Темпалгин® М

активное вещество - метамизол натрия моногидрат (в форме 100%) 500 мг. вспомогательные вещества: крахмал пшеничный, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), повидон К 25, тальк, магния стеарат. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки круглой формы, с плоской поверхностью, белого или почти белого цвета, с риской на одной стороне. Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из твердой, прозрачной, бесцветной ПВХ пленки/алюминиевой фольги. По 1 или 2 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона, покрытого пигментом с одной стороны.

-для снятия болевого синдрома слабой и средней интенсивности различного происхождения -лихорадочный синдром, резистентный к другой терапии. Перечень сведений, необходимых до начала применения

• если у Вас гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ
• если у Вас гиперчувствительность к другим пиразолонам (например, феназону, пропифеназону ) или пиразолидинам (например, фенилбутазону, оксифенбутазону ), включая, например, тяжелые кожные реакции, возникающие после введения одного из этих препаратов.
• если у Вас развивается бронхоспазм или другие анафилактоидные реакции (например, крапивница, ринит, ангионевротический отек) на обезболивающие, такие как: салицилаты, парацетамол, диклофенак, ибупрофен, индометацин, напроксен.
• если у Вас острая перемежающаяся порфирия печени (риск возникновения приступов порфирии).
• если у Вас недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (угроза гемолиза).
• если у Вас гипотония или нестабильная гемодинамика.
• Ⅲ триместр беременности.
• если у Вас в прошлом было значительное снижение количества вида белых кровяных клеток, называемых гранулоцитами, которое было вызвано метамизолом или сходными лекарственными препаратами, называемыми пиразолонами или пиразолидинами.
• если у Вас есть проблемы с костным мозгом или есть заболевание, которое влияет на способ образования или функционирования Ваших кровяных клеток.

Темпалгин ® Мсодержит пшеничный крахмал Пшеничный крахмал в этом лекарственном препарате содержит лишь очень небольшое количество глютена, что вряд ли вызовет проблемы при наличии целиакии (непереносимости глютена). Одна таблетка содержит не более 3,4 микрограмма глютена. Если у вас есть аллергия на пшеницу (состояние отличное от целиакии), Вам не следует принимать этот препарат. Темпалгин ® Мсодержит натрий Этот лекарственный препарат содержит 32, 7 мг натрия в каждой таблетке, эквивалентного 1,6% рекомендуемого ВОЗ максимальной суточной дозы 2 г натрия для взрослых.

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно, будете применять другие лекарственные препараты. Если Вы лечитесь циклоспорином (лекарственный препарат от отторжения после трансплантации), действие этого лекарственного препарата может быть ослаблено после применения Темпалгин ® M. Темпалгин ® M может усугубить поражение печени, которое может быть вызвано метотрексатом, в основном у пациентов старческого возраста. Следовательно, следует избегать комбинации Темпалгин ® M с метотрексатом. Темпалгин ® M может ослабить действие аспирина на агрегацию тромбоцитов. Следовательно, эту комбинацию следует применять с особой осторожностью, если Вы принимаете аспирин для защиты своего сердца. Темпалгин ® M может уменьшить концентрацию бупропиона в крови (лекарственный препарат, используемый при депрессии или в качестве вспомогательного средства для прекращения табакокурения) и увеличить концентрацию его активных метаболитов. Поэтому рекомендуется особая осторожность при одновременном применении Темпалгин ® M и бупропиона. Темпалгин ® Мможет вмешаться в определенные лабораторные анализы (например, измерение уровней креатинина, триглицеридов, холестерина ЛПВП и мочевой кислоты в Вашей крови). Вы принимаете ряд лекарственных препаратов, в которых печень играет важную роль. Пожалуйста, сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете любой из следующих лекарственных препаратов одновременно с Темпалгин ® М, поскольку их уровни в Вашем организме и их клиническая активность могут уменьшиться: эфавиренц, лекарственный препарат, применяемый для лечения ВИЧ/СПИДа; метадон, лекарственный препарат, используемый для лечения зависимости от запрещенных наркотиков (называемых опиоидами); вальпроат
