Вегацеф

Гонорея Для лечения гонореи (вызванной штаммами, образующими и необразующими пенициллиназу) рекомендуется однократное внутримышечное введение препарата в дозе 0,25 г. Периоперационная профилактика С целью профилактики послеоперационных инфекций при контаминированных или потенциально контаминированных вмешательствах в зависимости от степени инфекционного риска рекомендуется однократное введение препарата Вегацеф в дозе 1-2 г за 30-90 минут до начала операции. Пациенты с нарушением функции почек При условии отсутствия нарушений функции печени коррекция дозы препарата Вегацеф не требуется. Только в случаях претерминальной почечной недостаточности (клиренс креатинина (КК) <10 мл/мин) суточная доза препарата Вегацеф не должна превышать 2 г. Цефтриаксон не выводится при гемодиализе или перитонеальном диализе. Пациентам, находящимся на диализе, введение дополнительной дозы препарата после окончания диализа не требуется. У пациентов, находящихся на диализе, суточная доза препарата не должна превышать 2 г. Пациенты с нарушением функции печени При условии отсутствия нарушений функции почек коррекция дозы препарата Вегацеф не требуется. Пациенты с тяжелой печеночной и почечной недостаточностью У пациентов с тяжелой почечной и печеночной недостаточностью рекомендуется тщательный клинический мониторинг безопасности и эффективности препарата. Метод и путь введения В зависимости от концентрации растворы могут иметь цвет от бледно-желтого до янтарного. Это свойство действующего вещества не влияет на его эффективность или переносимость. Внутримышечная инъекция 1 г. препарата Вегацеф необходимо растворить в 3,5 мл 1% лидокаина для инъекций. Раствор следует вводить путем глубокой внутримышечной инъекции в крупные мышцы. В одну мышцу можно вводить не более 1 г. препарата. Раствор, содержащий лидокаин, не должен вводиться внутривенно. Внутривенная инъекция Для внутривенного введения 1 г. препарата Вегацеф растворяют в 10 мл воды для инъекций и вводят внутривенно в течение 2 - 4 минут. Внутривенная инфузия Инфузия должна длиться не менее 30 минут. Для внутривенной инфузии 2 г цефтриаксона растворяют в 40 мл одного из следующих инфузионных растворов, не содержащих кальций: хлорид натрия 0,9 %, хлорид натрия 0,45 % + глюкоза 2,5 %, глюкоза 5 %, глюкоза 10 %, декстран 6 % в глюко зе 5 %, вода для инъекций. Из-за возможной несовместимости растворы с Вегацефом не следует смешивать с растворами, содержащими другие антибиотики, или со единять с ними. Их также нельзя добавлять в другие инфузионные растворы, кроме указанных выше. Однако 2 г цефтриаксона и 1 г орнидазола физически и химически совместимы в 250 мл физиологического раствора хлорида натрия или глюкозы. Дозировка в зависимости от веса Объем вытеснения 1 г порошка цефтриаксона натрия в воде для инъекций и в 1% растворе лидокаина гидрохлорида составляет примерно 0,71 мл. Это требует корректировки объема растворителя, чтобы обеспечить дозировку в зависимости от веса (особенно у детей до 12 лет), если измеряется и вводится только часть общего раствора. Для приготовления конечного раствора с указанной концентрацией см. таблицу 1 ниже. Таблица 1: Сводная таблица объемов, необходимых для приготовления требуемых концентраций для восстановления Растворы для внутримышечных инъекций Продукт Вегацеф (номинальное содержание) Объем 1 % раствора лидокаина добавить: Полученный раствор для инъекций Приблизительный объем Концентрация 1 г 2,9 мл 3,6 мл 285 мг/мл Растворы для внутривенной инъекции Продукт Вегацеф (номинальное содержание) Объем воды для инъекций: Полученный раствор для инъекций Приблизительный объем Концентрация 1 г 9,4 мл 10,1 мл 100 мг/мл Растворы для внутривенной инфузии Продукт Вегацеф (номинальное содержание) Объем бескальциевого инфузионнного раствора добавить: Полученный раствор для инфузии Приблизительный объем Концентрация 2 г 39 мл 40,4 мл 50 мг/мл Длительность лечения Длительность лечения зависит от показаний и течения заболевания. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Лечение: симптоматическое. Гемодиализ и перитонеальный диализ при передозировке не эффективны. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Для разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендуется обращаться за консультацией к медицинскому работнику. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необхо димости) Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до <1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Очень часто симптоматическое образование цефтриаксон-кальциевых преципитатов в желчном пузыре, обратимая желчнокаменная болезнь у детей Часто увеличение количества эозинофилов в крови (эозинофилия), уменьшение количества лейкоцитов (лейкопения), уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) диарея, жидкий стул повышение уровня печеночных ферментов сыпь, отек Нечасто микозы половых органов уменьшение количества гранулоцитов (гранулоцитопения), малокровие (анемия), нарушения свертывания крови (коагулопатия) головная боль, головокружение тошнота, рвота зуд воспаление вены (флебит), боль в месте введения, повышение температуры тела (пирексия) Редко псевдомембранозный колит (острое заболевание толстого кишечника) энцефалопатия ( органическое поражение головного мозга невоспалительного характера ) бронхоспазм ( сокращение мышц бронхов и бронхиол, вызывающее сужение просвета ) ядерная желтуха кровь в моче (гематурия), сахар в моче (глюкозурия), олигурия крапивница отек, озноб, анафилактическая или анафилактоидная реакция. Неизвестн о суперинфекция нечувствительными возбудителями агранулоцитоз судороги синдром Куниса панкреатит, стоматит, глоссит острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), тяжелые кожные реакции (мультиформная эритема, синдром Стивенса Джонсона или синдром Лайелла/токсический эпидермальный некролиз) реакция Яриша-Герксгеймера При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Один флакон содержит активное вещество - цефтриаксон натри я 1193 мг (эквивалентно цефтриаксону 1000 мг ). Описание внешнего вида, запаха, вкуса Кристаллический порошок почти белого или желтоватого цвета. Форма выпуска и упаковка По 1000 мг препарата помещают в о флаконы из бесцветного стекла типа III вместимостью 10 мл, закупоренные пробками из бромбутилкаучука, диаметром 20 мм и герметизированными алюминиевыми крышками. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. С рок хранения 3 года Не примен ять по истечении срока годности.

Инфекции, вызванные чувствительными к цефтриаксону возбудителями: инфекции дыхательных путей, в особенности пневмонии, а также инфекции ЛОР-органов абдоминальные инфекции (перитонит, инфекции желчных путей, а также желудочно-кишечного тракта) инфекции почек и мочевыводящих путей инфекции половых органов, включая гонорею сепсис инфекции костей, суставов, мягких тканей, кожи, а также раневые инфекции инфекции у пациентов с ослабленным иммунитетом менингит диссеминированная болезнь Лайма (стадии II и III) Периоперативная профилактика инфекций при операциях на желудочно-кишечном тракте, желчных путях, в урогенитальной и гинекологической областях, но только в случаях потенциальной или доказанной контаминации. Необходимо принимать во внимание официальные рекомендации по надлежащему использованию антибиотиков, в особенности рекомендации по применению для предотвращения повышения резистентности к антибиотикам. Перечень сведений, необходимых до начала применения

