ПК-Мерц

1–3 таблетки ПК- Мерц 100 мг два раза в сутки (что эквивалентно 200– 600 мг амантадина сульфата в сутки). У пожилых пациентов, в частности, у пациентов, страдающих состоянием возбуждения и спутанности, предделирия и делирия, требуется более низкая дозировка. При применении препарата в сочетании с другими антипаркинсоническими средствами, дозировка должна быть скорректирована пациенту индивидуально. Пациентам, получавшим амантадин в форме раствора для инфузий, можно увеличить стартовую дозу. В случае резкого ухудшения симптомов болезни Паркинсона в форме акинетического криза, необходимо провести лечение амантадином в виде инфузий. Метод и путь введения Для приема внутрь, после еды с небольшим количеством жидкости, предпочтительнее в первую половину дня. Последнюю дозу рекомендуется принимать во второй половине дня не позже 16–00. Длительность лечения Продолжительность лечения зависит от характера и тяжести течения заболевания и определяется лечащим врачом. Пациенты не должны прекращать лечение в одностороннем порядке. Максимальная суточная доза – 600 мг. В случае комбинированного лечения необходимо определять дозу индивидуально. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки а) симптомы передозировки Острое состояние интоксикации характеризуется тошнотой, рвотой, повышенной возбудимостью, тремором, атаксией, нарушением зрения, летаргией, депрессией, дизартрией и судорогами головного мозга; в одном случае было сообщено о злокачественной аритмии сердца. Сообщалось об острых токсических психозах, начиная от спутанности с визуальными галлюцинациями до комы и миоклонуса при одновременном приеме амантадина с другими антипаркинсоническими препаратами. б) Терапевтические меры в случае передозировки Конкретная лекарственная терапия или антидот не известны. В случае интоксикации при приеме внутрь таблеток, покрытых оболочкой, вызвать рвоту или промывание желудка. Кроме того, необходимы интенсивные меры контроля для жизненно опасных интоксикаций. Терапевтически приемлемы также прием жидкости, подкисление мочи для более быстрого выведения вещества, возможно, седативный эффект, противосудорожные меры и антиаритмические препараты (в/в лидокаин ). Для лечения нейротоксических симптомов (как описано выше) внутривенное введение 1-2 мг физостигмина может быть предпринято у взрослых каждые 2 часа, у детей по 0,5 мг дважды с интервалами от 5 до 10 минут до максимальной дозы 2 мг. Из-за низкой диализуемости амантадина (около 5%) гемодиализ не имеет смысла. Рекомендуется информировать пациентов о возможном продлении интервала QT и факторах, благоприятствующих возникновению пируэтной судороги
• например, электролит ного дисбаланса (особенно гипокалиемия и гипомагниемия ) или брадикардия. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата ( не применимо ) Указание на наличие риска симптомов отмены Лечение ПК- Мерц нельзя прекращать внезапно, так как это может привести к ухудшению симптоматики. Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Нарушения со стороны нервной системы: Часто
• головокружение Очень редко
• эпилептические припадки, периферическая нейропатия, временная потеря зрения Психические расстройства: Часто -нарушения сна, двигательное и психическое возбуждение. Особенно у предрасположенных пожилых пациентов могут развиться параноидные экзогенные психозы, сопровождающиеся зрительными галлюцинациями. Побочные реакции такого типа могут возникать чаще при применении ПК- Мерца в комбинации с другими противопаркинсоническими препаратами (например, леводопой, бромокриптином ) или мемантином Частота неизвестна
• возникают симптомы расстройства контроля над импульсивным поведение м (желание играть в азартные игры, повышенное либидо, гиперсексуальность, импульсивное желание совершить покупку, компульсивное переедание) Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: Часто
• задержка мочи у больных с аденомой предстательной железы Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: Часто
• синдром мраморной кожи в сочетании с отеком лодыжек и голени Желудочно-кишечные нарушения: Часто
