Солифенацин/Тамсулозин STADAFARMA

Одна таблетка содержит активные вещества: солифенацина сукцинат 6 мг, тамсулозина гидрохлорид 0,4 мг, вспомогательные вещества: макрогол с высокомолекулярной массой 7000000, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат, этанол (96 %), кремния диоксид коллоидный безводный, кроскармеллоза натрия, железа оксид красный ( Е 172), гипромеллоза, макрогол, титана диоксид ( Е 171), вода очищенная Описание внешнего вида, запаха, вкуса Красные, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой (диаметром приблизительно 9 мм), с гравировкой «T7S» на одной стороне). Форма выпуска и упаковка 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке (блистере) из пленки oPA / Al /PVC (ориентированный полиамид/алюминий/поливинилхлорид) и алюминиевой фольги. 3 контурной ячейковой упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках в пачке из картона.

Лекарственный препарат показан к применению у взрослых:
• лечение симптомов наполнения (ирритативных симптомов), от умеренных до сильно выраженных (ургентные позывы к мочеиспусканию, учащенное мочеиспускание), и симптомов опорожнения (обструктивных симптомов), связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы у мужчин, у которых отсутствует адекватный ответ на монотерапию. Перече нь сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ
• проведение гемодиализа
• тяжелая печеночная недостаточность
• тяжелая почечная недостаточность или умеренная печеночная недостаточность при одновременном лечении сильными ингибиторами изофермента CYP3A4, например, кетоконазолом
• наличие тяжелых желудочно-кишечных заболеваний (включая токсический мегаколон), миастении и закрытоугольной глаукомы, а также рисков развития данных заболеваний.
• ортостатическая гипотензия в анамнезе
• детский и подростковый возраст до 18 лет

Солифенацин / Тамсулозин STADAFARMA следует с осторожностью назначать пациентам с:
• тя желой почечной недостаточностью
• риском задержки мочеиспускания
• с желудочно-кишечны ми обструктивными заболеваниями
• с риском пониженной мото рики желудочно-кишечного тракта
• с грыжей пищеводного отверстия диафрагмы, гастроэзофагеальным рефлюксом и пациентам, одновременно принимающим лекарственные препараты (например, бисфосфонаты), которые мог ут вызвать или усилить эзофагит
• с периферической нейропатией
• у пациентов с такими факторами риска, как синдром удлинения интервала QT и гипокалиемия, наблюдалась пролонгация интервала QT и тахикардия типа «пируэт».

Взаимодействие с ингибиторами CYP3A4 и CYP2D6 Одновременное применение солифенацина и кетоконазола (200 мг в день), мощного ингибитора изофермента CYP 3А4, вызывало двукратное увеличение площади под кривой «концентрация-время» (в дальнейшем – ППК) солифенацина, а в дозе 400 мг/день - трехкратное увеличение. Одновременное применение тамсулозина с кетоконазолом в дозировке 400 мг/день приводит к увеличению C max и ППК тамсулозина в 2,2 и 2,8 раза соответственно. Поскольку одновременное введение с сильными ингибиторами CYP3A4, такими как кетоконазол, ритонавир, нелфинавир и итраконазола может привести к увеличению воздействия как солифенацина так и тамсулозина, Солифенацин / Тамсулозин STADAFARMA следует использовать с осторожностью в сочетании с сильными ингибиторами CYP3A4. Солифенацин / Тамсулозин STADAFARMA не следует давать вместе с сильными ингибиторами CYP3A4 пациентам, у которых фенотипически снижен метаболизм CYP2D6, или тем, кто уже использует сильные ингибиторы CYP2D6. Одновременный прием Солифенацин / Тамсулозин STADAFARMA с верапамилом (умеренный ингибитор CYP3A4) приводит к увеличению C max и ППК тамсулозина в 2,2 раза и увеличению C max и ППК солифенацина приблизительно в 1,6 раза. Одновременное назначение тамсулозина со слабым ингибитором CYP 3 A 4 циметидином (400 мг каждые 6 часов) привело к 1,44 кратному увеличению ППК тамсулозина, в то время как С max существенно не изменился. Солифенацин / Тамсулозин STADAFARMA может использоваться вместе со слабыми ингибиторами CYP 3 A 4. Одновременный прием тамсулозина с сильным ингибитором CYP2D6 пароксетином (20мг/день) приводит к увеличению C max и ППК тамсулозина в 1,3 и 1,6 раза соответственно. Поскольку солифенацин и тамсулозин метаболизируются изоферментом CYP 3А4, возможны фармакокинетические взаимодействия с индукторами изофермента CYP 3А4 (например, рифампицином). Другие взаимодействия Солифенацин Солифенацин может снизить эффект лекарственных препаратов, стимулирующих моторику желудочно-кишечного тракта, например, метоклопрамида и цизаприда. Исследования in vitro показали, что в терапевтических концентрациях солифенацин не ингибирует изоферменты CYP1A1/2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 или 3А4. Поэтому маловероятно, что солифенацин изменит клиренс лекарств, метаболизируемых этими изоферментами. Прием солифенацина не вызывал изменений фармакокинетики R-варфарина или S-варфарина или их влияния на протромбиновое время. Прием солифенацина не оказывает воздействия на фармакокинетику дигоксина. Тамсулозин Одновременное назначение других блокаторов α 1 -адренорецепторов может привести к гипотензивному эффекту. Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме человека in vitro. В свою очередь, тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона. Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения тамсулозина. При одновременном применении с фуросемидом отмечено некоторое снижение концентрации, однако это не требует изменения дозы, поскольку концентрация препарата остается в пределах нормального диапазона. Исследования in vitro показали, что в терапевтических концентрациях тамсулозин не ингибирует изоферменты CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 или 3А4. Поэтому маловероятно, что тамсулозин изменит клиренс лекарств, метаболизируемых этими изоферментами. При назначении тамсулозина вместе с атенололом, эналаприлом или теофиллином взаимодействий обнаружено не было. Специальные предупреждения

