его недостаточным кровоснабжением
• тя желые заболевания печени
• низкое артериальное давление (АД ниже 90/50 мм рт. ст.)
• недавно перенесенный (в последние 6 месяцев) инфаркт миокарда или инсульт
• длительно протекающие и плохо поддающиеся лечению насле дственные забол евания сетчатки глаза, такие как пигментный ретинит
• одновременное применение с некоторыми препаратами ( кетоконазол ом, итраконазол ом, ритонавир ом, эритромицин ом, саквинавир ом, кларитромицин ом )
• одновременный прием с другими пероральными или местными средствами для лечения нарушений эрекции
• женщины, дети и подростки младше18 лет.

Пациенты пожилого возраста: пациентам пожилого возраста ( ≥ 65 лет), коррекция дозы не требуется. Пациенты с заболеваниями печени: пациентам с тяжелыми заболеваниями печени, рекомендуется более низкая доза препарата Силдемакс
• 25 мг. При необходимости, в дальнейшем доза может быть постепенно увеличена до 50 мг или 100 мг. Пациенты с заболеваниями поче к: при легком и умеренно выраженном нарушении работы почек, коррек ция дозы не требуется. Пациентам с тяжелым заболеванием почек, рекомендуется более низкая доза препарата Силдемакс
• 25 мг. При необходимости, в дальнейшем доза может быть постепенно увеличена до 50 - 100 мг. Пациенты, принимающие другие лекарственные препараты: одновременное применение ритонавира с препаратом Силдемакс не рекомендуется, при одновременном применении с другими препаратами рекомендуется более низкая доза препарата Силдемакс
• 25 мг. Для уменьшения риска резкого снижения артериального давл ения при вставании, врач может назначить дозу препарата Силдемакс 25 мг. Препарат содержит натрия кроскармеллозу в количестве 15 мг (доза 50 мг) и 30 мг (доза 100 мг).