• тошнота, сухость во рту Нарушения со стороны сердца: Очень редко Нарушения сердечного ритма, такие как желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков, пируэтная желудочковая тахикардия и удлинение интервала QT. Большинство из этих случаев произошло после передозировки или в связи с приемом определенных лекарственных средств или других факторов риска развития сердечных аритмий. Нарушения сердечного ритма с тахикардией. Нарушения со стороны сосудов: Часто
• нарушение кровообращения в положении стоя или при вставании (ортостатическая дисрегуляция ) Нарушения со стороны органа зрения: Нечасто
• расфокусированное зрение Редко
• поражение роговицы, например, точечные субэпителиальные помутнения, которые могут быть связаны с поверхностным точечным кератитом, отеком эпителия роговицы и заметным снижением остроты зрения Очень редко
• при появлении таких симптомов, как нарушение зрения или расфокусированное зрение, пациент должен быть осмотрен офтальмологом незамедлительно. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: Очень редко:
• гематологические реакции, такие как лейкопения, тромбоцитопения Сансет желтый (Е 110) может вызывать аллергические реакции При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное вещество - а мантадина сульфат 100 мг, вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, желатин, микрокристаллическая целлюлоза, крахмал картофельный, повидон, натрия кроскармел лоза, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный ( аэросил 200), магния стеарат. состав оболочки: тальк, бутилметакрилат-(2- диметиламиноэтил)- метакрилат-метил ме такрилат-кополимер (1:2:1), титана диоксид (Е 171), магния стеарат, сансет желтый (Е 110). Описание внешнего вида, запаха, вкуса Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета с риской на одной стороне. Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки полипропиленовой и алюминиевой. По 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

болезнь Паркинсона (мышечная ригидность, тремор, гипо
• или акинезия) экстрапирамидные расстройства, вызванные приемом нейролептиков или другими препаратами Перечень сведений, необходимых до начала применения

Препарат ПК- Мерц не следует назначать пациентам с:
• повышенной гиперчувствительностью к любому из компонентов препарата, перечисленных ниже в разделе “дополнительн ые сведения ”
• тяжел ой застойн ой сердечн ой недостаточность ю (I V класс по шкале Нью-Йоркской Кардиологической Ассоциации)
• кардиомиопати ей, миокардит ом
• атриовентрикулярн ой блокад ой II и III степени
• брадикарди ей с частотой сердечных сокращений менее 55 уд/ми н
• удлинение интервала QT ( QTc по Базетту > 420 мс ) или выявленные волны U, либо наличие врождённого синдрома удлинённого интервала QT в семейном анамнезе
• наличием в анамнезе серьезных желудочковых аритмий, включая torsade de pointes
• пониженн ым содержание мв крови калия или магния
• одновременн о при нимающим препараты, удлиняющи еинтервал QT Препарат ПК- Мерц таблетки следует назнача ть с особой осторожностью пациентам:
• с гипертрофией предстательной железы
• с закрыто угольной глаукомой
• с почечной недостаточностью (различной степени тяжести; существует риск накопления из-за ухудшения почечной фильтрации )
• с тяжел ой почечн ой недостаточность ю (клиренс креатинина менее 10 мл/мин )
• в состоянии возбуждения или спутанности сознания
• с делириозными синдромами или экзогенными психозами в анамнезе
• при одновременном применении мемантина
• при беременност и и в период лактации
• в детск ом возраст едо 18 лет
• с наследственн ой галактозн ой недостаточность ю, лактазны мдефицит ом, глюкозно- галактозн ой мальабсорбци ей, фенилкетонури ей, сахарозо- изомальтозн ой недостаточность ю, наследственн ой фруктозн ой недостаточность ю

Ваш лечащий врач проведет перед началом приема, а также через 1 и 3 недели лечения необходим контроль ЭКГ (50 мм/с). Коррегированная величина QT ( QTc ) по формуле Bazett определяется вручную. Данную ЭКГ необходимо проводить перед каждым последующим увеличением дозы и через 2 недели после него. В дальнейшем необходим регулярный контроль ЭКГ не реже одного раза в год. Прием амантадина нельзя начинать или следует прекратить, если исходное значение QTс превышает 420 мс, при увеличении QT более чем на 60 мс во время лечения или если значение QTc более 480 мс, а также у пациентов с видимыми на ЭКГ U волнами. Пациенты с риском электролитного дисбаланса в