Валгавир

При увеличении сроков профилактики свыше 100 дней следует учитывать возможный риск развития лейкопении и нейтропении. Валганцикловир следует использовать с осторожностью у пациентов с ранее существующей гематологической цитопенией или лекарственной гематологической цитопенией в анамнезе, а также у пациентов, получающих лучевую терапию. В ходе лечения рекомендуется регулярно определять развернутую формулу крови и количество тромбоцитов. Усиленный гематологический контроль, по крайней мере каждый раз во время посещения трансплантационного центра, может быть оправдан у пациентов с почечной недостаточностью и детей. У пациентов, страдающих тяжелой лейкопенией, нейтропенией, анемией и/или тромбоцитопенией, рекомендуется рассматривать лечение гематопоэтическими факторами роста и/или прекращение приема препарата. Различия в биодоступности с принимаемым перорально ганцикловиром Биодоступность ганцикловира после однократной дозы 900 мг валганцикловира составляет приблизительно 60% по сравнению с приблизительно 6% после введения 1000 мг перорального ганцикловира (в форме капсул). Чрезмерное воздействие ганцикловира может быть связано с угрожающими жизни нежелательными реакциями. Следует соблюдать рекомендации по режиму дозирования в начале лечения, при переходе от индукционной к поддерживающей терапии, а также при переходе с перорального приема ганцикловира на валганцикловир, поскольку Валгавир нельзя заменить на капсулы ганцикловира в соотношении 1:1. Пациентов, которых переводят с капсул ганцикловира, следует информировать о риске передозировки, если они будут принимать большее число таблеток Валгавира, чем рекомендовано. Пациенты с нарушениями функции почек У пациентов с нарушениями функции почек требуется коррекция дозы в зависимости от клиренса креатинина. Препарат Валгавир не должен применяться у пациентов на гемодиализе. Использование с другими лекарственными препаратами У пациентов, применявших имипенем-циластатин и ганцикловир, наблюдались судороги. Поэтому следует избегать совместного применения Валгавира с имипенем-циластатином, кроме тех случаев, когда потенциальная польза превышает потенциальный риск. Следует тщательно отслеживать симптомы токсического воздействия у пациентов, принимающих валганцикловир и диданозин, лекарственные средства, оказывающие миелосупрессивное действие (например, зидовудин) или нарушающие функцию почек. В контролируемых клинических исследованиях с применением валганцикловира для профилактики ЦМВ-инфекции после трансплантации органов не были включены пациенты после пересадки легких и кишечника, поэтому опыт относительно данной группы пациентов ограничен.

Валгавир показан для применения у взрослых и детей в возрасте от рождения до 18 лет при:
• индукционной и поддерживающей терапии цитомегаловирусного (ЦМВ) ретинита у взрослых пациентов с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД);
• для профилактики ЦМВ-инфекций у ЦМВ-негативных взрослых и детей (в возрасте от рождения до 18 лет), перенесших трансплантацию солидных органов от ЦМВ-позитивного донора. Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к валганцикловиру, ганцикловиру или к любому из вспомогательных веществ препарата;
• период грудного вскармливания.

Перекрестная гиперчувствительность Из-за сходного химического строения ганцикловира, ацикловира и пенцикловира возможны реакции перекрестной гиперчувствительности к этим препаратам. Поэтому следует соблюдать осторожность при назначении Валгавира пациентам с известной гиперчувствительностью к ацикловиру, пенцикловиру или их пролекарствам (валацикловиру или фамцикловиру соответственно). Мутагенность, тератогенность, канцерогенность, фертильность и контрацепция Перед началом лечения валганцикловиром пациенты должны быть проинформированы о потенциальных рисках для плода. В исследованиях на животных было обнаружено, что ганцикловир обладает мутагенными, тератогенными, канцерогенными свойствами и подавляет фертильность. Поэтому валганцикловир следует рассматривать как потенциальный тератоген и канцероген для человека, применение которого может вызывать врожденные пороки развития и рак. На основании клинических и доклинических исследований также считается вероятным, что валганцикловир вызывает временное или постоянное ингибирование сперматогенеза. Женщинам детородного возраста в процессе лечения и по крайней мере через 30 дней после лечения рекомендуется применять эффективные методы контрацепции. Мужчинам во время лечения валганцикловиром и не менее 90 дней после лечения рекомендуется применять барьерные контрацептивы, за исключением случаев отсутствия риска возникновения беременности у партнерши. В долгосрочной перспективе валганцикловир потенциально может демонстрировать канцерогенность и репродуктивную токсичность. Миелосупрессия