• лекарственный препарат, применяемый для лечения эпилепсии или биполярного расстройства; такролимус, лекарственный препарат, применяемый для предотвращения отторжения органов у пациентов, перенесших трансплантацию; с ертралин, лекарственный препарат, применяемый для лечения депрессии. Специальные предупреждения Прежде чем принимать Темпалгин ® М, говорите с Вашим врачом, фармацевтом или медицинской сестрой. Необычно низкое количество белых кровяных клеток (агранулоцитоз) Применение Темпалгин ® Мможет вызвать агранулоцитоз, при котором уровень вида белых кровяных клеток, называемых гранулоцитами, которые играют важную роль в борьбе с инфекциями, очень низкий (см. раздел 4). Вам следует прекратить прием метамизола и немедленно обратиться к врачу при появлении следующих симптомов, поскольку они могут быть признаками возможного агранулоцитоза: лихорадка, высокая температура, воспаление горла и болезненные раны на слизистых оболочках, особенно в ротовой полости, носу и горле или в области половых органов или ануса. Ваш врач назначит лабораторные анализы для проверки уровня кровяных клеток. Если метамизол принимают в связи с высокой температурой, некоторые симптомы развивающегося агранулоцитоза могут остаться незамеченными. Аналогичным образом, если Вы проходите лечение антибиотиками, симптомы также могут быть замаскированы. Развитие агранулоцитоза возможно в любой момент во время применения Темпалгин ® Ми даже вскоре после прекращения приема метамизола. У Вас может появиться агранулоцитоз, даже если в прошлом у Вас не было проблем при применении метамизола.
• При появлении любого из следующих симптомов:
• общее чувство дискомфорта после применения Темпалгин ® М
• бледность
• лихорадка, которую невозможно купировать или которая появляется после применения Темпалгин ® М
• инфекция
• синяки
• кровотечение Эти симптомы могут быть признаком очень тяжелого нарушения крови - панцитопения. См. также « Нарушения со стороны крови и лимфатической системы » в пункте « Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости) ». Немедленно прекратите лечение и проконсультируйтесь с Вашим врачом. Покажите пачку Темпалгин ® М Вашему врачу. Не принимайте другие обезболивающие или жаропонижающие средства. В связи с лечением метамизолом сообщается о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, синдром лекарственной гиперчувствительности с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите применение метамизола и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в пункте « Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости) ». Если у Вас уже появились тяжелые кожные реакции, Вам не следует возобновлять лечение Темпалгин ® Мв любое время (см. пункт „ Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости ) ».
• Соблюдайте особую осторожность, если Вы страдаете астмой или очень частыми ринитами (воспаление слизистой оболочки носа, характеризующееся заложенностью носа и чиханием).
• Если Вы подвержены особому риску развития тяжелой реакции гиперчувствительности (анафилактические/анафилактоидные реакции) после применения Темпалгин ® М. Таким является случай:
• Если Вы страдаете бронхиальной астмой и повторяющимися инфекциями дыхательных путей, вероятно, в сочетании с кожной сыпью.
• Если у Вас часто появляются воспаления слизистой оболочки носа или риносинусит, вызванный полипами.
• Если у Вас есть аллергия на такие вещества, как алкоголь, красители или консерванты.
• Если у Вас есть зависимость к обезболивающим средствам.
