Силденафил - Тева

Метод и путь введения Для приема внутрь. Частота применения с указанием времени приема Максимальная рекомендованная частота применения - 1 раз в сутки. При приеме Силденафила-Тева с пищей, действие препарата может развиться позже, чем при приеме натощак. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: в исследованиях при однократном приеме препарата в дозах до 800 мг нежелательные явления были сопоставимы с таковыми при приеме силденафила в более низких дозах, но встречались чаще. После приема дозы 200 мг наиболее часто проявлялось: ощущение жара, головокружение, покраснение лица, головная боль, нарушение четкости зрения, диспептические явления, снижение артериального давления. Лечение: симптоматическое. Диализ неэффективен из-за высокой степени связывания силденафила и его метаболита с белками плазмы крови. Особые группы пациентов Пациенты детского и подросткового возраста Силденафил не показан для применения у детей (< 18 лет). Пациенты пожилого возраста Пациентам пожилого возраста (≥ 65 лет) коррекция дозы не требуется. Пациенты с печеночной недостаточностью Поскольку у пациентов с печеночной недостаточностью клиренс силденафила снижен, например, при циррозе, применение препарата нужно начинать с дозы 25 мг. В зависимости от эффективности и переносимости, доза может быть увеличена до 50 мг и 100 мг. Пациенты с почечной недостаточностью При легкой и среднетяжелой степени почечной недостаточности ( клиренс креатинина (КК) 30-80 мл/мин) корректировка дозы не требуется, при тяжелой почечной недостаточности (КК < 30 мл/мин) – дозу препарата Силденафил-Тева следует снизить до 25 мг. В зависимости от эффективности и переносимости, доза может быть увеличена до 50 мг и 100 мг. Применение Силденафил-Тева на фоне приема других лекарственных препаратов За исключением ритонавира, который не рекомендуется принимать одновременно с силденафилом, следует рассмотреть возможность применения препарата в начальной дозе 25 мг у пациентов, получающих сопутствующую терапию ингибиторами CYP3A4. С целью снижения риска развития постуральной артериальной гипотензии у пациентов, проходящих лечение альфа- адреноблокаторами, следует /стабилизировать состояние пациентов, получающих альфа- адреноблокаторы, прежде чем начинать лечение силденафилом. Кроме того, следует рассмотреть возможность применения силденафила, начиная с дозы 25 мг. Если у Вас есть какие-либо вопросы по применению препарата Силденафил-Тева, обсудите их с Вашим лечащим врачом. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Очень часто(≥ 1/10)
• головная боль Часто (≥1/100 до ≤ 1/10)
• головокружение
• визуальные искажения цвета: хлоропсия, хроматопсия, цианопсия, эритропсия и ксантопсия, нарушение зрения, нарушение четкости зрения
• приливы, гиперемия
• заложенность носа
• диспепсия, тошнота Не часто(≥1/1000 до ≤ 1/100)
• сонливость, гипестезия
• ринит
• повышенная чувствительность
• нарушение слезотечения, боль в глазах, светобоязнь, фотопсия, покраснение глаз, изменение чувствительности к свету, конъюнктивит
• вертиго, звон в ушах
• гипертензия, гипотензия
• носовое кровотечение, заложенность пазух
• тахикардия
• гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, рвота, боль в верхней части живота, сухость во рту
• сыпь
• миалгия, боль в конечностях
• гематурия
• утомляемость, ощущение жара
• увеличение частоты пульса Редко(≥1/10000 до ≤ 1/1000)
• нарушение мозгового кровообращения, преходящее ишемическое нарушение, эпилептический припадок, повторные эпилептические припадки, обморок
• передняя неартериитная ишемическая невропатия зрительного нерва (NAION)*, окклюзия сосуда сетчатки *, кровоизлияние в сетчатку, атеросклеротическая ретинопатия, поражение сетчатки, глаукома, выпадение поля зрения, диплопия, снижение остроты зрения, близорукость, астенопия, плавающие помутнения в стекловидном теле, поражение радужки, мидриаз, наличие в поле зрения радужных кругов вокруг источника света, отек глаз, припухлость глаз, поражение глаз, гиперемия конъюнктивы, раздражение глаз, аномальные ощущения в глазу, отек век, обесцвечивание склеры
