Тетурам

перорального применения), в пище, но также и при использовании туалетных принадлежностей, таких как средства после бритья и духи. Неприятные симптомы (покраснение лица, эритема, тошнота и рвота, плохое самочувствие, тахикардия, артериальная гипотония) возникают через 10 минут после приема алкоголя и продолжаются от получаса до нескольких часов. Реакции с алкоголем могут возникнуть в течение 2 недель после прекращения приема дисульфирама. Сообщалось о более тяжелых реакциях: нарушениях сердечного ритма, приступе стенокардии, сердечно-сосудистом коллапсе, инфаркте миокарда, угнетении дыхания, неврологических катастрофах (спутанность сознания, энцефалопатия и судороги), внезапной смерти. Не рекомендуется одновременное применение дисульфирама с:
- алкоголем и лекарствами, содержащими спирт
• изониазидом
• метронидазолом
• фенитоином, фосфенитоином (см. раздел 4.5).

• адъювант ная терапия для предупреждения рецидива алкогольной зависимости Перечень сведений, необходимых до начала применения

• тяжелая дыхательн ая недостаточност ь
- тяжелая печеночная недостаточность
• почечная недостаточность
• сердечно-сосудистые расстройства
- сахарный диабет
- не в ро логические и психические расстройства
- эпилепсия
- употребление спиртных напитков или лекарственных препаратов, содержащих алкоголь, в течение последних 24 часов до приема дисульфирама
- беременность и период лактации
- детский и подростковый возраст до 18 лет

Связанные с дисульфирамом Сообщалось о случаях тяжелого токсического гепатита, которые могли потребовать трансплантацию печени или привести к летальному исходу. При подозрение на гепатит (астения, анорексия, тошнота, рвота, боли в животе или желтуха) следует незамедлительно осуществить клиническое обследование и провести лабораторный мониторинг функции печени (см. раздел 4.8). Во время лечения дисульфирамом сообщалось о спутанности сознания, нервно-психических расстройствах, психотических расстройствах и галлюцинациях. Врачи должны информировать своих пациентов о риске психотических расстройств и галлюцинаций, даже если у них никогда не было подобных проблем. Врачи должны следить за появлением психических симптомов и советовать пациентам и лицам, осуществляющим уход за ними, немедленно обращаться к своему лечащему врачу, если во время лечения у них возникнут психические симптомы (см. раздел 4.8). Связанные с комбинацией дисульфирама и алкоголя Пациентов следует информировать о риске антабусного эффекта (см. раздел 4.5). Дисульфирам-алкогольная реакция: данная реакция (антабусный эффект) возникает у пациентов, получающих дисульфирам

Нерекомендуемые комбинации Алкоголь (как напиток или как вспомогательное вещество лекарственного препарата): дисульфирамные реакции (чувство жара, покраснение кожи, рвота, тахикардия). Следует избегать приема алкогольных напитков и лекарств, содержащих алкоголь до тех пор, пока лекарственный препарат полностью не будет выведен из организма пациента. Следует ориентироваться на период полувыведения прпарата. Изониазид: возможны нарушения поведения и координации движения. Нитромидазолы ( метронидазол, ординазол, секнидазол, тинидазол ): риск возникновения эпизодов острого психоза или спутанности сознания, обратимых при отмене этой комбинации. Фенитоин (и с экстраполяцией на фосфенитоин ): существенное и быстрое повышение уровня фенитоина в плазме крови с токсическими проявлениями (вследствие угнетения его метаболизма). Если применения подобной комбинации нельзя избежать, следует проводить клиническое наблюдение и контроль концентрации препарата в плазме крови во время и после лечения дисульфирамом. Комбинации, требующие принятия мер предосторожности Варфарин (с экстраполяцией на другие пероральные антикоагулянты): усиление эффекта пероральных антикоагулянтов и риска кровотечений (снижение метаболизма варфарина в печени). Рекомендуется более частый мониторинг МНО и коррекция дозы антикоагулянтов в процессе лечения и в течение 8 дней после отмены дисульфирама. Комбинации, которые следует принимать во внимание Кокаин: дисульфирам может вызывать угнетение метаболизма кокаина, приводя к заметному увеличению концентрации кокаина в плазме крови и увеличению риска удлинения интервала QT. С осторожностью следует применять дисульфирам пациентам, принимающим кокаин. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Детский и подростковый возраст до 1 8 лет явля ются противопоказанием для применения этого препарата. Во время беременности или лактации Данные исследований на животных не являются убедительными, а клинических данных недостаточно. Поэтому применение дисульфирама не рекомендуется во время беременности независимо от ее срока, а также у женщин детородного возраста, не использующих средства контрацепции. Развитие значительного антабусного эффекта при приеме алкоголя может привести к тяжелым последствиям для плода. Во время лечения дисульфирамом не рекомендуется грудное вскармливание. Особенности влияния лекарственного средства на способность управл ять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Риск развития сонливости в начале лечения может сделать опасным управление транспортным средством и потенциально опасными механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Препарат назначают утром натощак перед завтраком, по 0,45 г. Лечение препаратом обычно проводят по классической схеме. Первую дисульфирам-алкогольную пробу проводят через 7-10 дней от начала лечения. После утреннего приема препарата, больной принимает 20-30 мл алкогольного напитка, чаще 40 % водки. Повторные пробы в стационарных условиях проводят через 1-2 дня, амбулаторно
• через 3-5 дней. При слабой реакции, дозу алкогольного напитка увеличивают при очередной пробе на 10- 20 мл. Максимальная доза водки 100-120 мл. Метод и путь введения В нутрь. Частота применения с указанием времени приема 1 раз в день. Длительность лечения В течение 1-3 лет от начала лечения дозу препарата постепенно снижают до 0,15-0,3 г/ сут. В отдельных случаях лечение проводится врачом по индивидуальной схеме. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: передозировка только дисульфирамом может привести к серьезным неврологическим нарушениям, таким как энцефалопатия, и может быть причиной нарушений сознания, таких как спутанность сознания и кома, судороги и экстрапирамидные симптомы.

