Метадон

1 мл раствора содержит активное вещество
• метадона гидрохлорида - 5.0 мг вспомогательные вещества: сахароза - 400.0 мг, глицерин - 100.0 мг, лимонной кислоты моногидрат - 1.0 мг, натрия бензоат
• 0.5 мг, ароматизатор лимонный - 1.5 мг, вода очищенная - до 1.0 мл Описание внешнего вида, запаха, вкуса Сиропообразная бесцветная или слегка окрашенная жидкость с характерным лимонным запахом. Форма выпуска и упаковка По 1000 мл препарата в бутылку из поливинилхлорида непластичного с винтовой горловиной, укупоренную навинчиваемым полипропиленовым колпачком с контрольным кольцом и полиэтиленовой прокладкой. На каждую бутылку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей с утвержденной маркировкой. К каждой бутылке прилагается полистероловый дозатор с градуировкой 1-2-3-4-5-6 мл. Бутылки помещают в коробки из картона с утвержденной маркировкой. В каждую коробку вложена утвержденная инструкция по медицинскому применению (листок-вкладыш) на казахском и русском языках.

поддерживающая заместительная терапия (ПЗТ) при психических и поведенческих расстройствах, вызванных употреблением опиоидов, синдром зависимости. Детоксикация и поддерживающее лечение должны проводиться под врачебным контролем. Перечень сведений, необходимых до начала применения

гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ длительный запор органические заболевания сердца тяжелая печеночная и почечная недостаточность декомпенсированный сахарный диабет порфирия гипотензия внутричерепная гипертензия черепно-мозговая травма острый приступ астмы острая алкогольная интоксикация хронические обструктивные заболевания легких дыхательная недостаточность легочное сердце гиповолемия беременность, кроме тех случаев, которые указаны в разделе «Специальные предупреждения», лактация и период родов детский и подростковый возраст до 18 лет наследственная непереносимость фр уктозы, мальабсорбцией глюкозы- галактозы, дефицит фермента сахаразы- изомальтазы

Расстройство, связанное с употреблен ием опиоидов (злоупотребление и зависимость) Метадон
• это опиоид, анальгетик, который сам по себе вызывает сильное привыкание. Он имеет длительный период полураспада и поэтому может накапливаться. Однократная доза, которая облегчит симптомы, может при ежедневном повторении привести к накоплению и возможной смерти. Как и в случае с другими опиоидами, при повторном приеме метадона может развиться толерантность, физическая и/или психологическая зависимость. При использовании для лечения боли повторное применение Метадона может привести к расстройству, связанному с употреблением опиоидов (AUD-злоупотребление и зависимость). Более высокая доза и более длительная продолжительность лечения опиоидами могут увеличить риск развития AUD-злоупотребления и зависимост и. Перед началом лечения препаратом Метадон и во время лечения с пациентом должны быть согласованы цели лечения и план прекращения приема препарата. До и во время лечения пациент также должен быть проинформирован о рисках и признаках AUD-злоупотребления и зависимости. При появлении этих признаков пациентам следует посоветовать обратиться к своему лечащему врачу. Злоупотребление или намеренное злоупотребление Метадоном может привести к передозировке и/или смерти. Риск развития расстройства, связанного с употреблением опиоидов, повышается у пациентов с наличием в личном или семейном анамнезе (родители или братья и сестры) расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ (включая расстройства, связанные с употреблением алкоголя), у потребителей табака или у пациентов с другими психическими расстройствами в личном анамнезе (например, тяжелая депрессия, тревога и расстройства личности). Пациентам потребуется наблюдение на предмет выявления признаков склонности к приему лекарственных средств (например, слишком ранних просьб о дозировке). Это включает в себя обзор сопутствующих опиоидов и психоактивных препаратов (таких как бензодиазепины). Пациентам с признаками и симптомами AUD-злоупотребления и зависимости, следует рассмотреть возможность консультации со специалистом по наркологии. Нарушения дыхания, связанные со сном Метадон мо жет вызывать нарушения дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (паузы в дыхании во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать паузы в дыхании во время сна, ночное пробуждение из-за одышки, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость в течение дня. Употребление опиоидов увеличивает риск развития CSA дозозависимым образом. У пациентов с CSA следует рассмотреть возможность снижения общей дозы опиоидов.

