Левомицетин

Дети Не рекомендуется. Метод и путь введения Перорально. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки При появлении признаков развития побочных эффектов прием препарата следует немедленно прекратить и назначить в основном поддерживающее лечение. Антидота для хлорамфеникола не существует. При развитии аллергии можно применять пероральные антигистаминные препараты. При тяжелой передозировке, например, при «сером синдроме», необходимо быстро снизить концентрацию хлорамфеникола в плазме крови. Сообщалось, что гемоперфузия смолой (XAD-4) значительно увеличивает выведение хлорамфеникола. Симптомы: « серый синдром » (кардиоваскулярный синдром) у недоношенных и новорожденных при лечении высокими дозами (причиной развития является накопление хлорамфеникола, обусловленное незрелостью ферментов печени, и его прямое токсическое действие на миокард) - голубовато-серый цвет кожи, пониженная температура тела, неритмичное дыхание, отсутствие реакций, сердечно-сосудистая недостаточность (летальность достигает до 40 %). Лечение: гемосорбция, симптоматическая терапия. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При наличии вопросов по применению препарат а обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Редко
• необратимая апластическая анемия Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
• обратимое, связанное с приемом дозы препарата подавление функции костного мозга, увеличение длительности кровотечения
• реакции гиперчувствительности, включая аллергические кожные реакции
• неврит зрительного нерва, приводящий к слепоте
• ототоксичность
• ацидотический сердечно-сосудистый коллапс
• тошнота, рвота, глоссит, стоматит, диарея, энтероколит
• «серый синдром», в частности, у новорожденных, который, как представляется, связан с чрезмерно высокими концентрациями препарата в плазме крови. «Серый синдром» включает в себя вздутие живота, цианоз, рвоту, прогрессирование состояния до вазомоторного коллапса, нерегулярное дыхание и смерть в течение нескольких часов после появления симптомов (эти симптомы считаются связанными с приемом дозы препарата, а быстрое выведение хлорамфеникола ассоциировалось с выздоровлением). При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное вещество - хлорамфеникол (в пересчете на 100% вещество)
• 500 мг, вспомогательные вещества: крахмал картофельный, повидон, кислота стеариновая. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки белого или белого со слабым желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской и риской. Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 10 таблеток в контурную безъячейковую упаковку из материала упаковочного комбинированного на бумажной основе. Контурные ячейковые или безъячейковые упаковки с равным количеством инструкций по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в групповую упаковку.

Лекарственный препарат предназначен для лечения угрожающих жизни инфекций, в частности, вызванных Haemophilus influenza, и брюшного тифа, когда других антибиотиков недостаточно. Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
• профилактика или лечение нетяжелых инфекций
• активная иммунизация
• порфирия
• дискразии крови, в том числе апластическая анемия
• применение лекарственных препаратов, угнетающих функцию костного мозга
• выраженные нарушения функции почек и печени
• дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
• детский возраст до 18 лет
• период грудного вскармливания, беременность или роды вследствие риска для плода или младенца ("серый синдром" новорожденных)

Левомицетин не следует назначать при легких респираторных заболеваниях, во время активной иммунизации, а также с целью профилактики бактериальной инфекции. Вследствие высокой токсичности не рекомендуется без необходимости применять для лечения и профилактики банальных инфекций, простудных заболеваний, гриппа, фарингита, бактерионосительства. Перед началом терапии проводят стандартный анализ крови, при этом с соответствующими интервалами повторяют исследование крови, в частности, в ходе длительной или повторной терапии. Лекарственный препарат следует отменить при появлении признаков значительного неблагоприятного воздействия или снижения уровня каких-либо форменных элементов крови, связанного с применением хлорамфеникола. При этом необходимо всегда оценивать данные эффекты с учетом серьезности и течения заболевания, по поводу которого проводится лечение. Тяжелые осложнения со стороны кроветворной системы, как правило, связаны с применением больших доз (более 4 г/сут) длительное время. Для пациентов с нарушением функции печени или почек, пожилых пациентов, а также получающих лечение лекарственными средствами, вступающими во взаимодействие с хлорамфениколом, могут потребоваться снижение дозы и контроль концентраций препарата в плазме крови. Рекомендуется избегать повторных курсов терапии хлорамфениколом и одновременного применения других препаратов, которые, как установлено, приводят к угнетению функции спинного мозга. При одновременном приеме этанола возможно развитие дисульфирамовой реакции (гиперемия кожных покровов, тахикардия, тошнота, рвота, рефлекторный кашель, судороги). С осторожностью следует применять препарат при сердечно-сосудистых заболеваниях и склонности к аллергическим реакциям. Левомицетин рекомендуется к применению в случаях, если другие варианты лечения неэффективны. Применение данного препарата всегда необходимо строго контролировать.

