ЗИТМАК®

1000 мг в виде однократной пероральной дозы. Для восприимчивых бактерии Neisseria gonorrhoeae рекомендуемая доза составляет 2000 мг азитромицина в виде однократной пероральной дозы вместе с 500 мг цефтриаксона внутримышечно в виде однократной дозы в соответствии с местными клиническими рекомендациями по лечению Дети и подростки массой тела менее 45 кг: Рекомендуемая доза составляет 10 мг/кг/ сут в виде однократной дозы на протяжении 3 дней. Отмечено, что азитромицин эффективен при лечении стрептококкового фарингита при лечении детей в однократной дозе 10 мг/кг или 20 мг/кг в течение 3 дней, при максимальной суточной дозе 500 мг. При сравнении этих двух доз в клинических исследованиях выявлена подобная эффективность, хотя эрадикация бактерий была выше при применении дозы 20 мг/кг. Однако обычно пенициллин является препаратом выбора для лечения фарингита, вызванного Streptococcus pyogenes и для предотвращения любой последующей ревматической лихорадки. Допустимо общую курсовую дозу разделить на 5 дней; при этом в первый день препарат применяют в дозе 10 мг/кг, а в последующие четыре дня – в дозе 5 мг/кг/ сут. Максимальная величина общей курсовой дозы у детей составляет 1500 мг. Особые группы пациентов Дети Для обеспечения правильной дозировки у детей с определенной массой тела более подходят другие лекарственные формы препарата. Пациенты пожилого возраста Пациентам пожилого возраста корректировка дозы не требуется. Следует соблюдать осторожность при назначении из-за предрасположенности и развития аритмий и пируэтной тахикардии. Пациенты с почечной недостаточностью Пациентам с легкой или умеренной почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации 10 - 80 мл/мин) корректировка дозы не требуется. Следует проявлять осторожность при применении азитромицина пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации <10 мл / мин). Пациенты с печеночной недостаточностью Пациентам с легкой или умеренной печеночной недостаточностью корректировка дозы не требуется. Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует назначать пациентам, страдающим тяжелыми заболеваниями печени. Метод и путь ведения Таблетки азитромицина следует принимать в виде разовой суточной дозы. Азитромицин принимают один раз в день за 1 час до еды или через 2 часа после еды. Длительность лечения Продолжительность приема препарата в зависимости от инфекций указанных выше. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: побочные эффекты, возникающие при приеме доз, превышающих рекомендуемые, были аналогичны тем, которые наблюдались при приеме обычных доз. Лечение: в случае возникновения симптомов передозировки рекомендуется применение симптоматического и поддерживающего лечения. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Очень часто
• диарея, боль в животе, тошнота, метеоризм, дискомфорт в животе, запор Часто
• анорексия
• головокружение, головная боль, парестезия, дисгевзия
• нарушение зрения
• глухота
• рвота, диспепсия
• кожный зуд и сыпь
• артралгия
• усталость
• с нижение количества лимфоцитов, увеличение количества эозинофилов, уменьшение количества бикарбоната в крови, увеличение моноцитов и нейтрофилов Нечасто
• кандидоз, кандидоз полости рта
• ринит, нарушение дыхания
• гастроэнтерит
• фарингит, бактериальная инфекция
• грибковая инфекция
• пневмония
• вагинальные инфекции
• лейкопения, нейтропения, эозинофилия
• ангионевротический отек, гиперчувствительность
• гипестезия, сонливость, бессонница
• нарушение зрения
• нарушение слуха, шум в ушах
• сердцебиение
• гастрит, запор
• гепатит
• приливы
• одышка, носовое кровотечение
• боль в груди, отеки, недомогание, астения
• повышенная аспартатаминотрансфераза (АСТ), повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ), повышение уровня билирубина в крови, повышение уровня мочевины в крови, увеличение креатинина в крови, изменения уровня калия в крови, повышение щелочной фосфатазы в крови, повышенный уровень хлорида, повышенный уровень глюкозы, повышенный уровень тромбоцитов, снижение гематокрита, повышение бикарбоната крови, изменение уровня натри я
• постпроцедурные осложнения
• дизурия, боль в почках
• остеоартроз, миалгия, боль в спине, боль в шее
• сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, гипергидроз
• запор, метеоризм, диспепсия, гастрит, дисфагия, вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвы во рту, гиперсекреция слюны Редко
• ажитация
• нарушение функции печени, холестатическая желтуха
• острый генерализованный экзантематозный пустулез, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS - синдром ), реакции фоточувствительности Неизвестно псевдомембранозный колит тромбоцитопения, гемолитическая анемия анафилактическая реакция агрессия, беспокойство, галлюцинации
• обморок, судороги, психомоторная гиперактивность, аносмия, агевзия, паросмия, миастения гравис
• нарушение слуха, включая глухоту и/или шум в ушах
• ж елудочковая тахикардия типа "пируэт", аритмия, включая вентрикулярную тахикардию, артериальная гипотензия панкреатит, изменение цвета языка печеночная недостаточность, которая редко приводит к смерти, гепатит молниеносный, некроз печени артралгия токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, синдром Стивенса -Джонсона острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит удлинение интервала QT на электрокардиограмме При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное вещество
• азитромицина дигидрат 131.0 0 мг (эквивалентно азитромицину 125 мг), азитромицина дигидрат 262.00 мг (эквивалентно азитромицину 250 мг), азитромицина дигидрат 524,00 мг (эквивалентно азитромицину 500 мг) вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, гидроксипропилцеллюлоза L-HPC 21, натрия лаурилсульфат, натрия кроскармеллоза, кальция гидрофосфат дигидрат, кремния диоксид коллоидный безводный ( Аэросил 200), лактоза безводная, магния стеарат состав оболочки Sepifilm 752 Blanc: гидроксипропилметилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, титана диоксид (Е 171), макрогол
• 40 ОЕ стеарат. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки, покрытые плёночной оболочкой. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, овальной формы и с риской на одной стороне (для дозировки 125 мг, 250 мг). Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, продолговатой формы и с риской на одной стороне (для дозировки 500 мг). Форма выпуска и упаковка По 3 таблетки (для дозировки 500 мг) или по 6 таблеток (для дозировок 125 мг, 250 мг) помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной. По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы – производителя.

Для лечения следующих инфекционных заболеваний, вызванных микроорганизмами, чувствительными к азитромицину:
• инфекции верхних дыхательных путей, включая фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит
• инфекции нижних дыхательных путей, включая острое обострение хронического бронхита, внебольничную пневмонию
• одонтогенные инфекции
• инфекции кожи и мягких тканей
• неосложненные инфекции половых органов, вызванные Chlamydia trachomatis, и Neisseria gonorrhoeae; При назначении препарата следует принимать во внимание официальные правила по надлежащему применению антибактериальных препаратов Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к активному веществу, к антибиотикам группы макролидных и кетолидных антибиотиков или к любому из вспомогательных веществ
• наследственная непереносимость галактозы, дефицит фермента Lapp (ЛАПП)- лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы

Гиперчувствительность Как и в случае с эритромицином и другими макролидными антибиотиками, сообщалось о редких серьезных аллергических реакциях, включая ангионевротический отек и анафилаксию (в редких случаях - с летальным исходом), дерматологических реакциях, включая острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), синдром Стивенса -Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (редко смертельный) и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами ( DRESS -синдром). Некоторые из этих реакций, вызванных азитромицином, провоцировали рецидивирующие симптомы и требовали длительного наблюдения и лечения. Если возникает аллергическая реакция, прием препарата следует прекратить и назначить соответствующую терапию. Врачи должны знать, что повторное появление симптомов аллергии может возникнуть после прекращения симптоматической терапии. Гепатотоксичность Поскольку печень является основным путем выделения азитромицина, следует осторожно назначать азитромицин пациентам с серьезными заболеваниями печени. Сообщалось о случаях печёночной недостаточности, гепатита, холестатической желтухи, некроза печени и молниеносного гепатита, которые могут вызвать опасное для жизни нарушение функции печени при приеме азитромицина, некоторые из которых были летальными. Возможно, некоторые пациенты в анамнезе имели заболевания печени или применяли другие гепатотоксические лекарственные средства. В случае развития признаков и симптомов дисфункции печени, например астении, которая быстро развивается и сопровождается желтухой, темной мочой, склонностью к кровотечениям или печеночной энцефалопатией, необходимо немедленно проводить анализы/пробы функции печени. В случае выявления нарушения функции печени применение азитромицина следует прекратить. Производные алкалоидов спорыньи (эрготамина) У пациентов, принимающих производные спорыньи, одновременное применение некоторых макролидных антибиотиков способствует быстрому развитию эрготизма. Отсутствуют данные о возможности взаимодействия между алкалоидами спорыньи и азитромицином. Однако, из-за теоретической возможности эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи. Как и в случае с другими антибиотиками, рекомендуется проводить наблюдение относительно признаков суперинфекции, вызванной нечувствительными организмами, включая грибы. Clostridium difficile -ассоциированная диарея При приеме почти всех антибактериальных препаратов, включая азитромицин, сообщалось о развитии Clostridium difficile
• ассоциированной диареи, серьезность которой варьировалась от слабо выраженной диареи до колита с летальным исходом. Лечение антибиотиками изменяет нормальную микро флору толстой кишки и приводит к избыточному росту C. difficile. Штаммы С. difficile, продуцирующие гипертоксины А и В, способствуют развитию Clostridium difficile
• ассоциированной диареи. Гипертоксин, продуцируемый штаммами С. difficile, приводит к росту показателей заболеваемости и смертности, поскольку эти инфекции могут быть резистентными к антимикробной терапии и требовать проведения колэктомии. Поэтому, необходимо рассмотреть возможность развития Clostridium difficile
• ассоциированной диареи у всех пациентов с диареей, вызванной во время или после приёма любых антибиотиков. Необходимо тщательное ведение истории болезни, поскольку, как сообщалось, Clostridium difficile
• ассоциированной диареи может возникнуть в течение 2 месяцев после приема антибактериальных препаратов. Следует рассмотреть прекращение лечения азитромицином и начать прием специального лечения от С. Difficile. Нарушенная функция почек Пациентам с легкой или умеренной нарушенной функцией почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) 10-80 мл/мин) корректировка дозы не требуется. У пациентов с тяжелой нарушенной функцией почек (СКФ <10 мл/мин) отмечено 33% увеличение системной экспозиции азитромицина. Удлинение интервала QT При лечении макролидами, в том числе азитромицином, на ЭКГ было обнаружено удлинение сердечной реполяризации и интервала QT, что приводило к риску развития сердечной аритмии и пируэтной тахикардии. Так как следующие ситуации могут привести к повышенному риску желудочковых аритмий (включая torsades de pointes ), которые могут привести к остановке сердца, азитромицин следует с осторожностью назначать пациентам с сопутствующими проаритмическими состояниями (особенно женщинам и пациентам пожилого возраста). Подобный эффект азитромицина нельзя полностью исключить у пациентов с повышенным риском удлиненной сердечной реполяризации; поэтому следует с осторожностью назначать лечение пациентам: с врожденной или зарегистрированной пролонгацией интервала QT которые проходят лечение с применением других активных веществ, которые, как известно увеличивают интервал Q Т, например антиаритмические препараты классов ІА ( хинидин, прокаинамид ) и III ( дофетилид, амиодарон и соталол ), цизаприд и терфенадин, нейролептики, такие как пимозид, антидепрессанты, такие как циталопрам, и фторхинолоны, такие как моксифлоксацин и левофлоксацин и хлорохин. с нарушением электролитного обмена, особенно в случае гипокалиемии и гипомагниемии с клинически релевантной брадикардией, сердечной аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью.
• женщины и пожилые люди, которые могут быть более чувствительны к последствиям изменения интервала QT. Миастения гравис Сообщалось об обострении симптомов миастении гравис или о новом развитии миастенического синдрома у пациентов, получающих терапию азитромицином. Информация о вспомогательных веществах ЗИТМАК ® содержит лактозу и противопоказан лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП) – лактазы, мальабсорбцией глюкозы – галактозы. ЗИТМАК ® содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг), то есть считается свободным от натрия.

Антациды В ходе фармакокинетического исследования эффектов, возникающих при одновременном приеме антацидов и азитромицина, не было обнаружено влияния на биодоступность азитромицина, хотя наблюдалось снижение максимальных концентраций в сыворотке примерно на 25%. Таким образом, пациенты, получающие азитромицин и антацидную терапию, не должны принимать эти два препарата одновременно. Цетиризин С ообщается, что при одновременном применении азитромицина в течение 5 дней с цетиризином 20 мг в равновесном состоянии, не отмечено явлений фармакокинетического взаимодействия или существенных изменений интервала QT. Диданозин ( Дидеоксинозин ) О дновременное применение 1200 мг/ сут азитромицина с 400 мг/ сут диданозина ВИЧ-положительным пациентам не влияло на фармакокинетику равновесного состояния диданозина по сравнению с плацебо. Дигоксин и колхицин Сообщалось, что прием макролидных антибиотиков, включая азитромицин, с субстратами Р-гликопротеина, такими как дигоксин и колхицин, вызывал повышение уровня субстратов Р-гликопротеина в сыворотке крови. Таким образом, следует учитывать возможность повышения уровня дигоксина в сыворотке крови при одновременном приеме азитромицина и субстратов Р-гликопротеина, таких как дигоксин. Необходим клинический мониторинг и мониторинг возможного повышения уровня дигоксина во время и после прекращения лечения азитромицином. Зидовудин О днократные дозы 1000 и многократные дозы 1200 мг или 600 мг азитромицина оказывали незначительное влияние на плазменную фармакокинетику или выведение с мочой зидовудина или его глюкуронидного метаболита. Однако применение азитромицина приводило к повышению концентраций фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита в мононуклеарах в периферическом кровообращении. Клиническая значимость этих данных не установлена, но может быть полезной для пациентов. Азитромицин не имеет существенного взаимодействия с печеночной системой цитохрома Р450. Считается, что препарат не имеет фармакокинетического лекарственного взаимодействия, которое отмечают с эритромицином и другими макролидами. Азитромицин не вызывает индукцию или инактивацию цитохрома Р450 через цитохром-метаболитный комплекс. Производные алкалоидов спорыньи У читывая теоретическую возможность возникновения эрготизма, одновременное применение азитромицина с производными спорыньи не рекомендуется. Сообщается, что применение азитромицина и следующих препаратов, метаболизм которых в значительной степени происходит с участием цитохрома Р450. Ингибиторы ГМГ- КоА
• редуктазы ( статины ) Аторвастатин О дновременное применение аторвастатина (10 мг/ сут ) и азитромицина (500 мг/ сут ) не вызывало изменения концентраций аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования ГМГ- КоА
• редуктазы ). Тем не менее, сообщалось о пострегистрационных случаях рабдомиолиза у пациентов, получавших азитромицин со статинами. Карбамазепин И звестно, что не выявлено существенного влияния на плазменные уровни карбамазепина или на его активные метаболиты у пациентов, получавших одновременно азитромицин. Циметидин С ообщается, что влияние на фармакокинетику азитромицина однократной дозы циметидина, принятой за 2 ч до применения азитромицина, никаких изменений фармакокинетики азитромицина не отмечено. Циклоспорин При приеме в течение 3 дней азитромицина в дозе 500 мг/ сут перорально, с последующим приемом разовой дозы 10 мг/кг циклоспорина перорально, было выявлено значительное повышение уровня C max и AUC 0–5 циклоспорина (на 24% и 21%, соответственно), однако значительных изменений AUC –00 не наблюдалось. Поэтому следует соблюдать осторожность, рассматривая одновременное назначение этих препаратов. Если такое одновременное применение необходимо, следует проводить мониторинг уровня циклоспорина и соответственно корректировать дозу. Эфавиренз О дновременное применение однократной дозы азитромицина 600 и 400 мг эфавиренза ежедневно в течение 7 дней не вызывало каких-либо клинически значимых фармакокинетических взаимодействий. Флуконазол О дновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не приводило к изменению фармакокинетики однократной дозы флуконазола 800 мг. Общая экспозиция и период полувыведения азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола, однако наблюдалось клинически незначительное снижение C max (18%) азитромицина. Индинавир О дновременное применение однократной дозы 1200 мг азитромицина не вызывало статистически значимого влияния на фармакокинетику индинавира, полученного в дозе 800 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней. Метилпреднизолон Выявлено, что азитромицин существенно не влиял на фармакокинетику метилпреднизолона. Мидазолам О дновременное применение азитромицина 500 мг/ сут в течение 3 дней не вызывало клинически значимых изменений фармакокинетики и фармакодинамики мидазолама при