ВИЛДАРИЛ M 50/850

препарата входит лактоза, в связи с чем препарат противопоказан лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)- лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

Лекарственный препарат показан в качестве дополнения к диете и физическим упражнениям для улучшения гликемического контроля у взрослых с сахарным диабетом 2 типа:
• у пациентов, недостаточно контролируемых монотерапией метформина гидрохлоридом
• у пациентов, получающих лечение комбинацией вилдаглиптина и метформина гидрохлорида в виде монопрепаратов
• в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения сахарного диабета, включая инсулин, когда они не обеспечивают достаточного гликемического контроля. Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующим веществам или к люб ому из вспомогательных веществ
• любой тип острого метаболического ацидоза (включая лактоацидоз, диабетический кетоацидоз )
• диабетическая прекома
• тяжелая почечная недостаточность (СКФ <30 мл/мин)
• острые состояния, протекающие с риском развития нарушения функции почек, такие как: дегидратация, тяжелая инфекция, шок, внутривенное введение йод содержащих контрастных веществ
• острые или хронические заболевания, способные вызвать гипоксию тканей, такие как: сердечная или дыхательная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда, шок
• печеночная недостаточность
• острая алкогольная интоксикация, алкоголизм
• период кормления грудью

Препарат ВИЛДАРИЛ M 50/ 8 50 не заменяет инсулин при состояниях, требующих лечения инсулином. Препарат ВИЛДАРИЛ M 50/ 8 50 не следует назначать пациентам с сахарным диабетом 1 типа. Лактоацидоз Лактоацидоз является очень редким, но серьезным метаболическим осложнением, чаще всего встречается при остром ухудшении функции почек либо сердечно-сосудистых или респираторных заболеваниях, или сепсисе. Накопление метформина возникает при остром ухудшении функции почек, что повышает риск развития лактоацидоза. В случае дегидратации (тяжелая диарея или рвота, лихорадка или снижение потребления жидкости), прием метформина должен быть временно прекращен и рекомендуется обратиться к врачу. Прием лекарственных средств, которые могут ухудшать функцию почек (такие как, гипотензивные средства, диуретики и НПВС), следует начинать с осторожностью у пациентов, получающих метформин. Другими факторами риска развития лактоацидоза являются злоупотребление алкоголем, печеночная недостаточность, плохо контролируемый сахарный диабет, кетоз, длительное голодание и любые состояния, сопровождающиеся гипоксией, а также сопутствующее применение лекарственных средств, которые могут вызывать лактоацидоз. Пациенты должны быть проинформированы о риске развития лактоацидоза. Лактоацидоз характеризуется наличием ацидотического дыхания, болей в животе, мышечными судорогами, слабостью и гипотермии с последующим развитием комы. При лабораторном обследовании определяются снижение pH крови (<7.35), повышение уровня лактата свыше 5 ммоль /л, увеличение анионной разницы и соотношения лактат / пируват. При подозрении на метаболический ацидоз препарат должен быть отменен, а пациенту следует немедленно обратиться к врачу. Применение йод содержащих контрастных веществ При внутривенном введении йод содержащих контрастных препаратов возможно развитие вызываемой контрастом нефропатии, приводящей к накоплению метформина, что увеличивает риск развития лактоацидоза. Перед процедурой визуализации или во время нее следует отменить метформин и не начинать его прием до истечения как минимум 48 часов при условии проведения повторного исследования функции почек, показавшего, что функция почек стабильна. Нарушения со стороны кожи Поскольку в постмаркетинговом опыте сообщалось о случаях буллезных и эксфолиативных поражений кожи, рекомендуется регулярный мониторинг состояния кожи пациентов на наличие нарушений, таких как волдыри или изъязвления. Нарушение функции почек СКФ должна оцениваться до начала применения и затем регулярно. Метформин противопоказан у пациентов с СКФ <30 мл/мин, и его прием должен быть временно прекращен при наличии состояний, которые влияют на функцию почек. Печеночная недостаточность Пациенты с печеночной недостаточностью, включая тех, у которых уровни АЛТ или АСТ до начала лечения в 3 раза превыша ли верхнюю границу норм ы, не должны принимать препарат. Контроль активности ферментов печени Сообщалось о редких случаях нарушения функции печени (в том числе развития гепатита) во время лечения вилдаглиптином. Это осложнение, как правило, протекало бессимптомно и без остаточных явлений, функциональные пробы печени после отмены препарата возвращались к норме. До начала лечения препаратом ВИЛДАРИЛ M 50/ 8 50 следует оценить функциональное состояние печени пациента. На протяжении первого года лечения препаратом ВИЛДАРИЛ M 50/ 8 50 следует контролировать функциональные пробы печени каждые 3 месяца и далее периодически. При выявлении повышенной активности трансаминаз пациенту должно быть выполнено повторное исследование для подтверждения полученного результата, впоследствии необходим частый контроль функциональных проб печени до их нормализации. В случае если сохраняется повышение активности АЛТ или АСТ, превышающее верхнюю границу нормы в 3 раза или более, лечение препаратом рекомендуется прекратить. При возникновении желтухи или других признаков нарушения функции печени пациент должен прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу. В случае, если препарат был отменен по причине развития побочных эффектов со стороны печени, не следует возобновлять лечение этим препаратом после нормализации функциональных проб печени. Острый панкреатит Применение вилдаглиптина ассоциировалось с риском развития острого панкреатита. Пациентов следует проинформировать про характерные симптомы острого панкреатита. В случае подозрения на развитие панкреатита прием вилдаглиптина должен быть прерван; при подтверждении острого панкреатита употребление вилдаглиптина не следует возобновлять. Следует соблюдать осторожность у пациентов с острым панкреатитом в анамнезе. Гипогликемия Известно, что сульфонилмочевина приводит к развитию гипогликемии. Пациенты, принимающие вилдаглиптин в сочетании с сульфонилмочевиной, могут подвергаться риску развития гипогликемии. Таким образом, можно рассмотреть применение более низкой дозы сульфонилмочевины для снижения риска гипогликемии. Оперативное вмешательство Прием метформина должен быть прекращен во время хирургического вмешательства под общей, спинальной или эпидуральной анестезией. Терапия может быть возобновлена не ранее 48 часов после хирургического вмешательства и восстановления перорального питания при условии, что в ходе повторного исследования функции почек будет установлено, что эта функция стабильна. Содержание натрия В одной таблетке препарата содержится натрия менее 1 ммоль (23 мг), т.е. препарат считается свободным от натрия. Содержание лактозы

