ТОРЕО

лекарственного препарата ». одновременное применение с донорами оксида азота (такими как амилнитрит) или нитратами в любой форме противопоказано, поскольку известно, что силденафил влияет на пути метаболизма оксида азота/цикличес кого гуанозинмонофосфата (цГМФ) и потенцирует гипотензивное действие нитратов. одновременное применение ингибиторов ФДЭ5 (в том числе силденафила) со стимуляторами гуанилатциклазы, такими как риоцигуат, противопоказано, поскольку может привести к симптоматической гипоте нзии. состояния, при которых не рекомендуется сексуальная активность (например, пациентам с тяжелыми сердечно-сосудистыми нарушениями, такими как нестабильная стенокардия или сердечная недостаточность тяжелой степени). потеря зрения на один глаз вследствие передней неартериит ной ишемической невропатии зрительного нерва (NAION), независимо от того, связана эта патология с предыдущим приме нением ингибиторов ФДЭ5 или нет. наличие таких заболеваний, как нарушение функции работы печени тяжелой степени, артериальная гипотензия (артериальное давление ниже 90/50 мм рт. ст.), недавно перенесенный инсульт или инфаркт миокарда и известные наследственные дегенеративные заболевания сетчатки, такие как пигментный ретинит (небольшое количество таких пациентов имеет генетические нарушения ФДЭ сетчатки), поскольку безопасность силденафила не исследовались в таких подгруппах пациентов.

Показан к применению у взрослых мужчин
• эректильная дисфункция, характеризующаяся неспособностью достичь или поддержать эрекцию полового члена, достаточную для удовлетворительного полового акта. Для эффективности препарата необходима сексуальная стимуляция. Перечень сведений, необходимых до начала применения

гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных в еществ, перечисленных в

Для диагностики эректильной дисфункции, определения возможных причин заболевания и назначения адекватного лечения, необходимо тщательно изучить историю болезни пациента и провести медицинское обследование. Только для приема внутрь. Не вводить любыми другими способами. Факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний Поскольку сексуальная активность сопровождается определенным риском со стороны сердечно-сосудистой системы, до начала какого-либо лечения эректильной дисфункции врач должен оценить состояние сердечно-сосудистой системы пациента. Силденафил оказывает сосудорасширяющее действие, что приводит к легким и кратковременным с нижениям артериального давления. До назначения силденафила врач должен тщательно обдумать, может ли такой сосудорасширяющий эффект неблагоприятно влиять на пациентов с определенными основными заболеваниями, особенно в сочетании с сексуальной активностью. К пациентам с повышенной чувствительностью к вазодилататорам относятся пациенты с обструкцией выходного отдела левого желудочка (например, стеноз аорты, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия) или пациенты с редким синдромом мультисистемной атрофии, одним из проявлений которой является тяжелое нарушение регуляции артериального давления со стороны вегетативной нервной системы. Силденафил усиливает гипотензивное действие нитратов. Сообщалось о серьезных осложнениях со стороны сердечно-сосудистой системы, включая инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, внезапную сердечную смерть, желудочковую аритмию, цереброваскулярное кровотечение, транзиторный церебральный ишемический приступ, артериальную гипертензию и артериальную гипотензию у пациентов, принимавших силденафил, большинство из которых имели предшествующие факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний. Невозможно определить, связано развитие таких нежелательных реакций непосредственно с факторами риска, или их развитие обусловлено другими факторами. Приапизм Лекарственные препараты для лечения эректильной дисфункции, в том числе и силденафил, следует назначать с осторожностью пациентам с анатомической деформацией полового члена (такой как ангуляция, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони) или пациентам с состояниями, которые способствуют развитию приапизма (такими как серповидно-клеточная анемия, множе ственная миелома или лейкемия). С ообщалось о случаях продолжительной эрекции и приапизма. Если эрекция длится более 4 часов, пациенту следует немедленно обратиться за медицинской помощью. При отсутствии немедленного лечения приапизма может привести к повреждению тканей полового члена и к стойкой потере потенции. Одновременное применение с другими ингибиторами фосфодиэстеразы 5-го типа или другими препаратами для лечения эректильной дисфункции Безопасность и эффективность одновременного применения силденафила с другими ингибиторами фосфодиэстеразы 5-го типа, средствами для лечения гипертензии легочной артерии, содержащие силденафил ( например, препарат Ревацио), или другими препаратами для лечения эректильной дисфункции не изучались, поэтому применять такие комбинации не рекомендуется. Влияние на зрение Нарушения зрения наблюдались в связи с приемом силденафила и других ингибиторов фосфодиэстеразы 5-го типа. В частности, сообщалось о случаях редкого заболевания – передней неартериитной ишемической невропатии зрительного нерва при применении силденафила и других ингибиторов фосфодиэстеразы 5-го типа. Пациентов следует предупредить, что в случае внезапного возникновения нарушений зрения следует прекратить применение силденафила и немедленно обратиться к врачу. Одновременное применение с ритонавиром Одновременное применение силденафил а и ритонавира не рекомендуется. Одновременное применение с блокаторами α-адренорецепторов Силденафил рекомендуется применять с осторожностью пациентам, которые одновременно применяют блокаторы α-адренорецепторов, поскольку это может привести к симптоматической гипотензии у некоторых предрасположенных пацие нтов. Симптоматическая гипотензия обычно возникает в течение 4 часов после применения силденафила. Чтобы свести к минимуму возможное развитие постуральной гипотензии у пациентов, принимающих блокаторы α-адренорецепторов, необходимо стабилизировать их гемодинамические показатели до начала применения силденафила. Также следует рассмотреть возможность применения начальной до зы 25 мг (2 активации дозатора). Кроме того, врачам следует порекомендова ть пациентам порядок действий в случае возникновен ия симптомов постуральной гипотензии. Влияние на кровотечения С илденафил усиливает антиагрегационный эффект натрия нитропруссида. Информация о безопасности применения силденафила пациентами с нарушениями свертываемости крови или пептической язвой в активной форме отсутствует. По этой причине таким пациентам силденафил следует назначать только после тщательной оценки соотношения пользы и риска. Женщины Сил денафил не показан к применению у женщин. Вспомогательные вещества Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль калия (39 мг) в 1 мл суспензии, а именно 2.0 мг калия ацесульфама. Учитывая данную информацию, пациенты со сниженной функцией почек или у которых контролируется поступление калия с пищей, могут быть проинформированы о том, что данный препарат «свободен от калия». Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 1 мл суспензии, а именно 1.0 мг натрия бензоата. Исходя из этого пациенты, соблюдающие бессолевую диету, могут быть проинформированы о том, что этот препарат «свободен от натрия».

