ЗОЛОПЕНТ®

Для купирования симптомов может быть необходимо принимать препарат в течение 2–3 дней. После полного исчезновения симптомов лечение должно быть прекращено. Лечение не должно превышать 4-х недель без консультации с врачом. Если улучшения не наблюдается в течение 2 недель непрерывного лечения, Вам необходимо обратиться к врачу. Метод и путь введения ЗОЛОПЕНТ ® таблетки с отложенным высвобождением не следует жевать или раскусывать, они должны проглатываться целиком и запиваться дост а точным количеством жидкости. Прием препарата необходимо осущест в лять перед едой. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: неизвестны Лечение: при подозрении на передозировку рекомендуется проведение поддерживающей и симптоматической терапии. Препарат не выводится посредством гемодиализа Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарстве нного препарата Если очередной прием препарата был пропущен, примите следующую ре комендуемую дозу на следующий день в обычное время. Запрещается пр и нимать двойную дозу препарата в один день. Если у Вас есть какие-либо дополнительные вопросы относительно использования данного препарата, обратитесь к вашему лечащему врачу или фармацевту. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при ста ндартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Ниже перечислены наблюдавшиеся побочные реакции с частотой их встречаемости: очень часто ( 1/10); часто (от 1/100 до 1/10); нечасто (от 1/1000 до 1/100); редко (от 1/10000 до 1/1000); очень редко ( 1/10000); неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным). Часто полипы фундальных желез (доброкачественные). Нечасто нарушения сна; головная боль, головокружение; диарея, тошнота, рвота, вздутие живота, запор, сухость во рту, абд о минальная боль и дискомфорт; повышение уровня печеночных ферментов ( трансаминаз, гамма- глютами нтрансферазы ); кожная сыпь, экзантема, зуд; переломы бедра, запястья, позвоночника; астения, усталость, недомогание. Редко агранулоцитоз; реакции гиперчувствительности (включая анафилактические реа к ции, анафилактический шок); гиперлипидемия и повышение уровня липидов (триглицериды, хол естирол ), изменение массы тела; депрессия (в том числе обострени е ); нарушение вкуса; нарушение зрения/помутнение зрения; повышение уровня билирубина; крапивница, ангионевротический отек; артралгия, миалгия; гинекомастия; повышение температуры тела, периферические отеки. Очень редко тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения; дезориентация (в том числе обострения). Частота неизвестна: гипонатриемия, гипомагниемия, гипокальциемия 1, гипокалиемия 1; галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов со склонностью к данным расстройствам, а также обострение этих симптомов в случае их наличия в анамнезе); парестезия; микроскопический колит; поражение гепатоцитов, желтуха, гепатоцеллюлярная недостато чность; синдром Стивенса -Джонсона, синдром Лайелла, мультиформная эритема, фоточувствительность, лекарственная реакция с эозиноф и лией и системными симптомами ( DRESS -синдром), подострая ко ж ная красная волчанка; тубулоинтерстициальный нефрит (TIN) (с возможным прогрессир о ванием в почечную недостаточность). 1. Гипокальциемия одновременно с гипомагниемией. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обр а щаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным ре акциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщ ения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического ко нтроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка с одержат активное вещество
• пантопразола натрия сесквигидрат 22.55 мг (эквивалентно пантопразолу 20.0 мг), вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный, маннитол (Е 421), кросповидон, гидроксипропилцеллюлоза, кальция стеарат Состав оболочки: эудрагит L30D55, триэтилцитрат, натрия лаурилсул ьфат, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), тальк, Опадрай 03F58750 белый*** *** Опадрай 03F58750 белый содержит: тальк, полиэтиленгликоль, гипромеллоза, тит а на диоксид (Е 171) Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые кишечнорастворимой оболочкой желтого цвета. Форма выпуска и упаковка По 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медици нскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. С рок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности.

ЗОЛОПЕНТ показан для кратко временного лечения симптомов рефлюкса (например, изжоги, отрыжки кислым) у взрослых пациентов. Перечень сведений, необходимых до начала применения

гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ. Не следует совмещать прием препарата ЗОЛОПЕНТ с ингибиторами ВИЧ протеазы, всасывание которых зависит от кислотного внутрижелудочного рН, например, атазанавир, нелфинавир, благодаря значительному сниж ению их биодоступности.

