Цифран

У взрослых пациентов, время инфузии составляет 60 минут для 400 мг раствора Цифран и 30 минут для 200 мг раствора Цифран. Медленная инфузия позволит свести к минимуму дискомфорт и уменьшить риск венозного раздражения. Длительность лечения Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания и клиническ их симптомов. Для лечени я инфекций, вызванных некоторыми бактериями (например, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter или Staphylococci ) могут потребоваться более высокие дозы ципрофлоксацина и совместное введение с другими соответствующими антибактериальными средствами. Лечение некоторых инфекций (например, вос палительные заболевания органов малого таза, интраабдоминальной инфекции, инфекции у больных с нейтропенией и инфекций костей и суставов) может потребовать совместно го введения с другими соответствующими антибактериальными средствами в зависимости от патогенных микроорга низмов. Взрослые Показания Суточная доза в мг Об щая продолжи тель ность лече ния ( в том числе переход на пероральную терапию ) И нфекции нижних отделов дыхательных путей 400 мг два -три раза в сутки от 7 до 14 дней О бострение хронического синусита 400 мг два-три раза в сутки от 7 до 14 дней Хронический гнойный средний отит 400 мг два-три раза в сутки от 7 до 14 дней Наружный отит осложненный 400 мг три раза в сутки от 28 дней до до 3-х месяцев И нфекции мочевыводящих путей и пиелонефрит пиелонефрит осложненный и неосложненный 400 мг два-три раза в сутки от 7 до 21 дней простатит 400 мг два-три раза в сутки от 2 до 4 недель (о стрый) инфекции половых органов О рхоэпидидимит, воспалительные заболевания органов малого таза 400 мг два-три раза в сутки до 14 дней И нфекции желудочно-кишечного тракта, интраабдоминальные инфекции диарея, вызванная бактериальными патогенами, включая Shigella SPP, кроме шигеллы дизентерии типа 1 и эмпирической терапии тяжелой диареи путешественников 400 мг два раза в сутки 1 день диарея, вызванная Shigella типа дизентерии 1 400 мг два раза в сутки 5 дней диарея, вызванная холерным вибрионом 400 мг два раза в сутки 3 дня брюшной тиф 400 мг два раза в сутки 7 дней интраабдоминальние инфекции, вызванные грамотрицательными бактериями 400 мг два-три раза в сутки от 5 до 14 дней И нфекции кожи и мягких тканей 400 мг два-три раза в сутки от 7 до 14 дней И нфекции костей и суставов 400 мг два-три раза в сутки макс. до 3-х месяцев Профилактика и лечение инфекций у больных со сниженным иммуни тетом, например, при лечен ии иммунодепрессантами и при нейтропении 400 мг два-три раза в сутки терапия должна продолжаться в те чение всего периода нейтропении Б рюшной тиф 400 мг два раза в сутки 60 дней с момента подтверждения воздействия Bacillus anthracis Пациент ыпожилого возраста Пожилым пациентам дозу подбирают в соответствии с клиренсом креатинина, тяжести инфекции. Пациенты с почечн ой недостаточность ю Рекомендуемая начальная и поддерживающая дозы для пациентов с нарушенной функцией почек: Клиренс креатинина [ мл/мин/1,73 м 2 ] Сывороточный креатинин [м кмоль/л] Внутривенная доза [м г] > 60 < 124 Обычная дозировка 30-60 124 до 168 200-400 мг каждые 12 ч < 30 > 169 200-400 мг каждые 12 ч Пациенты на гемодиализе > 169 200-400 мг каждые 24 часа (после диализа) Пациенты на перитонеальном диализе > 169 200-400 мг каждые 24 ч Пациенты с печеночн ой недостаточность ю У пациентов с нарушением функции печени не требуется коррекции дозы. Нарушение функции почек и/или печени у детей Дозирование у детей с нарушением функции почек и/или печен и не изучен о. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: тошнота, рвота, диарея, головная боль и головокружение, а в более тяжелых случаях спутанность сознания, тремор, галлюцинации и судороги, кристаллурия, гематурия, почечная и печеночная недостаточность. Лечение: симптоматическое, обеспечить достаточное поступление жидкости и подкисление мочи (для предотвращения кристаллизации). Специфический антидот неизвестен. Гемодиализ не оказывает клинического эффекта при интоксикации. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Перед применением обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Перечисленные ниже неблагоприятные реакции классифицировали следующим образом: «очень часто» (>10), «часто» (>1/100, <1/10), «нечасто» (>1/1000, <1/100), «редко» (>1/10 000, <1/1000), «очень редко» (<10 000), «частота неизвестна». Наиболее часто встречающиеся побочные реакции на внутривенное ведение Цифрана: тошнота, рвота, диарея, кратковременное повышение трансаминаз, сыпь. Побочные реакции, выявленные в результате клинических исследований и постмаркетингового надзора и упорядоченные по категориям частоты перечислены ниже. Часто ( ≥ 1/100 до <1/10)