Влияние других лекарственных препарато в на силденафил Исследования in vitro Метаболизм силденафила происходит преимущественно с участием изоформы 3А4 (основной путь) и изоформы 2С9 (второстепенный путь) цитохрома Р450 (CYP). Поэтому ингибиторы этих изоферментов могут уменьшать клиренс силденафила, а индукторы этих изоферментов могут увеличивать клиренс силденафила. Исследования in vivo Применение силденафила с ингибиторами CYP3A4 (такими как кетоконазол, эритромицин, циметидин) снижает клиренс силденафила, поэтому при одновременном применении с ингибиторами CYP3A4 следует рассмотреть прием силденафила с начальной дозы 25 мг (2 активации дозатора). Одновременное применение ингибитора ВИЧ-протеазы ритонавира, который является высокоактивным ингибитором Р450, в состоянии равновесной концентрации (500 мг 2 раза в сутки) и силденафила (разовая доза 100 мг) приводило к увеличению C max

Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить при температуре не выше 30 ° С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепт у. Сведения о производителе ЭДЕФАРМ, С.Л., Промышленный полигон Энчилагар дель Рульо, 117, Виламаршант, 46191 Валенсия, Испания Тел.: +34 962 793 717 Факс: +34 962 717 135 E
• mail: info @ edefarm. es Держатель регистрационного удостоверения Альпен Фарма ГмбХ, Штайненфельд 3, 77736 Целль ам Хармерсбах, Германия Тел. +49 (0) 7243 200 49 0 E
• mail: info. germany @ alpenpharma. com Наименов ание, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, прин имающей претензии (предложения) по качеству лекарственн ых препаратов от потребителей и ответственн ой за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного препарат а ТОО «Альпен Фарма», Республика Казахстан, Алматинская обл., Карасайский район, Елтайский сельский округ, с. Кокузек, строение 1044 Тел.: + 7 727 232 34 73 Факс: + 7 727 232 34 74 E-mail: info.kazakhstan@alpenpharma.com Моб.: +7 701 035 70 69 ответственного лица за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства. E-mail: pv.kz@alpenpharma.com