гиперчувствительность к цефтриаксону, цефалоспоринам или к любому из вспомогательных веществ тяжелые реакции гиперчувствительности (например, анафилактические реакции) к другим бета-лактамным антибактериальным препаратам (пенициллины, монобактамы и карбапенемы) в анамнезе гиперчувствительность к растворителю – лидокаину. Перед проведением внутримышечной инъекции цефтриаксона с использованием лидокаина, необходимо исключить наличие противопоказаний к лидокаину. Растворы цефтриаксона, содержащие лидокаин, нельзя вводить внутривенно нарушения сердечной проводимости острая декомпенсированная сердечная недостаточность недоношенные новорожденные в возрасте до 41 недели включительно (суммарно гестационный и постнатальный возраст) новорожденные с гипербилирубинемией, ввиду риска развития билирубиновой энцефалопатии по причине вытеснения билирубина из связи с сывороточным альбумином под влиянием цефтриаксона новорожденные и кальцийсодержащие растворы: цефтриаксон противопоказан новорожденным (в возрасте до 28 дней), которым требуется или может потребоваться внутривенное введение кальцийсодержащих растворов, включая продолжительные инфузии кальцийсодержащих препаратов, например, при парентеральном питании, из-за риска образования преципитатов кальциевых солей цефтриаксона в легких и почках, приводящего к летальному исходу. Зарегистрировано несколько случаев летальных исходов у новорожденных, получавших цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы, при этом в легких и почках при аутопсии обнаруживались преципитаты. В некоторых из этих случаев использовалась одна и та же инфузионная линия для введения цефтриаксона и кальцийсодержащих растворов, в других случаях в инфузионной линии был обнаружен осадок. Сообщалось по крайней мере об одном неонатальном летальном исходе, когда цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы вводили в разное время и через разные инфузионные линии; при аутопсии преципитатов обнаружено не было. Подобных сообщений в отношении других возрастных категорий пациентов, кроме новорожденных, не поступало.

Лидокаин При использовании лидокаина в качестве растворителя перед введением раствора следует исключить у пациента наличие противопоказаний к применению лидокаина, а также принять во внимание аллергические реакции на лидокаин в анамнезе. Гиперчувствительность Как и при применении других бета-лактамных антибиотиков, были зарегистрированы тяжелые реакции гиперчувствительности, в том числе со смертельным исходом. Реакции гиперчувствительности (вплоть до анафилактического шока) могут быть вызваны применением лидокаина, содержащегося в растворителе. У пациентов, получавших бета-лактамные антибиотики, в том числе препарат Вегацеф или цефтриаксон были зарегистрированы тяжелые кожные нежелательные реакции (SCAR, Severe Cutaneous Adverse Reactions ), такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственно-обусловленная эозинофилия с системными симптомами (DRESS-синдром), реакция Яриша-Герксгеймера (JНR, Jarisch–Herxheimer reaction ), мультиформная эритема и острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP, Acute Generalized Exanthematous Pustulosis ). Реакции гиперчувствительности также могут привести к синдрому Куниса, тяжелой аллергической реакции, которая может закончиться инфарктом миокарда. Удлинение протромбинового времени Цефтриаксон может увеличивать протромбиновое время. Гемолитическая анемия Случаи иммуноопосредованной гемолитической анемии наблюдались у пациентов, получавших антибактериальные средства класса цефалоспоринов, включая Вегацеф. Зарегистрированы случаи тяжелой гемолитической анемии, в том числе с летальным исходом, в период лечения цефтриаксоном как у взрослых, так и у детей. Clostridium difficile- ассоциированная диарея (CDAD, Clostridium Difficile-Associated Diarrhea) Зарегистрированы случаи развития CDAD, ассоциированные с применением почти всех антибактериальных средств, включая препарат Вегацеф; случаи CDAD могут варьировать от легкой диареи до колита с летальным исходом. Противопоказано применение препаратов, подавляющих перистальтику кишечника. Суперинфекции При длительном применении препарата Вегацеф может