Цетротид®

цетрореликса. Раствор следует использовать сразу после приготовления. Как приготовить раствор для инъекций и вводить препарат Цетротид ® Вымойте руки. Очень важно, чтобы руки и все предметы, необходимые для введения инъекции, были чистыми. Подготовьте чистую поверхность и разместите на ней: один флакон с препаратом, один предварительно заполненный шприц с растворителем, одну иглу для приготовления раствора (с желтой маркировкой), одну тонкую иглу для подкожно й инъекции (с серой маркировкой) и два тампона, пропитанных спиртом. Снимите пластиковую крышку с флакона. Одним тампоном, пропитанным спиртом, протрите алюминиевое кольцо и резиновую пробку. Возьмите иглу (с желтой маркировкой) и удалите с нее обертку. Возьмите шприц с растворителем, присоедините к шприцу иглу и снимите с иглы защитный колпачок. Воткните иглу в центральную часть резиновой пробки флакона и медленно введите растворитель во флакон. Не вынимая иглу, осторожно перемешайте содержимое флакона до полного растворения порошка. Избегайте энергичного встряхивания, приводящего к образованию пузырьков. Переверните флакон вверх дном и, оттягивая поршень, наберите в шприц весь полученный раствор. Снимите со шприца иглу и замените ее на иглу для подкожно й инъекции (с серой маркировкой), предварительно сняв с нее обертку. Присоедините иглу к шприцу и снимите с нее защитный колпачок. Переверните шприц иглой вверх и, нажимая на поршень, удалите из него все пузырьки воздуха. Не прикасайтесь к игле и не допускайте ее соприкосновения с какой-либо поверхностью. Выберите место для инъекции в нижней части живота, предпочтительно в области вокруг пупка. Возьмите второй тампон, пропитанный спиртом, и протрите кожу в месте предполагаемой инъекции. Держа шприц в одной руке, второй рукой осторожно соберите кожу в складку и введите иглу в кожу под углом 45 -90 º. Осторожно оттяните поршень шприца назад. Если в шприце появилась кровь, поступайте так, как описано в п. 12. При отсутствии крови медленно введите раствор, осторожно нажимая на поршень. После введения всего раствора следует медленно вынуть иглу и осторожно прижать кожу в месте инъекции тампоном, пропитанным спиртом. Вынимать иглу из кожи следует под тем же углом, под которым она вводилась. Если в шприце появилась кровь, следует медленно вынуть иглу из кожи и прижать кожу тампоном, пропитанным спиртом, в месте введения иглы. Оставшийся раствор следует утилизировать, а для повторной инъекции необходимо приготовить новый раствор, повторив процедуры, описанные в пп. 1-11. Шприц и иглы предназначены для одноразового использования. Сразу после использования их следует утилизировать (надев на иглы защитные колпачки во избежание травмирования ). Меры, которые необходимо пред принять в случае передозировки Если Вы случайно ввели большую дозу препарата, чем необходимо, развития неже лательных эффектов не ожидается. В этом случае эффект препарата будет длиться дольше и о бычно никаких специальных мер не требуется. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Если Вы забыли ввести дозу препарата, введите ее как можно скорей, когда вспомните об этом, и сообщите об этом своему врачу. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Всегда применяйте этот препарат точно по указаниям Вашего врача. Проконсультируйтесь со своим врачом, если Вы в чем-то не уверены. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости) Подобно всем лекарственным препаратам, Цетротид ® может вызывать побочные эффекты, хотя они развиваются не у каждого пациента. Аллергические реакции С имптомами аллергических реакций могут быть горячая и покрасневшая кожа, зуд (часто в паху или подмышках), по красн евшие и зудящие припухлости кожи (крапивница), насморк, быстрый или неритмичный пульс, отек языка и горла, чиханье, свистящее дыхание или серьезные трудности с ды ханием, а также головокружение. Кроме того, могут встречаться серьезные жизнеугрожающие аллергические реакции на препарат. Такие явления встречаются нечаст о ( встречаются менее, чем у 1 % женщин ). Если Вы отмечаете у себя люб ой из этих побочных эффектов, прекратите применять Цетротид ® и немедленно обратитесь к своему врачу. Синдром гиперстимуляции яичников (СГСЯ) Этот синдром может развиться в связи с приемом Вами других препаратов, предназначенных для стимул яц и и яичников. Симптомами синдрома гиперстимуляции яичников (СГСЯ) могут быть б оль в нижней части живота вместе с чувством тошноты или рвот ой. Такие симптомы мо гу т указывать на то, что яичники чрезмерно реагируют на лечение и что развились большие кисты яичников. Это явление встречается часто ( может наблюдаться примерно у 1 из 10 женщин ). СГСЯ может приобретать тяжелую форму, сопровожда ющую ся заметным увеличением яичников, уменьшением выработки мочи, увеличением массы тела, трудностями с дыханием или появлением жидкости в ж ивоте или груд ной клетке. Это явление встречается нечасто (может наблюдаться примерно у 1 из 100 женщин ). Если Вы отмечаете какой-либо из этих побочных эффектов, прекратите применять Цетротид ® и немедленно обратитесь к своему врачу. Другие побочные эффекты Часто (встречаются примерно у 1 из 10 женщин ) В месте инъекции может наблюдаться кратковременное раздражение кожи в легкой форме, проявляющееся, например, покраснением, зудом или отеком. Нечасто ( может наблюдаться примерно у 1 из 100 женщин ) Тошнота Головная боль. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Комитет а контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здрав оохранения Республики Казахстан » http:// www. ndda. kz. Дополнительные сведения С остав лекарственного препарата Один флакон содержит активное вещество
• цетрореликс в виде цетрореликса ацетата, 0.25 мг, вспомогательное вещество
• маннитол. Растворитель
• вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Лиофилизат представляет собой порист ую масс у белого цвета; растворитель – прозрачная бесцветная жидкость Форма выпуска и упаковка Препарат во флаконах из бесцветного стекла типа I вместимостью 2 мл, закрытых резиновыми пробками и запечатанных алюминиевыми кольцами с пластиковыми отрывными крышками светло-синего цвета. По 1 мл растворителя в шприце. По 1 флакону с препаратом и 1 шприцу с растворителем, 2 иглами и 2 тампонами, пропитанными спиртом, помещают в ячейковую упаковку. По 1 или 7 ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в коробку картонную.