Метадон должен применяться с осторожностью и в сниженных дозах у пациентов, получающих одновременно другие наркотические анальгетики, общие анестетики, фенотиазин, другие гипнотические седативные транквилизаторы, трициклические антидепрессанты и другие супрессоры центральной нервной системы, в том числе алкоголь. В подобных случаях не исключено развитие депрессии и глубокой седации или комы. Риск при одновременном применении с лекарственными средствами седативного действия, такими как бензодиазепины или родственные соединения Одновременное применение препарата Метадон с лекарственными препаратами седативного действия, такими как бензодиазепины или родственные соединения, может привести к развитию седативного эффекта, угнетению дыхания, коме и смерти. В связи с данными рисками одновременное назначение препарата с такими лекарственными средствами седативного действия следует назначать только в случаях отсутствия альтернативных вариантов лечения. Если принято решение об одновременном применении Метадона и лекарственных средств седативного действия, то следует использовать минимальные эффективные дозы в течение кратчайшего периода времени. Следует внимательно контролировать состояние пациента для выявления признаков и симптомов угнетения дыхания и седативного действия. В связи с этим настоятельно рекомендуется информировать пациентов и их окружение о необходимости отслеживания за возможным появлением таких симптомов. Тревога Метадон не обладает успокаивающим эффектом, поэтому симптомы тревоги, появляющихся во время лечения, не должны купироваться увеличением дозы метадона. Черепно-мозговая травма и повышение внутричерепного давления Способность метадона угнетать дыхание и увеличивать давление спинномозговой жидкости может значительно возрасти в присутствии повышенного внутричерепного давления, кроме того, побочные эффекты наркотических анальгетиков могут маскировать неврологические симптомы у пациентов с черепно-мозговой травмой. Астма и другие заболевания дыхательной системы У пациентов с острыми приступами астмы, с хронической обструктивной болезнью легких, легочным сердцем, у лиц со значительным уменьшением объема легких на фоне существующего угнетения дыхания, гипоксии или гиперкапнии, даже обычные терапевтические дозы наркотических анальгетиков могут снижать активность дыхательного центра и увеличивать сопротивление дыхательных путей до наступления апноэ. Острый абдоминальный синдром Применение метадона или других наркотических средств, могут затруднить установление диагноза или клиническое течение у больных с острой абдоминальной патологией. Гипотензивный эффект Применение метадона может привести к выраженной гипотонии у пациентов с гиповолемией или сопутствующим приемом лекарственных средств, таких как фенотиазин или некоторые анестетики. Недостаточность надпочечников Опиоидные анальгетики могут вызывать обратимую недостаточность надпочечников, требующей наблюдения и применения заместительной терапии глюкокортикоидами. Симптомы недостаточности надпочечников могут включать тошноту, рвоту, потерю аппетита, утомляемость, слабость, головокружение и пониженное артериальное давление Снижение содержания половых гормонов и повышение уровня пролактина Длительное применение опиоидных анальгетиков может сопровождаться снижением содержания половых гормонов и повышением уровня пролактина. Указанные симптомы включают снижение либидо, импотенцию или аменорею. Гипогликемия При передозировке метадоном или при увеличении дозы наблюдались случаи гипогликемии. При повышении дозы препарата рекомендуется регулярный контроль содержания сахара в крови. Применение у амбулаторных пациентов У амбулаторных пациентов метадон может вызывать ортостатическую гипотензию. Применение наркотических антагонистов У лиц с наркотической физической зависимостью применение обычных доз антагонистов может вызвать острый синдром отмены. Тяжесть синдрома будет зависеть от степени физической зависимости и от дозы введенного антагониста. Применение антагониста у данных субъектов возможно следует избегать. В случае необходимости применения для лечения выраженного угнетения дыхания у