• тошнота, диарея Нечасто (≥ 1/1000 до <1/100)
• грибковые суперинфекции
• эозинофилия
• снижение аппетита
• психомоторная гиперактивность / возбуждение
• головная боль, головокружение, нарушения сна, расстройства вкуса
• рвота, боли в животе, диспепсия, метеоризм
• повышение трансаминаз, билирубина
• высыпанипя, зуд, крапивница
• скелетно-мышечные боли (боль в конечностях, в спине, в груди), артралгии
• почечная недостаточность
• астения, лихорадка
• повышение в крови щелочной фосфатазы Редко (≥ 1/10000 до <1/1000)
• лейкопени я, анемия, нейтропения, лейкоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитемия
• аллергическая реакция, аллергический отек/ангионевротический отек
• гипергликемия, гипогликемия
• спутанность сознания и дезориентация, беспокойство, депрессия (потенциально кульминацией являются суицидальные мысли/попытки суицида), галлюцинации
• пар естезии, дизестезии, гипостезии, тремор, приступы судорог (включая эпилептический статус), головокружение
• зрительные нарушения (например, диплопия)
• звон в ушах, нарушение слуха, потеря слуха
• тахикардия
• расширение кровеносных сосудов, гипотония, синкопе
• одышка, в том числе астматическая
• колит (очень редко с возможным летальным исходом)
• печеночная недостаточность, холестатическая желтуха, гепатит
• реакции светочувствительности
• миальгии, артрит, повышение мышечного тонуса и спазмы
• почечная недостаточность, гематури я, кристаллурия, тубулоинтерсти циальный нефрит
• отеки, потливость (гипергидроз)
• повышение амилазы Очень редко (<1/10000)
• гемолитическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения (опасные для жизни), депрессия костного мозга (угрожающая жизни)
• анафилактическая реакция, анафилактический шок, сывороточная болезнь
• психотические реакции (потенцииально кульминацией являются суицидальные мысли/попытки суицида)
• мигрень, нарушение координации походки, расстройства обонятельного не рва, внутричерепная гипертензия
• визуальные цветовые искажения
• васкулит
• панкреатит
• некроз печени (очень редко прогрессирует до угрожающей жизни печеночной недостаточности)
• петехии, эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермаль- ный некролиз (потенцииально опасны й для жизни)
• мышечная слабость, тендинит, разрыв сухожилия (преимущественно ахиллова сухожилия), обострение симптомов миастении Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным)
• мании, включая гипомании
• периферическая нейропатия и полинейропатии
• желудочковая аритмия, трепетание (преимущественно у пациентов с факторами риска удлиненного интервала QT )
• острый экзантематозный пустулез ( AGEP ), реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами ( DRESS )
• повышение международного нормализованного отношения у пациентов, получавших антагонисты витамина К
• синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (SIADH)
• гипогликемическая кома
• Зарегистрированы очень редкие случаи длительных (на протяжении месяцев или лет) инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных лекарственных реакций, затрагивающих различные, а иногда и несколько классов системы органов и органов чувств (включая такие реакции, как тендинит, разрыв сухожилия, артралгия, боль в конечностях, нарушение походки, нейропатии, связанные с парестезией, депрессией, усталостью, нарушением памяти, нарушениями сна и нарушения слуха, зрения, вкуса и обоняния), в связи с применением хинолонов и фторхинолонов в некоторых случаях независимо от ранее существовавших факторов риска. ** Случаи аневризмы и расслоения аорты, иногда осложненные разрывом (в том числе со смертельным исходом), а также регургитации / недостаточности любого из сердечных клапанов были зарегистрированы у пациентов, получающих фторхинолоны. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата 100 мл раствора содержат активное вещество
• ципрофлоксацин 200 мг вспомогательные вещества: динатрия эдетат, кислота молочная, натрия хлорид, натрия гидроксид, кислота хлороводородная, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный раствор от бесцветного до бледно-желтого цвета. Форма выпуска и упаковка По 100 мл в пластиковые флаконы (FFS) или в стеклянные флаконы, укупоренные резиновыми пробками с белыми flip-off колпачками. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Следует учитывать официальные руководства по надлежащему использованию антибактериальных средств. Взрослые
