Беротек® Н

• 2 ингаляционные дозы Беротек ® Н 3
• 4 раза в день. Время и дозу каждого применения препарата Беротек ® Н следует выбирать в зависимости от частоты и тяжести одышки (симптоматически). Также необходимо проводить длительную противовоспалительную терапию, особенно в случае бронхиальной астмы. Интервал между ингаляциями должен быть не менее 3 часов. Общая суточная доза не должна превышать 8 ингаляций в день, а максимальная однократная доза не должна превышать 4 ингаляции, поскольку более высокая доза, как правило, не имеет дополнительного терапевтического действия, но может увеличить вероятность возникновения развития серьёзных нежелательных реакций.
• Для специфической профилактики приступов бронхиальной астмы физического напряжения или при прогнозируемом контакте с аллергеном, следует ввести 1 - 2 ингаляционные дозы Беротек ® Н, по возможности, за 10 - 15 минут до предполагаемой физической нагрузки/контакта с аллергеном. Особые группы пациентов Пациенты детского возраста Если не предусмотрено иное, для детей в возрасте от 4-х до 6 лет рекомендуются следующие дозы:
• Для купирования внезапно возникшего бронхиального спазма и приступов удушья, необходимо ввести разовую дозу фенотерола гидробромида 100 мкг (1 ингаляцию)
• При необходимости длительного лечения или профилактики необходима ингаляция 100 мкг фенотерола гидробромида (1 ингаляция) 4 раза в день. Время и дозу каждого применения препарата Беротек ® Н следует выбирать в зависимости от частоты и тяжести одышки (симптоматически). Также необходимо проводить длительную противовоспалительную терапию, особенно в случае бронхиальной астмы. Интервал между ингаляциями должен быть не менее 3 часов. Общая суточная доза не должна превышать 4 ингаляции, а максимальная разовая доза не должна превышать 2 ингаляционные дозы, поскольку более высокая доза, как правило, не имеет дополнительного терапевтического действия, но может увеличить вероятность возникновения серьёзных нежелательных реакций.
• Для специфической профилактики приступов бронхиальной астмы физического напряжения или при прогнозируемом контакте с аллергеном, необходима ингаляция 100 мкг фенотерола гидробромида (1 ингаляция), по возможности, за 10 - 15 минут до предполагаемой физической нагрузки/ контакта с аллергеном. Препарат не подходит для использования у детей младше 4 лет.

Фенотерол является активным веществом, которое быстро расширяет дыхательные пути при острой или хронической одышке, связанной с бронхиальной астмой и бронхитом.
• симптоматическое лечение острых приступов астмы
• профилактика бронхиальной астмы, вызванной физической нагрузкой
• симптоматическое лечение бронхиальной астмы аллергического или неаллергического происхождения и/или других состояний, связанных с обратимой обструкцией дыхательных путей, таких как хронический обструктивный бронхит, осложненный или неосложненный эмфиземой Примечание Если требуется длительное лечение, следует рассмотреть возможность проведения сопутствующей противовоспалительной терапии. Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гипер чувствительность к фенотерола гидробромиду или к люб ому из вспомогательны х веществ
• гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
• тахиаритмия

Беротек ® Н следует использовать после тщательной оценки соотношения риска и пользы в случае: тяжелых заболеваний сердечно-сосудистой системы, особенно после недавно перенесенного инфаркта и при ишемической болезни сердца; если пациент принимает сердечные гликозиды; тяжелой и нелеченой гипертензии; аневризмы; гипертиреоза; плохо контролируемого диабета; феохромоцитомы; Это особенно важно, если используется самая высокая рекомендуемая доза. Парадоксальный бронхоспазм Как и другие ингаляционные препараты, Беротек ® Н может привести к развитию угрожающего жизни состояния: парадоксального бронхоспазма. В случае развития парадоксального бронхоспазма следует немедленно прекратить применение препарата Беротек ® Н и заменить его альтернативным лечением. Воздействие на сердечно-сосудистую систему Использование симпатомиметиков, в том числе препарата Беротек ® Н, может оказывать воздействие на сердечно-сосудистую систему. В опубликованной литературе и данных пострегистрационного опыта применения описаны редкие случаи ишемии миокарда, связанной с приемом бета- адреномиметиков. Пациенты с тяжелым фоновым