возрасти число нечувствительных возбудителей. Реакция Яриша-Герксгеймера (JНR, Jarisch–Herxheimer reaction) Инфекции, вызванные спирохетами, после начала терапии цефтриаксоном, могут спровоцировать реакция Яриша-Герксгеймера (JНR). Цефтриаксон-кальциевые преципитаты Ультразвуковое исследование желчного пузыря у пациентов, получавших цефтриаксон, особенно в дозах 1 г в сутки и более, выявило наличие цефтриаксон-кальциевых преципитатов. Вероятность образования данных преципитатов наиболее высока у пациентов детского возраста. Панкреатит В редких случаях у пациентов, получавших препарат Вегацеф, зарегистрированы случаи развития панкреатита, возможно, вследствие обструкции желчевыводящих путей. У большинства пациентов на момент обследования были выявлены факторы риска застоя желчи и билиарного сладжа, например, предшествующие массивная терапия, тяжелые заболевания и полное парентеральное питание. Энцефалопатия Сообщалось о развитии энцефалопатии при применении цефтриаксона, в частности у пациентов пожилого возраста с тяжелой почечной недостаточностью или с нарушениями со стороны центральной нервной системы. При подозрении на развитие энцефалопатии, ассоциированной с применением цефтриаксона (симптомы могут включать: нарушение сознания, изменение психического состояния, миоклонус, судороги), следует рассмотреть необходимость отмены цефтриаксона. Мониторинг анализа крови При длительном лечении следует регулярно проводить развернутый анализ крови. Влияние на результаты серологических исследований Во время лечения препаратом Вегацеф могут наблюдаться ложноположительные результаты пробы Кумбса, пробы на галактоземию, неферментных методов для определения глюкозы в моче. Нарушение функции почек Следует соблюдать осторожность при применении цефтриаксона у пациентов с нарушением функции почек, которые одновременно получают аминогликозиды и диуретики. Новорожденные, дети и подростки Цефтриаксон нельзя смешивать или вводить одновременно с кальцийсодержащими растворами, даже если растворы вводятся с помощью разных инфузионных линий. Описаны случаи смертельных исходов в результате образования цефтриаксон-кальциевых преципитатов в легких и почках у новорожденных даже при использовании разных инфузионных линий и при введении цефтриаксона и кальцийсодержащих растворов в разное время. Поэтому внутривенные растворы кальция, содержащие кальций, не следует вводить новорожденным, по крайней мере, в течение 48 часов после последнего введения препарата. У пациентов различных возрастных групп случаи образования цефтриаксон-кальциевых преципитатов после одновременного применения цефтриаксона и внутривенных растворов, содержащих кальций, неизвестны. Тем не менее, следует избегать их одновременного применения у всех пациентов. Меры предосторожности в отношении лидокаина Риск развития серьезных нежелательных реакций при применении местных анестетиков, таких как лидокаин, увеличивается: у пациентов пожилого возраста у пациентов с плохим общим состоянием здоровья при наличии атриовентрикулярной блокады (поскольку местные анестетики могут угнетать атриовентрикулярную проводимость) при наличии тяжелого заболевания печени в случае наличия тяжелой почечной недостаточности. В перечисленных случаях внутримышечную инъекцию препарата Вегацеф следует выполнять с осторожностью. Ввиду возможного аддитивного эффекта необходимо тщательное наблюдение за пациентами, получающими антиаритмические препараты III класса (например, амиодарон), следует рассмотреть возможность проведения ЭКГ-мониторинга. Инъекции растворов, содержащих лидокаин, в область головы и шеи могут привести к непреднамеренному попаданию в артерию с развитием церебральной симптоматики (даже в низких дозах). Натрий Препарат содержит 83 мг натрия на 1 грамм цефтриаксона, что эквивалентно 4,2% рекомендуемой ВОЗ максимальной суточной дозы 2 г натрия для взрослого человека.

