Эргокальциферол (витамин D2)

Один мл раствора содержит активное вещество
• эргокальциферол (витамин D 2 ) 1,25 мг, что соответствует 50 000 ME, вспомогательн о е веществ о: масло подсолнечное рафинированное дезодорированное марки «П» вымороженное. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачная маслянистая жидкость от светло-желтого до темно-желтого цвета, без прогорклого запаха. Форма выпуска и упаковка По 10 мл раствора во флаконы из стекломассы, укупоренные пробками полиэтиленовыми с крышками полиэтиленовыми, которые навинчиваются. Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Профилактика и лечение:
• гипо- и авитаминоз витамина D
• рахит
• остеопороз
• остеомаляция
• гипопаратиреоз Перечень сведений, необходимых до начала применения

- повышенная чувствительность к эргокальциферолу и к компонентам препарата
• гипервитаминоз D
• активная форма туберкулеза легких
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки
• острые и хронические заболевания печени и почек
• органические заболевания сердца и сосудов в стадии декомпенсации
• повышенный уровень кальция и фосфора в крови и моче
• саркоидоз
• мочекаменная болезнь.

Препараты витамина D 2 хранят в условиях, исключающих действие света и воздуха, что их инактивируют: кислород окисляет витамин D 2, а свет превращает его в ядовитый токсистерин. Необходимо учитывать, что витамин D 2 имеет кумулятивные свойства. При длительном применении необходимо определять концентрацию Са 2+ в крови и моче. Слишком высокие дозы витамина D 2, которые принимают длительное время или ударные дозы могут стать причиной хронического гипервитаминоза D 2. При гипервитаминозе, вызванном эргокальциферолом, возможно усиление действия сердечных гликозидов и повышение риска возникновения аритмии, обусловленные развитием гиперкальциемии (целесообразна коррекция дозы сердечного гликозида). С осторожностью назначают больным гипотиреозом в течение длительного времени, лицам пожилого возраста, так как, усиливая отложения кальция в легких, почках и сосудах, он может способствовать развитию и усилению явлений атеросклероза. В пожилом возрасте потребность в витамине D 2 может увеличиваться вследствие уменьшения абсорбции витамина D, снижения способности кожи синтезировать провитамин D 3, уменьшения времени инсоляции, увеличение частоты возникновения почечной недостаточности. При применении в больших дозах одновременно следует назначать витамин А (10 000-15 000 ME в сутки), кислоту аскорбиновую и витамины группы В, для уменьшения токсического действия на организм. Не следует сочетать прием витамина D 2 с облучением кварцевой лампой. Не применять препараты кальция одновременно с витамином D в высоких дозах. В процессе лечения рекомендуется проводить контроль уровня кальция и фосфора в крови и моче. С осторожностью следует применять больным сахарным диабетом и пациентам с иммобилизацией. Следует принимать препарат под наблюдением врача. Индивидуальное обеспечение определенной потребности должно учитывать все возможные источники этого витамина.

