Тропикамид

1 мл препарата содержит активное вещество - тропикамид 10. 0 0 мг, вспомогательные вещества: натрия хлорид, динатрия эдетат, бензалкония хлорид, хлороводородная кислота, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачн ый бесцветн ый раствор практически свободный от видимых частиц. Форма выпуска и упаковка 10 мл препарата во флаконе вместимостью 10 мл из непрозрачного полиэтилена низкой плотности белого цвета, укупоренном капельницей из полиэтилена низкой плотности и навинчивающимся колпачком из полиэтилена высокой плотности. 1 флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Для достижения мидриаза и циклоплегии при проведении обследования в офтальмологии. Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
• глаукома или предрасположенность к глаукоме (например, узкий угол передней камеры глаза)
• детский возраст до 8 лет

• Тропикамид может вызвать повышение внутриглазного давления. У некоторых пациентов, особенно пожилого возраста, возможно наличие недиагностированной глаукомы. Перед применением препарата необходимо провести измерение внутриглазного давления и оценить глубину угла передней камеры глаза.
• У пациентов с повышенной чувствительностью к антихолинергическим препаратам могут возникать психотические реакции и поведенческие расстройства, индуцированные тропикамидом.
• В связи с увеличением риска развития системных токсических эффектов Тропикамид следует использовать с особой осторожностью у детей и у пациентов с повышенной чувствительностью к алкалоидам белладонны.
• Следует с осторожностью применять Тропикамид при воспалительных заболеваниях глаз, так как при гиперемии значительно увеличивается скорость системной абсорбции препарата через конъюнктиву. Для уменьшения системной абсорбции рекомендуется надавливание пальцем на область слезного мешка во внутреннем углу глаза (окклюзия слезного канала) в течение, как минимум, 2 минут после инстилляции препарата.
• Тропикамид содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз и менять цвет мягких контактных линз. Избегайте контакта с мягкими контактными линзами. Следует проинструктировать пациентов о необходимости снятия контактных линз до начала применения Тропикамида и выдержать не менее 15 минут перед повторным надеванием.
• Препарат не предназначен для внутривенных инъекций; сообщалось о развитии угрожающих жизни пациента нежелательных реакциях при внутривенном введении тропикамида.
• Тропикамид следует применять с осторожностью у пациентов с известной лекарственной или алкогольной зависимостью; при неправильном применении может привести к передозировке и смерти; пациенты могут быть чувствительны к свету и должны защищать глаза от яркого света, пока зрачки расширены; у некоторых пациентов полное выздоровление может длиться до 24 часов; пациенты с гипертонией, гипертиреозом, сахарным диабетом или нарушениями сердечной деятельности должны находиться под тщательным наблюдением после местного применения офтальмологических препаратов, содержащих Тропикамид. Дети
• Тропикамид может вызвать нарушения со стороны центральной нервной системы, которые могут быть опасны для жизни детей, в том числе младшего возраста.
• Применение препарата у детей в дозах, превышающих рекомендованные, может сопровождаться развитием системных токсических эффектов. С особой осторожностью следует применять препарат у детей младшего возраста, недоношенных или отстающих в развитии детей, а также у детей с синдромом Дауна, спастическим параличом или поражением головного мозга.
• Следует проинформировать родителей о возможном токсическом действии препарата в случае его приема внутрь, а также о необходимости мыть свои руки и руки ребенка после каждой инстилляции препарата.