пациентов с физической зависимостью, антагонист должен применяться с крайней осторожностью и постепенно, с доз ниже рекомендованных. Пациенты особой группы риска. Метадон должен применяться с осторожностью со сниженной начальной дозой у пожилых, ослабленных больных, пациентов с гипотиреозом, болезнью Аддисона, гипертрофией предстательной железы, стриктурой уретры. Во время лечения метадоном возможно удлинение интервала QT и трепетание - мерцание желудочков, особенно при применении высоких доз (> 100 мг / сут ). Метадон необходимо применять с осторожностью у пациентов с риском удлинения интервала QT, например, при заболеваниях сердечно-сосудистой системы в поздней стадии, сопутствующем лечении препаратами, удлиняющими интервал QT в анамнезе. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами Фармакокинетическое взаимодействие Метадон является субстратом П-гликопротеина вследствие чего лекарственные препараты, ингибирующие его действие ( хинидин, верапамил ) способны увеличить концентрацию метадона в крови. Метадон метаболизируется изоферментом CYP 3 A 4. Стимуляторы данного изофермента (барбитураты, карбамазепин, фенитоин, невирапин, рифампицин ) могут способствовать метаболизму метадона в печени, который может быть более выраженным, если индуктор добавляется после начала терапии метадоном. Сообщалось о случаях появления симптомов отмены вследствие данного взаимодействия, в связи с чем возникала необходимость в увеличении дозы метадона. В случае отмены индукторов изофермента CYP 3 A 4, доза метадона должна быть снижена. Ингибиторы фермента CYP 3 A 4 (каннабиноид, кларитромицин, делавирдин, эритромицин, флуконазол, грейпфрутовый сок, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, итраконазол, кетоконазол, нефазодон ) могут способствовать увеличению концентрации метадона. Метадон снижает AUC и Cmax диданозина и ставудина, снижая биодоступность этих препаратов. Кроме того, метадон может замедлить всасывание и увеличить эффект первого прохождения через печень упомянутых препаратов. Метадон повышает концентрацию в плазме зидовудина как при пероральном, так и при внутривенном введении, а также вызывает увеличение AUC зидовудина при пероральном введении в большей степени, чем при внутривенном введении. Такое действие обусловлено ингибированием глюкуронизации зидовудина и снижением почечного клиренса. В связи с этим необходимо проводить мониторинг возможной токсичности зидовудина, и соответственно снижение дозировки зидовудина. У пациентов при одновременном приеме данных препаратов, могут развиваться типичные симптомы синдрома отмены опиоидов (сильная головная боль, миалгии, усталость и раздражительность). Данный антиретровирусный ингибитор протеазы способен многократно замедлить метаболизм метадона, однако более выраженный эффект наблюдается при применении ритонавира, в то время как возможное взаимодействие с абакавиром, в целом, коррекции дозы не требует. Эфавирен зиндуцирует метаболизм метадона через систему цитохрома P 4503 A 4. Через 3 недели применения эфавиренза средняя максимальная концентрация и AUC метадона уменьшались на 48% и 57% соответственно. Имеются данные, позволяющие предположить, что при применении эфавиренза у пациентов на фоне приема метадона может наблюдаться синдром отмены, возникающий обычно через две недели терапии эфавирензом, и который может сохраняться в течение периода до 28 дней. По этой причине может потребоваться коррекция дозы. Экскреция метадона снижается в случае одновременного приема препаратов, ингибирующих CYP 3 A 4, таких как некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции, макролиды, циметидин, азоловые противогрибковые средства. Совместное применение метадона с метамизолом, который является индуктором метаболизирующих ферментов, включая CYP2B6 и CYP3A4, может вызвать снижение концентрации метадона в плазме с потенциальным снижением клинической эффективности. Таким образом, рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении метамизола и метадона; клинический ответ и / или уровни лекарств должны контролироваться по мере необходимости. Нарушения о стороны сердечно-сосудистой системы могут