• инфекции нижних дыхательных путей вызванные грамотрицательными бактериями
• обострения хронической обструктивной болезни легких
• бронхо-легочные инфекции при муковисцидозе или бронхоэктазии
• пневмония
• хронический гнойный средний отит
• острое обострение хронического синусита, особенно если оно вызвано грамотрицательными бактериями
• инфекции мочевыводящих путей (включая пие лонефрит, цистит, простатит, ад нексит, эндометрит)
• инфекции половых органов и инфекции органов малого таза (гонорея включая случаи из-за чувствительной Neisseria gonorrhoeae, мягкий шанкр, простатит, аднексит, сальпингит, оофорит, эндометрит, тубулярный абсцесс, пельвиоперитонит, хламидиоз)
• инфекции брюшной полости: бактериальные инфекции ЖКТ, желчных путей, перитонит, внутрибрюшные абсцессы, сальмонеллез, брюшной тиф, кампилобактериоз, иерсиниоз, шигеллез, холера
• инфекции кожи и мягких тканей инфицированные язвы, раны, ожоги (нагноившиеся атеромы, абсцесс, фурункулы)
• злокачественный наружный отит
• инфекции костей и суставов: остеомиелит, септический артрит, сепсис
• легочная форма сибирской язвы (постконтактная профилактика и лечение) Ципрофлоксацин может быть использован при лечении нейтропенических пациентов с лихорадкой, которая предположительно вызвана бактериальной инфекцией. Детский и подростковый возраст
• бронхо-легочные инфекции при муковисцидозе, вызванные Pseudomonas aeruginosa
• осложненные инфекции мочевыводящих путей и пиелонефрит
• легочная форма сибирской язвы (постконтактная профилактика и лечебное лечение) Ципрофлоксацин может также использоваться для лечения тяжелых инфекций у детей и подростков, когда это считается необходимым. Лечение должно начинаться только врачами, имеющими опыт лечения муковисцидоза и / или тяжелых инфекций у детей и подростков. Перечень сведений, необходимых до начала применения

• повышенная чувствительность к ципрофлоксацину или другим препаратам из группы хинолонов или любому другому компоненту препарата
• одновременное применение с тизанидином
• б еременность и период лактации
• детский и подростковый возраст до 18 лет
• недостаточность глюкозо-6- фосфатдегидрогеназы
• псевдомембранозный колит
• выраженная почечная (КК<30 мл/мин) или печеночная недостаточность

Тяжелые инфекции и смешанные инфекции грамположительных и анаэробных патогенов Монотерапия ципрофлоксацином не подходит для лечения тяжелых инфекций и инфекций, которые могут быть обусловлены грамположительными или анаэробными возбудителями. В таких случаях ципрофлоксацин должен вводиться совместно с другими соответствующими антибактериальными средствами. Стрептококковой инфекции (включая пневмококковые) Ципрофлоксацин не рекомендуется для лечения стрептококковых инфекций из-за недостаточной эффективности. Инфекции половых органов Орхоэпидидимит и тазовые воспалительные заболевания могут быть вызваны фторхинолон-резистентными гонококками. Для орхоэпидидимита и воспалительных заболеваний органов малого таза, эмпирически ципрофлоксацин следует рассматривать только в сочетании с другим подходящим антибактериальным препарат ом. Если клиническое улучшение не будет достигнуто через 3 дня лечения, терапия должна быть пересмотрена. Инфекции мочевыводящих путей Устойчивость к фторхинолонам кишечной палочки - наиболее распространенный патоген, участвующи й в инфекции мочевых путей - различается во всех странах. Консультантам рекомендуется принимать во внимание местную распространенность резистентности кишечной палочки к фторхинолонам. Интраабдоминальные инфекции Есть ограниченные данные об эффективности ципрофлоксацина в лечении послеоперационных интраабдоминальных инфекций. Диарея путешественников При выборе ципрофлоксацина следует учитывать информацию о резистентности к ципрофлоксацину соответствующих патогенов в посещенных странах. Инфекции костей и суставов Ципрофлоксацин следует использовать в комбинации с другими антимикробными агентами, в зависимости от результатов микробиологических исследований. При применении ципрофлоксацина у детей и подростков следует придерживаться инструкции. Лечение ципрофлоксацином следует проводить врачам, имеющим большой опыт в лечении муковисцидоза и/или тяжелых инфекций у детей и подростков. Лечение Цифраном следует начинать