тамсулозином может потенциальн о привести к тяжелой гипотензии
• при острой задержке мочи - катетеризация Как и в случае передозировки других м- холиноблокаторов, особое внимание следует уделять пациентам с установленным риском удлинения интервала QT (т. е. при гипокалиемии, брадикардии и при одновременном приеме препаратов, вызывающих удлинение интервала QT) и пациентам с заболеваниями сердца (ишемия миокарда, аритмии, хроническая сердечная недостаточность). Острую гипотензию, которая может возникнуть после передозировки тамсулозина, следует лечить симптоматически. Маловероятно, что диализ будет эффективен, так как тамсулозин интенсивно связывается с белками плазмы. Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Солифенацин / Тамсулозин STADAFARMA может вызвать побочные эффекты, связанные с м- холиноблокирующим действием солифенацина, чаще слабой или умеренной выраженности. Наиболее часто в ходе проведения клинических исследований с применением Солифенацин / Тамсулозин STADAFARMA сообщалось о таких побочных эффектах, как сухость во рту (9,5%), запор (3,2%) и диспепсия (включая боли в животе – 2,4%). К другим общим нежелательным реакциям относятся головокружение (1,4%), нечеткость зрения (1,2%), усталость (1,2%) и расстройства эякуляции (включая ретгроградную эякуляцию – 1,5%). Острая задержка мочеиспускания (0,3%, редко) – это наиболее серьезный побочный эффект, который наблюдался в ходе лечения препаратом Солифенацин / Тамсулозин STADAFARMA при проведении клинических исследований. Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10,000 до <1/1000); очень редко (<1/10,000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся в наличии данных). Очень часто
• сухость во рту Часто
• головокружение, усталость
• нечеткость зрения
• диспепсия, тошнота, запор, боль в животе
• нарушение эякуляции Нечасто
• астения, сонливость, головная боль, дисгевзия
• сухость кожи, сухость в горле, сухость в носу, сухость глаз
• ринит
• зуд, сыпь, аллергическая сыпь
• ортостатическая гипотензия
• сердцебиение
• рвота, диарея, гастроэзофагеально-рефлюксная болезнь (ГЭРБ)
• инфекции мочевыводящих путей, затруднение мочеиспускания, цистит
• периферический отек Редко
• толстокишечная непроходимость, копростаз
• задержка мочеиспускания Очень редко
• психоз, галлюцинации
• аллергическая сыпь, синдром Стивенса -Джонсона, мультиформная эритема
• приапизм Исключительно редко/В единичных случаях и т.д.
• снижение аппетита
• анафилактическая реакция, эксфолиативный дерматит
• бред
• гиперкалиемия
• интраоперационная нестабильность радужной оболочки, глаукома, нарушения зрения
• одышка, дисфония
• тахикардия типа «пируэт», удлинение интервала QT на электрокардиограмме, аритмия, мерцательная аритмия, тахикардия
• дискомфорт в области живота, кишечная непроходимость
• нарушения функции печени, повышение уровня печеночных ферментов
• мышечная слабость
• почечная недостаточность Долгосрочные данные по безопасности Солифенацин / Тамсулозин STADAFARMA Виды и частота нежелательных реакций, которые наблюдались в ходе лечения в течение 1 года препаратом Солифенацин / Тамсулозин STADAFARMA, совпадали с данными, которые наблюдались в ходе 12-недельного исследования. Препарат хорошо переносился, и не было выявлено особых нежелательных реакций, связанных с длительным приемом препарата. Пожилые люди Побочные эффекты, возникающие у пожилых людей, были аналогичны по эффектам, возникающим у более молодых пациентов. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения

3 года. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 0 C. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Испания Synthon Hispania S.L. C/ Castelló, №1 Sant Boi de Llobregat 08830 (Барселона) тел. + 34 936 40 15 16, электронная почта info@synthon.com Держатель регистрационного удостоверения Испания Laboratorio STADA S.L. Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern ( Барселона ) тел. 934 738 889, адрес электронной почты info@stada.es Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Казахстан ТОО «STADA Kazakhstan» 050044, Республика Казахстан, г. Алматы, улица Нұрлан Қаппаров, дом 408 тел.: (727) 2222–100 e-mail: almaty@stada.kz