• глухота
• внезапная сердечная смерть, инфаркт миокарда, желудочковая аритмия, мерцательная аритмия, нестабильная стенокардия
• отек горла, отек носа, сухость слизистых оболочек
• оральный гипестезия
• синдром Стивенса -Джонсона (ССД)*, токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) *
• пениальное кровотечение, приапизм, гемоспермия, усиление эрекции
• раздражительность При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав Одна таблетка содержит активное вещество
• силденафила цитрата, 70.24 мг 140.48 мг эквивалентно силденафилу 50 мг 100 мг, вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К29-К32, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, состав оболочки: Опадрай 03F20404 Синий ( гипромеллоза 6сР, титана диоксид Е171, макрогол 6000, индигокармин алюминиевый лак Е132). Описание внешнего вида, запаха, вкуса Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, с гравировкой «SL50», длиной 13.0 мм и шириной 6.5 мм (для дозировки 50 мг). Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, с гравировкой «SL100», длиной 17.0 мм и шириной 8.5 мм (для дозировки 100 мг). Форма выпуска и упаковка Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг и 100 мг. По 1 или 4 таблетки помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона. С рок хранения 3 года Не примен ять по истечении срока годности !

Лечение нарушений эрекции, характеризующихся неспособностью к достижению или сохранению эрекции полового члена, достаточной для удовлетворительного полового акта. Силденафил-Тева эффективен только при сексуальной стимуляции. Перечень сведений, необходимых до начала применения

• повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ
• одновременный прием препаратов, являющихся донаторами оксида азота ( амилнитрит ) или нитратов в любой форме
• одновременный прием со стимуляторами гуанилатциклазы ( риоцигуат )
• тяжелая печеночная недостаточность
• наследственные дегенеративные заболевания сетчатки глаза (например, наследственный пигментный ретинит (у небольшого числа этих пациентов имеются наследственные нарушения функций фосфодиэстераз сетчатки))
• потеря зрения на одном глазу из-за передней неартериитной ишемической невропатии зрительного нерва (NAION) (независимо от того, связана она или нет с применением ингибиторов ФДЭ-5)
• артериальная гипотензия (АД < 90 /50 мм рт. ст.)
• тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (например, тяжелая сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия)
• перенесенный в последние 6 месяцев инфаркт миокарда
• перенесенный в последние 6 месяцев инсульт
• одновременный прием с ингибиторами изофермента CYP3A4 (например, кетоконазол, итраконазол, ритонавир, эритромицин, саквинавир, кларитромицин )
• одновременный прием препаратов для лечения легочной артериальной гипертензии ( бозентан, илопрост ) и препаратов, содержащих силденафил или любой другой ингибитор ФДЭ-5, такие как riociguat
• мужчинам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы
• одновременный прием с другими пероральными или местными средствами для лечения эректильной дисфункции
• детский и подростковый возраст до 18 лет По зарегистрированному показанию препарат не предназначен для применения у женщин.

Применять с осторожностью:
• анатомическая деформация полового члена (в том числе, ангуляция, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони )
• заболевания, предрасполагающие к развитию приапизма (такие как серповидно
• клеточная анемия (аномалия красных кровяных телец), множественная миелома (рак костного мозга) или лейкемия (рак клеток крови))
• проблемы со свертываемостью крови (гемофилия)
• заболевания, сопровождающиеся кровотечением
• обострения язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки
• одновременный прием с препаратами группы альфа- адреноблокаторов
• артериальная гипертензия (артериальное давление (АД) > 170/100 мм рт. ст.)