результате, например, приема диуретиков, или частой рвотой и/или диареей, пациенты, которые принимают инсулин в ургентных ситуациях, пациенты с заболеваниями почек или анорексией должны пройти обследование с контролем лабораторных показателей и соответствующее восполнение электролитов, особенно калия и магния. В случае возникновения таких симптомов как учащенное сердцебиение, головокружение или обморок, прием ПК- Мерц необходимо немедленно прекратить, и врач должен наблюдать за пациентом в течение 24 часов на предмет удлинения интервала QT. Если удлинение интервала QT отсутствует, можно рассмотреть вопрос о возобновлении приема лекарственного средства с учетом противопоказаний и взаимодействий. У пациентов с электрокардиостимулятором точное определение времени QT невозможно, поэтому решение о назначении лекарственного средства ПК- Мерц нужно принимать индивидуально после консультации с кардиологом. Дополнительный прием амантадина для профилактики и лечения гриппа, вызванного вирусом А, не рекомендуется из-за риска передозировки. Пациенты, которые одновременно принимают нейролепти ки и лекарственное средство ПК- Мерц, подвергаются риску развития злокачественного нейролептического синдрома в случае внезапного прекращения приема препарата ПК- Мерц.

Противопоказан одновременный прием амантадина с препаратами, вызывающими увеличение интервала QT, в частности:
• некоторые антиаритмические препараты класса I А (например, кинидин, дизопирамид, прокаинамид) и класса III ( например, амиодарон и соталол )
• некоторые нейролептики (например, тиоридазин, хлорпромазин, пимозид )
• некоторые трициклические и тетрациклические антидепрессанты ( например, амитриптилин)
• некоторые антигистаминные препараты (например, астемизол, терфенадин ) -некоторые макролидные антибиотики (например, эритромицин, кларитромицин )
• некоторые ингибиторы гиразы (например, спарфлоксацин )
• противогрибковые средства группы азолов и дру гие препараты, в частности, буди пин, галофантрин и ко- тримоксазол, пентамидин, цизаприд и бепридил. Этот список взаимодействий не может быть исчерпывающим. Поэтому, прежде чем начать применение амантадина одновременно с другим лекарственным средством необходимо проверить наличие потенциальных взаимодействий между ними на предмет удлинения интервала QT. Возможно применение препарата ПК- Мерц в комбинации с другими противопаркинсоническими препаратами. Чтобы избежать нежелательных эффектов (таких как психотические реакции), может потребоваться снижение дозы других препаратов или их комбинации. Специальных исследований о возникновении взаимодействий после приема препарата ПК- Мерц одновременно с другими противопаркинсоническими препаратами (например, леводопой, бромокриптином, тригексифенидилом и т. д. ) или мемантином не проводилось. Одновременный прием препарата ПК- Мерц и любого из перечисленных ниже типов лекарственных средств или активных веществ может привести к следующим взаимодействиям: Антихолинергические средства (например, тригексифенидил, бензатропин, скополамин, бипериден, орфенадрин и т. д. ): у силение нежелательных эффектов (спутанность сознания и галлюцинации) Средства, стимулирующие центральную нервную систему: потенцирование центральных эффектов амантадина. Алкоголь: усиление нежелательных эффектов амантадина. Леводопа ( противопаркинсонический препарат): усиление терапевтического действия амантадина. Поэтому Леводопу можно назначать одновременно с таблетками ПК- Мерц, покрытыми пленочной оболочкой, 100 мг. Мемантин (препарат против деменции): усиление терапевтического действия и нежелательных эффектов амантадина. Другие лекарства: одновременный прием мочегонных средств, представляющих собой комбинацию триамтерена / гидрохлортиазида может привести к повышению концентрации амантадина в плазме крови. Специальные предупреждения У пациентов с почечной недостаточностью возможно развитие интоксикации. Необходимо соблюдать особую осторожность при назначении лекарственного средства пациентам с органическими заболеваниями головного мозга или пациентам с судорожным синдромом в анамнезе, поскольку существует риск развития судорожного припадка или усиления отдельных симптомов (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Побочное действие»). Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями должны находиться под постоянным наблюдением врача во время приема лекарственного средства ПК- Мерц. У пациентов с болезнью Паркинсона часто наблюдаются такие симптомы, как артериальная гипотензия, повышенное слюноотделение, повышенное потоотделение, повышенная температура тела, ощущение приливов, задержка жидкости и депрессия. У таких пациентов необходимо обратить особое внимание на побочные реакции и взаимодействия лекарственного средства ПК- Мерц с другими лекарственными средствами. В случае возникновения зрительных расстройств (снижение остроты зрения или нечеткость зрения) пациент должен быть проконсультирован офтальмологом для исключения отека роговицы в качестве возможной причины. Если диагностирован отек роговицы, прием лекарственного средства ПК- Мерц должен быть прекращен. Пациенты должны проинформировать врача в случае появления трудностей с мочеиспусканием. Во время лечения амантадином сообщалось о случаях суицидальных мыслей и действий. Если у вас возникают мысли или попытки причинить себе вред или покончить с собой, немедленно обратитесь к врачу. Если в ходе приема препарата наблюдаются поведенческие симптомы нарушений контроля над импульсами, включая патологическую азартную игру, повышенное либидо, гиперсексуальность, навязчивые траты или покупки, обжорство и компульсивное переедание, следует снизить дозу или постепенно прекра тить прием препарата. Краситель оранжевый желтый (Е110) может вызывать аллергические реакции. Лекарственное средство ПК- Мерц содержит лактозу, поэтому пациентам с непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо- галактозной мальабсорбции не следует принимать лекарственное средство. Применение у детей Лекарственное средство не применяют у детей до 18 лет в связи с отсутствием данных. Беременность и лактация Опыт применения амантадина у беременных женщин недостаточен. Было показано, что амантадин является эмбриотоксичным и тератоген ным в исследованиях на животных. Потенциальный риск для человека неизвестен. Во время беременности препарат следует назначать только в том случае, если потенциальная польза для матери превосходит потенциальный риск для плода. В случае терапии первого триместра следует проводить ультразвуковую диагностику. Амантадин попадает в грудное молоко. Если грудное вскармливание является обязательным, младенец должен находиться под наблюдением на предмет возможных лекарственных реакций (кожная сыпь, задержка мочи, рвота). В случае необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания. Необходимо немедленно обратиться к врачу, в случае планирования беременности или подозрения на беременность. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами С осторожностью применять во время работы водителям транспортных средств и людям, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания. Рекомендации по применению Режим дозирования Необходимо регистрировать ЭКГ (50 мм/с) до и через 1 и 3 недели после начала лечения, а также при изменении дозы. Лечение пациентов с синдромом Паркинсона и двигательными нарушениями, связанными с приемом лекарственных препаратов, как правило, следует начинать постепенно, подбирая дозу в зависимости от терапевтического эффекта. Необходимая дозировка и продолжительность лечения зависят от типа и степени тяжести симптомов. Для стабилизации симптомов принимают по одной таблетке ПК- Мерц 100 мг, покрытой пленочной оболочкой, в сутки в течение первых 4-7 дней (что эквивалентно 100 мг амантадина

5 лет Не примен ять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25С˚. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Клоке Фарма -Сервис ГмбХ, Аппенвайер, Германия Straßburger Straße 77, D-77767 Appenweier, Германия +49-(0)69-1503-0; contact@merz.de Держатель регистрационного удостоверения Мерц Фармасьютикалс ГмбХ, Экенхаймер Ландштрассе 100, Франкфурт на Майне, Германия тел. +49-(0)69-1503-0; contact @ merz. de Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта ) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственн ых средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО « Ацино Каз» Казахстан, 050047, город Алматы, Бостандыкский район, проспект Нұрсұлтан Назарбаев, дом 223, н.п. 243 Телефон: 8 (727) 364-56-61 е- mail: PV-KAZ@acino.swiss