Пациентов следует направлять на консультацию к лечащему врачу в сл у чае: Развития необъяснимой потери массы тела, анемии, желудочно-кишечного кровотечения, дисфагии, неукротимой рвоты или рвоты с кровью, поскольку применение пантопразола в этом случае может ма с кировать симптомы и отсрочить постановку диагноза тяжелых забол еваний. В подобных случаях следует исключать злокачественные нов о образования. Наличия язвы желудка или хирургического вмешательства на желудо чно-кишечном тракте в анамнезе. Длительной (4 недели и более) симптоматической терапии расстройств пищеварения или изжоги. Наличия желтухи, печеночной недостаточности или заболевания печ ени. Наличия других серьезных заболеваний, влияющих на общее самочу в ствие пациента. Изменения существующих симптомов или появление новых у пацие нтов в возрасте старше 55 лет. Пациентам с длительно существующими рецидивирующими симптомами нарушения пищеварения или изжоги рекомендуется регулярно посещать лечащего врача. В особенности это касается пациентов старше 55 лет, к о торые ежедневно принимают отпускаемые без рецепта препараты при нарушении пищеварения или изжоге – они должны сообщить об этом св о ему фармацевту или лечащему врачу. Нельзя принимать препарат одновременно с другим ингибитором прото нной помпы (ИПП) или блокатором H 2
• рецепторов. Если у пациента планируется проведение эндоскопии или уреазного дых а тельного теста, ему следует проконсультироваться со своим лечащим вр а чом до начала приема этого препарата. Пациентов нужно предупредить, что таблетки не оказывают немедленного эффекта. Выраженность симптомов может начать уменьшаться приблиз и тельно через сутки терапии пантопразолом, но для полного купирования изжоги может потребоваться до 7 дней. Не следует принимать пантопразол для профилактики симптомов. Бактериальные желудочно-кишечные инфекции Снижение кислотности желудочного сока, развившееся по какой-либо пр и чине, в том числе при применении ИПП, способствует росту количества бактерий, обычно присутствующих в желудочно-кишечном тракте. При терапии препаратами, снижающими кислотность желудочного сока, незн а чительно повышается риск желудочно-кишечных инфекций, обусловле нных Salmonella, Campylobacter или Clostridium difficile. Подострая кожная красная волчанка (ПККВ) Применение ИПП ассоциируют с очень редкими случаями возникновения ПККВ. При появлении очагов поражения на коже, особенно на участках, подвергшихся инсоляции и которые сопровождаются артралгией, пациенту рекомендуется немедленно обратиться за медицинской помощью, а лечащему врачу следует рассмо треть возможность прекращения терапии препаратом ЗОЛОПЕНТ. Разв и тие ПККВ после терапии ИПП может увеличивать риск развития ПККВ при применении других ИПП. Влияние на результаты лабораторных исследований Повышенный уровень хромогранина А ( CgA ) может влиять на результаты диагностики нейроэндокринных новообразований. Для того, чтобы изб ежать этого влияния, лечение препаратом ЗОЛОПЕНТ следует прекратить как минимум за 5 дней до проведения определения уровня CgA. Если уро в ни CgA и гастрина не нормализовались после начального определения, анализы следует повторить через 14 дней после прекращения лечения ИПП. Долгосрочное лечение Этот лекарственный препарат предназначен для кратковременного испол ьзования (до 4 недель) (см. раздел «Режим дозирования »). Пациентов следует предупреждать о дополнительных рисках, связанных с длительным применением пантопразола, а также они должны находиться под тщательным врачебным наблюдением. Влияние на всасывание витамина B 12 Пантопразол, как и все препараты, блокирующие выработку соляной ки с лоты, может снизить всасывание витамина В 12 ( цианокобаламин ) из-за ра звития гип о
• или ахлоргидрии. Это следует учитывать в случае сниженной массы тела у пациентов или наличием факторов риска снижения всасыв а ния витамина B 12 при длительной терапии, либо при наличии соответств у ющих клинических симптомов. Переломы костей Длительное лечение (> 1 года) высокими дозами ИПП может незначител ьно увеличить риск перелома бедра, запястья и позвоночника, преимущ ественно у пожилых людей либо при наличии других факторов риска Обсервационные исследования показывают, что ИПП могут увеличить о б щий риск переломов на 10-40%. Некоторые из них могут быть связаны с другими факторами риска. Пациенты с риском развития остеопороза дол ж ны получать лечение в соответствии с действующими клиническими рек о мендациями, а также они должны принимать достаточное количество в и тамина D и кальция. Гипомагниемия Тяжелая степень гипомагниемии редко отмечалась у пациентов, получа в ших ИПП, например, пантопразол, в течение как минимум трех месяцев, а в большинстве случаев - в течение года. Могут возникать серьезные клин и ческие проявления гипомагниемии, такие как утомляемость, судороги, бр едовое состояние, головокружение и желудочковая аритмия, однако она может развиваться бессимптомно и не приниматься во внимание. Гипома гниемия может привести к гипокальциемии и/или гипокалиемии. У бол ьшинства пациентов гипомагниемия (и гипокальциемия, связанная с гип о магниемией, и/или гипокалиемией ) улучшилась после заместительной те рапии магнием и прекращения приема ИПП. Для пациентов, находящихся на продолжительном лечении или приним а ющих ИПП с дигоксином или лекарственными средствами, которые могут вызывать гипомагниемию (например, диуретики), следует определять ур о вень магния в пазме крови до начала лечения ИПП и периодически во вр емя лечения.