Проинформируйте своего врача или фармацевта, если вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарства. Никорандил
• гибрид активатора калиевых каналов и нитрата. Вследствие содержания нитратного компонента возможно серьезное взаимодействие с сил денафилом. Грейпфрутовый сок Грейпфрутовый сок, который является слабым ингибитором CYP3A4, влияет на метаболизм силденафила в стенке кишечника и может привести к незначительному повышению его уровня в плазме крови. Однократный прием антацида (магния гидроксида/алюминия гидроксида) не влияет на биодоступность силденафила. Хотя специальные исследования взаимодействия всех лекарственных препаратов не проводились, популяционный фармакокинетический анализ не выявил влияния сопутствующего лечения на фармакокинетику силденафила при применении вместе с ингибиторами CYP2C9 (такими как толбутамид, варфарин, фенитоин ), ингибиторами CYP2D6 (такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, трициклические антидепрессанты), тиазидом и родственными диуретиками, петлевыми и калийсберегающими диуретиками, ингибиторами ангиотензинконвертирующего фермента, блокаторами кальциевых каналов, антагонистами бета- адренорецепторов или индукторами метаболизма CYP450 (такими как рифампицин, барбитураты). Влияние силденафила на другие препараты Силденафил является слабым ингибитором изоферментов цитохрома Р450 - 1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 3А4 (ИK50>150 мкмоль ). При применении его в рекомендованных дозах С max силденафила в плазме достигает приблизительно 1 мкмоль и поэтому маловероятно, что Силденафил- Тева может повлиять на клиренс субстратов этих изоферментов. Нет никаких данных по взаимодействию силденафила и неспецифических ингибиторов фосфодиэстеразы, таких как теофиллин или дипиридамол. Одновременный прием с альфа- адреноблокаторами Рекомендуется с осторожностью применять силденафил у пациентов, принимающих препарат группы альфа- адреноблокаторов, поскольку их одновременное употребление может привести к симптоматической артериальной гипотензии у некоторых чувствительных пациентов. Вероятнее всего это может наблюдаться в течение 4 часов после приема дозы силденафила. Для снижения риска развития постуральной артериальной гипотензии следует достигнуть состояния гемодинамической стабильности пациентов, получающих лечение альфа- адреноблокаторами, прежде чем начинать лечение силденафилом. Следует рассмотреть возможность применения силденафила, начиная с дозы 25 мг. Кроме того, врачам следует проинструктировать пациентов о действиях в случае возникновения симптомов постуральной гипотензии. При одновременном применении силденафила и доксазозина у пациентов, стабилизированных при помощи терапии доксазозином, сообщалось о редких случаях возникновения симптоматической артериальной гипотензии, головокружения и предобморочного состояния, но не обморока. Добавление разовой дозы силденафила к сакубитрилу / валсартану для пациентов в стабильном состоянии с артериальной гипертензией было связано со значительно более выраженным снижением артериального давления по сравнению с применением только сакубитрила / валсартана. Поэтому следует соблюдать осторожность при назначении силденафила пациентам, принимающим сакубитрил / валсартан. Специальные предупреждения Для диагностики нарушений эрекции, определения возможных их причин и выбора адекватного лечения необходимо собрать полный медицинский анамнез и провести тщательное физикальное обследование. Факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний. До начала любого лечения эректильной дисфункции, врач должен оценить сердечно-сосудистый статус пациента, поскольку существует определенная степень сердечного риска, связанного с сексуальной активностью. Силденафил оказывает системное вазодилатирующее действие, приводящее к преходящему снижению артериа льного давления. До назначения силденафила, врач должен тщательно оценить риск возможных нежелательных проявлений вазодилатирующего действия у пациентов с соответствующими заболеваниями, особенно на фоне сексуальной активности. Повышенная восприимчивость к вазодилататорам наблюдается у больных с обструкцией выходного тракта левого желудочка (стеноз аорты, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия ), а также с редко встречающимся синдромом множественной системной атрофии, проявляющимся тяжелым нарушением регуляции АД со стороны вегетативной нервной системы. Силденафил-Тева усиливает гипотензивный эффект нитратов. В некоторых постмаркетинговых исследованиях сообщалось о серьезных сердечно-сосудистых патологиях, включая инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, внезапную сердечную смерть, желудочковую аритмию, церебрально- васкулярное кровотечение, преходящее нарушение