возникать у пациентов, одновременно получающих метадон и препараты, влияющие на проводимость сердца или электролитный баланс. В таких случаях рекомендовано проведение ЭКГ. Метадон является слабым основанием. Подкислители мочи (хлорид аммония) могут увеличить почечный клиренс метадона, поэтому доза метадона должна быть увеличена. Фармакодинамическое взаимодействие Фармакологическое действие антагонистов опиоидов ( налоксон и налтрексон ) противоположно действию метадона. Эти препараты могут блокировать действие метадона и спровоцировать синдром отмены. Агонисты/антагонисты ( буторфанол, налбуфин, пентазоцин ) могут частично блокировать анальгетическое действие, угнетение дыхания и депрессию центральной нервной системы (ЦНС) при применении метадона. Одновременный прием может спровоцировать и усугубить неврологические, дыхательные и гипотензивный эффекты. Кумулятивный или противоположный эффект зависит от дозы метадона и становится все более частым, при низкой или умеренной дозе метадона. Эти препараты могут вызвать синдром отмены у пациентов во время длительной терапии. Одновременный прием метадона с препаратами, оказывающими депрессивное действие на ЦНС (другие наркотические анальгетики, общие анестетики, фенотиазины, другие седативные средства, трициклические антидепрессанты и другие препараты, оказывающее угнетающее действие на центральную нервную систему, включая алкоголь), может усугубить угнетение дыхания, гипотензию, а также явиться причиной глубокого седативного действия или комы, вследствие чего может потребоваться снижение дозы одного или обоих препаратов. Одновременный прием седативных препаратов, таких как бензодиазепины или родственные соединения, с опиоидами увеличивает риск седации, угнетения дыхания, комы и летального исхода из-за аддитивного депрессивного воздействия на ЦНС. Дозировка и продолжительность одновременного применения должны быть ограничены. Одновременное применение опиоидов с антимускариновыми препаратами может привести к серьезным случаям запора или паралитической кишечной непроходимости, особенно при длительном применении. Взаимодействие с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) В случае необходимости применения метадона у пациентов, принимающих ингибиторы МАО, в связи с риском развития тяжелых реакций гиперчувствительности рекомендовано проведение аллергической пробы, в ходе которой в течение нескольких часов при строгом врачебном контроле за состоянием пациента вводятся малые постепенно увеличивающиеся дозы препарата. Одновременное применение метадона и противодиарейных средств ( дифеноксилат и лоперамид ) может вызвать сильный запор и усиление угнетение ЦНС. Октреотид способен снижать анальгетическое действие метадона и морфина, в связи с чем в случае уменьшения или утраты контроля боли следует рассмотреть возможность отмены октреотида. Метадон не следует одновременно применять с лекарственными препаратами, удлиняющими интервал QT, такими как антиаритмические средства ( соталол, амиодарон и флекаинид ), антидепрессанты ( пароксетин, сертралин ) или антибактериальные препараты (эритромицин, кларитромицин ). Применение метадона у пациентов, одновременно принимающих лекарственные средства, влияющих на проводимость сердца или электролитный баланс сопровождается увеличением риска развития нарушения сердечной деятельности. В таких случаях необходимо проведение ЭКГ. Серотонинергические лекарственные средства Одновременное применение метадона с петидином, ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и серотониновыми веществами, такими как селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС), селективный ингибитор обратного захвата серотонина-норэпинефрина (СИОЗСН), а также трициклическими антидепрессантами (ТЦА), может привести к возникновению серотонинергического синдрома. Симптомы серотонинового синдрома могут включать изменения психического состояния, вегетативную нестабильность, нейромышечные нарушения и/или нарушения со стороны органов желудочно-кишечного тракта. Одновременное применение опиоидов и габапентина и прегабалина (лекарства, используемые для лечения эпилепсии, нервных болей или беспокойства) может увеличива ть риск передозировки опиоидов, угнетения дыхания (затрудненное дыхание) и могут представлять угрозу для жизни. Каннабидиол (лекарство, используемое для лечения судорог) Одновременный прием каннабидиола может привести к повышению концентрации метадона в плазме крови. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Препарат противопоказан для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Во время беременности или лактации Метадон противопоказан при беременности и в период лактации в связи с возможным влиянием на развитие плода. Однако при очевидной неспособности наркозависимой беременной женщины прервать употребление героина, врач может принять решение о проведении поддерживающей терапии метадоном. Такое лечение следует продолжать до конца беременности с применением постоянной дозы во избежание возможных симптомов отмены у матери и у плода. В случае необходимости можно увеличить дозу метадона на последних этапах беременности для обеспечения адекватного уровня препарата во избежание возможного отказа от терапии. Тем не менее, как и в случае любой медикаментозной терапии, необходимо тщательно оценивать соотношение польза - риск данного лечения. Снижение дозы препарата при необходимости следует проводить медленно во избежание развития синдрома отмены. Во избежание риска выкидыша и преждевременных родов окончательное возможное прекращение лечения, причем под обязательным наблюдением специалиста-акушера, следует проводить не ранее 14-й недели и позднее 32-й недели соответственно. Метадон в малых количествах выделяется с грудным молоком. При принятии решения о возможности грудного вскармливания следует принимать во внимание рекомендации лечащего врача, а также учитывать применение женщиной стабильной поддерживающей дозы метадона и информацию о возможном постоянном приеме других запрещенных веществ. В случае рассмотрения возможности кормления грудью, доза метадона должна быть минимальной. Лечащий врач должен рекомендовать матери следить за признаками седативного действия и затруднения дыхания у младенца и в случае их появления немедленно обращаться за медицинской помощью. Хотя количество выделяющегося с грудным молоком метадона недостаточно для полного подавления симптомов отмены у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, препарат может смягчить тяжесть синдрома отмены у новорожденных. При необходимости прекращения грудного вскармливания это следует проводить постепенно, поскольку резкое отнятие от груди может вызвать усиление симптомов отмены у младенца. Специальная информация по вспомогательным веществам В 1 мл препарата Метадон содержится 0,5 мг бензоата натрия. Метадон 5 мг/мл раствор для перорального применения содержит сахарозу: максимальная суточная доза препарата (24 мл, что соответствует 120 мг метадона гидрохлорида) содержит 9,6 г сахарозы. Это следует учитывать при наличии проблем с содержанием глюкозы в крови (т.е. при сахарном диабете). Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы, дефицитом фермента сахаразы- изомальтазы не следует принимать данный препарат. Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 мл, то есть практически не содержит натрия. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Применение метадона может нарушать умственные и/или физические способности, необходимые для управления транспортными средствами и потенциально опасными механизмами. В связи с чем пациента следует проинформировать о влиянии препарата. Рекомендации по применению Режим дозирования Поддерживающая заместительная терапия при опиоидной наркомании Метадон применяется ежедневно в соответствии с клиническим состоянием и протоколом лечения. Схема лечения может быть изменена в соответствии с клиническим состоянием пациента. Первоначально, одной дозы от 15 до 20 мг (от 3 до 4 мл) достаточно для купирования абстинентного синдрома. В случае повтора симптомов абстиненции или недостаточного купирования синдрома, дозу можно увеличить. Если пациенты находятся в физической зависимости от высоких доз, возможно, могут потребоваться более высокие дозы метадона. Обычно 40 мг (8 мл) в день в