заболеванием сердечно-сосудистой системы (например, ишемическая болезнь сердца, аритмия или тяжелая сердечная недостаточность), принимающие Беротек ® Н, должны быть проинформированы о немедленном обращении к врачу при возникновении боли в груди или других симптомов ухудшения болезни сердца. Особое внимание должно быть уделено оценке таких симптомов, как одышка и боль в груди, поскольку они могут быть как со стороны дыхательной, так и сердечно-сосудистой системы. Гипокалиемия Потенциально серьезная гипокалиемия может стать результатом терапии бета 2 -агонистами. Особую осторожность следует соблюдать при тяжелой астме, поскольку такой эффект может быть усилен сопутствующим лечением производными ксантина, глюкокортикостероидами и диуретиками. Кроме того, гипоксия может усиливать влияние гипокалиемии на сердечный ритм. Гипокалиемия может привести к повышенной подверженности аритмии у пациентов, получающих дигоксин. В подобных ситуациях рекомендуется контролировать уровень калия в сыворотке крови. Острая прогрессирующая одышка В случае острой, быстро прогрессирующей одышки пациентам следует порекомендовать немедленно обратиться за консультацией к врачу. Усиление симптомов астмы, частота применения, противовоспалительная терапия Пациентам, которым назначена регулярная противовоспалительная терапия, следует рекомендовать продолжать прием противовоспалительных препаратов, даже когда симптомы уменьшаются и им не требуется Беротек ® Н Если ранее эффективный режим дозирования больше не дает такого же симптоматического улучшения, пациенту следует как можно скорее обратиться за медицинской помощью, поскольку это может быть признаком ухудшения астмы и требует пересмотра терапии астмы. Избыточное использование бета-агонистов короткого действия может маскировать прогрессирование основного заболевания и способствовать ухудшению контроля над астмой, что приводит к повышенному риску тяжелых обострений астмы и смертности. С ледует пере оценить состояние пациент ов, которые принимают фенотерол более двух раз в неделю «по необходимости», не считая профилактического применения перед тренировкой, для правильной корректировки лечения, поскольку эти пациенты подвергаются риску избыточное использования фенотерола. Одновременное применение с симпатомиметическими или антихолинергическими бронхорасширяющими средствами Другие симпатомиметические бронхорасширяющие средства следует использовать вместе с препаратом Беротек ® Н только под наблюдением врача

. Антихолинергические бронхорасширяющие средства можно использовать вместе с препаратом Беротек ® Н. Дополнительные рекомендации Детям данный лекарственный препарат следует использовать только под наблюдением взрослых в соответствии с указаниями врача. При приеме высоких доз препарата у пациентов с сахарным диабетом уровень глюкозы в крови может возрасти и в связи с этим, необходимо тщательно следить за уровнем глюкозы в крови. Поскольку данных по фармакокинетике фенотерола в случае печеночной или почечной недостаточности нет, целесообразность приема препарата такими пациентами следует очень тщательно взвесить. Данный лекарственный препарат содержит 16 мг спирта (этанола) на одну ингаляцию. Количество при каждой ингаляций эквивалентно менее чем 1 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество алкоголя в этом лекарственном препарате не будет иметь каких-либо заметных эффектов. Примечание для спортсменов Применение препарата Беротек ® Н может вызвать положительную реакцию на допинг-тесты. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами Сообщите своему врачу или фармацевту, если в настоящее время принимаете/используете, недавно принимали/использовали или планируете принимать/использовать какие-либо другие препараты. Сопутствующая терапия другими бета 2 -адреномиметиками (в дополнение к Б еротек ® Н ), метилксантинами (например, теофиллин), а нтихолинергическими препаратами (например, дозированн ый ингалятор Атровент) и противовоспалительными препаратами (кортикостероидами) может усиливать действи я препарата Беротек ® Н. Если Беротек ® Н используется вместе с другими бета 2 -адреномиметиками, метилксантинами (например, теофиллином) или системными антихолинергически ми средствами (например, препаратами содержащими пирензепин ), возможно усиление нежелательных реакций (например, тахикардия, аритми я ). Одновременное