При одновременном применении с солями кальция токсичность витамина D 2 повышается. При назначении с препаратами йода происходит окисление витамина. При одновременном применении с антибиотиками (тетрациклин, неомицин) наблюдается нарушение всасывания эргокальциферола. Комбинирование препарата с минеральными кислотами приводит к его разрушению и инактивации. Тиазидные диуретики, лекарственные средства, содержащие Са 2+, повышают риск развития гиперкальциемии, которая вызывает снижение толерантности к сердечным гликозидам, приводящее к замедленной элиминации препарата и его накоплению в организме. Под влиянием барбитуратов (в т.ч. фенобарбитала), фенитоина и примидона потребность в эргокальцифероле может значительно повышаться, что проявляется в усилении остеомаляции или степени тяжести рахита (обусловлено ускорением метаболизма эргокальциферола в неактивные метаболиты вследствие индукции микросомальных ферментов). Длительная терапия на фоне одновременного применения антацидов, содержащих Al 3+ и Mg 2+, увеличивает их концентрацию в крови и риск возникновения интоксикации (особенно при наличии хронической почечной недостаточности). Кальцитонин, производные этидроновой и памидроновой кислот, пликамицин, галлия нитрат и глюкокортикостероиды снижают эффект. Холестирамин, колестипол и минеральные масла снижают абсорбцию в пищеварительном тракте жирорастворимых витаминов и требуют увеличения их дозировки. Рифампицин, изониазид, противоэпилептические препараты, холестирамин снижают эффективность эргокальциферола. Применять с осторожностью с кетоназолом, ингибиторами цитохрома Р450. Увеличивает абсорбцию препаратов, содержащих фосфор, и риск возникновения гиперфосфатемии. Одновременное применение с другими аналогами витамина D (особенно кальцифедиолом) повышает риск развития гипервитаминоза (не рекомендуется). Специальные предупреждения Применение в педиатрии Определение суточной потребности ребенка в витамине D и способ его применения устанавливает индивидуально врач, и каждый раз корректирует во время периодических обследований, особенно в первые месяцы жизни. Чувствительность новорожденных к витамину D 2 может быть разной, некоторые из них могут быть чувствительными даже к очень низким дозам. При назначении витамина D 2 недоношенным детям целесообразно вводить одновременно фосфаты. Во время беременности или лактации Эргокальциферол можно применять с 30-32-ой недели беременности. Нужна осторожность при назначении эргокальциферола беременным после 35 лет. Гиперкальциемия у матери (связанная с длительным приемом витамина D 2 во время беременности) может вызвать у плода повышение чувствительности к витамину D, подавление функции паращитовидной железы, синдром специфической эльфоподобной внешности, задержку умственного развития, аортальный стеноз. При применении препарата беременным возможна гиперкальциемия при передозировке витамина D 2, что может привести к снижению функции паращитовидной железы у плода. В период беременности не следует принимать витамин D 2 в высоких дозах (более 2 000 МЕ/сутки), из-за возможности, в случае передозировки, проявления тератогенного действия препарата. С осторожностью следует назначать витамин D 2 в период кормления грудью, так как препарат, который принимает в высоких дозах мать, может вызвать симптомы передозировки у ребенка. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами При управлении автотранспортом или работе с другими механизмами рекомендуется соблюдать особую осторожность, учитывая возможность развития нежелательных реакций со стороны нервной системы. Рекомендации по применению Режим дозирования Для профилактики Профилактика рахита осуществляется назначением Эргокальциферола ( с учетом состояния здоровья, условий жизни и времени года (в осенне-зимний период) беременной женщине (антенатально) и кормящей матери и ребенку (постнатальн о ) ). Беременным женщинам препарат назначают с 30-32 нед. беременности до родов 1 раз в 3 дня по 1 капле (1400 ME). Женщинам, кормящим ребенка грудью и не прошедшим антенатальную профилактику рахита, Эргокальциферол назначают сразу после родов по 1 капле (1400 ME) 1 раз в 3 дня в течение 2-3 нед. или до начала применения препарата у ребенка. Начинать специфическую профилактику рахита в осенне-зимний период (с приостановлением терапии в летние месяцы) следует у доношенных детей с 3-недельного возраста, назначают по 1 капле (1400 ME) 1 раз в 3 дня на протяжении всего первого года жизни, за исключением летних месяцев (с учетом количества эргокальциферола, содержащегося в пище ребенка – при искусственном вскармливании сухими смесями). Продолжительность приема определяется врачом из расчета, что общая доза Эргокальциферола на курс профилактики – 150-300 тыс. ME (3-6 мл). Этот метод является наиболее физиологичным и применяется в большинстве случаев. Недоношенным, близнецам и детям, находящимся в неблагоприятных бытовых и климатических условиях, с частыми интеркуррентными заболеваниями Эргокальциферол назначают с 2 нед. жизни (при условии восстановления первоначальной массы тела) по 1-2 капли (1400-2800 ME) 1 раз в 2 дня на протяжении первого года жизни, или методом «витаминных толчков» – по 14-21 капли (20 000-30 000 ME) 2 раза в неделю в течение 6-8 нед, или «уплотненным» методом – 200-300 тыс. ME (4-6 мл) в течение 20 дней – по 7-10 капель ежедневно (10-15 тыс. МЕ/сут). После окончания курса введения Эргокальциферола проводится «поддерживающая» специфическая профилактика рахита по 1 капле (1400 ME) 1 раз в 3 дня в течение всего первого года жизни