виде однократной или разделенных доз является достаточным уровнем дозы. Стабилизация может продолжаться в течение 2 - 3 дней, далее дозу метадона необходимо постепенно снижать. Частота, при которой уменьшается количество метадона, определяется индивидуально для каждого пациента. У госпитализированных пациентов ежедневное снижение на 20 % от общей суточной дозы обычно хорошо переносится. У амбулаторных пациентов возможно более медленное снижение. В случае применения метадона для лечения героиновой зависимости в течение более трех недель, следует перейти от лечения острого абстинентного синдрома к поддерживающей терапии. В случае опиоидо -зависимых пациентов с установленной стабилизированной наркоманией, поддерживающая терапия может проводиться, только при неэффективности предыдущих многопрофильных мероприятий. Данное лечение также подходит для пациентов с установленной опиоидной зависимостью и ВИЧ-инфекцией, с синдромом иммунодефицита или СПИДом, если врач считает, что другой вид лечения имеет меньше шансов воздержания от употребления опиоидов. Заместительная терапия может устранить "тягу", то есть компульсивный поиск героина, и подавлять беспокойство наркозависимого пациента. Необходимости в проведении контрольного системного налоксонового теста у лиц с выраженной психофизической зависимостью от героина нет, тем не менее, важно проверять наличие морфиноподобных веществ в организме. Следует подчеркнуть, что анализ мочи на наличие наркотических средств и психотропных веществ является неотъемлемой частью лечения метадоном. Чрезмерное употребление алкоголя также должно быть проверено. Если анализ мочи положителен на содержание опиоидов, важно провести повторную оценку состояния. Дозировка должна быть определена врачом индивидуально в зависимости от каждого конкретного случая для предотвращения потребности в героине, учитывая психофизическое состояние и сопутствующие заболевания пациента. Во время поддерживающей терапии некоторые пациенты получают постоянную дозу метадона, для других дозу периодически корректируют в большую или меньшую сторону. В любом случае доза должна быть установлена таким образом, чтобы терапевтический эффект сохранялся в течение по крайней мере 24 часов. В качестве примера, большинство пациентов принимает суточную дозу от 50 до 120 мг (10 - 24 мл) в зависимости от их уровня толерантности и переносимости препарата. Предупреждение: незапланированное или неконтролируемое врачом прекращение лечения может спровоцировать острый синдром отмены. Особые группы пациентов Дети Препарат противопоказан для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Пациенты пожилого возраста При применении метадона у пациентов пожилого возраста рекомендуется соблюдение осторожности и применение низких начальных доз препарата. Метод и путь введения Препарат предназначен только для приема внутрь. Не использовать для инъекций! Цели лечения и прекращение его проведения Перед началом лечения препаратом Метадон стратегия лечения, включая продолжительность лечения и цели лечения, должны быть согласованы совместно с пациентом в соответствии с рекомендациями по обезболиванию. Во время лечения необходимо частое контактирование между врачом и пациентом для оценки необходимости продолжения лечения, рассмотрения вопроса о прекращении и корректировки дозировок, если это необходимо. Когда пациенту больше не требуется терапия метадоном, может быть целесообразно постепенно снижать дозу, чтобы предотвратить симптомы отмены. При отсутствии адекватного контроля боли следует рассмотреть возможность переносимости и прогрессирования основного заболевания. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы При передозировке метадона наблюдаются угнетение дыхания (уменьшение частоты дыхания и/или жизненной емкости, дыхание Чейн
• Стокса, цианоз), глубокая сонливость, прогрессирующая до ступорозного или коматозного состояния, отчетливый миоз, вялость скелетных мышц, холодный и липкий пот, иногда брадикардия и гипотония. Сообщалось о случаях гипогликемии. При передозировке метадона наблюдал о сь заболевание головного мозга (известное как токсическая лейкоэнцефалопатия ).