При одновременном применении высоких доз препарата Вегацеф и сильнодействующих диуретиков (например, фуросемида) нарушений функции почек не наблюдалось. Существуют противоречивые данные в отношении потенциального увеличения почечной токсичности аминогликозидов при их совместном применении с цефалоспоринами. Необходимо строго соблюдать рекомендации по контролю уровней аминогликозидов и функции почек. Тем не менее, оба препарата должны применяться отдельно (см. раздел 6.2). Употребление алкоголя после введения Вегацефа не сопровождалось развитием дисульфирамоподобной реакции, что обусловлено отсутствием в структуре цефтриаксона N-метилтиотетразольной группы, ассоциированной с непереносимостью этанола и повышенным риском кровоточивости, как это наблюдается у некоторых других цефалоспоринов. Одновременное применение пробенецида не уменьшает выведение цефтриаксона. Бактериостатические препараты могут оказывать неблагоприятное воздействие на бактерицидный эффект цефалоспоринов. В исследовании цефтриаксона in vitro при применении хлорамфеникола в сочетании с цефтриаксоном наблюдались антагонистические эффекты. Для растворения препарата Вегацеф или для дополнительного разбавления содержимого флакона для капельного внутривенного введения не должны использоваться кальцийсодержащие растворители, такие как раствор Рингера или раствор Хартмана, потому что в этих случаях может образоваться осадок. Осадок цефтриаксона-кальция может также образоваться, если препарат Вегацеф смешивается с содержащими кальций растворами для внутривенного введения. Цефтриаксон нельзя вводить одновременно с растворами для внутривенного введения, содержащими кальций, в том числе с кальцийсодержащими растворами для постоянных инфузий, такими как растворы для парентерального питания, с помощью Y-образной системы. Однако остальным пациентам, кроме новорожденных, цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы можно вводить последовательно друг за другом, если между инфузиями тщательно промыть систему совместимой жидкостью. Исследования in vitro с использованием плазмы пуповинной крови взрослых и новорожденных показали, что новорожденные имеют повышенный риск осаждения цефтриаксона – кальция (см. разделы 4.2, 4.3, 4.4, 4.8 и 6.2). Не поступало сообщений о взаимодействии цефтриаксона и пероральных кальцийсодержащих препаратов или взаимодействии цефтриаксона для внутримышечного введения и кальцийсодержащих препаратов (для внутривенного или перорального применения). Одновременный прием с пероральными антикоагулянтами может увеличить эффект антагонизма к витамину К и повысить риск кровотечений. Во время и после лечения цефтриаксоном необходим регулярный контроль показателей свертываемости крови, а доза антикоагулянта должна быть соответствующим образом скорректирована (см.раздел 4.8). Взаимодейтсвие с лидокаином, лидокаин является субстратом ферментов CYP450, CYP1A2 и CYP3A4. Следовательно, сопутствующее применение ингибиторов CYP (например, итраконазола, вориконазола, флуконазола, кларитромицина, эритромицина, циметидина) и индукторов ферментов (например, барбитуратов, карбамазепина, фенитоина, примидона, рифампицина) может ингибировать метаболизм лидокаина. Совместное применение действующих веществ, являющихся структурно сходными с местными анестетиками амидного типа (например, антиаритмические средства, такие как мексилетин или токаинид) может усугублять системные токсические эффекты. Поэтому внутримышечные инъекции препарата с растворителем, содержащим лидокаин следует назначать с особой осторожностью пациентам, которые проходят лечение данными препаратами. Эффект миорелаксантов может быть усилен при применении лидокаина. Специальные предупреждения Пациенты пожилого возраста При условии отсутствия тяжелой почечной и печеночной недостаточности у пациентов в возрасте ≥65 лет коррекция дозы препарата Вегацеф не требуется. Пациенты с нарушением функции почек При условии отсутствия нарушений функции печени коррекция дозы препарата Вегацеф не требуется. Цефтриаксон не выводится при гемодиализе или перитонеальном диализе. Пациентам, находящимся на диализе, введение