только после тщательной оценки польза/риск, из-за возможных побочных эффектов, связанных с суставами и/или окружающи ми ткан ями. Бронхо-легочные инфекции при муковисцидозе Клинические испытания включали детей и подростков в возрасте 5-17 лет. Более ограниченный опыт для лечения детей в возрасте от 1 до 5 лет. Осложненные инфекции мочевыводящих путей и пиелонефрит Лечение инфекций мочевых путей ципрофлоксацином следует рассматривать, когда другие методы лечения не могут быть использованы, и должны быть основаны на результатах микробиологических исследований. Клинические испытания включали детей и подростков в возрасте 1-17 лет. Другие специфические тяжелые инфекции Другие тяжелые инфекции в соответствии с официальным руководством, или после тщательной оценки пользы и риска, когда другие методы лечения не могут быть использованы, или после отказа от обычной терапии и когда результаты микробиологических исследований могут оправдать применение ципрофлоксацина. Применение ципрофлоксацина для конкретных отличных от указанных выше тяжелых инфекций не был о оценен о в клинических испытаниях и клинический опыт ограничен. Следовательно, рекомендуется проявлять осторожность при лечении больных с этими инфекциями. Повышенная чувствительность Гиперчувствительность и аллергические реакции, включая анафилактический шок и анафилактоидные реакции, могут возникать после однократного приема и быть опасными для жизни. При возникновении такой реакции, ципрофлоксацин следует прекратить и начать адекватное медицинское лечение. Костно-суставная система Ципрофлоксацин, как правило, не следует применять у пациентов с травмами и болезнями сухожилий в анамнезе. Тем не менее, в очень редких случаях, после микробиологического исследования возбудителя и оценки баланса «риск/польза», ципрофлоксацин может быть предписан этим пациентам для лечения некоторых тяжелых инфекций, особенно в случае отказа от стандартной терапии, где микробиологические данные могут оправдать применение ципрофлоксацина. Тендинит и разрыв сухожилий (особенно ахиллова сухожилия), иногда двусторонние, могут возникнуть при лечении ципрофлоксацином, даже в течение первых 48 часов после введения. Воспаление и разрывы сухожилий могут возникать даже в течение нескольких месяцев после прекращения терапии ципрофлоксацином. Риск тендинопатий может быть повышен у пациентов пожилого возраста или у пациентов, одновременно получавших кортикостероиды. При любом симптоме тендинита (например, болезненная припухлость, воспаление), лечение ципрофлоксацином следует прекратить. Следует соблюдать осторожность и состояние покоя. Ципрофлоксацин следует использовать с осторожностью у пациентов с миастенией. Нарушения зрения Если появляются любые нарушения зрени я, следует немедленно обратиться к окулисту. Светочувствительность Пациентам, принимающим ципрофлоксацин, следует рекомендовать избегать прямого воздействия солнечных лучей, либо обширного или УФ-облучения во время лечения. Центральная нервная система (ЦНС) Ципрофлоксацин, как и другие хинолоны, как известно, вызывает судороги или снижает судорожный порог. Наблюдались случаи эпилептического статуса. Ципрофлоксацин следует использовать с осторожностью у больных с нарушениями ЦНС. Психические реакции могут возникать даже после первого приема ципрофлоксацина. В редких случаях, депрессия или психоз могут прогрессировать до появления суицидальных мыслей, попытки суицида или суицида. При возникновении таких ситуаций ципрофлоксацин следует прекратить. Случаи полинейропатии (на основе неврологических симптомов, таких как боль, жжение, сенсорные расстройства или мышечная слабость, отдельно или в комбинации) были зарегистрированы у пациентов, получавщих ципрофлоксацин. Ципрофлоксацин следует прекратить у пациентов, испытывающих симптомы нейропатии, включая боль, жжение, покалывание, онемение и/или слабость в целях предотвращения развития необратимого состояния. Сердечные заболевания Следует соблюдать осторожность при использовании фторхинолонов, включая ципрофлоксацин, у пациентов с известными факторами риска пролонгации интервала QT, таких как, например:
• синдром удлиненного интервала QT
• одновременное применение препаратов, которые, как известно, удлиняют интервал QT (например, класса IA ​​и III анти аритмические, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики)
• гипокалиемия, гипомагниемия