• Проблемы с печенью Есть сообщения о воспалении печени у пациентов, принимающих метамизол, причем симптомы появляются в пределах нескольких дней до месяцев после начала лечения. Прекратите принимать Темпалгин ® Ми обратитесь к врачу, если у Вас есть симптомы, предполагающие проблемы с печенью, такие как недомогание (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, окрашивание мочи в темный цвет, светлый цвет фекалий, пожелтение кожи или белков глаз, зуд, сыпь или боль в верхней части живота. Ваш врач проверит функцию Вашей печени. Вам не следует принимать Темпалгин ® М, если до этого Вы принимали лекарственные препараты, содержащие метамизол, и у Вас были проблемы с печенью. Беременность и период лактации Беременность Имеющиеся данные о применении метамизола в течение первых трех месяцев беременности ограничены, но не показывают вредного воздействия на эмбрион. В некоторых случаях, когда не существуют другие варианты лечения, однократные дозы метамизола в течение первого и второго триместров могут быть приемлемыми после консультации с Вашим врачом или фармацевтом и тщательной оценки баланса между пользой и вредом метамизола. Несмотря на это, в целом, применение метамизола в течение первого и второго триместров беременности не рекомендуется. В течение последних трех месяцев беременности Вам не следует принимать Темпалгин ® Миз-за повышенного риска осложнений для матери и ребенка (кровотечение, преждевременное закрытие важного сосуда, так называемого Боталлового протока, у неродившегося ребенка, который закрывается естественным путем только после рождения). Период лактации Продукты распада метамизола попадают в значительных количествах в грудное молоко, и нельзя исключить риск для вскармливаемого грудью ребенка, поэтому особенно следует избегать повторного применения метамизола на протяжении кормления грудью. В случае однократного применения метамизола, матерям рекомендуется собирать и выбрасывать грудное молоко в течение 48 часов после приема дозы. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами При приеме высоких доз препарата Темпалгин ® Мне рекомендуется управление транспортными средствами или работа с машинами, требующими активного внимания, так как препарат может оказать неблагоприятное влияние на внимание и нарушить реакции в неожиданных ситуациях. Рекомендации по применению Режим дозирования Доза зависит от интенсивности боли или степени повышения температуры и от индивидуальной чувствительности к метамизолу. Взрослые и подростки старше 15-летнего возраста (> 53 кг веса) Взрослые и подростки в возрасте 15 лет или старше (с весом больше 53 кг) могут применять до 1000 мг метамизола в виде однократной дозы (2 таблетки), которую можно принимать до 4 раз в день с 6-8-часовыми интервалами. 4000 мг (соответствует 8 таблеткам) является максимальной суточной дозой. Явный эффект можно ожидать через 30-60 минут после перорального применения. Дети младше 15 -летнего возраста Темпалгин ® М 500 мг не следует применять у детей младше 15 -летнего возраста. Другие формы и дозировки этого лекарственного препарата доступны для детей младшего возраста; рекомендуется консультация доктора или фармацевта. Пожилые люди и пациенты с плохим общим состоянием здоровья / с почечной недостаточностью Доза должна быть уменьшена у пожилых людей, у ослабленных пациентов и у пациентов со сниженной функцией почек, поскольку выведение продуктов распада метамизола может быть замедлено. Пациенты с нарушениями функции почек или печени Поскольку скорость выведения снижается у пациентов с нарушениями функции почек или печени, следует избегать повторных высоких доз. Снижение дозы не требуется только при кратковременном применении. Нет никакого опыта с долгосрочным применением. Метод и путь введения Таблетки принимают внутрь. Частота применения с указанием времени приема Доза зависит от интенсивности боли или степени повышения температуры и от индивидуальной чувствительности к метамизолу. Длительность лечения Лечение метамизолом не должно продолжаться более 3-5 дней. Его применение на более длительный период времени или в более высоких дозах, чем указанные, возможно только после консультации с лечащим врачом. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: При передозировке могут появиться следующие симптомы: тошнота, боль в животе, рвота, снижение артериального давления, сонливость, головокружение, кома, судороги и поражение почек, а также нарушения сердечного ритма. Ваша моча может окраситься в ярко-красный цвет. Действия, которые необходимо предпринять: Специфический антидот неизвестен. При необходимости очистите дыхательные пути и восстановите кровообращение. В случае судорог введите внутривенно барбитураты или диазепам. Элиминация таблеток возможна, вызывая рвоту или промывая желудок (кроме пациентов в бессознательном состоянии), а также применяя адсорбенты (активированный уголь). Пациентов в бессознательном состоянии следует госпитализировать. Количество Темпалгин ® М, которое уже абсорбировано в Вашем организме, можно удалить путем промывания почек или лечения искусственной почкой. Во время этого лечения необходимо контролировать работу сердца, кровообращение и дыхание. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Пропущенную дозу не следует принимать в качестве дополнения к регулярной дозе. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Если появятся любые дополнительные вопросы, связанные с применением этого препарата, рекомендуется обратиться к врачу или фармацевту. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости) Как все лекарственные препараты, этот лекарственный препарат может вызвать побочные действия, несмотря на то что они не проявляются у каждого. Прекратите применение Темпалгин ® Ми немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появится любой из следующих симптомов: Недомогание (тошнота или рвота), высокая температура, чувство усталости, потеря аппетита, темная моча, светлые фекалии, пожелтение кожи или белков глаз, зуд, сыпь или боль в верхней части живота. Эти симптомы могут быть признаком поражения печени. См. также пункт „ Специальные предупреждения“. Темпалгин ® Мможет вызвать следующие побочные действия: Сердечные нарушения Синдром Коуниса (инфаркт по аллергической причине) Сосудистые нарушения Иногда после применения могут появиться преходящие и изолированные гипотензивные реакции (которые не связаны с другими признаками анафилактической/анафилактоидной реакции). В очень редких случаях эта реакция проявляется резким снижением кровяного давления. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Редкие:
• Лейкопения (дефицит белых кровяных клеток)
• Очень тяжелая форма генерализованной анемии (апластическая анемия), которая может привести к смерти. Очень редкие:
• Тромбоцитопения (аномалия крови (дефицит тромбоцитов), сопровождающаяся синяками и склонностью к кровотечению).
