Мидакс-ВМ

1 мл препарата содержит активное вещество - тропикамид 10 мг, вспомогательные вещества: натрия хлорид, ди натрия эдетат, бензалкония хлорид, кислота хлористоводородная, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачная бесцветная жидкость Форма выпуска и упаковка По 10 мл в пластиковом флаконе с пробкой капельницей и завинчивающимся защитным колпачком, снабженным предохранительным кольцом. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в коробку из картона.

Мидакс -ВМ – антихолинергический препарат короткого действия, используемый как мидриатик и циклоплегик. Мидакс -ВМ показан для местного применения:
• с диагностическими целями для циклоплегической рефракции;
• в пред- и послеоперационных состояниях, когда необходимо применение короткодействующих мидриатиков. Перечень сведений, необходимых до начала применения

повышенная чувствительность к тропикамиду или другому компоненту препарата глаукома или предрасположенность к глаукоме (например, узкий угол передней камеры глаза) детский возраст до 8 лет

У некоторых пациентов, особенно пожилого возраста, возможно наличие недиагностированной глаукомы. Перед применением препарата Мидакс -ВМ необходимо диагностировать таких пациентов в отношении глаукомы (измерение внутриглазного давления, оценка глубины угла передней камеры), так как тропикамид может вызвать повышение внутриглазного давления. У пациентов с повышенной чувствительностью к антихолинергическим препаратам могут возникать психотические реакции и поведенческие расстройства, индуцированные тропикамидом. Мидакс -ВМ следует применять с осторожностью при лечении детей и пациентов с повышенной чувствительностью к алкалоиду белладонны, поскольку увеличивается риск системной токсичности. Следует с осторожностью применять Мидакс -ВМ при воспалительных заболеваниях глаз, так как при гиперемии увеличивается скорость системной абсорбции препарата через конъюнктиву. Для уменьшения системной абсорбции рекомендуется легкое надавливание пальцем на область слезного мешка в течение 2 минут после инстилляции препарата. Бензалкония хлорид может обесцвечивать мягкие контактные линзы, поэтому необходимо снимать контактные линзы перед применением препарата и устанавливать не ранее чем через 15 минут после инстилляции. При одновременном применении нескольких офтальмологических препаратов необходимо соблюдать интервал между их введением не менее 5 минут, глазные мази следует применять в последнюю очередь. Не прикасаться кончиком капельницы к любой поверхности, так как это может привести к загрязнению содержимого. Применение в педиатрии Тропикамид может вызывать нарушения со стороны центральной нервной системы, которые могут носить угрожающий характер у младенцев и детей. Из-за повышенного риска системной токсичности с особой осторожностью следует применять препарат у младенцев, недоношенных или отстающих в развитии детей, а также у детей с синдромом Дауна, спастическим параличом и поражением головного мозга. Необходимо проинформировать родителей о потенциально токсичном действии препарата в случае его приема внутрь и рекомендовать мыть свои руки и руки ребенка после каждой инстилляции препарата.

Специфические исследования лекарственного взаимодействия для препарата Мидакс -ВМ не проводились. Эффекты тропикамида могут усиливаться при совместном применении други хпрепаратов, имеющи хантимускариновые характеристики, например, амантадин, некоторые антигистаминные средства, фенотиазиновые анти психотические средства и трициклические антидепрессанты. Специальные предупреждения Беременность и период лактации Нет достаточной информации о безопасности препарата в период беременности. Целесообразность назначения препарата во время беременности определяет врач. Не известно выделяется ли тропикамид в грудное молоко. Поскольку большинство лекарственных средств выделяется в грудное молоко, риск для грудного ребенка не может быть исключен. При принятии решения о прерывании кормления грудью или отмене терапии тропикамидом следует принимать во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для матери. Применение у детей Так как препарат Мидакс -ВМ содержит бензалкония хлорид, применение лекарственной формы капли не рекомендуется детям до 8 лет. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами После применения препарата возможно проявление сонливости, нечеткости видения и повышенной чувствительности к свету. Пациентам не рекомендуется управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами пока зрение не восстановиться полностью. Полное восстановление от эффектов глазных капель тропикамида может занять до 6 часов. Рекомендации по применению Режим дозирования Взрослые, пожилые пациенты и дети Циклоплегическая рефракция: 1-2 капли 1 % раствора закапывают в конъюнктивальный мешок с интервалом 5 минут. При необходимости пролонгации эффекта через 20-30 минут дополнительно закапывают еще одну каплю препарата. Метод и путь введения Только для местного офтальмологического применения. Применение у детей Тропикамид может оказывать недостаточное циклоплегическое действие у детей, в связи с чем может потребоваться более сильное циклоплегическое средство, такое как атропин. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: покраснение и сухость кожи, (у детей возможна сыпь), нарушение зрения, ускоренный и нерегулярный пульс, гипертермия, судороги, галлюцинации и потеря нервно-мышечной координации. Лечение: сим птоматическое и поддерживающее. При местной передозировке следует промыть глаза обильным количеством теплой воды. При случайном приеме внутрь вызвать рвоту или провести промывание желудка. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости) Частота неизвестна
• головокружение, головная боль
• затуманенное зрение, светобоязнь, боль в глазах, раздражение глаз, глазная гиперемия
• гипотензия, обморок
• тошнота
• сыпь
• пролонгированный эффект препарата ( мидриаз ) Циклоплегические средства могут повышать внутриглазное давление и вызывать развитие закрытоугольной глаукомы у предрасположенных пациентов. При применении антихолинергических препаратов сообщалось о развитии психотических реакций, нарушения поведения и сердечно-легочного коллапса, особенно у детей. У детей может наблюдаться тошнота, головокружение, нетвердая походка, сыпь. Другие токсичные проявления антихолинергических препаратов включают покраснение и сухость кожи, сухость во рту, сухость слизистых оболочек, брадикардию с последующей тахикардией с сердцебиением и аритмией, снижение секреции потовых желез, снижение моторики желудочно-кишечного тракта и запоры, рвоту, позывы к мочеиспусканию, шаткость при ходьбе, снижение назальной, бронхиальной и слезной секреции. При местном офтальмологическом применении отмечается повышение внутриглазного давления, преходящее жжение и чувствительность к свету вторично по отношению к расширению зрачков. Продолжительное применение может привести к местному раздражению, гиперемии, отеку и конъюнктивиту. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения

Органы чувств.
Офтальмологические препараты.
Мидриатические
и
циклоплегические
средства. Антихолинергические средства.
Тропикамид
.
Код АТХ
S
01
FA
06

3 года Период применения после вскрытия флакона – в течение 28 дней. Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепт у Сведения о производителе « Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция 15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. №50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул производственный участок: ЧОСБ Г.О. Паша Мах. 6, Джад. № 30, Черкезкёй, Текирдаг Тел.: +90 (212) 474 70 50 Факс: +90 (212) 474 09 01 e
• mail: info@worldmedicine.com.tr Держатель регистрационного удостоверения « Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция 15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. №50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул Тел.: +90 (212) 474 70 50 Факс: +90 (212) 474 09 01 e-mail: info@worldmedicine.com.tr Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей ТОО « RIN Pharm » (РИН Фарм), Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222 Б Тел/факс: 8 (7272) 529090 e
• mail: rin _ pharma @ mail. ru Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО « RIN Pharm » (РИН Фарм), Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222 Б Сотовый тел.: +7 701 786 33 98 e-mail: HYPERLINK "mailto:pvpharma@worldmedicine.kz" pvpharma@worldmedicine.kz