• сердечно-сосудистые заболевания (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия) Пациенты пожилого возраста и женщины могут быть более чувствительны к этим препаратам. Поэтому следует соблюдать осторожность при использовании фторхинолонов, включая ципрофлоксацин, в этих популяциях. Гипогликемия Как и в случае других хинолонов, гипогликемия чаще возникает у больных сахарным диабетом, в основном у пожилых людей. У всех пациентов с сахарным диабетом, необходим тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови. Желудочно-кишечный тракт Возникновение тяжелой и упорной диареи во время или после лечения (в том числе через несколько недель после лечения) может указывать на антибиотик-ассоциированный колит (угрожающий жизни с возможным летальным исходом), который требует немедленного лечения. В таких случаях ципрофлоксацин следует немедленно прекратить, и инициировать соответствующую терапию. Антиперистальтические препараты противопоказаны в этой ситуации. Почки и мочевыводящая система Сообщалось о кристаллурии, связанной с применением ципрофлоксацина. В период лечения ципрофлоксацином, во избежание развития кристаллурии, следует избегать ощелачивания мочи. Также необходимо обеспечить прием достаточного количества жидкости (под контролем диуреза) для соблюдения нормального диуреза. Гепатобилиарная система Были зарегистрированы угрожающие жизни случаи некроза печени и печеночной недостаточности при терапии ципрофлоксацином. В случае возникновения каких-либо признаков и симптомов заболевания печени (например, анорексия, желтуха, темная моча, зуд), лечение следует прекратить. Глюкоза-6-фосфат-дегидрогеназа Гемолизированные реакции было зарегистрированы с ципрофлоксацином у больных с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Применять ципрофлоксацин у этих пациентов, следует только в том случае, если потенциальная польза превышает возможный риск. В этом случае возможнось возникновения гемолиза следует контролировать. Резистентность Во время или после курса лечения ципрофлоксацином некоторые бактерии, демонстрируют устойчивость к ципрофлоксацину, поэтому может быть особый риск выбора для ципрофлоксацин-резистентных бактерий при длительной продолжительности лечения и при лечении внутрибольничных инфекций и/или инфекций, вызванных стафилококками. Цитохром P 450 Ципрофлоксацин ингибирует CYP 1 A 2 и, таким образом, может вызвать увеличение концентрации в сыворотке. Таким образом, пациенты, принимающие эти вещества одновременно с ципрофлоксацином должны следить за клиническими признаками передозировки, а также следует определять концентрации в сыворотке крови (например, теофиллина). Совместное введение ципрофлоксацина и тизанидина противопоказано. Метотрексат Сопутствующее применение ципрофлоксацина с метотрексатом не рекомендуется. Хлорид натрия У пациентов с застойной сердечной недостаточностью, почечной недостаточностью, нефротическим синдромом и т.д., сл едует контролировать содержание хлорида натрия.

Ципрофлоксацин, как и другие фторхинолоны, следует использовать с осторожностью у пациентов, получающих препараты способных вызвать пролонгацию интервала QT (например, антиаритмические класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики). Пробенецид препятствует почечной секреции ципрофлоксацина. Совместное введение пробенецида и ципрофлоксацина повышает концентрацию в сыворотке ципрофлоксацина. Тизанидин Тизанидин не должен вв о

Противоинфекционные препарат
ы для системного использования.
Антибактериальные препа
раты для системного применения.
Противомикробные препараты – прои
зводные хинолона. Фторхинолоны.
Ципрофлоксацин.
Код АТХ J01MA02

2 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Sun Pharmaceutical Industries Ltd. At: M/S Ahlcon Parenterals (India) Ltd., SP- 917- 918, Phase III, Ind. Area, Bhiwadi, Dist. Алвар (Раджастан), Индия Тел. /факс (91-22) 8230102/8211260/8212143 www. sunpharma. com Держатель регистрационного удостоверения Sun Pharmaceutical Ind ustries Ltd. Sun House, Plot No. 201 B/1, Western Express Highway, Gorega o n (E), Мумбай
• 400 063, Махараштра, Индия Тел. /факс (91-79) 23253417 www. sunpharma. com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Представительство «Компании Сан Фармасьютикал Индастриез Лимитед» Республика Казахстан, город Алматы, район Бостандыкский, улица Манаса, дом 32А, оф. 602, почтовый индекс 050040 тел.: 8 (727) 2378451, 2378450, 88000805202 эл. адрес: HYPERLINK " mailto: Pharmacovigilance. kz @ sunpharma. com " Pharmacovigilance. kz @ sunpharma. com