применение препарата Беротек ® Н и бета-блокаторов (некоторых антигипертензивных препаратов) может стать причиной взаимного ослабления действия с риском развития тяжелого бронхоспазма у пациентов с бронхиальной астмой. Снижение уровня калия в крови ( гипокалиемия ), вызванн ое бета 2 -адреномиметиками (которые также содержатся в препарате Б еротек ® Н ), за счет сопутствующей терапии производными ксантина (например, теофиллином), некоторыми противовоспалительными препаратами (кортикостероидами) и препаратами, выводящими воду (диуретиками). В таких случаях следует контролировать соответствующие уровни электролитов, особенно во время одновременного приема препаратов, выводящих воду (диуретиков) и гликозидов наперстянки (некоторых сердечных препаратов) ( см. также « Специальные предупреждения » ). Кроме того, лечение препаратом Беротек ® Н может снизить гипогликемический эффект противодиабетических препаратов. Однако, как правило, этот эффект возникает при применении высоких доз, обычно используемых для системного введения (например, таблетки или инъекции/инфузии). Одновременное применение Беротек ® Н и ингибиторов моноаминоксидазы или трициклических антидепрессантов может усилить действие фенотерола на сердечно-сосудистую систему. При применении галогенсодержащих анестетиков (используемых для общей анестезии), таких как галотан, метоксифлуран или энфлюран, существует повышенный риск развития серьезных нарушений ритма сердца и снижения артериального давления у пациентов, получающих лечение препаратом Беротек ® Н. Если необходимо применение галогенированных анестетиков, следует иметь в виду, что прием фенотерола должен быть прекращен, по крайней мере, за 6 часов до начала анестезии. Специальные предупреждения О братите внимание: если испытываете внезапную, быстро ухудшающуюся одышку, немедленно обратит есь к врачу. Как и другие ингаляционные препараты, которые всасываются через легкие, Б еротек ® Нможет привести к развитию угрожающего жизни состояния « парадоксальному » бронхоспазму (спазму бронхиальных мышц). В случае развития парадоксального бронхоспазма следует немедленно прекратит ьпри менение Беротек ® Ни обратитс я к врачу. С тяжелым фоновым заболеванием сердечно-сосудистой системы (например, ишемическая болезнь сердца, аритмия или тяжелая сердечная недостаточность), принимающие Беротек ® Н, должны быть проинформированы о немедленном обращении к врачу при возникновении боли в груди или других симптомов ухудшения болезни сердца. В озможно лечение может вызвать серьезное снижение уровня калия в крови. Особую осторожность следует соблюдать у пациентов с тяжелой бронхиальной астмой, которые получают сопутствующее лечение с другими препаратами от астмы, такими как производные ксантина (например, теофиллин), противовоспалительные препараты (кортикостероиды) или препараты, выводящие воду (диуретики). Более того, нехватка кислорода в тканях организма может усиливать влияние снижения уровня калия в крови на частоту сердечных сокращений (ритм). Пониженный уровень калия в крови ( гипокалиемия ) может увеличить восприимчивость к сердечным аритмиям у пациентов, получающих препараты, содержащие активн ое вещество дигоксин ( препарат от сердечной недостаточности). В подобных с итуациях рекомендуется контролировать уровень калия в сыворотке крови. Повышенная потребность в таких бета 2 -симпатомиметиках, как Беротек ® Н, является признаком ухудшения состояния. В такой ситуации врачу следует пересмотреть план лечения пациента и рассмотреть вариант о начале противовоспалительной терапии или ее усилении либо о назначении дополнительных лекарственных препаратов. При отсутствии удовлетворительной положительной динамики или даже при ухудшении, несмотря на назначенное лечение, необходимо обратиться за медицинской помощью, чтобы пересмотреть лечение, возможно, будет целесообразна комбинация его с другими лекарственными препаратами - противовоспалительными средствами, такими как кортикостероиды, или бронхорасширяющими средствами, такими как теофиллин или изменение дозы. Прием препарата в количестве, значительно превышающем назначенную дозу, может быть опасным. Неоднократно сообщалось о повышении риска развития тяжелых осложнений фонового заболевания и даже смерти, если бронхиальную астму в течение длительного периода лечили ингаляциями бета 2 -симпатомиметиков в больших или чрезмерных дозах, а противовоспалительное лечение было недостаточно эффективным. Причины развития осложнений фонового заболевания еще требуют дальнейшего изучения. Другие симпатомиметические бронхорасширяющие средства следует использовать вместе с препаратом Беротек ® Н только под наблюдением врача (см. раздел « Взаимодействия с другими лекарственными препаратами» ). Антихолинергические бронхорасширяющие средства можно использовать вместе с препаратом Беротек ® Н (см. также раздел «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами» ). При приеме высоких доз препарата у пациентов с сахарным диабетом уровень глюкозы в крови может возрасти и, в связи с этим, необходимо тщательно следить за уровнем глюкозы в крови. Примечание для спортсменов Применение препарата Беротек ® Н может вызвать положительную реакцию на допинг-тесты. Дети Детям данный лекарственный препарат следует использовать только под наблюдением взрослых в соответствии с указаниями врача. Во время беременности или лактации Если беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать этот лекарственный препарат. Несмотря на то, что в исследованиях на животных не выявлено негативное влияние на эмбрион, ингаляционное применение Беротек ® Нпри беременности, особенно в течение первых трех месяцев, возможно только после тщательной оценки соотношения риска и пользы. Маловероятно, что Беротек ® Н будет препятствовать родам после применения в виде ингаляций, хотя такой эффект нельзя полностью исключить. Неизвестно, оказывает ли фенотерол неблагоприятное воздействие на новорожденного ребенка. Поскольку фенотерол проникает в грудное молоко, его применение во время грудного вскармливания рекомендуется только после тщательно й оценки риск а и пользы. Исследования по влиянию фенотерола на фертильность человека не проводились. Доклинические исследования фенотерола не выявили нежелательного воздействия на репродуктивную способность. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Исследования по влиянию препарата на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами не проводились. Тем не менее, могут возникнуть нежелательные реакции как головокружение. Если это происходит, вам следует соблюдать осторожность при вождении транспортных средств или управлении механизмами. Б еротек ® Нсодержит 16 мг спирта (этанола) на одну ингаляцию. Количество при каждой ингаляций эквивалентно менее чем 1 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество алкоголя в этом лекарственном препарате не будет иметь каких-либо заметных эффектов. Рекомендации по применению Режим дозирования Доза зависит от характера и тяжести заболевания. Если не предусмотрено иное, для взрослых и детей старше 6 лет рекомендуются следующие дозы:
• Для купирования внезапно возникшего бронхиального спазма и приступов одышки, необходима одна ингаляционная доза фенотерола гидробромида 100 мкг (1 ингаляция). Как правило, при остром приступе одышки достаточно одной ингаляции для быстрого облегчения дыхания. Если через 5 минут после первой ингаляции нет заметного улучшения дыхания, можно повторить ингаляцию. Тяжелый приступ удушья и неэффективность второй дозы может означать необходимость применения дополнительных доз. Такие пациенты должны немедленно обратиться за медицинской помощью (см. раздел « Специальные предупреждения » ).
• При необходимости длительного лечения бета 2

3 года Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 ○ С. Баллон не вскрывать и не нагревать! Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ, Бингер Штрассе 173, 55216 Ингельхайм, Германия тел.: +49 6132 77-0, факс: +49 6132 72-0 e
• mail: PV _ local _ Kazakhstan @ boehringer
• ingelheim. com Держатель регистрационного удостоверения Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия Бингер Штрассе 173, 55216 Ингельхайм, Германия тел.: +49 6132 77-0, факс: +49 6132 72-0 e
• mail: PV _ local _ Kazakhstan @ boehringer
• ingelheim. com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта ) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопа с ностью лекарственного средства Филиал « Берингер Ингельхайм Фарма Геселлшафт м.б.Х » в Республике Казахстан Юридический и почтовый адрес: 050008, г. Алматы, пр. Абая, 52, БЦ « Innova Tower », 7 этаж Тел: +7-727-250-00-77; факс: +7-727-244-51-77 e
• mail: PV _ local _ Kazakhstan @ boehringer
• ingelheim. com