Скандонест 3%

»;
• брадикардия;
• тяжелая миастения;
• выраженные нарушения функции печени (в т.ч. цирроз печени);
• порфирия;
• тяжелые нарушения проводимости миокарда;
• неконтролируемая лечением эпилепсия;
• детский возраст до 4 лет (c массой тела до 20 кг).

Локальная или локально-региональная анестезия в стоматологии. Данное лекарственное средство предназначено для использования у взрослых, подростков и детей старше 4-х лет (с массой тела от 20 кг), особенно в случае, когда сосудосуживающие средства противопоказаны. Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к мепивакаину (или к любому местному анестетику амидного типа) или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «

Перед использованием Скандонест 3% важно: Запросить сведения о диатезе пациента, его историю болезни и лечении в настоящее время; Поддерживать вербальн ый контакт с пациентом; Регионарная и местная анестезия должна проводиться опытными специалистами в оборудованном соответствующим образом помещении при доступности готового к немедленному использованию оборудования и препаратов, необходимых для проведения мониторинга сердечной деятельности и реанимационных мероприятий. Персонал, выполняющий анестезию, должен быть квалифицированным и обучен технике выполнения анестезии, должен быть знаком с диагностикой и лечением системных токсических реакций, нежелательных явлений и реакций и других осложнений.

Другие местные анестетики: токсичность местных анестетиков адиттивная. Общая доза вводимого мепивакаина не должна превышать максимальную рекомендованную дозу. Антигистамины H2 (Циметидин): увеличение сывороточных уровней амидных анестетиков было зарегистрировано после сопутствующего введения циметидина. Седативные средства (депрессанты центральной нервной системы ): при использовании седативных средств для снижения тревожности пациента следует применять уменьшенные дозы анестетиков, поскольку местные анестетики, как и седативные средства, являются депрессантами центральной нервной системы, и их сочетание может оказывать аддитивный эффект. Антиаритмические препараты: пациенты, получающие лечение антиаритмическими препаратами, могут испытывать усиление нежелательных эффектов после введения мепивакаина из-за их схожей структуры (например, препаратов класса I, таких как лидокаин ). Ингибиторы CYP 1 A 2: мепивакаин метаболизируется главным образом под действием фермента CYP 1 A 2. Ингибиторы цитохрома (например, ципрофлоксацин, эноксацин, флувоксамин) могут замедлять метаболизм, повышать риск нежелательных эффектов и способствовать повышению уровня или токсичности препарата в крови. Также сообщалось о повышении уровня анестетиков амидного типа в сыворотке крови после одновременного приема с циметидином, что, вероятно, связано с ингибирующим действием циметидина на CYP 1 A 2. Рекомендуется соблюдать осторожность при сочетании мепивакаина с этими препаратами, поскольку головокружение может длиться дольше. Пропранолол: при совместном применении с пропранололом клиренс мепивакаина может быть снижен, а уровень концентрации этого анестетика в сыворотке крови может быть выше. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении мепивакаина с пропранололом. Специальные предупреждения Риск, связанный со случайной внутрисосудистой инъекцией: Случайное внутрисосудистое введение (например: непреднамеренное внутривенное введение в системный кровоток, непреднамеренное внутривенное или внутриартериальное введение в области головы и шеи), могут быть связаны с тяжелыми неблагоприятными реакциями, такими как конвульсии, расстройства центральной нервной системы, кардиореспираторной депрессии и комы, приводящих в конечном счете, к остановке дыхания, из-за внезапного повышения уровня мепивакаина в системном кровотоке. Таким образом, чтобы избежать риск проникновения иглы в кровеносный сосуд во время инъекции, аспирация должна выполняться до того, как лекарственное средство будет введено. Однако, отсутствие крови в шприце не гарантирует, что можно избежать внутрисосудистой инъекции. Риск, связанный с интраневральной инъекцией: Случайная интраневральная инъекция может привести к движению препарата в ретроградной манере вдоль нерва. Для того, чтобы избежать интраневральной инъекции и предотвратить повреждение нерва в связи с нервной блокадой, иглу необходимо вводить постепенно: если ощущение электрического шока ощущается пациентом во время инъекции или если инъекция крайне болезненна. В случае возникновения повреждений нерва иглой, нейротоксический эффект может быть усугублен потенциальной химической нейротоксичностью мепивакаина, поскольку это может привести к снижению периневрального кровоснабжения и препятствовать местному размыву мепивакаина. Одновременное применение других лекарственных средств может потребовать тщательного контроля. Применение в педиатрии Данное лекарственное средство предназначено для использования у подростков и детей старше 4-х лет (с массой тела от 20 кг), особенно в случае, когда сосудосуживающие средства противопоказаны. Беременность