Нервная система. Другие препараты для лечения заболеваний нервной системы. Препараты для лечения
аддиктивных
расстройств. Средства для лечения опиатной зависимости. Метадон
Код АТХ
N
07
BC
02

Лечение Основное внимание следует уделить обеспечению адекватного дыхания, восстановлению проходимости дыхательных путей и подключению поддерживающей искусственной вентиляции легких. В случае случайного приема большой дозы метадона пациентом (особенно ребенком) рекомендовано применение эффективных антагонистов опиоидов, препятствующих развитию угнетения дыхания, которое потенциально может привести к летальному исходу. Следует помнить о том, что метадон является депрессантом длительного действия (от 36 до 48 часов), тогда как антагонисты, применяемые для лечения передозировки, действуют в течение более короткого периода (от 1 до 3 часов). Следовательно, пациент должен находиться под непрерывным наблюдением для предупреждения рецидива угнетения дыхательной функции и, при необходимости, должен регулярно принимать антагонисты опиоидов. Применение других стимуляторов дыхания не показано, если диагноз установлен и угнетение дыхательной функции вызвано исключительно передозировкой метадона. Назначение антагонистов не рекомендуется при отсутствии клинических симптомов дыхательной или сердечно-сосудистой недостаточности. Основными лекарственными препаратами для устранения симптомов интоксикации являются антагонисты опиоидов, предназначенные для внутривенного введения ( налоксон, налорфин и леваллорфан ). Данные лекарственные средства необходимо применять регулярно до достижения удовлетворительного состояния пациента. Предпочтительно применение налоксона, в виду меньшей вероятности риска возникновения угнетения дыхания. Другие поддерживающие мероприятия такие как, кислород, внутривенная инфузионная терапия, сосудосуживающие препараты, должны применяться по показаниям. Указание на наличие риска симптомов отмены Метадон может вызвать морфиноподобную наркотическую зависимость. В результате многократного приема метадона может развиваться психофизическая зависимость и устойчивость, поэтому препарат должен назначаться и применяться с соблюдением осторожности, аналогичной при применении морфина. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата В случае возникновения дополнительных вопросов по применению препарата следует обратиться к лечащему врачу. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Более часто регистрируемые нежелательные: дезориентация, головокружение, чувство успокоения тошнота, рвота пот ливость ортостатическая гипотензия Другие побочные эффекты включают:
• угнетение дыхания ( одышка ) эйфория, дисфория, спутанность сознания слабость, головная боль, бессонница возбуждение, галлюцинации, судороги нарушение зрения, миоз зависимость сухость во рту, анорексия, запор спазм желчевыводящих путей, дискомфорт в желудке, диарея (в связи с содержанием глицерина при приеме больших доз), боль в области живота, глоссит повышенная температура, брадикардия ( трепетание сердца ), обморок, изменение частоты сердечных сокращений, нарушения со стороны сердца остановка дыхания, геморрагическая сыпь шок, остановка сердца, изменения результатов теста, который называется электрокардиограмма или ЭКГ, например удлинение интервала QT, фибрилляция желудочков (при приеме больших доз) обморок, приливы, флебит, синкопе синдром центрально го апноэ во сн е, отек легких уменьшение мышечной массы и силы, остеопороз и переломы задержка мочи, затрудненное мочеиспускание антидиуретический эффект снижение либидо и/или сексуальной потенции аменорея, случаи андрогенной недостаточности, которые отмечались при постоянном применении опиоидов зуд, крапивница и другие кожные реакции отек низкое количество тромбоцитов в крови (тромбоцитопения) гипогонадизм, при применении опиоидов сообщалось о с лучаях недостаточности надпочечников, чаще после их применения в течение более месяца низкий уровень сахара в крови, низкий уровень калия или магния в крови При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения

3 года. После первого вскрытия упаковки 12 месяцев. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте! Хранит ьв надежном месте, чтобы другие люди не смог ли получить к нему доступ, так как это может нанести серьезный вред и привести к летальному исходу для людей, которым это не было предписано. Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе L. Molteni & C dei F. lli Alitti Societa di Esercizio S. p. A. Strada Statale 67, Fraz. Granatieri, Scandicci ( Firenze ), Italy / Страда Статале 67, Фраз. Гранатиери, Скандисси ( Фирензе ), Италия Tel. +3905573611 Fax +39055720057 Email: molteni @ moltenifarma. it Держатель регистрационного удостоверения L. Molteni & C dei F. lli Alitti Societa di Esercizio S. p. A. Strada Statale 67, Fraz. Granatieri, Scandicci ( Firenze ), Italy / Страда Статале 67, Фраз. Гранатиери, Скандисси ( Фирензе ), Италия Tel. +3905573611 Fax +39055720057 Email: molteni @ moltenifarma. it Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Фармагейт Лтд., представитель в РК, Казахстан, 050000, Алматы, Алмалинский р-н, пр. Абая 153, кв.38 Тел.: +7 776 229 9449; e
• mail: saldibekova @ pharmagate. co. uk