Сево-Анестеран

Пациенты с печеночной недостаточностью Следует проявлять особую осторожность при необходимости назначения севофлурана пациентам с известным заболеванием печени (включая вирусные гепатиты) (см. раздел

• повышенная чувствительность к севофлурану или другим галогенированным препаратам (например, наличие в анамнезе нарушения функции печени, лихорадки, лейкоцитоза неизвесной этиологии, связанные с применением препаратов для анестезии).
• подтвержденная или подозреваемая генетическая восприимчивость к развитию злокачественной гипертермии
• пациентам, которым противопоказан общий наркоз.

Севофлуран может вызвать угнетение дыхания, которое усиливается во время премедикации наркотическими или другими лекарственными средствами, которые вызывают угнетение дыхания. Дыхание необходимо контролировать и в случае необходимости должна быть оказана неотложная медицинская помощь. Препарат Сево-Анестеран могут применять только специалисты, прошедшие обучение по проведению общей анестезии, имеющие опыт проведения общей анестезии, в условиях максимальной безопасности, в отделениях, оборудованных всем необходимым для обеспечения проходимости дыхательных путей, проведения искусственной вентиляции легких, оксигенотерапии и реанимации. Для подачи Сево-Анестерана следует использовать только специально калиброванные испарители, позволяющие контролировать с точностью концентрацию севофлурана. Применение общей анестезии должно быть строго индивидуально и основываться на ответной реакции пациента на анестезию. Вместе с усилением анестезии увеличиваются гипотензия и угнетение дыхания. Во время поддержания анестезии, повышение концентрации севофлурана ведет к снижению артериального давления. Чрезмерное снижение артериального давления может быть результатом углубления анестезии и, в таких случаях, может быть скорректировано путем снижения концентрации севофлурана. Особое внимание следует уделять выбору доз для пациентов с гиповолемией, гипотензией или иными нарушениями гемодинамики, например, вследствие сопутствующей терапии. Выход из общей анестезии следует тщательно оценивать до того, как пациенты будут переведены из отделения интенсивной терапии. Хотя восстановление сознания после анестезии с севофлураном обычно происходит через несколько минут, влияние на психические функции в течение двух или трех дней после анестезии не изучалось. Как и в случае других анестетиков, небольшие изменения в поведении могут сохраняться в течение нескольких дней после введения (см. раздел «Специальные предупреждения» ). Замена пересушенных сорбентов СO 2 Описаны редкие случаи чрезмерного перегревания и/или спонтанного задымления и/или воспламенения аппаратов для наркоза во время применения севофлурана из-за использования пересушенных сорбентов СО 2 (в особенности, содержащие калия гидроксид). При перегревании резервуаров с сорбентом СО 2 может наблюдаться необычное замедленное повышение или неожиданное снижение концентрации вдыхаемого препарата, несмотря на имеющиеся настройки испарителя. Экзотермическая реакция разложения севофлурана с сорбентом СО 2 усиливается, если сорбент высыхает; например, при длительном прохождении сухого газа через резервуар с сорбентом СО 2. Образование продуктов разложения севофлурана (метанол, формальдегид, монооксид углерода, и компонентов А, В, С и D ) наблюдалось в дыхательном контуре экспериментальных наркозных аппаратов с пересушенными сорбентами, когда концентрация севофлурана достигала максимума (8 %) в течение 2 и более часов. Концентрация формальдегида, образующаяся в подобных условиях, достигала значений, способных вызвать слабое раздражение дыхательных путей. Клиническая оценка воздействия продуктов разложения севофлурана на организм в экстремальных условиях не проводилась. Если анестезиолог подозревает, что сорбент СО 2 пересушен, то его следует заменить перед применением севофлурана. При пересыхании сорбента СО 2 цвет индикатора меняется не всегда. Следовательно, отсутствие изменений цвета индикатора нельзя считать подтверждением адекватной гидратации. Сорбенты СО 2 необходимо регулярно менять независимо от цвета индикатора. Пациенты с ишемической болезнью Как и в случае всех анестетиков, поддержание гемодинамической стабильности имеет важное значение для предотвращения ишемии миокарда у пациентов с ишемической болезнью сердца. В акушерстве Следует соблюдать осторожность при применении севофлурана в акушерской практике. Севофлуран обладает расслабляющим действием на матку, что может увеличить риск развития маточного кровотечения ( см. раздел «Специальные предупреждения» ). Злокачественная гипертермия У восприимчивых людей сильнодействующие средства для ингаляционного наркоза, включая севофлуран, могут вызвать состояние гиперметаболизма скелетных мышц, что приводит к повышению потребности в кислороде и развитию клинического синдрома, известного как злокачественная гипертермия. Синдром характеризуется гипертермией, гиперкапнией, клинические симптомы его могут включать в себя ригидность мышц, тахикардию, учащенное дыхание, цианоз, аритмии и/или гемодинамическую нестабильность. Некоторые из этих неспецифических симптомов могут также проявиться при легком наркозе, острой гипоксии, гиперкапнии и гиповолемии. В клинических исследованиях был зарегистрирован один случай злокачественной гипертермии. Кроме того, о случаях развития злокачественной гипертермии сообщалось в постмаркетинговых наблюдениях. Некоторые из этих случаев были со смертельным исходом. Лечение злокачественной гипертермии предполагает отмену препаратов, вызвавших ее развитие (например, севофлуран), внутривенное введение дантролена натрия (детальная информация по применению дантролена приведена в его инструкции по применению) и поддерживающую интенсивную симптоматическую терапию, включая поддержание нормальной температуры тела, функций дыхания и кровообращения, контроль водно-электролитного и кислотно-щелочного баланса. Позднее может развиться почечная недостаточность, поэтому следует контролировать и по возможности поддерживать диурез. Гиперкалиемия в периоперационном периоде Применение сре дств дл я ингаляционного наркоза у детей вызывало в редких случаях повышение концентрации калия в сыворотке, что приводило к развитию сердечных аритмий и смерти в послеоперационном периоде. Наиболее уязвимыми являются пациенты со скрытыми нервно-мышечными расстройствами, особенно с мышечной дистрофией Дюшенна. Во многих случаях имелась связь с одновременным применением сукцинилхолина (суксаметония). У данных пациентов наблюдалось также значительное увеличение уровня креатинфосфокиназы в сыворотке и в некоторых случаях миоглобинурия. Несмотря на некоторое сходство с проявлениями злокачественной гипертермии, ни в одном из этих случаев не были отмечены мышечная ригидность или симптомы, связанные с гиперметаболизмом мышц. Следует немедленно начать мероприятия по купированию гиперкалиемии и устойчивой аритмии и провести обследование для выявления латентно протекающего нейромышечного заболевания. Сообщались отдельные случаи удлинения интервала QT, очень редко ассоциированное с желудоч ковой тахикардией типа «пируэт». Необходимо соблюдать осторожность при применении севофлурана у пациентов с гиперчувствительностью. Сообщалось об изолированных случаях желудочковой аритмии у детей с болезнью Помпе. Пациенты с митохондриальными нарушениями Необходимо соблюдать осторожность при применении общей анестезии, в том числе севофлурана, у пациентов с митохондриальными нарушеними. Печеночная недостаточность Следует проявлять особую осторожность при необходимости назначения севофлурана пациентам с известным заболеванием печени (включая вирусные гепатиты) (см. раздел

Безопасность и эффективность севофлурана подтверждена при одновременном применении с различными лекарственными средствами, которые часто используются в хирургической практике, включая средства, влияющие на функции ЦНС, вегетативной нервной системы, миорелаксанты, антибиотики, в т.ч. аминогликозиды, гормоны и их синтетические аналоги, препараты крови и сердечно-сосудистые средства, включая эпинефрин. В связи с потенциальным риском возникновения желудочковой аритмии, бета-симпатомиметики, такие как изопреналин, альф а- и бета- симпатомиметические средства, такие как адреналин и норадреналин следует применять с осторожностью во время наркоза с серофлураном. Неселективные ингибиторы МАО: в связи с риском развития гипертонического криза во время хирургического вмешательства, рекомендуется отмена терапии неселективными ингибиторами МАО за 2 недели до проведения операции. Севофлуран может вызывать выраженное снижение АД у пациентов, получающих лечение антагонистами кальциевых каналов, в частности, производные дигидропиридина. Из-за риска усиления отрицательного инотропного эффекта, следует проявлять осторожность при применении блокаторов медленных кальциевых каналов одновременно с о средствами для ингаляционной анестезии. Одновременное применение суксаметония и сре дств дл я ингаляционной анестезии у пациентов детского возраста, в редких случаях вызывало повышение уровня калия в сыворотке крови, которое приводило к возникновению сердечной аритмии и смерти в послеоперационном периоде. Эпинефрин / адреналин Севофлуран подобен изофлурану, в том, что касается сенсибилизации миокарда к аритмии, вызванной экзогенно вводимым адреналином. Симпатомиметики непрямого действия Из-за риска развития гипертонического криза при совместном применении севофлурана и симпатомиметиков непрямого действия (амфетамин, эфедрин), рекомендуется прекратить лечение за несколько дней до операции. Бета-блокаторы Севофлуран может усиливать инотропное действие, хронотропное и отрицательное дромотропное действие бета- блокаторов ( блокирующие сердечно-сосудистые компенсаторные механизмы ). Пациенты должны быть проинформированы о прекращении приема бета-блокаторов и не должны прерывать прием препарата внезапно. Анестезиолог должен быть проинформирован о лечении бета- блокаторами. Верапамил При одновременном введении севофлурана и верапамила наблюдалось нарушение атриовентрикулярной проводимости. Индукторы CYP2E1 Лекарственные препараты и прочие вещества, способные вызывать индукцию изофермента CYP2E1 цитохрома P450 (например, изониазид, этанол), могут вызывать усиление метаболизма севофлурана и значительное повышение концентрации фторидов в плазме крови. Одновременное применение севофлурана и изониазида может усиливать гепатотоксическое действие изониазида. Зверобой У пациентов, которые длительное время принимали препараты, содержащие зверобой, наблюдалась тяжелая артериальная гипотензия и задержка выхода из анестезии при применении галогенсодержащих ингаляционных анестетиков. Барбитураты Сево-Анестеран совместим с барбитуратами, широко применяемыми в хирургической практике. Бензодиазепины и опиоиды Бензодиазепины и опиоиды снижают МАК севофлурана таким же образом, как и другие ингаляционные анестетики. Севофлуран совместим с бензодиазепинами и опиоидами, часто применяемыми в хирургической практике. Опиоды, такие как альфентанил и суфентанил, при одновременном введении с севофлураном могут привести к синергетическому снижению частоты сердечных сокращений, понижению кровяного давления и изменению частоты дыхания. Внутривенные анестетики При применении внутривенных анестетиков, например, пропофола, требуются более низкие концентрации севофлурана. Закись азота Как и в случае с другими галогенизированными ингаляционными анестетиками, МАК севофлурана снижается при введении в сочетании с закисью азота, примерно на 50 % у взрослых и около 25 % у педиатрических пациентов (см. раздел «Рекомендации по применению» ). Нейромышечные блокаторы Как и другие ингаляционные анестетики, севофлуран влияет как на интенсивность, так и на длительность нервно-мышечной блокады, вызванной недеполяризующими миорелаксантами. Севофлуран, при введении для дополнения анестезии альфентанил-N 2 O, усиливает нервно-мышечную блокаду, вызванную панкуронием, векуронием или атракурием. Корректировка дозы для этих миорелаксантов при введении с севофлураном аналогична той, которая требуется для изофлурана. Влияние севофлурана на сукцинилхолин и длительность действия нейромышечных блокаторов не изучено. Снижение дозы блокаторов нейромышечного проведения во время введения анестезии может привести к отсрочке наступления состояния, подходящего для интубации трахеи, или к неадекватной мышечной релаксации, поскольку потенцирование действия миорелаксантов происходит в течение нескольких минут после начала введения севофлурана. Изучалось взаимодействие с недеполяризующими блокаторами нейромышечного проведения, панкурониумом, векурониумом, атракуриумом. При отсутствии специальных указаний, для эндотрахеальной интубации нельзя уменьшать дозу недеполяризующих мышечных релаксантов и, при поддержании анестезии, дозу недеполяризующих мышечных релаксантов необходимо уменьшить, как при N 2 O/опиоидной анестезии. Дополнительные доз ымышечных релаксантов применяют только после оценки ответа на нейростимуляцию. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Применение севофлурана было ассоциировано с появлением судорог. Большинство случаев были зарегистрированы у детей, начиная с 2 -х месячного возраста и подростков, у многих из которых не было предрасполагающих факторов риска развития судорог. Севофлуран следует применять с осторожностью у пациентов со склонностью к развитию судорог. У детей наблюдались также дистонические изменения. Во время беременности или лактации В ходе исследований по использованию севофлурана в последнем триместре беременности, было отмечено, что он влияет на матку, как мышечный релаксант и может привести к длительным маточным кровотечениям. Данные об использовании севофлурана у беременных не существуют или ограничены. Проведенные исследования являются недостаточными для подтверждения токсичного