Влияние других лекарственных препаратов на силденафил Одновременное применение препарата Силдемакс с кетоконазол ом, итраконазолом эритромицин ом и циметидином, может вызвать усиление его действия, поэтому в таких случаях рекомендуется применять более низкую начальную дозу препарата Силдемакс
• 25 мг. Из-за возможного выраженного усиления действия препарата Силдемакс, его одновременное применение с ритонавиром не рекомендуется, а максимальная доза препарата Силдемакс в течение 48 часов не должна превышать 25 мг. Одновременный прием с саквинавиром (препаратом для лечения ВИЧ) может привести к усилению действия препарата Силдемакс. Азитромицин, разовые дозы препаратов по снижению кислотности желудочного сока
• антацидов, содержащих магн ия гидроксид/алюминия гидроксид не влияют на действие препарата Силдемакс. Одновременное применение с циметидином и грейпфрутовым соком может привести к усилению действия препарата Силдемакс. Толбутамид, варфарин, фенитоин, антидепрессанты, мочегонные, препараты для лечения и заболеваний сер дца и почечной недостаточности, наркотические средства ( барбитура ты ), рифампицин не влияют на действие препарата Силдемакс. Одновременное пр именение с бозентаном, рифампи ном может вызвать ослабление действия препарата Силдемакс. Влияние силденафила на другие лекарственные средства Препарат Силдемакс может усилить действие амилнитрита или других препаратов, содержащих нитраты ( никорандил ) по снижению артериального давления, поэтому их одновременное применение противопоказано. Риоцигуат может усилить действие по снижению артериального давления препарат а Силдемакс, поэтому их о дновременное применение противопоказано. У пациентов, получающих препараты для снижения артериального давления ( блокаторы альфа- адренорецепторов ), возможно значительное снижение артериального давления, чаще в первые 4 часа после приема Силдемакс. При одновременном применении с доксазозином, в озможно резкое снижение артериального давления при перемене положения тела (вставании) и даже развитие предобморочного состояния. При одновременном примен ении с толбутамидом или варфарином, значительных взаимодействий не отмечалось. Не отмечалось удлинения времени кров отечения при одновременном приеме со 150 мг ацетилсалициловой кислоты и усиления снижения артериального давления, вызванного алкоголем (80 мг/ дл ). При одновременном применении с препаратами для снижения артериального давления, включая мочегонные препараты, усиления нежелательных побочных эффектов не отмечалось. Препарат Силдемакс не влияет на действие саквинавира и ритонавира. Препарат Силдемакс может вызывать незначительное усиление действие бозентана. Специальные предупреждения При нарушениях эрекции, вам необходимо обратиться к врачу, подробно рассказать ему историю развития заболевания, пройти осмотр и медицинское обследование. Факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний: из-за риска развития сердечных осложнений, вызванных физическими нагрузками, связанными с сексуальной активностью, перед началом лечения нарушений эрекции проводится обследование сердечно-сосудистой системы. Силденафил обладает сосудорасширя ющим действием, которое проявляется незначительным и ли временным с нижением артериального давления. При наличии заболеваний сердца, может отмечаться повышенное действие сосудорасширяющих препаратов, проявля ющее ся в выраженном снижении артериального давления. Силдемакс может также усилить действие нитратов по снижению артериального давления. При применении силденафила, отмечались случаи серьезных сердечно-сосудистых осложнений, включая инфаркт миокарда, нестабильную с тенокардию, внезапную смерть от заболеваний сердца, нарушения сердечного ритма, инсульт, спазм сосудов сердца, повышение и ли снижение артериального давления. В б ольшинство случаев, но не все гда это отмечалось на фоне заболеваний сердечно-сосудистой системы. Большинство побочных я влений отмечались во время или вскоре после завершени я полового акта, но иногда и без него. Болезненная, патологическая эрекция, не связанная с сексуальным влечением ( приапизм ): может развиться, если имеется анатомические искривления полового члена или заболевания, предрасполагающие к развитию этого состояния (серповидно-клеточная анемия, злокачественные заболевания крови). После применения препарата возможно развитие длительн ой эрекции и приапизма. Если эрекция, продолжается более 4 часов, вам необходимо срочно обр атиться к врачу и з-за риска повреждения тк аней полового члена и необратимой потери потенции. Одновременное применение с другими препаратами, данной группы или другими методами лечения нарушений эрекции: не изучали, поэтому применение таких комбинаций не рекомендуется. Ухудшение зрения: возможны нарушения зрения, поэтому в случае их по явления, необходимо прекратить прием Силдемакс и обратиться к врачу. Одновременное применение с ритонавиром: одновременное применение препарата Силдемакс с ритонавиром противопоказано. Одновременный прием с препаратами для снижения артериального давления: их одновременное примене ние может привести к выраженному резкому снижению артериального давления, особенно при перемене положения тела (вставании). Чаще это отмечает с я в первые 4 часа после приема препарат а. Для снижения риска резк ого снижения артериального давления рекомендуется контроль состояния или применение более низкой дозы препарата Силдемакс
• 25 мг. Женщины: не назначается. Влияние на свертываемость крови: может усилить действие нитропруссида натрия по снижению свертываемости крови. Применение в педиатрии: противопоказан детям младше 18 лет. Во время беременности или лактации: Силдемакс не показан для применения у женщин. Не проводились и сследования, изучающие безопасность силденафил а для беременных и кор мящих грудью женщин. Фертильность: в лияние на подвижность или форму сперматозоидов не выявлено. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами В связи с возможными побочными действиями препарата, такими как головокружение и нарушения зрения, препарат может оказывать незначительное влияние на способность к управлению автотранспортным средством или на проведение работ с потенциально опасными движущимися механизмами. Перед началом работ, необходимо выявить реакцию организма на препарат Силдемакс. Рекомендации по применению Режим дозирования Применение у взрослых: рекомендуемая доза препарата Силдемакс

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не вы ше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе REPLEK FARM Ltd. Skopje, ул. Козле 188, 1000 Скопье, Республика Северная Македония телефон: +389 2 3081343 электронная почта: info@replek.com.mk Держатель регистрационного удостоверения VEGAPHARM LLP Юнит 18, 53 Норман Роуд, Гриинвич Центр Бизнес Парк, Лондон, Великобритания Тел: +44-203-598-2050 электронная почта: info@vegapharm.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО « Cepheus Medical » (Цефей Медикал ): 050045, Республика Казахстан, г. Алматы, Проспект Аль- Фараби, дом 7, ЖК « Нурлы Тау», блок 5А, телефон: +7 (727) 978 69 71, +7 777 175 00 99 (круглосуточно), электронная почта: drugsafety@evolet.co.uk