Цефидант

цефиксимом достаточно для лечения большинства инфекций. Однако в тяжелых случаях курс может быть продлен до 14 дней. Особые группы пациентов У пациентов с клиренсом креатинина < 20 мл/мин, находящихся на амбулаторном перитонеальном диализе или гемодиализе, максимальная рекомендованная доза составляет 200 мг один раз в сутки. Как правило, коррекция дозы не требуется у пациентов с клиренсом креатинина > 20 мл/мин, пожилых пациентов и пациентов с печеночной недостаточностью. Применение данного лекарственного препарата только у взрослых людей, применение препарата Цефидант в данной лекарственной форме не рекомендуется детям. Метод и путь введения Для приема внутрь. Таблетку следует проглатывать целиком. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Специфический антидот отсутствует. Рекомендуется поддерживающая терапия. Цефиксим не выводится в значительных количествах путем диализа. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении вопросов по применению лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу или фармацевту. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае При применении цефалоспоринов в основном отмечаются желудочно-кишечные нарушения; иногда отмечаются реакции гиперчувствительности. Реакции гиперчувствительности чаще встречаются у пациентов, у которых уже отмечались реакции гиперчувствительности, и у пациентов с наличием в анамнезе аллергии, сенной лихорадки, крапивницы, астмы с аллергическим компонентом. Во время терапии цефиксимом редко сообщалось о следующих реакциях: Инфекционные и паразитарные заболевания: резистентность патогенов, псевдомембранозный колит. Со стороны крови и лимфатической системы: транзиторная нейтропения, гранулоцитопения, тромбоцитопения и эозинофилия. После лечения цефалоспоринами были зарегистрированы случаи гемолитической анемии. Со стороны иммунной системы: реакции, напоминающие сывороточную болезнь, анафилаксия, артралгия и лекарственная лихорадка. Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка. Со стороны желудочно-кишечного тракта: глоссит, тошнота, рвота, изжога, боль в животе, диарея, диспепсия. Переход на прием 200 мг препарата 2 раза в сутки может облегчить диарею. Тяжелая и длительная диарея ассоциируется с приемом некоторых классов антибиотиков. Если колоноскопическое исследование подтверждает диагноз, должно быть немедленно прекращено применение антибиотика и назначен пероральный прием ванкомицина. Противопоказано применение средств, снижающих перистальтику. Со стороны гепатобилиарной системы: желтуха. Со стороны кожи и подкожных тканей: крапивница, сыпь, зуд, мультиформная эритема, синдром Стивенса -Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами ( DRESS ). Со стороны почек и мочевыводящих путей: острая почечная недостаточность, включая тубулоинтерстициальный нефрит в качестве основного патологического состояния. Общие расстройства и нарушения в месте введения: пирексия, отек лица. Лабораторные показатели: транзиторное повышение уровня сывороточных трансаминаз ( аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза ), щелочной фосфатазы и общего билирубина, транзиторное повышение азота мочевины и креатинина в сыворотке. Другие зарегистрированные реакции: анорексия, кандидозный вагинит. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содерж и тактивное вещество
• цефиксима тригидрат 447.6 мг (эквивалентно цефиксиму 400.0 мг), вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, к альция гидрофосфат дигидрат, к рахмал прежелатинизированный, магния стеарат, к ремни я диоксид коллоидный безводный, состав пленочн ой оболочк и: Oпадр и ® белый 03F180011 ( гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), макрогол ), в ода очищенная*. *- не присутствует в конечном продукте Описание внешнего вида, запаха, вкуса Овальной формы двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета, с разделительной риской на одной стороне. Форма выпуска и упаковка По 5 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 1 или 2 контурной ячейковой упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Препарат Цефидант показан для лечения инфекций, вызванных чувствительными к цефиксиму микроорганизмами: инфекции верхних дыхательных путей (фарингит, тонзиллит) инфекции ЛОР-органов (средний отит и др.) инфекции нижних дыхательных путей (пневмония, бронхит) инфекции почек и мочевыводящих путей Перечень сведений, необходимых до начала применения

гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ гиперчувствительность к пенициллинам и цефалоспоринам детский и подростковый возраст до 18 лет Взаимодействи я с другими лекарственными препаратами Кумариновые антикоагулянты Цефиксим следует принимать с осторожностью пациентам, получающим кумариновые антикоагулянты, например варфарин. Поскольку цефиксим может усиливать эффект антикоагулянтов, возможно увеличение протромбинового времени с или без развития кровотечения. Другие формы взаимодействия Прием цефалоспоринов, таких как цефиксим, может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, вызывая ложноположительные реакции наличия глюкозурии, используя растворы Бенедикта, Фелинга или Клинитеста (кроме энзимных методов). Рекомендуется использовать глюкозные тесты, основанные на ферментативных реакциях глюкозооксидазы. Прием цефалоспоринов также может вызвать положительную (иногда ложную) реакцию Кумбса. Специальные предупреждения Серьезные нежелательные реакции со стороны кожи У некоторых пациентов, получавших цефиксим, отмечались серьезные нежелательные реакции со стороны кожи, такие как токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами ( DRESS ). При возникновении у пациента сыпи его следует подвергнуть тщательному контролю и прекратить лечение при прогрессировании поражений. При возникновении серьезных нежелательных реакций со стороны кожи прием цефиксима следует прекратить и провести соответствующую терапию и/или другие необходимые меры. Гиперчувствительность Перед приемом препарата Цефидант необходимо тщательно определить наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности на цефалоспорины, пенициллины или другие лекарственные средства. Препарат Цефидант следует принимать с осторожностью у пациентов с аллергией на пенициллины. Установлена частичная перекрестная реактивность между пенициллином и цефалоспоринами как in vivo (у людей), так и in vitro, и в редких случаях сообщалось о реакциях анафилактического типа, особенно после парентерального введения. Антибиотики следует применять с осторожностью пациентам с наличием в анамнезе аллергических реакций, особенно на лекарственные средства. При возникновении аллергической реакции применение препарата должно быть прекращено. Изменения микрофлоры кишечника При длительном приеме антибактериальных препаратов возможно развитие нечувствительных микроорганизмов и изменение нормальной микрофлоры толстой кишки, что может привести к избыточному размножению клостридий и развитию псевдомембранозного колита. Легкие случаи псевдомембранозного колита могут регрессировать с прекращением лечения. Если колит не регрессирует при отмене лечения, рекомендуется пероральное введение ванкомицина, который является антибиотиком выбора при лечении псевдомембранозного колита. При средних и тяжелых формах псевдомембранозного колита к лечению добавляют растворы электролитов и белков. Одновременный прием препаратов, снижающих перистальтику, должен быть исключен. Антибиотики широкого спектра действия следует назначать с осторожностью пациентам с наличием в анамнезе желудочно-кишечных заболеваний, особенно колитов. Лабораторные тесты При применении цефиксима иногда наблюдались умеренные и обратимые изменения параметров, характеризующих функцию печени, почек и крови (тромбоцитопения, лейкопения, эозинофилия). Острая почечная недостаточность Как и другие цефалоспорины, цефиксим может вызвать острую почечную недостаточность, включая тубулоинтерстициальный нефрит в качестве основного патологического состояния. При возникновении острой почечной недостаточности прием цефиксима следует прекратить и провести соответствующую терапию и/или другие необходимые меры. Почечная недостаточность У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью и тех, кто находится на гемодиализе или перитонеальном диализе, доза препарата должна быть снижена. Судороги у пациентов с нарушениями функции почек Многие цефалоспорины способны провоцировать развитие судорог, особенно у пациентов с нарушениями функции почек, в случае если доза не была снижена. При возникновении судорог прием цефиксима следует прекратить и провести соответствующую терапию и/или другие необходимые меры. Антимикробная резистентность Терапия цефиксимом может увеличить риск развития бактериальной резистентности с явной клинической суперинфекцией или без нее. Суперинфекция Как и при применении других антибиотиков, длительный прием может вызвать чрезмерный рост невосприимчивых микроорганизмов. При развитии суперинфекции следует назначить соответствующую терапию. Анемия Описаны случаи развития гемолитической анемии (в том числе с летальным исходом) у пациентов, получавших лечение цефалоспоринами. Также были зарегистрированы рецидивирующие эпизоды гемолитической анемии у пациентов, у которых ранее возникала гемолитическая анемия на фоне приема цефалоспоринов, включая цефиксим. Применение в педиатрии Препарат Цефидант в форме таблеток предназначен для применения только у взрослых. Во время беременности или лактации Беременность Применение препарата Цефидант в период беременности и лактации возможно в случае крайней необходимости, под наблюдением врача. В

Лактация Данные о выделении цефиксима в грудное молоко отсутствуют. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Цефиксим не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Препарат Цефидант можно принимать независимо от приема пищи. Взрослые

3 года Не применять по истечении срока годности ! Условия хранения Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе « ФармаВижн Санайи ве Тиджарет А.Ш.» Давутпаша Джаддеси №145, Топкапы, Стамбул, Турция Тел.: +90 212 482 00 00, электронная почта: info@ pharmavision.com.tr Держатель регистрационного удостоверения «УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД.» Ул. Бербути, 10/ ул. Алмасиани, 19-21, офис 26 ( корп.II ), г. Тбилиси, Грузия Тел.: + 995 32 2 21 28 12, факс: + 995 32 2 21 28 13 Электронная почта: worldmedicine.llc.geo@gmail.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей ТОО «РИН Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222Б Тел. /факс: 8 (7272) 529090, электронная почта: rin_pharma@mail.ru Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «РИН Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222Б Сотовый телефон: +7 701 786 33 98 Электронная почта: pvpharma@worldmedicine.kz