Следующие данные отражают доступную информацию для каждого активн ого вещества препарата. Вилдаглиптин Вилдаглиптин имеет низкую способность взаимодействия с совместно вводимыми препаратами. Поскольку вилдаглиптин не является субстратом фермента цитохрома Р-450 и не ингибирует или не индуцирует ферменты CYP 450, он вряд ли может взаимодействовать с активными фармацевтическими веществами, которые являются субстратами, ингибиторами или стимуляторами данных ферментов. Результаты клинических исследований, проведенных с применением пероральных антидиабетических средств – пиоглитазона, метформина и глибенкламида в сочетании с вилдаглиптином, показали клинически незначимые фармакокинетические взаимодействия у обследуемых пациентов. Исследования лекарственного взаимодействия препарата при его приеме в комбинации с дигоксином (P- гликопротеиновый субстрат) и варфарином (субстрат CYP2C9) у здоровых добровольцев не показали клинически значимых фармакокинетических взаимодействий после одновременного применения с вилдаглиптином. Исследования лекарственного взаимодействия препарата с участием здоровых добровольцев были проведены при приеме препарата в комбинации с амлодипином, рамиприлом, валсартаном и симвастатином. В данных исследованиях клинически значимые фармакокинетические воздействия при одновременном применении с вилдаглиптином выявлены не были. Однако отсутствие взаимодействия не было установлено в целевой популяции. Комбинация с ингибиторам и АК Ф Присутствует повышенный риск появления отека Квинке у пациентов, принимающих ингибиторы АК Ф. Так как с другими пероральными противодиабетическими лекарственными средствами гипогликемический эффект вилдаглиптина может быть снижен посредством определенных фармацевтических веществ, включая тиазиды, кортикостероиды, тиреоидиновые препараты и симпатомиметики. Метформин Нерекомендуемые комбинации Этанол Присутствует повышенный риск развития лактоацидоза при алкогольной интоксикации (особенно в случае голодания, недоедания или печеночной недостаточности). Применение йод содержащих контрастных веществ Прием метформина следует прекратить до или во время проведения исследования и не возобновлять в течение 48 часов после его проведения. Прием возобновляется только после повторной оценки и подтверждения стабильной функции почек. Катионоактивные вещества Катионоактивные фармацевтические вещества, которые выделяются посредством ренальной канальцевой секреции ( на пример, ци метидин ), могут взаимодействовать с метформином, конкурируя за общие ренальные тубулярные транспортные системы, и, следовательно, замедлять выведение метформина, что может повысить риск развития лактоцидоза. Исследование на здоровых добровольцах показало, что прием циметидина по 400 мг дважды в день повышал системное воздействие (AUC) метформина до 50 %. Вследствие этого тщательный гликемический контроль, коррекция дозы в пределах рекомендуемой дозировки и изменения в лечении диабета следует рассмотреть при совместном приеме катионоактивных лекарственных средств, выводимых посредством ренальной канальцевой секреции.