ребенка, за исключением летних месяцев, затем повторяется в осенне-зимнее время до 2-летнего возраста. В местностях с длительной и суровой зимой поддерживающую профилактику рахита проводят до 3-летнего возраста. Курсовая доза Эргокальциферола в этих случаях 300-400 тыс. ME (6-8 мл). Для профилактики остеопороза у женщин в менопаузе назначают по 400-800 МЕ/сут (или по 1 капле 1 раз в 2-3 дня) в сочетании с препаратами Са 2+ (1-1,5 г/сут). Лечение Рахит I степени Назначают 9 800-15 400 ME (по 7-11 капель) в сутки в течение 30-45 дней. На курс лечения 500 000-600 000 ME (от 10 мл до 12 мл на курс). При остро выраженном процессе назначают указанную дозу «уплотненным» методом в течение 10 дней. Рахит II степени Назначают 20 000-26 000 ME (по 14-19 капель) в сутки при подостром течении в течение 30-45 дней. На курс лечения необходимо 600 000-800 000 ME (от 12 мл до 16 мл на курс). При остро выраженном процессе назначают указанную дозу «уплотненным» методом в течение 10-15 дней. Рахит III степени Назначают по 26 000-33 600 ME (19-24 капли) в сутки в течение 40-60 дней при подостром течении, на курс лечения 800 000-1 000 000 ME (16-20 мл). При остро выраженном процессе назначают указанную дозу «уплотненным» методом в течение 10-15 дней. При рахите II-III ст. для предупреждения рецидивов рекомендуется назначить детям повторный курс лечения в общей дозе 400 тыс. ME (8 мл) в течение 10 дней. При остеопорозе и остеомаляции витамин D 2 назначают в дозе не более 3 000 ME (2 капли) в сутки в течение 45 дней (под контролем пробы Сулковича еженедельно). Метод и путь введения Эргокальциферол назначают внутрь во время еды. 1 мл препарата содержит 50 000 ME (1 ME содержит 0,025 мкг эргокальциферола). Препарат применяют в виде капель, одна капля из глазной пипетки содержит около 1400 ME. Высшая суточная доза 100 000 ME (2 мл/сут). Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы гипервитаминоза D Ранние (обусловленные гиперкальциемией)
• запор или диарея, сухость слизистой полости рта, головная боль, жажда, поллакиурия, никтурия, полиурия, анорексия, металлический привкус во рту, тошнота, рвота, повышенная утомляемость, астения, гиперкальциемия, гиперкальциурия; поздние
• боль в костях, помутнение мочи (появление в моче гиалиновых цилиндров, протеинурия, лейкоцитурия), повышение артериального давления, зуд, фоточувствительность глаз, гиперемия конъюнктивы, аритмия, сонливость, миалгия, тошнота, рвота, панкреатит, гастралгия, снижение массы тела, редко – изменения настроения и психики (вплоть до развития психоза). Симптомы хронической интоксикации витамином D (при приеме в течение нескольких недель или месяцев для взрослых в дозах 20 000-60 000 МЕ/сутки, детей – 2 000-4 000 МЕ/сутки): кальциноз мягких тканей, почек, легких, кровеносных сосудов, артериальная гипертензия, почечная и сердечно-сосудистая недостаточность вплоть до летального исхода (эти эффекты чаще всего возникают при присоединении к гиперкальциемии гиперфосфатемии), нарушение роста детей (длительный прием в поддерживающей дозе 1 800 МЕ/сутки). Лечение: отмена препарата, максимально ограничить поступление витамина D 2 в организм с пищей, вызвать рвоту или промыть желудок взвесью активированного угля, назначить солевые слабительные средства, провести коррекцию водно-электролитного баланса. При гиперкальциемии назначают эдетаты. Эффективны гемо- и перитонеальный диализ. Токсическое действие больших доз препарата ослабляется при одновременном приеме витамина А. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении каких-либо дополнительных вопросов по применению данного препарата проконсультируйтесь со своим лечащим врачом. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Частота встречаемости побочных эффектов не известна, так как каких-либо крупномасштабных клинических испытаний, которые позволили бы ее оценить, не проводилось. При длительном применении высоких доз возможны такие проявления побочных реакций: Со стороны иммунной системы:
• реакции гиперчувствительности, в том числе сыпь, крапивница, зуд Со стороны центральной нервной системы:
• головная боль
• вертиго
• нарушение сна
• раздражительность
• депрессии Метаболические расстройства:
• гиперфосфатемия
• повышение в моче уровня кальция (возможен кальциноз внутренних органов) Со стороны пищеварительного тракта:
• анорексия
• потеря аппетита
• диарея
• тошнота
• рвота Со стороны костно-мышечной системы:
• боль в костях Со стороны мочевыделительной системы:
• протеинурия
• цилиндрурия
• лейкоцитурия Общие нарушения:
• общая слабость
• лихорадка При появлении описанных эффектов препарат отменяют и максимально ограничивают введение кальция в организм, включая поступления его с пищей. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения

2 года. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке (при температуре от + 2 0 С до + 8 0 С). Хранить в недоступном для детей месте ! Условия отпуска из аптек По рецепту. Сведения о производителе ЧАО «Технолог». Украина, 20300, Черкасская обл., г. Умань, ул. Старая прорезная, 8. тел. / факс: +38- ( 04744 ) 4-03-02 E
• mail: info @ technolog. ua Web site: www.lekhim.ua/tehnolog Держатель регистрационного удостоверения ЧАО «Технолог». Украина, 20300, Черкасская обл., г. Умань, ул. Старая прорезная, 8. тел./ факс: +38-(04744 ) 4-03-02 E
• mail: info @ technolog. ua Web site: www.lekhim.ua/tehnolog Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «АЛДИМЕД». Республика Казахстан, г. Алматы, 050051, мкр. Самал-1, дом 1 тел/факс: (727) 263-27-34 E-mail: aldimed@mail.ru