Фармакотерапевтическая группа:
Нервная система.
Препараты для лечения заболеваний нервной системы другие. Препараты для лечения
аддиктивных
расстройств. Средства для лечения алкогольной зависимости.
Дисульфирам
.
Код АТС
N
07
BB
01

дисульфирама в сочетании с этанолом может привести к коме или синдрому нарушения психики, сердечно-сосудистому коллапсу, иногда с неврологическими осложнениями. Лечение: симптоматичес кое. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Если вы забыли принять дозу препарата, полностью пропустите эту дозу и примите следующую в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъя с нения способа применения лекарственного препарата Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат. Начинать лечение необходимо под наблюдением врача-нарколога. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Очень часто
- головная боль
• утомляемость Часто
- сонливость
• дисгевзия («металлический» привкус во рту)
- повышение уровня трансаминаз Редко
- периферические полинейропатии ( сенсорные и двигательные расстройства) Неизвестно
• гепатит (в основном цитолитический )
• тяжелые случаи, сопровождающиеся печеночной недостаточностью или молниеносным гепатитом, которые могут потребовать трансплантации печени или привести к к летальному исходу
• спутанность сознания, психоневрологичекие расстройства, психотические расстройства и галлюцинации
• неврит зрительного нерва, потеря памяти, судороги, энцефалопатия, обычно обратимые после отмены дисульфирама
- артериальная гипертензия
• тошнота, рвота, гастралгия, диарея, неприятный запах изо рта ( галитоз ), атипичн ый запах стула
- аллергический дерматит. Нежелательные реакции, связанные с комбинацией дисульфирам -алкоголь Неизвестно
• неврологические осложнения (спутанность сознания, энцефалопатия и судороги)
• тахикардия, нарушения сердечного ритма, приступы стенокардии, инфаркт миокарда, внезапная смерть
• интенсивные приливы к лицу, артериальная гипотония, сердечно-сосудистый коллапс
• угнетение дыхания
• рвота, тошнота
• эритема
• плохое самочувствие При возникновении нежелательных ле карственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работн и ку или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных преп а ратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения

4 года Не применять по истечени и срока годности ! Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепт у Сведения о производителе ПАО НПЦ «Борщаговск ий ХФЗ » Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17 Тел. (044) 205-41-23, 497-71-40 E- mail: registration @ bhfz. com. ua Держатель регистрационного удостоверения ПАО НПЦ «Борщаговск ий ХФЗ» Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17 Тел. (044) 205-41-23, 497-71-40 E- mail: registration @ bhfz. com. ua Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарс твенных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Представительство ПАО НПЦ «Борщаговск ий ХФЗ » в Республике Казахстан 05006 3, г. Алматы, Ауэзовский район, мкр. «Жетысу-3», дом 25, офис 27 Тел/ факс: +7(272) 313-23-34 E- mail: predstbhfz@mail.ru