Абсолютная передозировка при введении чрезмерных доз; Относительная передозировка при введении обычно нетоксичной дозы при определенных обстоятельствах, таких как:
• Непреднамеренное введение в кровеносный сосуд;
• Ненормально быстро евсасывание в системный кровоток;
• Задержк а метаболизма и выведени я мепивакаина. При относительной передозировке симптомы обычно проявляются через 1-3 минуты. При абсолютной передозировке признаки токсичности могут проявиться через 20-30 минут после инъекции в зависимости от места введения. Токсические эффекты зависят от дозы и постепенно проявляются более тяжелыми неврологическими симптомами, за которыми следуют сосудистые, дыхательные и, в конечном итоге, сердечные токсические эффекты, такие как гипотензия, брадикардия, аритмия и остановка сердца. Токсическое воздействие на ЦНС проявляется постепенно, симптомы и реакции становятся все более тяжелыми. Начальные симптомы включают возбуждение, чувство опьянения, ощущение онемения губ и языка, парестезии вокруг рта, головокружение, нарушения зрения и слуха, гул в ушах. Появление этих симптомов во время инъекции является тревожным признаком, и инъекцию следует немедленно прекратить. Сердечно-сосудистые симптомы, в отличие от неврологических симптомов, возникают при более высоких уровнях ЛС в плазме и обычно предшествуют им, если только пациент не находится под общей анестезией или седацией (например, под действием бензодиазепинов или барбитуратов). Потере сознания и началу генерализованных припадков могут предшествовать предвестники, такие как ригидность суставов и мышц или тремор. Судороги могут длиться от нескольких секунд до нескольких минут и быстро приводят к гипоксии и гиперкапнии из-за повышенной мышечной активности и недостаточной вентиляции. В наиболее тяжелых случаях может произойти остановка дыхания. Нежелательные эффекты могут возникнуть при концентрации в плазме крови выше 5 мг/л, а судороги - при концентрации выше или равной 10 мг/л. Данные о передозировке ограничены. Ацидоз усиливает токсическое действие местных анестетиков. В случае быстрого внутрисосудистого введения высокий уровень мепивакаина в крови коронарных артерий может привести к сердечной недостаточности, за которой, вероятно, последует остановка сердца, прежде чем пострадает ЦНС. Имеющиеся данные остаются противоречивыми. Лечение При появлении признаков острой токсичности введение этого местного анестетика должно быть немедленно прекращено. Симптомы, связанные с ЦНС (судороги, депрессия), должны быть устранены очень быстро с помощью соответствующей вентиляции и введения противосудорожных препаратов. Оптимальная оксигенация и вентиляция, поддержка кровообращения и лечение ацидоза имеют жизненно важное значение. При угнетении сердечно-сосудистой системы (гипотония, брадикардия) может потребоваться внутривенное введение жидкостей, вазопрессоров и/или инотропных средств. Дети должны получать дозы, соответствующие их возрасту и весу. В случае остановки сердца для восстановления может потребоваться длительная реанимация. Диализ неэффективен при лечении передозировки мепивакаина. Выведение препарата из организма можно ускорить путем подкисления мочи. Обратитесь к врачу или фармацевту за разъяснением способа применения прежде, чем применять лекарственный препарат. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Иммунная система: Редко
• Повышенная чувствительность;
• Анафилактические / анафилактоидные реакции;
• Отек Квинке (лицо / язык / губы / горло / гортань 1 / периорбитальный отек);
• Б ронхоспазм / астма 2;
• Крапивница. Нарушения психики: Не известно
• Состояние эйфории;
• Беспокойство / Нервозность 8. Нервная система Часто
• Головная боль; Редко
• Невропатия 3;
• Невралгия (невропатическая боль);
• Парестезия (т.е., жжение, покалывание, зуд, покалывание, локальное ощущение тепла или холода без видимой физической причины) пероральных и периоральных структур;
• Гипестезия / онемение (устная и периоральная);
• Дизестезия ( оральная и периоральная), в том числе дисгевзия (например, привкус металла, нарушения вкуса);
• Агевзия;
• Головокружение;
• Тремор 8;
• Глубокая депрессия ЦНС;
• Потеря сознания;