• Агранулоцитоз (необычно низкое количество белых кровяных клеток). Панцитопения, очень тяжелая аномалия крови, которая может привести к смерти. Следующие симптомы могут быть признаком:
• общее чувство дискомфорта после применения Темпалгин ® М
• бледность
• лихорадка, которую невозможно купировать или которая возникает после применения
• инфекция
• синяки
• кровотечение Если у Вас появится любой из вышеперечисленных признаков или симптомов, немедленно прекратите лечение и проконсультируйтесь с Вашим врачом. Также проконсультируйтесь с Вашим врачом, если имеете повышенную склонность к кровотечению или если заметите точечные кровоизлияния под кожей. Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани и/или нарушения со стороны иммунной системы.
• Покраснение кожи, зуд, крапивница, поражения кожи.
• Отеки (скопление жидкости).
• Ощущение жжения.
• Удушье Эти симптомы гиперчувствительности могут также появиться в слизистых оболочках, наружной мембране уха и дыхательных путях. У предрасположенных пациентов они могут привести к жизнеугрожающим шоковым реакциям, а иногда даже к смерти. Эти реакции могут возникать даже у пациентов, которые применяли уже несколько раз Темпалгин ® Мв прошлом без осложнений. Реакции гиперчувствительности чаще всего проявляются в виде астматического приступа у пациентов с синдромом анальгетической астмы. Тяжелые кожные реакции С неизвестной частотой Прекратите применение метамизола и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите любое из следующих тяжелых побочных действий:
• плоские красноватые пятна в форме мишеней или кругов на туловище, часто сопровождающиеся центрально расположенными волдырями, шелушением кожи, язвами в ротовой полости, горле, носу, половых органов и глаз. Этим серьезным кожным высыпаниям могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Обширная кожная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (DRESS синдром или синдром лекарственной гиперчувствительности). Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Может появиться желудочно-кишечный дискомфорт. Может возникнуть желудочно-кишечное кровотечение. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей В отдельных случаях и при передозировке наблюдаются острые почечные проблемы, выражающиеся в снижении выделения мочи и протеинурии (наличие белков в моче). Иногда Темпалгин ® Мокрашивает мочу в красный цвет, поскольку лекарственный препарат трансформируется в организме в продукт красного цвета. Это не представляет никакой опасности. Следует иметь в виду, что длительное лечение обезболивающими средствами может привести к поражению почек. С Темпалгин ® Мтакого никогда не наблюдалось. Гепатобилиарные нарушения С неизвестной частотой (невозможно оценить на основании существующих данных): Воспаление печени, пожелтение кожи и белков глаз, повышение уровней печеночных ферментов в крови. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения

5 лет Не применять по истечении срока годности. Условия хранения В оригинальной упаковке, в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек Без рецепта Сведения о производителе АО „ СОФАРМА “ ул. Илиенское шоссе 16 1220 София, Болгария Тел: (359 2) 8177413 факс: (359 2) 974 3759 E-mail: mail@sopharma.bg Держатель регистрационного удостоверения АО „ СОФАРМА “ ул. Илиенское шоссе 16 1220 София, Болгария Тел: (359 2) 8177413 факс: (359 2) 974 3759 E-mail: mail@sopharma.bg Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта ) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства « Софарма Казахстан» Товарищество с ограниченной ответственностью в г. Алматы, Казахстан, 050036, мкр. «Мамыр 4», д. 190 Номер телефона: 7 (727) 380 01 03, 380 01 37, 380 01 42 ( вн. 108) Номер факса: 7 (727) 381 63 86 Адрес электронной почты: info@sopharma.kz