Лекарственные средства, абсорбция которых зависит от рН. ЗОЛОПЕНТ может уменьшить всасывание активных веществ, биод о ступность которых зависит от рН среды желудка (например, кетоконазол ). Ингибиторы ВИЧ протеазы Не следует совмещать прием пантопразола с ингибиторами ВИЧ протеазы, всасывание которых зависит от внутрижелудочного рН (например, с атаз а навиром или нелфинавиром ) из-за значительного снижения их биодосту пности. Кумариновые антикоагулянты ( фенпрокумон или варфарин ) Хотя при совместном введении фенпрокумона или варфарина в рамках клинических фармакокинетических исследований не отмечалось взаим о действия с пантопразолом, в пострегистрационном периоде были получ ены сообщения о нескольких случаях изменения международного нормал и зованного отношения (МНО) при совместном применении этих препар а тов. Поэтому, пациентам, принимающим антикоагулянты-производные кумарина (например, фенпрокумон или варфарин ), рекомендуется контр о лировать протромбиновое время/МНО после начала, прекращения и во время нерегулярного применения пантопразола. M етотрексат Имеются сообщения о повышении уровня метотрексата в крови у некот о рых пациентов при его совместном применении в высоких дозах (напр и мер, 300 мг) с ИПП. Поэтому при использовании высоких доз метотрекс а та, например, при раке или псориазе, может возникнуть необходимость в рассмотрении вопроса о временной отмене пантопразола. Другие исследования взаимодействия Метаболизм пантопразола осуществляется в печени с помощью системы цитохрома P 450. В исследованиях взаимодействия не было выявлено кл и нически значимых взаимодействий пантопразола с карбамазепином, коф еином, диазепамом, диклофенаком, дигоксином, этанолом, глибенклам и дом, метопрололом, напроксеном, нифедипином, фенитоином, пироксик а мом, теофиллином и пероральными контрацептивами, содержащими лев о норгестрел и этинилэстрадиол. Однако нельзя исключать возможность взаимодействия пантопразола с другими веществами, которые метабол и зируются той же системой ферментов. Взаимодействия пантопразола с совместно принимаемыми антацидами не наблюдалось. Специальные предупреждения Дети и подростки ЗОЛОПЕНТ не рекомендуется применять у детей и подростков младше 18 лет, поскольку данных по безопасности и эффективности применения препарата в этой группе недостаточно. Беременность и кормление грудью ЗОЛОПЕНТ не рекомендуется применять во время беременности и гру дного вскармливания. Особенности влияния препарата на способность управлять транспор тным средством или потенциально опасными механизмами Пантопразол не оказывает или оказывает незначительное влияние на сп о собность управления транспортными средствами и механизмами. Однако возможно развитие таких нежелательных реакций, как головокружение и нарушение зрения. При их развитии пациентам запрещено управлять транспортными средствами или механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Принимайте ЗОЛОПЕНТ ® точно так, как описано в этой инструкции (листк е -в кладыше) или как укажет его принимать ваш лечащий врач или фармацевт. Рекомендуемая доза ЗОЛОПЕНТ ®

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºC. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепт у Сведения о производителе ООО «КУСУМ ФАРМ », 40020, Украина, Сумская область, г. Сумы, ул. Скрябина, 54 Тел: +38 (0542) 774610 факс: +38 (0542) 774611 Адрес электронной почты: info@kusum.ua Держатель регистрационного удостоверения ООО «ГЛЕДФАРМ ЛТД» Украина, 02092, г. Киев, улица Алма-Атинская, 58 Тел: +38 (0 44 ) 4958288 факс: +38 (044) 4958287 Адрес электронной почты: info@kusum.ua Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Каза хстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лека рственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО « Дәр і- Фарм (Казахстан)», г. Алматы, улица Хаджи Мукана, 22/5, БЦ «Хан-Тенгри», Казахстан Тел/факс: 8(727) 295-26-50 Адрес электронной почты: phv@kusum.kz