Севотрой 250

Дети Значения минимальной альвеолярной концентрации (MAК) для педиатрических пациентов и взрослых в соответствии с возрастом. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: угнетение дыхательной и сердечной деятельности. Лечение: в случае передозировки необходимо прекратить введение севофлурана, поддерживать проходимость дыхательных путей, начать вспомогательную или контролируемую вентиляцию легких с введением кислорода и поддерживать адекватную функцию сердечно-сосудистой системы. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Очень часто возбуждение брадикардия гипотензия кашель тошнота и рвота Часто головокружение, сонливость, головная боль тахикардия гипертензия дыхательная недостаточность, ларингоспазм гиперсекреция слюнных желез озноб, лихорадка, гипотермия изменения уровня глюкозы в сыворотке крови, изменения функциональных проб печени, изменение количества лейкоцитов, повышение уровней неорганических фторидов в сыворотке крови гипотермия Нечасто лейкопения, лейкоцитоз полная атриовентрикулярная блокада Частота неизвестна удлинение интервала QT ассоциированная c Torsade анафилактические реакции, анафилактоидные реакции, гиперчувствительность судороги, дистония остановка сердца (были очень редкие постмаркетинговые сообщения об остановке сердца при использовании севофлурана ) бронхоспазм, одышка, диспноэ острая почечная недостаточность гепатит, печеночная недостаточность и некроз печени контактный дерматит, зуд, сыпь, отёк в области лица злокачественная гипертермия, дискомфорт в груди При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Один флакон содержит активное вещество
• севофлуран 250 мл вспомогательные вещества: вода очищенная до 0,06 % Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачная, бесцветная жидкость Форма выпуска и упаковка 250 мл в бутылке с янтарным стеклом с черным цветным колпачком 25 мм с пластиковым U-образным вырезом и кольцом контрольного вскрытия (пластиковый желтый цвет). По 1 бутылке вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Вводная и поддерживающая общая анестезия у взрослых и детей при хирургических операциях в стационаре и в амбулаторных условиях. Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к севофлурану или дру гим галогенированным препаратам (например, наличие в анамнезе нарушения функции печени, лихорадки, лейкоцитоза неизвестной этиологии связанных с применением этих препаратов)
• подтвержденная или подозреваемая генетическая восприимчивость к развитию злокачественной гипертермии
• c евофлуран противопоказан пациентам, которым противопоказана общая анестезия

Севофлуран может вызывать угнетение дыхани я, которое может усиливаться во время премедикации наркотическими или другими лекарственными средствами, которые вызывают угнетение дыхания. Дыхание необходимо контролировать и в случае необходимости должна быть оказана неотложная медицинская помощь. Севофлуран могут применять только лица, имеющие опыт проведения общей анестезии. Необходимо иметь оборудование для восстановления проходимости дыхательных путей, искусственной вентиляции легких, оксигенотерапии и реанимации. Следует осуществлять контроль всех пациентов, у которых проводится анестезия при помощи севофлурана, включая мониторинг ЭКГ, АД, насыщения кислородом и парциального давления углекислого газа (СО 2 ) в конце выдоха. Концентрация севофлурана, подаваемого из испарителя, должна быть точно известна. Поскольку летучие анестетики отличаются физическими свойствами, нужно использовать только испарители, специально калибрированные для применения севофлурана. Применение общей анестезии должно быть индивидуализировано, основываясь на ответной реакции пациента на анестезию. Вместе с усилением анестезии увеличиваются гипотензия и угнетение дыхания. Злокачественная гипертермия У восприимчивых людей мощные средства для ингаляционного наркоза, включая севофлуран, могут вызвать состояние гиперметаболизма скелетных мышц, что приводит к увеличению их потребности в кислороде и развитию клинического синдрома, известного как злокачественная гипертермия. Первым признаком этого синдрома является гиперкапния, а клинические симптомы его могут включать в себя ригидность мышц, тахикардию, тахипноэ, цианоз, аритмии и/или нестабильность АД. Некоторые из этих неспецифических симптомов могут также появиться при легком наркозе, острой гипоксии, гиперкапнии и гиповолемии. Лечение злокачественной гипертермии предполагает отмену