ТРОПИКАМ-DF

не менее 5 минут. Глазные мази будут применяться в последнюю очередь.

Для достижения мидриаза и циклоплегии при проведении обследования в офтальмологии. Перечень сведений, необходимых до начала применения

- повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ
• предполагаемая или диагностированная закрытоугольная глаукома
• детский возраст до 8 лет.

Следующие меры полезны после закапывания глазных капель, чтобы уменьшить системную резорбцию и, следовательно, уменьшить системные побочные эффекты:
• держите веко закрытым в течение 2 минут, или
• с жатие слезного протока пальцем в течение 2 минут. Если используется несколько офтальмологических препаратов, интервал между последовательными

Исследования взаимодействия не проводились. Антимускариновый эффект тропикамида может усиливаться при совместном применении с другими лекарственными средствами с антимускариновыми свойствами, такими как некоторые антигистаминные препараты, бутирофенон, амантадин, фенотиазин и трициклические антидепрессанты. Специальные предупреждения ТРОПИКАМ-DF предназначен только для местного офтальмологического применения. Не следует применять внутривенно. ТРОПИКАМ-DF следует с осторожностью назначать у пациентов с наркотической или алкогольной зависимостью. ТРОПИКАМ-DF может ошибочно применяться путем инъекций. Этот тип практики представляет значительный риск для пациента и может привести к передозировке и смерти. Эти практики следует учитывать при назначении или применении ТРОПИКАМ-DF в случаях, когда врач или фармацевт подозревают повышенный риск неправильного использования, злоупотребления или использования продукта в рекреационных целях. ТРОПИКАМ-DF может вызвать повышение внутриглазного давления. Возможность недиагностированной глаукомы следует учитывать у некоторых пациентов, таких как пожилые люди. Перед введением следует определить внутриглазное давление и оценить глубину угла передней камеры глаза. ТРОПИКАМ-DF может вызвать расстройства центральной нервной системы, которые могут быть особенно вредными для детей. Следует учитывать риск психотических реакций и поведенческих расстройств у пациентов с повышенной чувствительностью к антихолинергическим препаратам. ТРОПИКАМ-DF следует использовать с осторожностью при лечении воспалительных заболеваниях глаз, так как гиперемия значительно увеличивает системную абсорбцию препарата. Некоторы епациент ымо гут иметь повышенн ую чувствительность к свету. Поэтому следует защищать глаза от интенсивного света, когда зрачки расширены. У некоторых пациентов полное выздоровление может занять до 24 часов. После местного применения препаратов, содержащих тропикамид, следует осуществлять тщательный присмотр за пациентами с артериальной гипертензией, гипертиреозом, сахарным диабетом или нарушениями сердечной системы. ТРОПИКАМ-DF содержит бензалкония хлорид (50% раствор), который может вызвать раздражение и изменение цвета мягких контактных линз. ТРОПИКАМ-DF нельзя использовать при ношении мягких контактных линз. Пациентам необходимо снять контактные линзы перед при менением ТРОПИКАМ-DF. Линзы можно на девать не ранее чем через 15 минут после закапывания. Применение у детей ТРОПИКАМ-DF может вызвать расстройства центральной нервной системы, которые могут быть опасны для детей, в том числе грудных чрезмерное использование у детей может привести к системным токсическим симптомам. Используется с большой осторожностью у грудных, недоношенных, у детей с синдромом Дауна, спастическим параличом или травмой головного мозга. родители должны быть проинформирова ны о пероральной токсичности этого препарата в случае его приема внутрь, чтобы гарантировать, что препарат не попадет в полость рта ребенка, также необходимо рекомендовать им мыть свои руки и руки ребенка после каждой инстилляции препарата. Препарат ТРОПИКАМ-DF, капли глазные, содержит бензалкония хлорид (50% раствор), поэтому не рекомендуется применение у детей до 8 лет. Во время беременности или лактации Беременность Нет достаточной информации о применении препаратов содержащих тропикамид в период беременности. Потенциальный риск для человека неизвестен. Использование ТРОПИКАМ-DF не рекомендуется во время беременности. Лактация Не известно выделяются ли тропикамид или его метаболиты в грудное молоко. Нельзя исключить риск для ребенка. Необходимо рассмотреть преимущества грудного вскармливания для ребенка и преимущества лечения для матери, решая, прекратить ли грудное вскармливание или прекратить лечение препаратом ТРОПИКАМ-DF. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным и средств а ми или потенциально опасными механизмами ТРОПИКАМ-DF имеет большое влияние на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами. ТРОПИКАМ-DF может выз ывать сонливость, затуманивание зрения и повышенную чувствительность к свету. Поэтому не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами, пока зрение не восстановиться полностью. Полное восстановление от последствий ТРОПИКАМ-DF, капли глазные, может длиться до 6 часов. Рекомендации по применению Режим дозирования Исследование рефракции глаза ( циклоплегия ) 1 или 2 капли ТРОПИКАМ-DF 1% закапывают в конъюнктивальный мешок и повторяют закапывание через 5 минут. Если пациент не может быть обследован в течение 20-30 минут, мож но закапать дополнительн ую капл юв глаз, чтобы продлить мидриатический эффект. Особые группы пациентов Дети и подростки Применение у детей с ообщается, что ТРОПИКАМ-DF может оказывать недостаточн о e циклоплегическое действие у детей, в связи с чем может потребоваться более сильное циклоплегическое средство, такое как атропин. Всегда используйте самую низкую дозу, необходимую для достижения желаемого эффекта. Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью Эффективность и безопасность глазных капель, содержащих тропикамид, не были установлены у пациентов с нарушениями функций печени или почек. Метод и путь введения Офтальмологическое применение. Для предотвращения загрязнения флакона-капельницы и содержимого флакона не касайтесь век, прилегающих участков или других поверхностей кончиком флакона. Флакон необходимо плотно закрыть, после каждого использования. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: с истемная токсичность может возникнуть после местного офтальмологического применения, особенно у детей. Симптомы включают покраснение и сухость кожи ( иногда у детей сыпь), затуманива ние зрения, тахикардия, нерегулярный пульс, повышение температуры тела, вздутие живота у младенцев, галлюцинации, судороги и нарушение нервно-мышечной координации. Лечение: промы ть глаза теплой водой. Лечение передозировки или случайного проглатывания симптоматическое и поддерживающее. У младенцев и мален ьких детей поверхность тела должна поддерживат ься влажной. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Наиболее распространенными побочными эффектами являются местные реакции и системные антихолинергические эффекты. Следующие побочные эффекты были выявлены после использования глазных капель, содержащих тропикамид, после его размещения на рынке. Частота не может быть оценена на основании доступных данных. В пределах каждо го системно-органного класса побочные реакции перечислены в порядке уменьшения их серьезности. Классы систем и органов Терминология MedDRA Нарушения со стороны иммунной системы Гиперчувствительность Нарушения со стороны психики Психотическое расстройство
• Расстройства поведени я
• Нарушения со стороны нервной системы Головокружение, головная боль, сонливость Нарушения со стороны органа зрения Затуманенное зрение, светобоязнь, бо ль в глазах, раздражение глаз, гиперемия глаз, повышенное внутриглазное дав ление, закрытоугольная глаукома ** Нарушения со стороны сердечной системы Се рдечно-легочная недостаточность
• Нарушения со стороны сосудов Сосудистый коллапс *, обморок, гипотония Нарушения с о стороны желудочно-кишечного тракта Тошнота Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Сыпь Общие нарушения и реакции в месте введения Пролонгированный эффек тпрепарата ( мидриаз )
• системная токсичность у детей, особенно, у младенц ев, новорожденных, новорожденных с низкой массой тела или недоношенны хде тей или у детей с синдромом Дауна, спастическим параличом или травмой головного мозга ** преципитаты закрытоугольной глаукомы Описание некоторых побочных эффектов Циклоплегические препараты, в том числе тропикамид, могут вызывать повышение внутриглаз ного давление и закрытоугольную глаукому у некоторых пациентов. Психотические реакции и поведенческие расстройства, такие как галлюцинации, не но рмальное поведение, дезориентация или атаксия, были зарегистрированы в эт о м класс епрепаратов и с тропикамид ом, особенно у детей. Дети и подростки Может возникнуть сыпь у детей и вздутие живота у младенцев. Психотические реакции, поведен ческие расстройства и сердечно-легочный коллапс, особенно у детей, связанные с этим классом препаратов и тропикамид ом, были сообщены. Дополнительная информация о влиянии препаратов этого класса Другими токсическими проявлениями антихолин ергических препаратов являются покраснение и сухость кожи, сухость слизистых оболочек, преходящая брадикардия с последующей тахикардией с сердцебиением и аритмией, снижение секреции слюнных желез и пот оотделения, снижение моторики желудочно-кишечного тракта и запор ы, рвота, задержка мочи, дизурия и снижение выделения из носа, бронхов и слез. Другими возможными побочными эффектами продукта являются нарушения аккомодации, дискомфорт в глазу, отек глаз, конъюнктивит и точечный кератит. Если лю бые, указанные в инструкции, побочные эффекты усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу. Важное значение имеет сообщение о предполагаемых побочных реакциях после регистрации препарата — это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения польза/риск. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения

2 года. Период применения после вскрытия флакона – 4 недел и. Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 0 С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе ТОО «DOSFARM», Республика Казахстан, 050034, г. Алматы, Жетысуский р., ул. Чаплыгина, д. 3 тел./факс: + 7 (727) 253 03 88 е-mail: HYPERLINK "mailto:dosfarm@dosfarm.kz" dosfarm @ dosfarm. kz Держатель регистрационного удостоверения ТОО «DOSFARM», Республика Казахстан, 050034, г. Алматы, Жетысуский р., ул. Чаплыгина, д. 3 тел./факс: + 7 (727) 253 03 88 е-mail: dosfarm@dosfarm.kz Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей ТОО «DOSFARM», Республика Казахстан, 050034, г. Алматы, Жетысуский р., ул. Чаплыгина, д. 3 тел.: + 7 (727) 364 84 31 е-mail: HYPERLINK "mailto: kachestvo@dosfarm.kz " kachestvo@dosfarm.kz Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «DOSFARM», Республика Казахстан, 050034, г. Алматы, Жетысуский р., ул. Чаплыгина, д. 3 тел.: + 7 (727) 364 84 27 е-mail: HYPERLINK "mailto:pharmacovigilance@dosfarm.kz" pharmacovigilance@dosfarm.kz