воздействия на репродуктивную функцию. В результате исследований после применения севофлурана с концентрацией до 1 МАК не выявлено каких-либо токсичных эффектов на плод. Сево-Анестеран не рекомендуется назначать во время беременности или женщинам фертильного возраста, которые не используют средства контрацепции. В ходе клинического исследования была доказана безопасность использования севофлурана для матери и для ребенка при кесаревом сечении. Не была доказана безопасность севофлурана во время естественных родов. Сведений о выведении севофлурана с грудным молоком нет. Из-за отсутствия документированного опыта применения в период лактации, женщины должны либо прекратить кормление грудью, либо не принимать Сево-Анестеран, учитывая благополучие ребенка или кормящей матери. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Пациентов следует информировать о том, что в течение некоторого времени после общей анестезии может ухудшиться способность к выполнению различных задач, требующих быстрой реакции, таких как вождение автомобиля или использование опасного оборудования. Рекомендации по применению Режим дозирования Средства для премедикации должны подбираться анестезиологом индивидуально. Общая анестезия Во время общей анестезии необходимо знать концентрацию поступающего из испарителя севофлурана. Для этого можно использовать испаритель, специально калиброванный для севофлурана. Минимальная альвеолярная концентрация (МАК) севофлурана – снижается с возрастом и после добавления протоксида азота. Дозу подбирают индивидуально, в зависимости от возраста пациента и титруют до достижения желательного эффекта, с учетом возраста и клинического состояния пациента. Введение в анестезию Дозу подбирают индивидуально и титруют до достижения необходимого эффекта с учетом возраста и состояния больного. Для введения в общую анестезию можно использовать только севофлуран или в комбинации с другим внутривенным препаратом. Для введения в общую анестезию, севофлуран можно применять в кислороде или в смеси кислорода ( O 2 ) и протоксида азота ( N 2 O ). У взрослых, для введения в общую анестезию ингаляция севофлурана в концентрации до 5 % обычно обеспечивает введение в общую анестезию в течение менее 2 мин. У детей концентрация севофлурана 7 % обычно обеспечивает введение в общую анестезию в течение менее 2 мин. Альтернативно, для введения в общую анестезию пациентов, которым не была назначена премедикация, можно использовать концентрацию севофлурана не более 8 %. Поддерживающая общая анестезия Необходимый уровень общей анестезии можно поддерживать путем ингаляции севофлурана в концентрации от 0.5 до 3.0 % c O 2 в сочетании с протоксидом азота или без него. В таблице № 1 указаны средние значения МАК для различных возрастных групп. Значения МАК ( минимальная альвеолярная концентрация ) для взрослых и детей с учетом возраста Возраст пациента Севофлуран в кислороде Севофлуран 100% в N 2 O 65%/O 2 35% 0
• 1 мес* 3.3% 2.0%** 1 мес. - < 6 мес 3.0% 6 мес - < 3 года 2.8% 3 - 12 лет 2.5% 25 лет 2. 6% 1.4% 40 лет 2.1% 1.1% 60 лет 1.7% 0.9% 80 лет 1.4% 0.7% *Доношенные новорожденные. МАК у недоношенных новорожденных не определяли. ** У детей от 1 года до 3-х лет использовали 60% N2O/40% O 2. Выход из общей анестезии Пациенты обычно быстро выходят из общей анестезии севофлураном. В связи с этим, послеоперационная анальгезия может потребоваться раньше. Как и в случае с другими галогенизированными ингаляционными анестетиками, повторное применение в течение короткого времени должно проводиться с осторожностью. Особые группы пациентов Дети См. Таблицу №1, для значений МАК у детей, в зависимости от возраста. Пациенты пожилого возраста

В оригинальной упако в ке, при температуре не выше 25 о С, в вертикальном положении. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту. Для использования в стационаре. Сведения о производителе К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л., ул. Ероилор, № 1А, г. Отопень, Румыния, тел. +4021 350 46 40, факс: +4021 350 46 41, электронная почта: office @ rompharm. ro Держатель регистрационного удостоверения К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л., ул. Ероилор, № 1А, г. Отопень, Румыния, тел. +4021 350 46 40, факс: +4021 350 46 41, электронная почта: office @ rompharm. ro Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Представительство Коммерческого Общества «ROMPHARM COMPANY» СРЛ («РОМФАРМ КОМПАНИ» СРЛ) в Республике Казахстан, 050013, г. Алматы, б ульвар Бухар Жырау, д. 33, БЦ «Жеңіс», офис 41, телефон: 8 (727) 247-07-85, факс: 8 (727) 376-35-88, электронная почта: amangul-62@mail.ru