метформином (или сосуществующий риск лактоацидоза ) может привести к лактоацидозу, который представляет опасность для жизни, требует срочной медицинской помощи, и должен лечиться в больнице. Лечение Наиболее эффективным методом выведения метформина является гемодиализ. Тем не менее вилдаглиптин нельзя удалить с помощью гемодиализа, хотя в большинстве случаев можно удалить основной метаболит гидролиза (LAY 151). Рекомендуется поддерживающее лечение. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата В случае если доза препарата была пропущена, то ее необходимо принять, как только пациент вспомнит об этом. Не рекомендуется прием двойной дозы препарата в течение 1 суток. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Для разъяснения способа применения лекарственного препарата необходимо обратиться за консультацией к лечащему врачу. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Побочные реакции при применении вилдаглиптина в качестве дополнительной терапии к метформину: Часто (≥ 1/100, <1/10)
• гипогликемия
• тремор, головокружение, головная боль
• тошнота Нечасто (≥ 1/1000, <1/100)
• утомляемость Побочные реакции при применении вилдаглиптина в комбинации с инсулином (с или без метформина ): Часто (≥ 1/100, <1/10)
• снижение уровня глюкозы в крови
• головная боль, озноб
• тошнота, гастроэзофагеальный рефлюкс Нечасто (≥ 1/1000, <1/100)
• диарея, метеоризм Побочные реакции при применении вилдаглиптина в комбинации с метформином и сульфонилмочевиной: Часто (≥ 1/100, <1/10)
• гипогликемия
• головокружение, тремор
• гипергидроз
• астения Вилдаглиптин Часто (≥ 1/100, <1/10)
• головокружение Нечасто (≥ 1/1000, <1/100)
• гипогликемия
• головная боль
• запор
• периферические отеки
• артралгия Очень редко (<1/10000)
• инфекции верхних дыхательных путей
• назофарингит Ни для одной из побочных реакций клинически значимого увеличения частоты возникновения при совместном применении вилдаглиптина и метформина по сравнению с монотерапией вилдаглиптином не наблюдалось. Вилдаглиптин нейтрален по отношению к массе тела при применении в качестве монотерапии. Метформин Очень часто (≥ 1/10)
• тошнота, рв ота, диарея, боли в животе, потеря аппетита Часто (≥ 1/100, <1/10)
• металлический привкус Очень редко (<1/10000)
• снижение всасывания витамина В 12 *, лактоацидоз
• отклонение от нормы показателей функциональных проб печени, гепатит**
• кожные реакции, такие как эритема, зуд, крапивница *Во время длительного лечения метформином очень редко наблюдается нарушение всасывания витамина В 12 и снижение его уровня в сыворотке, как правило, это отклонение не имеет клинического значения. При возникновении у пациента симптомов мегалобластной анемии следует рассмотреть возможность того, что она была вызвана метформином. **Существуют отдельные сообщения об отклонении от нормы функциональных проб печени или гепатите, которые разрешились после отмены метформина. Побочные действия со стороны ЖКТ отмечаются наиболее часто в период начала терапии и проходят спонтанно в большинстве случаев. В процессе постмаркетингового наблюдения сообщалось о следующих побочных эффектах: Неизвестно
• панкреатит
• гепатит (обратимый после прекращения терапии),
• отклонение от нормы показателей функциональных проб печени (обратимые после прекращения терапии)
• миалгия
• крапивница
• эксфолиативные или буллезные поражения кожи, включая буллезный пемфигоид При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения

Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше 30 ℃. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Аджанта Фарма Лимитед Аджа нта Хаус, Чаркоп, Кандивли (З) Мумбай 400067, Индия тел.: 91-22-66061000 E
• mail: info @ ajantapharma. com Держатель регистрационного удостоверения Аджанта Фарма Лимитед Аджа нта Хаус, Чаркоп, Кандивли (З) Мумбай 400067, Индия Телефон: (91-2431) 232123, 232009, 232077, 233393 E
• mail: info @ ajantapharma. com Наименование и адрес организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарст венных средств от потребителей Филиал « Аджанта Фарма Лимитед » в Республике Казахстан, 050062, г. Алматы, Ауэзовский р-н, мкр. 3, дом 43А, каб. №3, №4, №7, №8 E
• mail: ajantakzbranch@gmail.com Наименование и адрес организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО « ConsultAsia » г. Алматы, ул. Шевченко, 165 Б, офис 204-206 Тел.: +77051708825/+7 7051708876 (24-х часовая доступность) Факс: +727-379-42-58 Е -mail: pv@consultingasia.kz, info@consultingasia.kz