Взаимодействия лекарственных средств с валганцикловиром Исследований взаимодействия лекарственных средств с валганцикловиром in vivo не проводилось. Поскольку валганцикловир быстро и интенсивно метаболизируется в ганцикловир, взаимодействия лекарственных средств, связанные с ганцикловиром, ожидаются и для валганцикловира. Взаимодействия лекарственных средств с ганцикловиром Фармакокинетические взаимодействия Пробенецид Одновременный пероральный прием пробенецида и ганцикловира приводил к статистически значимому снижению почечного клиренса ганцикловира (20%) и к увеличению его экспозиции (40%). Это объясняется механизмом взаимодействия - конкуренцией за канальцевую почечную экскрецию. Пациентов, одновременно принимающих пробенецид и валганцикловир, необходимо пристально наблюдать на предмет токсичности ганцикловира. Диданозин Было выявлено стойкое повышение концентрации диданозина в плазме при одновременном применении с ганцикловиром внутривенно. При внутривенном введении ганцикловира в дозах 5 мг/кг/сутки и 10 мг/кг/сутки наблюдалось увеличение AUC (площадь под кривой "концентрация-время") диданозина в пределах 38%-67%, что подтверждает фармакокинетическое взаимодействие данных препаратов при одновременном применении. Значимого влияния на концентрацию ганцикловира не наблюдалось. Следует тщательно наблюдать пациентов на предмет возникновения симптомов токсического действия диданозина (например, панкреатита). Другие антиретровирусные препараты Изоферменты цитохрома P450 не играют роли в фармакокинетике ганцикловира. Как следствие, не ожидается фармакокинетического взаимодействия с ингибиторами протеаз и ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы. Фармакодинамические взаимодействия Имипенем-циластатин У пациентов, принимавших одновременно имипенем-циластатин и ганцикловир, отмечались судороги. Между этими препаратами нельзя исключать фармакодинамическое взаимодействие. Эти препараты не следует применять одновременно, если потенциальная польза не превышает потенциальный риск. Зидовудин Зидовудин и ганцикловир могут вызывать нейтропению и анемию. При одновременном применении этих препаратов возможно фармакодинамическое взаимодействие. У некоторых пациентов может отмечаться непереносимость сопутствующей терапии в полной дозе. Потенциальное лекарственное взаимодействие Назначение ганцикловира одновременно с другими препаратами, оказывающими миелосупрессивный эффект или нарушающими функцию почек, может усиливать их токсическое действие. К таким препаратам относятся нуклеозиды (например, зидовудин, диданозин, ставудин) и аналоги нуклеотидов (например, тенофовир, адефовир), иммунодепрессанты (например, циклоспорин, такролимус, микофенолат мофетил), противоопухолевые средства (например, доксорубицин, винбластин, винкристин, гидроксимочевина) и противоинфекционные средства (триметоприм/сульфонамиды, дапсон, амфотерицин B, флуцитозин, пентамидин). Таким образом одновременное применение этих препаратов с валганцикловиром следует рассматривать только в том случае, если потенциальная польза превышает потенциальный риск. Рекомендации по применению Режим дозирования Внимание! Во избежание передозировки необходимо строго соблюдать рекомендации по дозированию. После перорального приема валганцикловир быстро и интенсивно метаболизируется с образованием ганцикловира. Пероральный прием 900 мг валганцикловира 2 раза в сутки терапевтически эквивалентен внутривенному введению ганцикловира в дозе 5 мг/кг 2 раза в сутки. Терапия ЦМВ-ретинита Индукционная терапия ЦМВ-ретинита Взрослые пациенты

Противоинфекционные препараты для системного использования. Противовирусные препараты для системного применения. Противовирусные препараты прямого действия. Нуклеозиды и нуклеотиды, исключая ингибиторы обратной транскриптазы. Валганцикловир.
Код АТХ: J05AB14.

Предполагается, что передозировка валганцикловира может привести к усилению нефротоксичности. В ходе клинических исследований и постмаркетингового применения препарата были описаны случаи передозировки ганцикловира при внутривенном введении, некоторые с летальным исходом. Некоторые из них не сопровождались нежелательными явлениями. У большинства пациентов отмечалось одно или несколько из следующих нежелательных явлений:
• гематологическая токсичность: миелосуппрессия, включая панцитопению, недостаточность костного мозга, лейкопению, нейтропению, гранулоцитопению;
• гепатотоксичность: гепатит, нарушения функции печени;
• нефротоксичность: усиление гематурии у пациентов с уже имеющимися нарушениями функции почек, острой почечной недостаточностью, повышенным уровнем креатинина;
• желудочно-кишечная токсичность: боль в животе, диарея, рвота;
• нейротоксичность: генерализованный тремор, судороги. Снизить концентрацию валганцикловира в плазме у пациентов с передозировкой можно путем гемодиализа и гидратации Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Краткое описание профиля безопасности Валганцикловир является пролекарством ганцикловира. Валганцикловир быстро и интенсивно метаболизируется до ганцикловира после перорального приема, поэтому нежелательные реакции, характерные для ганцикловира, можно ожидать и при приеме валганцикловира. Все нежелательные реакции, выявленные в процессе клинических исследований валганцикловира, ранее наблюдались при приеме ганцикловира. Нежелательные реакции, о которых сообщалось при внутривенном введении или пероральном применении ганцикловира (более недоступен) или валацикловира, представлены ниже. Наиболее частыми и серьезными нежелательными реакциями, которые встречались при приеме валганцикловира/ганцикловира у пациентов, были гематологические реакции, включающие нейтропению, анемию и тромбоцитопению.

Срок годности 3 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепт у Сведения о производителе «Уорлд Медицин Илач Сан. в е Тидж. А.Ш.» 15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли Багджылар, Турция Тел: 90 (212) 474 70 50 Факс: + 90 212 474 09 01 е-mail: info@worldmedicine.com.tr Держатель регистрационного удостоверения «Уорлд Медицин Илач Сан. в е Тидж. А.Ш.» 15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли Багджылар, Турция Тел: 90 (212) 474 70 50 Факс: + 90 212 474 09 01 е -mail: info@worldmedicine.com.tr Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей ТОО «RIN Pharm» (РИН Фарм), РК, Алматы, пр. Сүйінбай, 222 Б Тел/факс: 8 (7272) 529090 е-mail: rin_pharma@mail.ru Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «RIN P h arm» (РИН Фарм), РК, Алматы, пр. Сүйінбай, 222 Б Сотовый тел +7 701 786 33 98. е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz