КОРОНАВИР

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Однократные дозы фавипиравира при приеме внутрь до 2400 мг и до 6000 мг в день пациентами с вирусной инфекцией Эбола переносились хорошо. Также хорошо переносился прием 1200 мг (двойной дозы относительно рекомендуемой) в течение 10 дней. Более высокие дозы не применялись. Также нет данных о случаях передозировки сверх указанных доз. В случае подозрения на передозировку лечение приостанавливают и проводят симптоматическую терапию. Антидот к фавипиравиру неизвестен. Обратитесь к врачу или фармацевту за советом, прежде чем принимать лекарственный препарат. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП, и меры, которые следует принять в этом случае Оценка частоты возникновения нежелательных побочных реакций основывается на классификации ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (установить частоту по имеющимся данным не представляется возможным). Очень часто: гиперурикемия; диарея; повышение уровня АЛТ; повышение уровня А С Т; повышение уровня КФК в крови. Часто: гипергликемия; головная боль; синусовая бра дикардия; тошнота; боль в верхних отделах живота; боль в животе; с ыпь; гематурия. Нечасто: головокружение; синусовая тахикардия; рвота; гипергидроз; мышечная слабость; глюкозурия; протеинурия; гиперкреатининемия; лейкоцитурия; цилиндры в моче; повышение уровня уробилиногена в моче; наличие билирубина в моче; повышение артериального давления; повышение уровня ферритина; зябкость стоп; боль в глазу; тромбоцитоз. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов: РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит а ктивное вещество ‒ фавипиравир 20 0,0 мг. В спомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 101, кремния диоксид коллоидный, повидон- K 25, кросповидон, натрия стеарилфумарат. Пленочное покрытие: Опадрай II 85F220031 желтый [ спирт поливиниловый, титана диоксид ( E 171), макрогол 4000, тальк, ж елеза оксид желтый (Е172) ]. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой светло
• желтого с коричневатым оттенком цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки от белого до светло
• желтого цвета. Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки комбинированной (поливинилхлорид/ поливинилиденхлорид ) и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 50 таблеток в банку полимерную (из полиэтилена) для лекарственных средств, укупоренную крышкой полимерной (из полипропилена) с контролем первого вскрытия. По 1 банке или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19) легкого и среднетяжелого течения. Перечень сведений, необходимых до начала применения

Гиперчувствительность к фавипиравиру или к любому другому компоненту препарата. Б еременность или период грудного вскармливания, период планирования беременности. В озраст до 18 лет (безопасность и эффективность у пациентов младше 18 лет не установлены). Нарушение функции печени тяжелой степени (класс С, 10 и более баллов по шкале Чайлд ‒Пью). Нарушение функции почек тяжелой степени (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) ˂30 мл/мин).

Контрацепция Поскольку в исследованиях фавипиравира на животных наблюдались ранние эмбриональные смерти и тератогенность, недопустимо применение препарата КОРОНАВИР у женщин с известной или вероятной беременностью. При назначении фавипиравира женщинам с сохраненным репродуктивным потенциалом необходимо получить отрицательный результат теста на беременность перед началом лечения, полностью объяснить риски и проинструктировать использовать наиболее эффективные методы контрацепции в течение всего периода терапии и не менее 1 месяца после окончания лечения. При назначении препарата КОРОНАВИР женщинам, способным к деторождению (в том числе в постменопаузе менее 2 лет), необходимо подтвердить отрицательный результат теста на беременность до начала лечения. Повторный тест на беременность необходимо провести после окончания приема препарата. Если во время лечения заподозрена беременность, следует немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу. Применение у мужчин Фавипиравир проникает в сперму. Пациентам мужского пола при приеме препарата КОРОНАВИР необходимо использовать наиболее эффективные методы контрацепции в течение всего периода терапии и не менее 3 месяцев после окончания лечения. Использование презерватива является обязательным. Необходимо проинструктировать пациента не вступать в половые отношения с беременными женщинами. Печеночная недостаточность Несмотря на то что применение у пациентов с нарушением функции печени средней степени (класс B по шкале Чайлд ‒П ью) и у пациентов без нарушения функции печени не вызывало серьезных нежелательных явлений, необходимо проявлять осторожность при назначении фавипиравира пациентам с нарушением функции печени, поскольку нарушения функции печени увеличивают экспозицию. Препарат противопоказан пациентам с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести (класс С по шкале Чайлд ‒П ью). При развитии тяжелых нежелательных реакций следует рассмотреть вопрос о снижении дозы фавипиравира. Почечная недостаточность У пациентов с умеренной почечной недостаточностью, принимавших участие в клинических исследованиях, было обнаружено повышение уровня мочевой кислоты за счет снижения клиренса через почки, однако не было обнаружено каких-либо симптоматических проявлений. Тем не менее, необходимо с осторожностью назначать фавипиравир пациентам с почечной недостаточностью средней степени (СКФ <60 мл/мин и ≥30 мл/мин). Препарат противопоказан пациентам с почечной недостаточностью тяжелой и терминальной степени тяжести (СКФ ˂30 мл/мин). Бактериальная инфекция Как гриппозная инфекция, так и новая коронавирусная инфекция ( COVID -19) могут осложняться бактериальными инфекциями, или бактериальные инфекции могут быть перепутаны с симптомами вирусных инфекций, похожих на грипп. Препарат КОРОНАВИР не активен в отношении бактериальных инфекций. В случае бактериальной инфекции или подозрения на бактериальную инфекцию следует принять соответствующие меры, такие как назначение антибактериальных препаратов. Фототоксичность Поскольку в доклинических исследованиях фототоксичности на мышах и морских свинках было выявлено, что фавипиравир обладает фототоксичностью, при терапии препаратом КОРОНАВИР рекомендуется избегать интенсивного и длительного воздействия солнечных лучей, пребывания на солнце с непокрытой головой, воздержаться от посещения солярия. Изменение цвета волос и ногтей По данным доклинических исследований на мышах, крысах и собаках, имеет место риск изменения цвета волос и ногтей. Прочее В исследованиях фавипиравира на животных сообщалось о гистопатологических изменениях яичек у крыс (12 недель) и молодых собак (от 7 до 8 месяцев), а также аномальных находках в сперме мышей (11 недель). Восстановление или тенденция к восстановлению наблюдались после прекращения терапии.

I n vitro Фавипиравир необратимо ингибирует альдегидоксидазу в зависимости от дозы и времени и ингибирует CYP2C8 в зависимости от дозы. Не проявляет ингибирующей активности в отношении ксантиноксидазы и проявляет слабую ингибирующую активность в отношении CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4. Гидроксилированный метаболит демонстрирует слабую ингибирующую активность в отношении CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4. Клинические исследования лекарственного взаимодействия Таблица 1. Влияние препаратов, принимаемых совместно, на фармакокинетику фавипиравира Препарат, доза Доза фавипиравира n Длительность применения Соотношение показателей фавипиравира (90 % ДИ) (совместное применение/ монотерапия ) C max AUC Теофиллин 200 мг 2 раза в день 600 мг 2 раза в день в день 6, 10 День 6 1,33 [1,19; 1,48] 1,27 [1,15; 1,40] в дни 1‒9, 200 мг в день 10 600 мг 1 раз в день в дни 7‒10 День 7 1,03 [0,92; 1,15] 1,17 [1,04; 1,31] Осельтамивир 75 мг 2 раза в день в дни 1‒5, 75 мг 1 раз в день в день 6 600 мг 2 раза в день в день 5, 600 мг 1 раз в день в день 6 10 День 6 0,98 [0,87; 1,10] 1,01 [0,91; 1,11] Ралоксифен 1 60 мг 1 раз в день в дни 1‒10 1200 мг 2 раза в день в день 1, 800 мг 2 раза в день в день 2, 800 мг 1 раз в день в день 3 17 День 1 1,00 [0,90; 1,10] 1,03 [0,95; 1,12] День 3 0,90 [0,81;0,99] 0,85 [0,79; 0,93] Гидралазин 5 мг 1 раз в день в день 1 и день 5 1200 мг/400 мг в день 1, 400 мг 2 раза в день в дни 2‒4, 400 мг 1 раз в день в день 5 14 День 1 0,99 [0,92; 1,06] 0,99 [0,92; 1,07] День 5 0,96 [0,89; 1,04] 1,04 [0,96; 1,12] 1 В неяпонской популяции. Таблица 2. Влияние фавипиравира на фармакокинетику препаратов, принимаемых совместно Препарат, доза Доза фавипиравира n Длительность применения Соотношение показателей фавипиравира (90 % ДИ) (совместное применение/ монотерапия ) C max AUC Теофиллин 200 мг 2 раза в день в дни 1‒9, 200 мг 1 раз в день в день 10 600 мг 2 раза в день в день 6, 600 мг 1 раз в день в дни 7‒10 10 День 7 0,93 [0,85; 1,01] 0,92 [0,87; 0,97] День 10 0,99 [0,94; 1,04] 0,97 [0,91; 1,03] Осельтамивир 75 мг 2 раза в день в дни 1‒5, 75 мг 1 раз в день в день 6 600 мг 2 раза в день в день 5, 600 мг 1 раз в день в день 6 10 День 6 1,10 [1,06; 1,15] 1,14 [1,10; 1,18] Ацетаминофен 650 мг 1 раз в день в день 1 и день 5 1 1200 мг 2 раза в день в день 1, 800 мг 2 раза в день в дни 2‒ 4, 800 мг 1 раз в день в день 5 28 День 1 1,03 [0,93; 1,14] 1,16 [1,08; 1,25] День 5 1,08 [0,96; 1,22] 1,14 [1,04; 1,26] Норэтистерон / этинилэстрадиол в комбинации, 1 мг/0,035 мг 1 раз в день в дни 1‒5 1 1200 мг 2 раза в день в день 1, 800 мг 2 раза в день в дни 2‒4, 800 мг 1 раз в день в день 5 25 День 12 2 1,23 [1,16; 1,30] 1,47 [1,42; 1,52] День 12 3 1,48 [1,42; 1,54] 1,43 [1,39; 1,47] Репаглинид 0,5 мг 1 раз в день в день 13 1 1200 мг 2 раза в день в день 1, 800 мг 2 раза в день в дни 2‒4, 800 мг 1 раз в день в день 5 17 День 13 1,28 [1,16; 1,41] 1,52 [1,37; 1,68] Гидралазин 5 мг 1 раз в день в день 1 и день 5 1200 мг/400 мг в день 1, 400 мг 2 раза в день в дни 2‒4, 400 мг 1 раз в день в день 5 14 День 1 0,73 [0,67; 0,81] 0,87 [0,78; 0,97] День 5 0,79 [0,71; 0,88] 0,91 [0,82; 1,01] 1 В неяпонской популяции. 2 Норэтистерон. 3 Этинилэстрадиол. Специальные предупреждения Прием препарата должен осуществляться после лабораторного подтверждения диагноза и/или при наличии характерной клинической симптоматики. Дети Безопасность и эффективность фавипиравира у детей в возрасте до 18 лет в настоящий момент не установлены, данные отсутствуют. Фавипиравир противопоказан к применению у детей до 18 лет. Во время беременности или лактации Препарат противопоказан при беременности и во время лактации. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Исследования по изучению влияния препарата на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились. Если пациент отмечает связанные с лечением симптомы, такие как головокружение и нарушения зрения, влияющие на его способность к концентрации и быстроту реакции, рекомендуется отказаться от управления автомобилем и выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Ре комендации по применению Режим дозирования Лечение препаратом КОРОНАВИР должно проводиться под тщательным наблюдением врача. Для лечения новой коронавирусной инфекции легкого и среднетяжелого течения, вызванной вирусом SARS-CoV-2 (COVID-19), рекомендуется следующий режим дозирования: для пациентов с массой тела <75 кг: по 1600 мг (8 таблеток) 2 раза в день в 1-й день терапии, далее по 600 мг (3 таблетки) 2 раза в день со 2-го по 10-й день терапии соответственно; для пациентов с массой тела ≥75 кг: по 1800 мг (9 таблеток) 2 раза в день в 1-й день терапии, далее по 800 мг (4 таблетки) 2 раза в день со 2-го по 10-й день терапии соответственно. Частота применения с указанием времени приема КОРОНАВИР следует принимать внутрь, 2 раза в сутки (с интервалом не более 12 часов), за 30 минут до приема пищи. Длительность лечения

Противо
инфекционные
препараты для системного
использования
.
Проти
во
вирусные препараты для системного применения. Противовирусные препараты прямого действия. Противовирусные препараты
другие
.
Фавипиравир.
Код
АТХ
:
J
05
AX
27

1 год. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения При температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту. Сведения о производителе АО «Р-Фарм», Российская Федерация Российская Федерация, Ярославская обл., г.о. г. Ярославль, г. Ярославль, ул. Громова, д. 1 5 Телефон/факс: +7 (4852) 40-30-20 E-mail: info@rpharm.ru Держатель регистрационного удостоверения ООО «Технология лекарств», Российская Федерация 141400, Московская обл., г. Химки, ул. Рабочая, д. 2а, стр. 31, пом. 21 Телефон: +7 (495) 225-62-00 Факс: +7 (495) 225-62-65 E-mail: info@drugsformulation.ru Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Представительство АО «Р- Фарм » в Республике Казахстан 050059, г. Алматы, пр. Аль- Фараби, 17/1, ПФЦ « Нурлы Тау», блок 5Б, офис 18 Тел.: +7 727 325 0 100, факс: +7 727 325 0 200 E -mail: safety@rpharm.ru