Эффекты антихолинергических препаратов могут усиливаться при одновременном применении с другими лекарственными средствами, обладающими антихолинергическими свойствами, такими как амантадин, некоторые антигистаминные и антипсихотические средства, производные фенотиазина и трициклические антидепрессанты. При одновременном применении нескольких офтальмологических препаратов необходимо соблюдать интервал между их введением не менее 5 минут, глазные мази следует применять в последнюю очередь. Специальные предупреждения Во время беременности или лактации Беременность Имеются ограниченные данные о безопасности препарата при применении у женщин в период беременности и лактации. Тропикамид следует использовать у женщин в период беременности только в случае крайней необходимости по назначению врача. Лактация Неизвестно, выделяется ли тропикамид /метаболиты тропикамида с грудным молоком у человека. Риск попадания препарата в организм ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не может быть исключен. При принятии решения о прерывании грудного вскармливания или прекращении терапии препаратом следует принимать во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным и средств а ми или потенциально опасными механизмами Препарат оказывает умеренно выраженное влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Применение тропикамида может сопровождаться сонливостью, нарушением четкости зрения и повышенной чувствительностью к свету. Пациент должен воздержаться от управления автотранспортом или механизмами до полного восстановления зрения (на полное восстановление зрения может потребоваться до 6 часов). Рекомендации по применению Режим дозирования Взрослые, пациенты пожилого возраста и дети Циклоплегическая рефракция 1-2 капли 1% раствора закапывают в конъюнктивальный мешок с интервалом в 5 минут. При необходимости продления эффекта следует дополнительно закапать 1 каплю препарата через 20-30 минут. Особые группы пациентов Дети и подростки Сообщалось, что тропикамид оказывает недостаточное циклоплегическое действие у детей, в связи с чем может возникать необходимость в использовании более сильнодействующего циклоплегического средства, такого как атропин. У детей младшего возраста препарат применяют в концентрации не выше 0,5%. Метод и путь введения Препарат предназначен только для местного применения в офтальмологии. После снятия защитной крышки удалите предохранительное кольцо с флакона перед использованием препарата. После инстилляции препарата рекомендуется надавливать на слезный мешок во внутреннем углу глаза (окклюзия слезного канала) или закрыть веки, что может снижать поступления препарата в системный кровоток и снижать риск развития системных нежелательных реакций. При одновременном применении нескольких офтальмологических препаратов необходимо соблюдать интервал между их введением не менее 5 минут, глазные мази следует применять в последнюю очередь. Для предупреждения контаминации содержимого флакона необходимо избегать соприкосновений наконечника капельницы с любыми поверхностями. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы При передозировке при местном офтальмологическом применении препарат может быть удален из глаз(-а) при промывании теплой водой. При местном офтальмологическом применении препарата возможно развитие системных токсических эффектов, особенно у детей. Симптомы включают покраснение и сухость кожи (у детей возможно возникновение сыпи), нарушение четкости зрения, частый и неритмичный пульс, повышение температуры тела, вздутие живота (у детей младшего возраста), судороги и галлюцинации, потеря нервно-мышечной координации. Лечение Лечение симптоматическое и поддерживающее ( отсутствуют доказательства преимущества применения физостигмина над поддерживающим лечением). У детей младшего возраста следует увлажнять кожные покровы. При случайном проглатывании препарата следует вызвать рвоту или провести промывание желудка. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Неизвестно
• головокружение, головная боль, сонливость
• гиперчувствительность
• психотическое расстройство, расстройства поведения
• затуманенное зрение, светобоязнь, боль в глазах, раздражение глаз, гиперемия глаз, повышенное внутриглазное давление, закрытоугольная глаукома
• сердечно-легочная недостаточность
• обморок, гипотензия, сосудистый коллапс
• тошнота
• сыпь
• пролонгированный эффект препарата ( мидриаз ). Циклоплегические средства могут повышать внутриглазное давление и вызывать развитие закрытоугольной глаукомы у предрасположенных пациентов. Сообщалось о развитии психотических реакций, поведенческих нарушений и сердечно-легочного коллапса при применении этого класса препарата, особенно у дете й. Другие токсичные проявления антихолинергических препаратов включают покраснение кожи, сухость во рту, сухость слизистых оболочек, сухость кожи, брадикардия с последующей тахикардией с пальпитацией и аритмией, пониженная секреция потовых желез и сухость во рту, снижение моторики желудочно-кишечного тракта и запор, сильная потребность в мочеиспускании, трудности с мочеиспусканием и задержка мочеиспускания, и снижение секреции назальных, бронхиальных и слезных желез. Местные реакции: повышенное внутриглазное давление, кратковременное жжение и чувствительность к свету на фоне расширения зрачков. Длительное введение может привести к местному раздражающему действию, гиперемии, отеку и конъюнктивиту. Могут развиваться тошнота, вертиго и пошатывани е, у детей может развиваться сыпь, у младенцев – вздутие живота. Пациенты детского возраста Тропикамид может вызывать нарушения со стороны центральной нервной системы, которые могут быть опасны для новорожденных и детей. Повышенный риск развития системной токсичности при применении циклоплегических препаратов наблюдается у новорожденных, детей младшего возраста или недоношенных детей, детей с синдромом Дауна, спастическим параличом или поражением головного мозга. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацев тического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения

3 года. Период применения после вскрытия флакона 28 суток. Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 0 С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе « Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция ЧОСБ Г.О. Паша Мах. 6, Джад. № 30, Черкезкёй, Текирдаг. Тел: +90 (212) 474 7050 Факс: +90 (212) 474 09 01 Электронная почта: info @ worldmedicine. com. tr Держатель регистрационного удостоверения «УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД.», Грузия У л. Бербути, 10/ ул. Алмасиани, 19-21, офис 26 ( корп.II ), г. Тбилиси. Тел.: + 995 32 2 21 28 12 Факс: + 995 32 2 21 28 13 Электрон ная почта: worldmedicine.llc.geo@gmail.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан ТОО «RIN Pharm » (РИН Фарм), Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222 Б Тел/факс: 8 (7272) 529090 е- mail: rin_pharma@mail.ru Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «RIN Pharm » (РИН Фарм), Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222 Б Сотовый тел. +7 701 786 33 98 е- mail: pvpharma@worldmedicine.kz