• Кома;
• Конвульсии (включая тонико-клонические приступы);
• Предобморочное состояние, обмороки;
• Дезориентация;
• Головокружение;
• Расстройство речи (например, дизартрия, логорея) 8;
• Возбуждение 8;
• Расстройства координации;
• Сонливость. Не известн о
• Нистагм. Зрение: Редкие
• Зрительное нарушение;
• Размытое зрение;
• Нарушение аккомодации; Не известно
• Синдром Хорнера;
• Птоз века;
• Энофтальм;
• Диплопия (паралич двигательных мышц);
• Амавроз, слепота;
• Расширение зрачков;
• Сужение зрачков. Слух: Не известно
• Неприятные ощущения в ушах;
• Звон в ушах;
• Повышенная острота слуха. Сердечно-сосудистая система: Сердечные расстройства: Редко
• Гипотония;
• Кардиодепрессия;
• Остановка сердца;
• Брадиаритмия;
• Брадикардия;
• Тахиаритмия (в том числе желудочковый экстрасистол и фибрилляции желудочков) 4;
• Стенокардия 5;
• Нарушения проводимости (атриовентрикулярная блокада);
• Тахикардия. Не известно
• Депрессия миокарда. Расстройства сосудистой системы: Редко
• Гипотония. Очень редко
• Гипертония. Не известно
• Расширение кровеносных сосудов;
• Местная/регионарная гиперемия. Органы дыхания: Редко
• Дыхательная недостаточность;
• Урежение дыхания;
• Остановка дыхания;
• Зевота;
• Затруднение дыхания 2. Не известно
• Гипоксия 6 (в том числе головного мозга);
• Гиперкапния 6;
• Дисфония (охриплость голоса 1 ). Органы пищеварения: Редко
• Тошнота;
• Рвота;
• Гингивальное / отслаивание слизистой ротовой полости (отслаивание) / язвообразование;
• Отек 7 языка, губ, десен. Не известно
• Стоматит, глоссит, гингивит. Кожные реакции: Редко
• Сыпь;
• Зуд;
• Отек лица;
• Эритема;
• Гипегидроз. Костно-мышечные и соединительные ткани: Редко
• Подергивание мышц;
• Озноб (дрожь). Общие: Редко
• Местная припухлость;
• Набухание участка инъекции. Не известно
• Грудная боль;
• Усталость, астения (слабость);
• Ощущение жара;
• Боль в месте инъекции;
• Гипертермия. Травмы и процедурные осложнения: Не известно
• Повреждение нерва. Описание отдельных побочных эффектов 1 Отек носоглотки может происходить с характерной хрипотой и / или дисфагией. 2 Бронхоспазм (бронхоконстрикция) может происходить с характерной одышкой. 3 Данные нервные патологии могут происходить с различными симптомами а нормальных ощущений (то есть, парестезия, гипестезия, дизестезия, гиперестезия и т.д.) губ, языка и тканей полости рта. Эти данные возникли в пост маркетинговых отчетах, в основном, сопровождаясь нервными блоками в нижней челюсти, с участием различных ветвей тройничного нерва. 4 В основном происходит у пациентов с сопутствующими заболеваниями сердца или у пациентов, получающих определенные лекарства. 5 Это происходит у пациентов, с предрасположенностью или у пациентов с факторами риска ишемической болезни сердца. 6 Гипоксия и гиперкапния являются вторичными по отношению к угнетению дыхания и / или к судорогам и устойчивой мышечной нагрузке. 7 Это происходит в результате случайного прикуса или жевания губ, или языка во время сохраняющейся анестезии. 8 Некоторые нежелательные эффекты, такие как возбуждение, беспокойство / нервозность, тремор и невнятная речь, могут быть предупреждающими признаками перед угнетением ЦНС. При появлении этих признаков следует попросить пациента о гипервентиляци и и установить строгий контроль. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту. Сведения о производителе SEPTODONT Адрес: 58, rue du Pont de Créteil, 94100 Saint-Maur-des-Fossés
• France (Сен-Мор-де-Фоссе, Франция) Тел.: +33 (0)1 49 76 70 00, +33 (0)1 48 85 54 01 e
• mail: www.septodont.com Держатель регистрационного удостоверения SEPTODONT Адрес: 58, rue du Pont de Créteil, 94100 Saint-Maur-des-Fossés
• France (Сен-Мор-де-Фоссе, Франция) Тел.: +33 (0)1 49 76 70 00, +33 (0)1 48 85 54 01 e
• mail: www.septodont.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей ТОО «Луч» Республика Казахстан, г. Алматы, 050057, ул. Сатпаева, д. 50. Тел.: +7 (727) 274-01-57, +7 (727) 279-69-63 e-mail: info@luch.asia Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «BIOMAPAS KZ (БИОМАПАС КЗ)» Республика Казахстан, 050040, г. Алматы, ул. Пирогова, д. 16. Телефон 24/7: +7 708 480 00 91 e-mail: pv.kz@biomapas.com