Предупреждение преждевременной овуляции у пациенток при проведении контролируемой овариальной стимуляции с последующим отбором ооцитов в рамках вспомогательных репродуктивных технологий Перечень сведений, необходимых до начала применения

Гиперчувствительность к активному веществу, структурным аналогам гонадотропин- рилизинг гормона, экзогенным пептидным гормонам или вспомогательным веществам препарата; беременность и период лактации; тяжелые нарушения функции почек.

Аллергия Если у Вас активная форма аллергии или была аллергия в прошлом, сообщите об этом своему врачу перед тем, как начать применение препарата Цетротид ®. Синдром гиперстимуляции яичников (СГСЯ) Цетротид ® применяется вместе с другими препаратами, которые стимулируют яичники для развития больш о го числа яйцеклеток, готовых к высвобождению. Во время или после приема этих препаратов у Вас может развиться синдром гиперстимуляции яичников (СГСЯ). Он наступает тогда, когда фолликулы очень сильно развиваются и образуют большие кисты. В разделе «Описание нежелательных реакций» описаны возможные признаки, на которые нужно обращать внимание, и даны рекомендации что делать, если это случилось. Применение препарата Цетротид ® в нескольких циклах лечения Существует небольшой опыт применения препарата Цетротид ® в нескольких циклах лечения. Если Вам нужно применять Цетротид ® бол ее, чем в одном цикле, Ваш врач тщательно рассмотрит преимущества и риски такого применения. Болезни печени Если Вы страдаете болезнями печени, расскажите об этом своему врачу перед тем, как начать применение препарата Цетротид ®. Применение препарата Цетротид ® у пациен ток с болезнями печени не изучали. Болезни почек Если Вы страдаете болезнями почек, расскажите об этом своему врачу перед тем, как начать применение препарата Цетротид ®. Применение препарата Цетротид ® у пациенток с болезнями почек не изучали.