однократной дозе 15 мг. Нелфинавир О дновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира в равновесных концентрациях (750 мг 3 раза в сутки) приводило к повышению концентрации азитромицина. Клинически значимых побочных эффектов не наблюдалось, нет необходимости в коррекции дозы. Рифабутин О дновременное применение азитромицина и рифабутина не влияло на концентрации этих препаратов в плазме крови. Нейтропения выявлена у лиц, которые принимали одновременно азитромицин и рифабутин. Хотя нейтропения была связана с применением рифабутина, причинная связь с одновременным приемом азитромицина не установлена. Силденафил О тсутствуют доказательства влияния азитромицина (500 мг/ сут в течение 3 дней) на значение АUС и C max силденафила или его основного циркулирующего метаболита при применении у мужчин. Терфенадин Не сообщалось о доказательствах взаимодействия между азитромицином и терфенадином. Сообщалось о редких случаях, когда возможность такого взаимодействия нельзя было исключить полностью; однако не было ни одного конкретного доказательства, что такое взаимодействие имело место. Теофиллин Доказательств клинически значимого фармакокинетического взаимодействия при одновременном применении азитромицина и теофиллина не получено. Триазолам О дновременное применение азитромицина 14 добровольцам в дозировке 500 мг в 1-й день и 250 мг во 2-й день с 0,125 мг триазолама во 2-й день существенно не влияло на все фармакокинетические показатели триазолама по сравнению с триазоламом и плацебо. Триметоприм / сульфаметоксазол О дновременное применение триметоприма / сульфаметоксазола (160 мг/800 мг) в течение 7 дней с азитромицином 1200 мг на 7-е сутки не проявляло существенного влияния на пиковые концентрации, общую экспозицию или экскрецию с мочой триметоприма или сульфаметоксазола. Концентрации азитромицина в плазме крови соответствовали таковым в других исследованиях. Пероральные антикоагулянты кумаринового типа По литературным данным, азитромицин не менял антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина. Известно о полученных данных в постмаркетинговый период о потенцировании антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицина и пероральных антикоагулянтов кумаринового типа. Хотя причинная связь не установлена, следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга протромбинового времени при назначении азитромицина у пациентов, принимающих пероральные антикоагулянты кумаринового типа. Специальные предупреждения Во время беременности или лактации Отсутствуют достаточные данные о применении азитромицина беременными женщинами. Безопасность азитромицина при беременности не подтверждена. Таким образом, азитромицин следует использовать во время беременности только в том случае, если польза превышает риск. Ограниченная информация, доступная из опубликованной литературы, указывает на то, что азитромицин присутствует в грудном молоке в расчетной средней максимальной суточной дозе от 0,1 до 0,7 мг/кг/ сут. Нежелательных эффектов у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не наблюдалось. Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/воздержании от терапии азитромицином с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Доказательства того, что азитромицин может оказывать влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, отсутствуют. Рекомендации по применению Режим дозирования Взрослым и детям с массой тела свыше 45 кг Для лечения инфекций верхних и нижних дыхательных путей, кожи и мягких тканей и одонтогенных инфекций: 500 мг в сутки однократно, в течение трех дней подряд. При неосложненных половых инфекциях, вызванных Chlamydia trachomatis и

Противоинфекционные препараты для системного использования
.
Антибактериальные препараты системного
применения
.
Макролид
ы, линкозамиды и стрептограмины.
Макролиды.
Азитромицин.
Код АТХ
J
01
FA
10

Для дозировок 125 мг, 250 мг: 4 года Для дозировки 500 мг: 3 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 °С в сухом, защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе АО « Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика» Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко, 162 Е Номер телефона: (+7 727) 399-50-50 Номер факса: (+7 727) 399-60-60 Адрес электронной почты: nobel@nobel.kz Держатель регистрационного удостоверения АО « Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика» Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко, 162 Е Номер телефона: (+7 727) 399-50-50 Номер факса: (+7 727) 399-60-60 Адрес электронной почты: nobel@nobel.kz Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства АО « Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика» Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко, 162 Е Номер телефона: (+7 727) 399-50-50 Номер факса: (+7 727) 399-60-60 Адрес электронной почты: nobel@nobel.kz