Билобил® форте

Особые группы пациентов Дети Данный лекарственный препарат не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Метод и путь введения Для приема внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. Препарат можно принимать вне зависимости от приема пищи. Длительность лечения Рекомендуемая продолжительность лечения составляет не менее 8 недель. В случае отсутствия уменьшения симптомов в течение 3 месяцев или их обострения необходим повторный осмотр врача для решения вопроса о целесообразности продолжения данного лечения. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Если пациент принял более высокую дозу препарата, чем было назначено, следует обратиться к лечащему врачу. О случаях передозировки препаратом Билобил ® форте не сообщалось. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Рекомендуется принять пропущенную дозу как можно скорее, если время приема следующей дозы еще не наступило. В случае наступления времени следующей дозы, то прием дозы следует пропустить. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу или фармацевту. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Очень редко
• аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, отеки), включая анафилактические реакции, анафилактический шок
• нарушения желудочно-кишечного тракта
• головная боль, головокружение, обострение ранее существовавших симптомов головокружения
• желудочно-кишечные кровотечения, кровоизлияния в головной мозг и в сетчатку глаз, носовое кровотечение. Вероятность развития побочных эффектов увеличивается в случае одновременного применения антикоагулянтов. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна капсула содержит а ктивн о го вещест в а
• с ухо го экстракт а листьев гинкго ( Ginkgo biloba L ), очищенного и стандартизированного (35-67:1)
• 80 мг ( эквивалентно 17, 6 – 21, 6 мг флаваноидам в виде флаваноидных гликозидов, 2,24 – 2,72 мг гинкголидам A, B, C, 2,08 – 2,56 мг билобалидам ), технологический реагент - глюкоза жидкая 5% (сухое распыление), в спомогательные вещества: лактозы моногидрат, к рахмал кукурузный, тальк, к ремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, с остав оболочки капсулы: ж елеза оксид че рный (Е172), ж елеза оксид красный (Е172), титана диоксид ( Е171), а зорубин (кармоизин, Е122 ), ж елатин Описание внешнего вида, запаха, вкуса Твердые желатиновые капсулы розового цвета. Содержимое капсул – порошок от светло- до темно-коричневого цвета с видимыми частицами более темного цвета и возможными маленькими комочками. Форма выпуска и упаковка По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой. По 2 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Билобил ® форте является растительным препаратом и рекомендован при: для улучшения возрастного снижения когнитивных функций и качества жи зни при легкой степени деменции Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
• детский и подростковый возраст до 18 лет
• период беременност и и кормления грудью

Перед началом лечения препаратом Билобил ® форте необходимо удостовериться, что указанные симптомы не являются признаками другого заболевания, требующего специфического лечения. В случае возникновения реакций гиперчувствительности пациенту следует прекратить прием капсул. Пациенты с патологически повышенной склонностью к кровотечениям (геморрагический диатез) и пациенты, принимающие антикоагулянты, должны проконсультироваться с врачом до начала лечения препаратом Билобил форте. Перед хирургическим вмешательством пациенту необходимо сообщить врачу о том, что он принимает препарат Билобил ® форте. В качестве меры предосторожности прием препарата Билобил ® форте следует прекратить за 3-4 дня до хирургического вмешательства. Пациенты должны сообщить лечащему врачу о том, что они принимают Билобил ® форте, чтобы врач мог принять решение о дальнейшем курсе лечения. Пациенты, принимающие гипогликемические и гипотензивные препараты, перед началом лечения препаратом Билобил ® форте должны проконсультироваться с врачом. Одновременное применение препарата Билобил ® форте и эфавиренза не рекомендуется. У пациентов с эпилепсией нельзя исключить возникновение дальнейших судорожных приступов, вызванных приемом препаратов Гинкго. В настоящее время обсуждается вопрос о связи данного эффекта с содержанием 4’-О-метилпиридоксина. Пациентам с эпилепсией необходимо проконсультироваться с лечащим врачом перед началом лечения препаратом Билобил ® форте.

При одновременном применении данного препарата с антикоагулянтами (такими как фенпрокумон, варфарин) или антитромботическими препаратами (такими как клопидогрел, ацетилсалициловая кислота, а также нестероидные противовоспалительные препараты), нельзя исключить потенцирование действия указанных лекарственных средств. Имеющиеся исследования с варфарином не указывают на взаимодействие между варфарином и препаратами Гинкго билоба. Тем не менее, рекомендуется проведение соответствующего мониторинга в начале терапии, при изменении дозы, при прекращении лечения препаратом Билобил форте и при переходе на другой препарат, содержащий Гинкго билоба. Исследование взаимодействия с талинололом показало, что Гинкго билоба может вызвать ингибирование Р-гликопротеина на уровне кишечника. Это может привести к увеличению действия препаратов, заметно влияющих на Р- гликопротеин в кишечнике, таких как дабигатрана этексилат. При одновременном применении препарата Билобил ® форте и дабигатрана следует соблюдать осторожность. Одно исследование взаимодействия показало, что под воздействием Гинкго билоба возможно увеличение Cmax нифедипина. У некоторых людей наблюдалось увеличение до 100%, что приводило к развитию головокружения и усилению приливов. Как и в случае с любым другим лекарственным средством, нельзя исключить возможность влияния сухого экстракта листьев гинкго на метаболизм различных других лекарственных препаратов посредством цитохромов P 450 3 A 4, 1 A 2 и 2 C 19, что может повлиять на эффективность и / или продолжительность их действия. Вышеприведенное взаимодействие еще недостаточно изучено. Одновременный прием препарата Билобил ® форте и эфавиренза не рекомендуется; вследствие индукции CYP 3 A 4 возможно снижение концентрации эфавиренза в плазме. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Данные относительно применения препарата Билобил ® форте у детей и подростков в возрасте до 18 лет отсутствуют, поэтому препарат не следует принимать у данной возрастной группы. Во время беременности или лактации Экстракты Гинкго билоба могут нарушать способность тромбоцитов к агрегации. Возможно усиление склонности к кровотечениям. Исследования на животных в отношении репродуктивной токсичности являются недостаточными. Применение препарата во время беременности противопоказано. Неизвестно, выделяются ли метаболиты Гинкго билоба в грудное молоко. Риск для новорожденных/младенцев не может быть исключен. Учитывая отсутствие достаточных данных применение в период лактации противопоказано. Специальная информация о некоторых вспомогательных веществах Билобил ® форте содержит лактозу и глюкозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы не следует принимать этот препарат. Билобил ® форте содержит азокраситель азорубин (Е122), который может вызывать аллергические реакции. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Билобил ® форте, как известно, не влияет на способность управлять транспортным средством и работать с механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Взрослым

3 года. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 °С, в защищенном от влаги месте. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе КРКА, д.д., Ново место Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения Держатель регистрационного удостоверения КРКА, д.д., Ново место Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения тел.: +386 7 331 21 11 факс: +386 7 332 15 37 info @ krka. biz Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «КРКА Казахстан» Республика Казахстан, 050059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 19, БЦ «Нурлы Тау», корпус 1б, офис 207 тел.: +7 (727) 311 08 09 факс: +7 (727) 311 08 12 info.kz@krka.biz