Специальных исследований лекарственных взаимодействий цетрореликса не проводилось. В исследованиях in vitro было показано, что лекарственные взаимодействия с препаратами, которые либо метаболизируются при участии цитохрома Р450 или глюкуронидазы, либо образуют конъюгаты некоторыми другими путями, маловероятны. Однако возможность таких взаимодействий с гонадотропинами или лекарственными препаратами, которые могут индуцировать высвобождение гистамина у чувствительных лиц, полностью исключить нельзя. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Цетротид ® не показан для применения у детей и подростков. Во время б еременност и и кормлени я грудью Не применяйте Цетротид ®, если Вы беременна, думаете, что беременна, или кормите грудью. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Цетротид ® не влияет или незначительно влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Первое введение препарата Цетротид ® следует проводить под наблюдением врача в условиях, обеспечивающих возможность немедленного лечения в случае развития возможных аллергических или псевдоаллергических реакций, включая жизнеугрожающие анафилактические реакции. Последующие инъекции пациентка может проводить самостоятельно до тех пор, пока не появятся признаки или симптомы, свидетельствующие о развитии реакций гиперчувствительности, требующих немедленного медицинского вмешательства. Содержимое 1 флакона препарата (0.25 мг цетрореликса ) вводят один раз в день с 24-часовыми интервалами либо утром, либо вечером. После первой инъекции препарата рекомендуется наблюдать пациентку в течение 30 минут для того, чтоб убедиться в отсутствии аллергических или псевдоаллергических реакций на введение препарата. Введение утром: введение препарата начинают на 5 или 6 день цикла овариальной стимуляции (приблизительно через 96 – 120 часов после начала овариальной стимуляции), проводимой с помощью препаратов мочевых или рекомбинантных гонадотропинов. Введение препарата Цетротид ® следует продолжать на протяжении всего последующего курса лечения гонадотропинами, включая день индукции овуляции или введения человеческого хорионического гонадотропина. Введение вечером: введение препарата Цетротид ® начинают на 5 день цикла овариальной стимуляции (приблизительно через 96 – 108 часов после начала овариальной стимуляции), проводимой с помощью препаратов мочевых или рекомбинантных гонадотропинов. Введение препарата Цетротид ® следует продолжать на протяжении всего последующего курса лечения гонадотропинами, включая вечер накануне дня проведения индукции овуляции. Метод и путь введения Цетротид ® предназначен только для инъекций под кожу живота (подкожное введение). К аждый день выбирайте для инъекции другую часть живота для уменьшения кожного раздражения. Первую инъекцию Вы должны вводить под наблюдением врача. Ваш врач или медсестра по кажут Вам, как подготовиться и про водить инъекцию этого препарата. Следующие инъекции Вы можете проводить самостоятельно до тех пор, пока Ваш врач не заметит у Вас симптомы, которые могут указывать на аллергию или возможные серьезные или жизнеугрожающие последствия, требую щие немедленного лечения (см. раздел «Описание нежелательных реакций»). Внимательно прочитайте и следуйте указанным ниже инструкциям в разделе «Как приготовить раствор для инъекций и вводить препарат Цетротид ® ». В первый день курса лечения В ыдолжны начать применять другой препарат. Затем, через несколько дней, Вы нач нете вводить препарат Цетротид ® (см. выше «Режим дозирования»). Перед введением инъекции препарат должен иметь комнатную температуру. Флакон с препаратом следует вынуть из холодильника за 30 минут перед использованием. Препарат Цетротид ® следует растворять только прилагаемым растворителем с помощью осторожных круговых движений. Для избежания образования пузырьков следует избегать интенсивного встряхивания. Разведенный раствор должен быть прозрачным и не содержать частиц. Не используйте раствор, если он не прозрачен или содержит частицы.

2 года. Для одноразового применения сразу после приготовления раствора. Не примен ять по истечении срока годности ! Условия хранения Хранить в холодильнике (2-8 С) в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживать и не помещать вблизи охлаждающего элемента. Нераспечатанный препарат может храниться в оригинальной упаковке в течение 3 месяцев при комнатной температуре (не выше 30 °С). Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Бакстер Онкология ГмбХ / Baxter Oncology GmbH Кантштрассе 2, 33790 Халле, Германия / Kantstrasse 2, 33790 Halle, Germany тел.: +49 5201 711-0, факс: + 49 5201 711-4711 Сведения об упаковщике Эббот Байолоджикал з Б. В. / Abbott Biologicals B.V. 8121 АА Ольст, Нидерланды / 8121 AA Olst, The Netherlands тел.: + 31 294 477571, факс: + 31 294 431179 Держатель регистрационного удостоверения ООО Мерк ул. Валовая 35, 115054 Москва, Российская Федерация тел.: + 7 495-937-33-04, факс: + 7 495 937 33 05 Е
• mail: https://www.merckgroup.com/ru-ru Наименова ние, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложе ния) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО « Сона-Фарм Казахстан» Республика Казахстан, 050000, г. Алматы, ул. Панфилова 98, оф. 509 тел./факс: +7 (727) 250-71-74 Е
• mail: infokz @ sona
• pharm. com