Парацетамол: следует избегать одновременного применения у пациентов, получающих парацетамол, поскольку это может привести к значительному увеличению периода полувыведения хлорамфеникола. Пенициллины и рифампицин: при одновременном применении пенициллинов и рифампицина сообщалось о случаях развития комплекса нежелательных реакций (включая снижение/повышение концентраций в плазме крови), требующего контроля концентраций хлорамфеникола в плазме крови. Противосудорожные препараты и антикоагулянты: в случае одновременного применения может потребоваться коррекция доз противосудорожных препаратов и антикоагулянтов. Варфарин, фенитоин, сульфонилмочевина, толбутамид: хлорамфеникол увеличивает период выведения, повышая концентрации таких препаратов, как варфарин, фенитоин, сульфонилмочевина и толбутамид, в плазме крови. Ингибиторы кальциневрина (CNI) циклоспорин и такролимус: лечение хлорамфениколом может повышать концентрации циклоспорина и такролимуса в плазме крови. Барбитураты: метаболизм хлорамфеникола ускоряется барбитуратами, например, фенобарбитоном, что приводит к снижению концентраций в плазме крови. При одновременном применении хлорамфеникола возможно замедление метаболизма фенобарбитона. Эстрогены: существует небольшой риск снижения эффективности эстрогенсодержащих контрацептивов при одновременном применении хлорамфеникола. Гидроксокобаламин: хлорамфеникол снижает ответ на гидроксокобаламин. Препараты, приводящие к развитию агранулоцитоза: хлорамфеникол противопоказан пациентам, принимающим препараты, способные подавлять функцию костного мозг а. К таковым относятся: Карбамазепин Сульфаниламиды Фенилбутазон Пеницилламин Цитостатические препараты Некоторые нейролептики, в том числе, клозапин, и в особенности нейролептики длительного действия (депо формы) Прокаинамид Нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы Пропилтиоурацил Специальные предупреждения Применение в педиатрии У плода и новорожденных печень недостаточно развита, чтобы связывать хлорамфеникол, и препарат может накапливаться в токсической концентрации и приводить к развитию "серого синдрома", поэтому детям в первые месяцы жизни препарат назначают только по жизненным показаниям. Препарат противопоказан детям в возрасте до 18 лет. Во время беременности или лактации Препарат противопоказан во время беременности и в период лактации. Особенности влияния препарата на способность управлять транспорт ным средством или потенциально опасными механизмами В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Рекомендации по применению Режим дозирования Взрослые (в том числе пациенты пожилого возраста):

Противоинфекционные
препараты
для системного использования. Антибактериальные препараты для системного использования. Амфениколы. Хлорамфеникол.
Код
АТХ
J01BA01

5 лет Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºC. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту. Сведения о производителе АО «Ирбитски й химфармзавод», Россия 623856, Свердловская обл., г. Ирбит, ул. Кирова, д. 172 Тел./факс: (34355) 3-60-90 e
• mail: info @ ihfz. ru Держатель регистрационного удостоверения АО «Ирбитский химфармзавод», Россия 623856, Свердловская обл., г. Ирбит, ул. Кирова, д. 172 Тел./факс: (34355) 3-60-90 e
• mail: info @ ihfz. ru Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «Adalan» Адрес: ул. Тимирязева 42, пав. 23 оф. 202, 050057 г. Алматы Тел.: + 727 269 54 59 моб. телефон: +7 (701) 217-24-57; e-mail: pv@adalan.kz