мозгового кровообращения, гипертензии и гипотонии, имеющих временную связь с приемом Силденафил-Тева. Чаще всего, сообщения поступали от пациентов, ранее имевших риск сердечно-сосудистых заболеваний. Многие случаи происходили во время или вскоре после полового акта, и некоторые, после приема Силденафил-Тева без последующей сексуальной активности. Невозможно определить, связаны ли эти сообщения непосредственно с этими или с другими факторами риска. Приапизм Средства лечения эректильной дисфункции, включая силденафил, должны использоваться с осторожностью у пациентов с анатомической деформацией полового члена ( ангуляция, кавернозный фиброз, болезнь Пейрони ), или у пациентов с факторами риска развития приапизма ( серповидноклеточная анемия, множественная миелома, лейкемия). В период пострегистрационного применения силденафила сообщалось о длительной эрекции и приапизме. В случае эрекции, которая длится более 4 часов, пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью. Отсутствие своевременной медицинской помощи при приапизме, может привести к повреждению половой ткани и потере потенции. Одновременное применение с ингибиторами ФДЭ-5 и другими препаратами для лечения эректильной дисфункции. Безопасность и эффективность комбинаций силденафила с другими ингибиторами ФДЭ-5 или другими методами лечения легочной артериальной гипертонии (ЛАГ), содержащих силденафил (РЕВАТИО), или другими методами лечения эректильной дисфункции не изучалась. Данные комбинации не рекомендуются. Влияние на зрение О случаях нарушения зрения сообщалось спонтанно в связи с приемом силденафила и других ингибиторов ФДЭ5. Случаи развития передней ишемической оптической нейропатии неартериального генеза сообщались спонтанно и в обсервационных исследованиях, в связи с применением прочих ингибиторов ФДЭ 5 и силденафила. Врач должен проинформировать пациента, что в случае внезапного нарушения зрения, он должен прекратить прием Силденафил-Тева и немедленно проконсультиро ваться с врачом. Одновременный прием с ритонавиром Одновременный прием силденафила и ритонавира противопо казан. Одновременный прием с альфа-блокаторами Силденафил рекомендуется с осторожностью применять пациентам одновременно с α-блокаторами, поскольку в некоторых случаях это может привести к с имптоматической гипотензии, наиболее вероятно, это произойдет в течении 4-х часов после приема силденафила. Для того, чтобы минимизировать риск развития постуральной гипотензии, следует достичь стабилизации показателей артериального давления с помощью α-блокаторов. Начинать прием силден афила следует с дозы 25 мг. Кроме того, врач должен проконсультировать пациентов, относительно действий в случае развития постуральной гипотензии. Влияние на кровотечение Исследования человеческих тромбоцитов указывают на то, что силденафил усиливает антиагрегационное воздействие нитропруссида натрия in vitro. Нет никакой информации относительно безопасности приема силденафила пациентам с нарушениями свёртываемости крови или пептической язвой в активной форме. Поэтому силденафил нужно назначать этим пациентам только после оценки соотношения риск/польза. Покрытые оболочкой таблетки содержат лактозу. Силденафил-Тева нельзя принимать мужчинам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости галактозы, врождённой недостаточностью лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбции. Женщины Силденафил- Тева не предназначен для приема женщинами. Применение в педиатрии Силденафил-Тева не показан для применения у детей. Во время беременности или лактации Силденафил- Тева не показан для применения женщинами. Надлежащих и строго контролируемых исследований применения Силденафил-Тева у беременных и кормящих грудью женщин не проводилось. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не проводились исследования влияния препарата на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами. Однако в клинических испытаниях с силденафилом наблюдалось головокружение и нарушения зрения. Пациенты должны знать свою реакцию на Силденафил-Тева до начала управления автотранспортом и работы с механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Взрослым Рекомендуемая доза Силденафил-Тева

Хранить при температуре не выше 25 0 С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Actavis Ltd., Б16, Булебел Индастриал Истейт Зейтун ЗТН 08, Мальта +356 2169 3533 Держатель регистрационного удостоверения Actavis G roup PTC ehf., Reykjavikurvegur 76-78 220 Хафнарфьордур, Исландия +354 550 3300 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственных средств а ТОО « ратиофарм Казахстан» 050059 (А15Е2Р), г. Алматы, пр. Аль- Фараби 17/1 БЦ Нурлы -Тау, 5Б, 6 этаж. Телефон: (727)3251615 е- mail: info.tevakz@tevapharm.com Веб сайт: www.kaz.teva