препаратов, вызвавших ее развитие, внутривенное введение дантролена натрия и поддерживающую симптоматическую терапию. Позднее может развиться почечная недостаточность, поэтому следует контролировать и по возможности поддерживать диурез. Периоперационная гиперкалиемия Применение ингаляционных анестезирующих средств ассоциируется с редкими случаями повышения уровня калия в плазме крови, что может проявиться в аритмиях, у детей были случаи с летальным исходом в послеоперационном периоде. Особенно восприимчивы пациенты с латентными или явными нейромышечными заболеваниями, особенно с нейромышечной дистрофией Дюшена. В большинстве указанных случаев одновременно применялся сукцинилхолин. Также у этих пациентов наблюдалось значительное повышение уровня КФК в плазме крови, в некоторых случаях - миоглобинурия. Несмотря на то, что эти проявления сходны со злокачественной гипертермией, ни у одного пациента не наблюдалось признаков или симптомов ригидности мышц или гиперметаболического состояния. Рекомендуется ранняя и интенсивная коррекция гиперкалиемии и лечение аритмий с последующим обследованием на латентные нейромышечные заболевания. Были единичные сообщения об удлинении интервала QT, очень редко ассоциированном с пируэтной желудочковой тахикардией ( torsade de pointes ), что в исключительных случаях приводило к фатальным исходам. Необходимо с осторожностью применять севофлуран пациентам, склонным к возникновению такого состояния. Сообщалось о единичных случаях желудочковой аритмии у детей с болезнью Помпе. У пациентов с митохондриальными нарушениями общая анестезия, в т.ч. севофлураном, должна применяться с осторожностью. Нарушения функции печени В послерегистрационный период сообщалось об очень редких случаях легкой, умеренной и тяжелой послеоперационной печёночной дисфункции или гепатите с или без желтухи. Клиническая оценка должна проводиться при применении севофлурана у пациентов с основным печеночным заболеванием или при лечении препаратами, которые могут вызывать печёночную дисфункцию. Пациенты, подвергающиеся повторным воздействиям галогенированных углеводородов, включая севофлуран, в течение относительно короткого периода могут иметь повышенный риск повреждения печени. Общие меры предосторожности Во время поддержания анестезии увеличение концентрации севофлурана приводит к дозозависимому снижению артериального давления. Избыточное снижение артериального давления может быть связано с глубиной анестезии, и в таких случаях его можно корректировать, уменьшая вдыхаемую концентрацию севофлурана. Необходимо с осторожностью подбирать дозу севофлурана для пациентов с гиповолемией, гипотензией или другими гемодинамическими нарушениями вследствие сопутствующего приема медикаментов. Как и при применении любых анестетиков, у больных ишемической болезнью сердца важно поддерживать гемодинамическую стабильность для предотвращения ишемии миокарда. Необходимо с осторожностью применять севофлуран при анестезии в акушерстве, поскольку расслабляющее влияние на матку может повышать риск возникновения маточных кровотечений. Необходимо тщательно оценить пробуждение после анестезии перед тем, как перевести пациента из послеоперационной палаты. Поскольку при применении севофлурана имеет место быстрый выход из наркоза, может возникнуть необходимость в раннем купировании послеоперационной боли. Хотя восстановление сознания после применения севофлурана происходит обычно в течение нескольких минут, влияние на интеллектуальные способности в течение 2-3 дней после анестезии не изучалось. Как и после других анестетиков могут отмечаться небольшие изменения настроения в течение нескольких дней после анестезии (см. раздел «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами»). Быстрый выход из наркоза у детей может сопровождаться возбуждением и снижением коммуникативных способностей (примерно в 25% случаев). Замена пересушенных сорбентов СO 2 При использовании севофлурана в аппаратах для наркоза содержащих пересушенные сорбенты СO 2 (особенно с натрия гидроксидом - Baralyme ) описаны редкие случаи чрезмерного перегревания и/или спонтанного воспламенения. При перегревании резервуаров с сорбентом СO 2 может наблюдаться необычная задержка повышения или неожиданное снижение вдыхаемой концентрации севофлурана. Экзотермическая реакция распада севофлурана с образованием продуктов деградации, которая происходит при взаимодействии севофлурана с сорбентом СO 2, усиливается, если сорбент высыхает, например, при длительном воздействии сухого газа. Образование продуктов разложения севофлурана (метанола, формальдегида, окиси углерода, и компонентов А, В, С и D) наблюдалось в дыхательном контуре экспериментальных наркозных аппаратов с пересушенными сорбентами, когда концентрация севофлурана достигала максимума 8 % в течение 2-х и более часов. Концентрации формальдегида образующиеся в подобных условиях достигали уровней, способных вызвать слабое раздражение дыхательных путей. Клиническая оценка воздействия продуктов деградации севофлурана на организм в экстремальных условиях использования не проводилась. Если анестезиолог подозревает, что сорбент СO 2 пересушен, то его следует заменить перед применением севофлурана. При пересыхании сорбента СO 2 цвет индикатора меняется не всегда. Следовательно, отсутствие изменений цвета индикатора нельзя считать подтверждением адекватной гидратации. Сорбенты СO 2 необходимо регулярно менять независимо от цвета индикатора. Пациенты с почечной недостаточностью В связи с малым количеством исследованных пациентов с почечной недостаточностью (исходный уровень креатинина сыворотки свыше 1,5 мг/ дл ) безопасность приема севофлурана в этой группе не была полностью установлена. Таким образом, пациентам с почечной недостаточностью севофлуран следует назначать с осторожностью. Послеоперационный мониторинг почечной функции рекомендуется у пациентов с почечной недостаточностью. Нейрохирургия Если у пациента имеется угроза повышения внутричерепного давления, то севофлуран следует применять с осторожностью в сочетании с мерами, направленными на снижение внутричерепного давления, такими как гипервентиляция. Судороги Сооб щалось о редких случаях судорог в связи с использованием севофлурана. Применение севофлурана ассоциировалось с возникновением судорог у детей и молодых людей, а также у лиц пожилого возраста независимо от наличия предрасполагающих факторов риска развития судорог. Необходимо провести клиническую оценку состояния пациентов перед применением севофлурана в случае риска возникновения судорог. У детей глубина анестезии должна быть ограничена. Благодаря электроэнцефалограмме можно оптимизировать дозу севофлурана и предотвратить развитие судорог у пациентов с риском их возникновения. Применение у детей Применение севофлурана было связано с возникновением судорог. Многие из них возникали у детей, начиная с 2-месячного возраста, и у молодых людей, большинство из которых не имели предрасполагающих факторов риска. Клиническое решение должно быть взвешенным при применении севофлурана у пациентов с риском возникновения судорог. У детей наблюдались дистонические движения. Синдром Дауна Дети с синдромом Дауна имеют повышенный риск возникновения брадикардии и гипотензии во время и после индукции общей анестезии севофлураном. В некоторых опубликованных исследованиях с участием детей были описаны случаи когнитивного дефицита после многократного или длительного воздействия анестетиков в раннем возрасте. Эти исследования имеют существенные ограничения, и неясно, связаны ли наблюдаемые эффекты с введением анестетиков/седативных средств или другими факторами, такими как хирургическое вмешательство или основное заболевание. Кроме того, более поздние исследования не подтвердили эти результаты.

Бета-симпатомиметические препараты как изопреналин и альфа - и бета-симпатомиметические препараты как адреналин и норадреналин должны применяться с осторожностью во время наркоза севофлураном, из-за потенциального риска желудочковой экстрасистолии. Неселективные ингибиторы MAO ( моноаминоксидаза ) Риск криза во время операции. Как правило, рекомендуется прекратить лечение за 2 недели до операции. Севофлуран может привести к выраженной гипотензии у пациентов, получающих лечение антагонистами кальция, в частности производными дигидропиридина. Следует проявлять осторожность, при одновременном применении антагонистов кальция с ингаляционными анестетиками из-за риска аддитивного негативного инотропного эффекта. Применение ингаляционных препаратов для анестезии связано с очень редкими случаями увеличения содержания калия в сыворотке крови, что привело к сердечным аритмиям и смертельным исходам у детей в послеоперационный период. Севофлуран показал себя как безопасный и эффективный препарат при приеме одновременно с широкий спектром лекарственных препаратов, которые обычно применяются в хирургии, такие например как лекарственные средства, воздействующие на центральную нервную систему, вегетативную нервную систему, миорелаксанты скелетных мышц, антисептики, включая аминогликозиды, гормоны и синтетические заменители, производные крови и сердечно-сосудистые препараты, включая эпинефрин. Производные амфетамина Применение амфетаминов и их производных, а также эфедрина и его производных может вызвать предоперационный гипертонический криз. Желательно прекратить прием за несколько дней до операции. Эпинефрин /адреналин Севофлуран аналогичен изофлурану в повышении чувствительности миокарда до аритмогенного эффекта экзогенно назначаемого адреналина. Опосредованное действие симпатомиметических средств Существует риск приступа острой артериальной гипертонии с сопутствующим использованием севофлурана и опосредованного действия симпатомиметических препаратов ( амфетамины, эфедрин). Бета-блокаторы Севофлуран может повышать негативные инотропные, хронотропные и дромотропные эффекты бета-блокаторов (блокируя сердечно-сосудистые компенсаторные механизмы). Верапамил При одновременном назначении верапамила и севофлурана наблюдалось ухудшение предсердно- желудочковой проводимости. Индукторы CYP2 E 1 Лекарственные средства и соединения, которые увеличивают активность цитохрома P450 изоэнзима CYP2E1, такие как изониазид и алкоголь, могут увеличить метаболизм севофлурана и привести к значительному увеличению концентрации в плазме фтора. Использование севофлурана и изониазида может усиливать гепатотоксические эффекты изониазида. Зверобой Сообщалось о случаях тяжелой гипотензии и задержке выхода из наркоза галогенированными ингаляционными анестетиками у пациентов, принимавших зверобой длительное время. Барбитураты Применение севофлурана совместимо с барбитуратами, что широко применяется в хирургической практике. Бензодиазепины и опиоиды Бензодиазепины и опиаты, как ожидается, будут сокращать минимальную альвеолярную концентрацию (MA К ) севофлурана также как и другие ингаляционные анестетики. Применение севофлурана совместимо с бензодиазепинами и опиоидами, что широко применяется в хирургической практике. Опиоиды, например, альфентанил и суфентанил при комбинировании с севофлураном, могут привести к синергическому снижению частоты сердечных сокращений, артериального давления и частоты дыхания. Оксид азота Как и в случае с другими галогенированными летучими анестетиками, минимальная альвеолярная концентрация севофлурана снижается при применении в комбинации с закисью азота. Эквивалент минимальной альвеолярной концентрации снижается приблизительно на 50% у взрослых и примерно на 25% у педиатрических пациентов. Нервно-мышечные блокаторы Как и в случае с другими ингаляционными анестезирующими средствами, севофлуран влияет на интенсивность и продолжительность нервно-мышечной блокады недеполяризующими миорелаксантами. Когда используется для дополнительной анестезии альфентанил N20, севофлуран усиливает нервно-мышечный блок, вызванный панкуронием, векуронием или атракурием. Дозировки для этих миорелаксантов при приеме с севофлураном похожи на те, которые требуются с изофлураном. Эффект от севофлурана на сукцинилхолин и продолжительность деполяризации нервно-мышечной блокады не были изучены. Уменьшение дозировки нервно-мышечных блокаторов во время введения анестезии может привести к задержке наступления условий, пригодных для эндотрахеальной интубации или неадекватной мышечной релаксации, потому что усиление нервно-мышечных блокаторов наблюдается через несколько минут после начала применения севофлурана. Среди недеполяризующих препаратов, были изучены взаимодействия с векуронием, панкуронием и атракурием. В отсутствие конкретных руководящих принципов: (1) для эндотрахеальной интубации не снижают дозу недеполяризующих миорелаксантов; и, (2) во время поддержания анестезии, доза недеполяризующих миорелаксантов скорее всего сократится по сравнению поддержанием вовремя N 2 0/опиоидной анестезии. При назначении дополнительных доз миорелаксантов следует руководствоваться ответом на нейростимуляцию. Как с другими лекарственными препаратами, меньшие концентрации севофлурана могут потребоваться после применения внутривенной анестезии, например, пропофолом. Значительное увеличение концентрации фтора в плазме наблюдается после увеличения активности CYP 2E1. Специальные предупреждения Применение в период беременности и лактации Беременность - категория В В репродуктивных исследованиях у животных севофлуран в дозах до 1 МАК не оказывал влияния на репродуктивную функцию и повреждающего действия на плод. Адекватные контролируемые исследования у беременных женщин не проводились, поэтому севофлуран можно применять во время беременности только в случае явной необходимости. Опубликованные исследования влияния некоторых анестетиков/седативных препаратов на животных сообщают о неблагоприятных последствиях развития мозга в начальный период жизни. Опубликованные исследования у беременных и молодых животных предполагают, что использование анестезирующих и седативных препаратов, которые блокируют NMDA-рецепторы и/или усиливают активность GABA в период быстрого роста мозга или синаптогенеза, может привести к потере нервных клеток и олигодендроцитов в развивающемся мозге и изменениям в морфологии синапсов и нейрогенеза при использовании в течение более чем 3 часов. Данные исследования включали анестезирующие агенты из различных классов лекарственных средств. Клиническая значимость этих неклинических результатов еще не определена. Роды В клиническом исследовании продемонстрирована безопасность севофлурана для матери и новорожденного при его применении для общей анестезии при кесаревом сечении. Безопасность севофлурана во время родовой деятельности и при обычных родах не установлена. Особенности влияния на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами Пациентов следует информировать о том, что в течение некоторого времени после общей анестезии может ухудшиться способность к выполнению различных задач, требующих быстрой реакции, таких как вождение автомобиля или использование опасной техники. Рекомендации по применению Режим дозирования Средства для премедикации должны подбираться анестезиологом индивидуально. Хирургический наркоз Во время общей анестезии необходимо знать концентрацию севофлурана, поступающего из испарителя. Для этого можно использовать испаритель, специально калиброванный для севофлурана. Значения МАК (минимальная альвеолярная концентрация) для севофлурана снижаются в зависимости от возраста пациента и добавления оксида азота. В таблице ниже указаны средние значения МАК для разных возрастных групп. Таблица 1. Значения МАК для взрослых и детей с учетом возраста Возраст пациента Севофлуран в кислороде Севофлуран в 65 % N 2 O/35 % O 2 0–1 месяц* 3.3 % 2,0 %** 1 месяц – < 6 месяцев 3.0 % 2,0 %** 6 месяцев – < 3 года 2.8 % 2,0 %** 3 – 12 лет 2.5 % 2,0 %** 25 лет 2.6 % 1,4 % 40 лет 2.1 % 1,1 % 60 лет 1.7 % 0,90 % 80 лет 1.4 % 0,70 % *Доношенные новорожденные. МАК у недоношенных новорожденных не определяли. ** У детей от 1 года до 3-х лет использовали 60 % N 2 O/40 % О 2. Введение наркоза Дозировка должна быть индивидуализирована и титрована до желаемого эффекта в зависимости от возраста и клинического состояния пациента. Барбитураты короткого действия или другие лекарственные препараты, вводимые внутривенно могут назначаться после ингаляции севофлурана. Введение севофлурана может проводиться в кислороде или в сочетании со смесью кислорода и закиси азота. У взрослых пациентов вдыхание севофлурана в концентрации до 5% обычно производит хирургическую анестезию менее чем за 2 минуты. У взрослых пациентов вдыхание севофлурана в концентрациях до 7% обычно производит хирургическую анестезию менее чем за 2 минуты. Кроме того, для введения анестезии у пациентов, может использоваться вдыхание севофлурана в концентрациях до 8%. Поддерживающая общая анестезия Хирургические уровень анестезии может быть устойчивым при концентрации 0,5 - 3% севофлурана с или без сопутствующего использования закиси азота. Выход из наркоза Время выхода из наркоза обычно короткое при применении севофлурана. Таким образом, пациентам может потребоваться раннее послеоперационое обезболивание. Особые группы пациентов Пожилые пациенты МАК уменьшается с увеличением возраста. Средняя концентрация севофлурана

3 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить плотно закрытым. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Тройкаа Фармасьютикалс Лимитед, шт. Гуджарат, обл. Мехсана, г.Т ол
• 382 728, ул. Сананд -Кади, Индия Тел. +91-79 -26856242/43/44/45 E
• mail: prit 20@ gmail. com Держатель регистрационного удостоверения Тройкаа Фармасьютикалс Лимитед, шт.Г уджарат, обл.Мехсана, г.Тол
• 382 728, ул. Сананд -Кади, Индия Тел. +91-79-26856242/43/44/45 E
• mail: prit 20@ gmail. com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО « Aldimed » Республика Казахстан, 050051, г. Алматы, Микрорайон Самал-1, Дом 1 Тел: + 7 727 2632734