Тропикамид

бензалкония хлорида.

Тропикамид 5 мг/мл Препарат показан для местного применения: в офтальмологической диагностике – для исследования глазного дна; в предоперационном периоде, когда необходимо применение короткодействующего средства для расширения зрачка. Тропикамид 10 мг/мл Препарат показан для местного применения: в офтальмологической диагностике – при необходимости паралича аккомодации для исследования рефракции; в пред- и послеоперационном периоде, когда необходимо применение короткодействующего средства для расширения зрачка. Перечень сведений, необходимых до начала применения

гиперчувствительность к тропикамиду или к любому из вс помогательных веществ первичная глаукома с закрытием угла передней камеры глаза закрытоугольная глаукома детский возраст до 8 лет Н

Действие антихолинергических препаратов усиливается при одновременном применении со следующими препаратами: амантадин, некоторые антигистаминные лекарственные препараты, производные фенотиазина и бутирофенона и трициклические антидепрессанты. В случае одновременного применения других глазных капель следует соблюдать 15-ти минутный интервал между инстилляциями применяемых препаратов. Глазные мази должны быть применены в последнюю очередь. Специальные предупреждения Только для наружного применения – местно в конъюнктивальный мешок. Перед применением тропикамида для расширения зрачка с целью исследования глазного дна, следует провести диагностику пациента в отношении закрытоугольной глаукомы (анамнез, оценка глубины передней камеры глаза, гониоскопия). Это особенно относится к пациентам пожилого возраста и пациентам со склонностью к повышенному внутриглазному давлению, поскольку отмечаются случаи острого приступа глаукомы после одноразового применения тропикамида. Особую осторожность следует соблюдать у детей и пациентов, чувствительных к алкалоидам бел ладонны, так как у этих групп пациентов возрастает риск наступления системного токсического действия после применения тропикамида. Лекарственный препарат следует с осторожностью применять у пациентов с воспалительным состоянием глаз, так как в таком случае увеличивается всасывание препарата в системный кровоток. У пациентов с повышенной чувствительностью к антихолинергическим препаратам в результате инстилляции тропикамида могут наступить психотические реакции и расстройства поведения. Препарат содержит 0,1 мг бензалкония хлорида в каждом мл раствора. Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их цвет. Необходимо снять контактные линзы перед тем, как закапать препарат, и вставить их обратно не ранее, чем через 15 минут после применения препарата. Применение в педиатрии Во время применения препарата рекомендуется соблюдать особую осторожность у детей, поскольку могут наступить нежелательные реакции. Тропикамид может вызвать нарушения центральной нервной системы, которые могут быть опасны для детей. Чрезмерное использование у детей может привести к системным токсическим реакциям. Следует использовать с осторожностью у детей с синдромом Дауна, спастическом параличе и заболеваниях с поражением головного мозга. Родители должны быть предупреждены о пероральной токсичности этого препарата для детей, необходимо тщательно помыть руки после проведения процедуры. Во время б еременност и и ли лактаци и Препарат можно применять во время беременности только в тех случаях, когда, по мнению врача, это считается необходимым. Нельзя исключить риска для ребенка, вскармливаемого грудным молоком. Следует принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении применения тропикамида, после оценки соотношения пользы от кормления грудью для ребенка и применения тропикамида у матери. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами После применения препарата могут наступить расстройство зрения и светобоязнь. Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до момента восстановления зрения, которое наступает спустя приблизительно 6 часов после применения препарата. Рекомендации по применению Режим дозирования Тропикамид 5 мг/мл Взрослые, пациенты пожилого возраста и дети старше 8 лет Исследование глазного дна По 1-2 капли препарата Тропикамид 5 мг/мл закапывают в конъюнктивальный мешок за 15 до 20 минут до проведения исследования. С целью расширения зрачка По 2 капли препарата Тропикамид 5 мг/мл закапывают в конъюнктивальный мешок (с интервалом 5 минут). Если не удалось обследовать пациента в течение 15- 30 минут после инстилляции препарата, можно закапать еще 1 каплю в конъюнктивальный мешок с целью продления действия, расширяющего зрачок. Максимальное расширение зрачка наступает спустя примерно 15 минут с момента применения препарата. Действие препарата сохраняется до 3-х часов. Тропикамид 10 мг/мл Взрослые и пациенты пожилого возраста Паралич аккомодации (для исследования рефракции) По 1 капле препарата Тропикамид 10 мг/мл закапывают в конъюнктивальный мешок 2 раза с интервалом 5 минут. Исследование следует провести в течение 25- 50 минут с момента последней инстилляции препарата. Примечание: у детей, для достижения паралича аккомодации следует применять атропин. Взрослые, пациенты пожилого возраста и дети старше 8 лет С целью расширения зрачка По 1 капле препарата Тропикамид 10 мг/мл. Если не удалось обследовать пациента в течение 15- 30 минут после инстилляции препарата, можно закапать еще 1 каплю в конъюнктивальный мешок с целью продления действия, расширяющего зрачок. Максимальное расширение зрачка наступает спустя примерно 15 минут с момента применения препарата. Действие препарата сохраняется до 3-х часов. Примечание: у детей младшего возраста следует применять тропикамид только в концентрации 5 мг/мл. Метод и путь введения Для наружного применения – местно в конъюнктивальный мешок. Не следует прикасаться наконечником капельницы к поверхности глаза, а также к другим поверхностям, поскольку это может привести к загрязнению содержимого флакона. После инстилляции препарата следует по крайней мере в течение 1 минуты нажимать на слезные протоки, с целью ограничения системного всасывания тропикамида. После каждого закапывания препарата следует вымыть руки, чтобы удалить оставшийся раствор тропикамида. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: покраснение и сухость кожи, (у детей возможна сыпь), расстройства зрения, ускоренный и нерегулярный пульс, лихорадка, судороги, галлюцинации и потеря нервно-мышечной координации. Лечение: с имптоматическое. При случайном попадании препарата внутрь необходимо вызвать рвот у или провести промывание желудка. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Не следует применять двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы препарата. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Обратитесь к врачу за советом прежде, чем применять лекарственный препарат. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Местные, со стороны органа зрения Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) повышение внутриглазного давления преходящее ощущение покалывания в глазу фотофобия При длительном применении препарата может появиться: местное раздражение, гиперемия глаза, отек и конъюнктивит. Вследствие всасывания активного вещества в системный кровоток, возможно развитие побочных эффектов системного характера Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) сухость во рту сухость кожи, покраснение брадикардия с предшествующей тахикардией, усиленное сердцебиение, аритмия, внезапные позывы к мочеиспусканию замедление перистальтики кишечн ика, приводящее к запорам рвота головокружение шаткая походка (атаксия) сыпь (у детей) нарушения со стороны центральной нервной системы: психотические расстройства, нарушение поведения (у детей) нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: симптомы внезапной недостаточности дыхания и кровообращения (у детей) вздутие живота ( у детей ) При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения

Органы чувств. Офтальмологические препараты.
Мидриатические
и
циклоплегические
средства. Антихолинергические средства.
Тропикамид
.
Код АТХ S01FA06

3 года. Вскрытый флакон необходимо использовать в течение 4 недель. Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 ºC. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту. Сведения о производителе ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о. ул. Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия Номер телефона: +385 51 660 700 Номер факса: +385 51 660 777 Адрес электронной почты: jgl@jgl.hr Держатель регистрационного удостоверения Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша Номер телефона: +48 58 5631600 Номер факса: +48 58 5622353 Адрес электронной почты: phv @ polpharma. com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства АО «Химфарм», ул. Рашидова 81, 160019 Шымкент, Республика Казахстан Номер телефона: +7 7252 (610150) Номер автоответчика: +7 7252 (561342) Адрес электронной почты: complaints@santo.kz; phv@santo.kz