дополнительной дозы препарата после окончания диализа не требуется. Пациенты с нарушением функции печени При условии отсутствия нарушений функции почек коррекция дозы препарата Вегацеф не требуется. Во время беременности или лактации Во время беременности, особенно в первый триместр, препарат Вегацеф следует назначать только по строгим показаниям. В случае если применение препарата Вегацеф абсолютно необходимо, его следует назначать без лидокаина. Применение местных анестетиков, таких как лидокаин, во время родов может вызвать нежелательные реакции (например, брадикардию) у матери и/или плода. Препарат не следует применять во время грудного вскармливания. В случае если терапия абсолютно необходима, кормление грудью следует прекратить. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Во время терапии цефтриаксоном могут возникать нежелательные реакции (например, головокружение), которые могут повлиять на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами. Пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Взрослые и дети старше 12 лет 1-2 г один раз в сутки (каждые 24 часа). При тяжелых инфекциях или инфекциях, вызванных умеренно чувствительными микроорганизмами, суточная разовая доза может быть увеличена до 4 г. Новорожденные, младенцы и дети в возрасте до 12 лет Рекомендуются следующие суточные разовые дозы: Новорожденные (в возрасте до 14 дней) 20-50 мг/кг массы тела один раз в сутки; суточная доза не должна превышать 50 мг/кг. Применение препарата Вегацеф у недоношенных новорожденных в постменструальном возрасте до 41 недели (суммарно гестационный и постнатальный возраст) противопоказано. Препарат Вегацеф противопоказан новорожденным (≤28 дней), которым (предположительно) требуется лечение кальцийсодержащими внутривенными растворами, включая продолжительные инфузии кальцийсодержащих препаратов, например, при парентеральном питании из-за риска образования преципитатов кальциевых солей цефтриаксона. Новорожденные, младенцы и дети (в возрасте от 15 дней до 12 лет) 20-80 мг/кг массы тела один раз в сутки. Детям с массой тела 50 кг и выше назначают дозы для взрослых. Внутривенные дозы 50 мг или более на кг массы тела младенцам и детям до 12 лет следует вводить в виде медленной инфузии в течение не менее 30 минут. Новорожденным внутривенные дозы следует вводить в течение 60 минут, чтобы снизить возможный риск билирубиновой энцефалопатии. Пациенты пожилого возраста При условии отсутствия тяжелых нарушений функции почек или печени коррекция дозы препарата Вегацеф у пациентов в возрасте ≥65 лет не требуется. Комбинированная терапия Экспериментально продемонстрировано, что препарат Вегацеф и аминогликозиды обладают синергизмом в отношении многих грамотрицательных бактерий. Несмотря на то, что повышенная эффективность данных комбинаций не всегда предсказуема, следует рассмотреть возможность ее применения при развитии тяжелых, жизнеугрожающих инфекций, вызванных Pseudomonas aeruginosa. Вследствие химической несовместимости оба лекарственных средства следует вводить раздельно в рекомендованной дозе. Химическая несовместимость с цефтриакосоном также наблюдалась при внутривенном введении амсакрина, ванкомицина и флуконазола. Особые группы пациентов Бактериальный менингит При бактериальном менингите у младенцев и детей лечение препаратом начинают с дозы 100 мг/кг (не более 4 г) один раз в сутки. Диссеминированная болезнь Лайма

Хра нить при температуре не выше 30 о С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе ACS DOBFAR S. P. A. VIA ALESSANDRO FLEMING, 2 - 37135 ВЕРОНА ( ВP ), Италия Teл.: +39 045 90 391 Эл. почта: acsd12@pec.acsdobfar.it Держатель регистрационного удостоверения VEGAPHARM LLP Unit 18, 53 Norman Road, Greenwich Centre Business Park Лондон, SE10 9QF, Великобритания Тел.: +44-203-598-2050 Эл. почта: info@vegapharm.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «CEPHEUS Medical» (« ЦЕФЕЙ Медикал ») пр-т Аль-Фараби, дом 7, ЖК «Нурлы Тау», блок 5А, офис 247, 050045, г. Алматы, Республика Казахстан Тел.: +7 (727) 978 69 71, +7 777 175 00 99 (круглосуточно) Эл. почта: drugsafety@evolet.co.uk